Logo Понеделник, 23 Октомври
Конституция Правилници
Кодекси Правилници по прилагане
Наредби Последен брой на ДВ
Закони


ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

В сила от 13.04.2007 г.

Обн. ДВ. бр.31 от 13 Април 2007г., изм. ДВ. бр.19 от 22 Февруари 2008г., изм. ДВ. бр.65 от 22 Юли 2008г., изм. ДВ. бр.71 от 12 Август 2008г., изм. ДВ. бр.10 от 6 Февруари 2009г., изм. ДВ. бр.23 от 27 Март 2009г., изм. ДВ. бр.41 от 2 Юни 2009г., изм. ДВ. бр.88 от 6 Ноември 2009г., изм. ДВ. бр.102 от 22 Декември 2009г., изм. ДВ. бр.59 от 31 Юли 2010г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. ДВ. бр.9 от 28 Януари 2011г., изм. ДВ. бр.12 от 8 Февруари 2011г., изм. ДВ. бр.60 от 5 Август 2011г., изм. ДВ. бр.61 от 9 Август 2011г., изм. ДВ. бр.38 от 18 Май 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.60 от 7 Август 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.102 от 21 Декември 2012г., изм. ДВ. бр.15 от 15 Февруари 2013г., доп. ДВ. бр.1 от 3 Януари 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.18 от 4 Март 2014г., изм. ДВ. бр.12 от 13 Февруари 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.48 от 27 Юни 2015г., изм. ДВ. бр.43 от 7 Юни 2016г.

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел I.
Общи разпоредби


Чл. 1. Този закон урежда условията и реда за:
1. разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производството, вноса и търговията на едро с активни вещества;
3. разрешаване и провеждане на клинични изпитвания;
4. търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти;
5. паралелен внос на лекарствени продукти;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредничество в областта на лекарствените продукти;
5б. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) износ на лекарствени продукти по реда на глава девета "б";
6. рекламата на лекарствени продукти;
7. проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
8. класификацията за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
9. контрола на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и на системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
10. ценообразуването на лекарствените продукти;
11. изготвянето на позитивен лекарствен списък.





Чл. 2. Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.


Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:
1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или
2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел:
а) възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или
б) поставяне на медицинска диагноза.
(2) Вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде:
1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други);
2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други);
3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други);
4. химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).


Чл. 4. Когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, уреден с друг закон, се прилагат изискванията на този закон.


Чл. 5. Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).


Чл. 6. Този закон не се прилага за:
1. херметически затворени радионуклиди;
2. кръв, плазма или кръвни клетки от човешки произход, с изключение на плазма, която е получена по метод, включващ промишлен процес.


Чл. 7. (1) Разрешават се производството, вносът, търговията на едро и дребно, рекламата и лечението, профилактиката и диагностиката само с лекарствени продукти, които са получили разрешение за употреба по реда на:
1. този закон, или
2. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.
(2) Забраняват се вносът, търговията, лечението, профилактиката и диагностиката с лекарствени продукти с изтекъл срок на годност.
(3) Притежаването на разрешение или удостоверение за употреба, производство и клинични изпитвания на лекарствени продукти, издадени по реда на този закон, не е основание за освобождаване от отговорност съгласно действащото законодателство.


Чл. 8. Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за:
1. лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека;
2. лекарствен продукт, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека;
3. междинни продукти, предназначени за производствена обработка от лице, получило разрешение за производство по реда на този закон;
4. активни и помощни вещества;
5. лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване;
6. лекарствени продукти, предназначени за износ;
7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря.


Чл. 8а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При производството на лекарствени продукти, предназначени единствено за износ, на междинни продукти, активни вещества и на помощни вещества се прилагат съответните разпоредби на глава пета.


Чл. 9. (1) Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.


Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт.
(2) В случаите по ал. 1 притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията при употреба на неразрешено показание на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета.
(3) Разпоредбата на ал. 2 не изключва отговорността за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите.


Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка.
(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ или упълномощено от него лице:
1. информира притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за започване на процедура по разрешаването на продукта за употреба;
2. вписва като притежател в издаденото разрешение лицето по т. 1;
3. изисква от регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за употреба, копие от оценъчния доклад и копие от разрешението за употреба.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да осигури съответствие на етикета, листовката за пациента, класификацията, рекламата и проследяването на безопасността на пуснатия на пазара лекарствен продукт по ал. 1 с изискванията на този закон. Информацията върху опаковката и в листовката на лекарствения продукт по ал. 1 не е задължително да бъде на български език.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ информира Европейската комисия за издадените разрешения по ал. 1, за името и адреса на притежателя на разрешението, както и за датата на прекратяване на валидността им.


Чл. 12. (1) Официална фармакопея в Република България е Европейската фармакопея.
(2) Официалната фармакопея може да бъде допълвана с изискванията на Българската фармакопея.
(3) Министърът на здравеопазването определя със заповед датите на влизане в сила на актуалното издание на официалната фармакопея и на допълненията към него.
(4) Заповедта по ал. 3 се обнародва в "Държавен вестник" и се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 13. (1) Монографиите на Европейската фармакопея са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея. В случаите, за които няма монографии в Европейската фармакопея, се прилагат изискванията на актуалните издания на фармакопеите на държавите членки, САЩ и Япония, ако са в съответствие с общите правила на Европейската фармакопея.
(2) Когато спецификацията, съдържаща се в монография на Европейската фармакопея или в друга национална фармакопея, е недостатъчна за осигуряване качеството на веществото или лекарствената форма, ИАЛ може да изиска допълване на спецификацията от заявителя/притежателя на разрешението за употреба.

Глава втора.
ОРГАНИ НА УПРАВЛЕНИЕ И ФИНАНСИРАНЕ

Раздел I.
Органи на управление


Чл. 14. (1) Лекарствената политика е част от държавната здравна политика в Република България и се осъществява от министъра на здравеопазването.
(2) Министърът на здравеопазването:
1. е национален координатор по проблемите на лекарствените продукти;
2. участва в международни органи и организации, осъществяващи дейности в областта на лекарствените продукти;
3. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) организира предоставянето на публична информация на пациентските организации и на организациите на потребителите относно действията, предприети срещу фалшифицирането на лекарствени продукти;
4. осъществява други дейности, посочени в закон.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)


Чл. 15. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Фармакопеен комитет като консултативен орган по въпросите на действащата фармакопея.
(2) Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ определя със заповед състава на Фармакопейния комитет и на експертните групи към него и утвърждава правилника за дейността им.
(3) Дейността на Фармакопейния комитет се финансира от бюджета на Министерството на здравеопазването.


Чл. 16. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Висш съвет по фармация, който включва петима представители, определени от министъра на здравеопазването, петима представители на Българския фармацевтичен съюз, двама представители на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и по един представител на фармацевтичните факултети на медицинските висши училища. Министърът на здравеопазването е председател на съвета без право на глас.
(2) Висшият съвет по фармация е консултативен орган, който обсъжда и дава становища по:
1. основните насоки и приоритети в областта на фармацията;
2. етични проблеми на фармацията;
3. проекти на нормативни актове, свързани с фармацията;
4. научните приоритети в областта на фармацията;
5. програми за организиране на обществени образователни кампании в областта на лекарствените продукти.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
(4) Организацията и дейността на Висшия съвет по фармация се уреждат с правилник, издаден от министъра на здравеопазването по предложение на Висшия съвет по фармация.


Чл. 17. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София към министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.
(4) Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава разрешения за производство на лекарствени продукти;
2. издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
5б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти;
6. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
7. извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба;
8. издава разрешения за реклама на лекарствени продукти;
9. осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
10. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки;
10а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност;
11. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност;
12. издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО;
12а. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) издава сертификати за Добра дистрибуторска практика;
13. издава сертификати за Добра производствена практика;
14. (изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) консултира инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика;
15. изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти;
16. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор;
17. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея;
18. участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна;
18а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата;
18б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти;
19. осъществява други дейности, посочени в закон.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейността си с регионалните здравни инспекции (РЗИ) в областта на контрола върху лекарствените продукти.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи.


Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Регионалните здравни инспекции издават удостоверения за регистрация на дрогерии.


Чл. 17б. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти, който включва трима представители на Българския фармацевтичен съюз, по един представител на фармацевтичните факултети на медицинските висши училища и четирима представители на ИАЛ. Съставът на съвета се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването.
(2) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, което:
1. изготвя становища по подадените в ИАЛ заявления и документи по чл. 228, ал. 1 и 5, които представя на изпълнителния директор на ИАЛ;
2. прави мотивирани предложения до министъра на здравеопазването чрез изпълнителния директор на ИАЛ за подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти.
(3) Организацията и дейността на експертния съвет по ал. 1 се уреждат с правилник, издаден от изпълнителния директор на ИАЛ по предложение на съвета.
(4) Членовете на експертния съвет по ал. 1 не получават възнаграждения за участие в заседания на съвета.
(5) За своята дейност експертният съвет по ал. 1 се отчита ежегодно пред министъра на здравеопазването.


Чл. 17в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Не могат да бъдат членове на експертния съвет по чл. 17б, ал. 1 лица, които са:
1. собственици, членове на управителни и контролни органи на търговски дружества или еднолични търговци с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти;
2. съдружници или акционери, които притежават над 5 на сто от капитала на търговски дружества с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти или работят на трудов договор в тези дружества.

Раздел II.
Регистри


Чл. 18. (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)


Чл. 19. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
3. разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България;
4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България;
4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
6. разрешените клинични изпитвания;
7. издадените разрешения за паралелен внос;
8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на глава девета "б".
(2) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 5 и 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение на страницата на ИАЛ в интернет.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.


Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Съответните РЗИ водят и поддържат публични регистри за издадените от тях удостоверения за регистрация на дрогерии.
(2) В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия съответната РЗИ изпраща до Министерството на здравеопазването информация за издадения акт.
(3) Министерството на здравеопазването води и поддържа на интернет страницата си публичен национален регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.

Раздел III.
Финансиране


Чл. 20. (1) Дейността на ИАЛ се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.


Чл. 21. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от:
1. химико-фармацевтични експертизи;
2. лабораторни анализи и изпитвания;
3. оценка на документация и издаване на разрешения, сертификати, удостоверения и други документи, посочени в този закон;
4. оценка при подновяване, промяна и заличаване на разрешението за употреба и удостоверение за регистрация на лекарствен продукт;
5. поддържане на разрешенията за употреба или удостоверенията за регистрация на лекарствен продукт;
6. глоби и имуществени санкции, наложени с наказателни постановления, издадени за нарушения по този закон;
7. консултантска, издателска и научноизследователска дейност в областта на лекарствения сектор;
8. съгласуване на инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти;
9. извършване на инспекции във връзка с оценка за съответствието на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;
10. други източници.
(2) При осъществяване на дейностите по ал. 1, т. 1 - 5 и 7 - 9 ИАЛ събира такси в размер, определен в тарифа, приета от Министерския съвет.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В тарифата по ал. 2 се определят по-ниски и различни по размер такси за осъществяване на процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и за средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия.


Чл. 22. (1) Финансовите средства по чл. 21 се разходват за:
1. контролната дейност на ИАЛ;
2. заплащане на дейности по чл. 21, ал. 1, т. 1 и 2, в случаите, когато извършването им е възложено от ИАЛ по договор на други лица;
3. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
4. създаване, поддържане и водене на регистрите по чл. 19, ал. 1;
5. поддържане на системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, с Европейската комисия и с Европейската агенция по лекарствата;
6. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) информационна и издателска дейност, свързана с качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти и проследяване на лекарствената безопасност;
7. обезпечаване дейността на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и 2 и на съвета по чл. 251, ал. 3;
8. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
9. участия в международни и национални междулабораторни изпитвания;
10. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Финансовите средства по чл. 114, ал. 4 и чл. 259, ал. 5 се разходват за:
1. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
2. дейности на Фармакопейния комитет;
3. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) дейности на Комисията по прозрачност, Централната комисия по етика и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
4. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
5. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)

Глава трета.
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Раздел I.
Общи положения


Чл. 23. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.).
(2) Разрешение за употреба по смисъла на ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит.
(3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са:
1. централизирана;
2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана;
3. национална.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка.


Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба не се изисква за радиофармацевтици, приготвени непосредствено преди употребата им от разрешени за употреба радионуклидни генератори, радионуклидни прекурсори или китове в съответствие с указанията на производителя им.
(2) Продуктите по ал. 1 се приготвят от квалифицирани лица в лаборатории или институти, получили разрешение за извършване на такава дейност по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия.
(3) Приготвянето, използването и прилагането на продуктите по ал. 1 се извършва съгласно медицинския стандарт по нуклеарна медицина.


Чл. 25. (1) Критериите за определяне на лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, се уреждат в Регламент (ЕО) №141/2000 на Европейския парламент и Съвета.
(2) Условията и редът за издаване на разрешение за употреба на лекарствените продукти по ал. 1 се определят в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.


Чл. 26. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка.
(2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител.
(3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство.

Раздел II.
Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба


Чл. 27. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ", което съдържа:
1. име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя по чл. 26, ал. 2; когато заявителят е лице, различно от производителя или производителите - адрес на обектите за производство;
2. наименование на лекарствения продукт;
3. данни за качествения и количествения състав на лекарствения продукт, като се посочва международното непатентно наименование, препоръчано от СЗО, при наличие на такова, или съответното химическо наименование;
4. терапевтични показания, противопоказания и нежелани лекарствени реакции;
5. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) дозировка, лекарствена форма, начин на приложение и път на въвеждане и предложен срок на годност;
6. предпазни мерки и мерки за безопасност при съхраняване на продукта, при прилагането му на пациентите и при унищожаване на отпадъците от продукта, придружени с указания за потенциалните рискове от лекарствения продукт за околната среда;
7. описание на начина на производство;
8. описание на контролните методи, използвани от производителя;
8а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) декларация, че резултатите от одита по чл. 160, ал. 2, проведен от производителя на лекарствения продукт, потвърждават, че активното вещество е произведено в съответствие с принципите и ръководствата за Добра производствена практика; в декларацията се посочва датата, на която е проведен одитът;
9. оценка на потенциалния риск от лекарствения продукт за околната среда за всеки отделен случай и мерки, предвидени за ограничаването му;
10. резултати от:
а) фармацевтичните (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания;
б) предклиничните (токсикологични и фармакологични) изпитвания;
в) клинични изпитвания;
11. декларация, че при клиничните изпитвания, проведени извън територията на държавите членки, са спазени етичните принципи на Добрата клинична практика;
12. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) резюме на системата за проследяване на лекарствената безопасност, което включва следните елементи:
а) име на квалифицираното лице по чл. 191, автобиография - образование, придобит професионален опит в областта на проследяване на лекарствената безопасност и квалификация за изпълнение на задълженията му по реда на глава осма;
б) всяка една държава членка, в която квалифицираното лице изпълнява задълженията си;
в) адрес, телефон, факс, адрес на електронната поща на лицето по буква "а";
г) адрес, на който се съхранява основният документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;
12а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) декларация от заявителя, че разполага с необходимите средства да изпълнява задълженията по глава осма;
13. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, която заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с резюме на плана;
14. кратка характеристика на продукта съгласно чл. 34;
15. макет на първичната и вторичната опаковка на продукта и предложение за листовка в съответствие с изискванията на глава шеста;
16. копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата, в която се извършва производството, придружено със сертификат за Добра производствена практика или сертификат, удостоверяващ, че производството на лекарствения продукт и на активните вещества, влизащи в състава му, е извършено в съответствие със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;
17. копие от документ, с който лекарственият продукт е определен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, придружен с копие от становището на Европейската агенция по лекарствата;
18. копия от всички разрешения за употреба, издадени в друга държава членка или в трета държава, за лекарствения продукт, за който се иска разрешение за употреба;
18а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) копие от обобщение на данните за безопасност, включително данните, съдържащи се в периодичните актуализирани доклади за безопасност, и когато такива са налице, съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции;
19. списък на държавите членки, в които е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
20. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) копие от кратката характеристика на продукта, предложена от лицето по чл. 26, ал. 1, или копие от кратката характеристика на продукта, одобрена от регулаторен орган на държава членка/държави членки, вече издали разрешение за употреба;
21. копие от отказа за издаване на разрешение за употреба в държава членка или в трета държава, придружено с мотиви; информация за временно спиране или за прекратяване на действието на разрешението за употреба;
22. копие от предложената листовка за пациента, придружено от обобщение на резултатите от оценката на нивото на разбираемост на съдържанието на листовката от избрана от заявителя целева група от пациенти, или копие от листовка, одобрена от регулаторен орган на държава членка, вече издал разрешение за употреба;
23. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2;
24. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) документите по чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Документите по ал. 1, т. 18 и 18а по отношение на държавите членки, съответно по т. 19, се подават само в процедурите по раздел VII.
(3) За радионуклидни генератори към данните по ал. 1 се представят допълнително следните документи:
1. описание на системата заедно с подробно описание на компонентите й, които могат да повлияят на състава или на качеството на дъщерните радионуклиди;
2. качествени и количествени особености на елуата или сублимата.
(4) Документите и данните от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изпитвания се придружават с обобщени доклади, изготвени от експерти с необходимата техническа и професионална квалификация. Към докладите се прилага автобиографична справка на експертите, изготвили доклада.
(5) Досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език.
(6) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Системата за управление на риска по ал. 1, т. 13 трябва да е пропорционална на идентифицираните и на потенциалните рискове от лекарствения продукт и на необходимостта от събиране на данни за безопасност от постмаркетингови проучвания.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателят на разрешението за употреба актуализира данните от досието по ал. 1. За всяка промяна в досието се прилага редът на глава трета, раздел VІ, когато е приложимо.


Чл. 28. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години.
(2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт.
(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба.
(5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване.
(7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани.
(8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, както и за всички други промени или разширяване на обхвата на разрешението за употреба също се издава разрешение съгласно изискванията на този закон или първоначалното разрешение за употреба се допълва. Всички тези разрешения се смятат като принадлежащи към едно глобално разрешение за употреба на лекарствения продукт за целите на прилагане на този член.


Чл. 29. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението:
1. не може да се определи като генеричен, или
2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт.
4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
(2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по чл. 42.


Чл. 30. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" или "в", ако може да докаже, при условия, определени в наредбата по чл. 42, че активното вещество, влизащо в състава на предлагания за разрешение за употреба лекарствен продукт, е с добре установена употреба в медицинската практика, има призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност. В тези случаи резултатите от изпитванията и тестовете могат да се заменят със съответните научни публикации.
(2) Лицето по ал. 1 представя резултатите от необходимите предклинични и клинични изпитвания в случай на лекарствен продукт, съдържащ активни вещества, с добре установена употреба, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно активно вещество.
(3) Когато активно вещество по смисъла на ал. 1 има доказано ново терапевтично показание на базата на значими предклинични или клинични данни, свързани с новото показание, еднократно за срок от една година следващ заявител не може да се позовава на данните за новото показание на активното вещество.


Чл. 31. В случай, когато лекарствен продукт съдържа активни вещества, използвани в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти, но неизползвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, лицето по чл. 26, ал. 1 представя резултатите от предклиничните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай заявителят не представя документация относно безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.


Чл. 32. Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да разреши използването на фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, при оценяване на последващи заявления на лекарствени продукти със същия качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и със същата лекарствена форма.


Чл. 33. Провеждането на необходимите проучвания и изпитвания с цел изготвяне на документация за разрешение за употреба и последващите практически изисквания във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти по чл. 28 и 29 не е нарушение на патента или на сертификата за допълнителна закрила на лекарствен продукт.


Чл. 34. (1) Кратката характеристика на продукта съдържа следната информация:
1. наименование на лекарствения продукт, количество на активното вещество за дозова единица, лекарствена форма;
2. количествен и качествен състав по отношение на активните вещества и на тези от помощните вещества, информацията за които е съществена за правилното прилагане на продукта; използва се общоприетото име или химичното описание;
3. лекарствена форма;
4. клинични данни:
а) терапевтични показания;
б) дозировка и начин на приложение при възрастни и при деца;
в) противопоказания;
г) специални предупреждения и предпазни мерки при употреба; за имунологичните лекарствени продукти - предпазни мерки за лицата, които работят с тях и ги прилагат на пациенти, както и предпазни мерки, които трябва да се предприемат от пациента;
д) взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия;
е) употреба при бременност или кърмене;
ж) въздействие върху способността за шофиране и работа с машини;
з) нежелани лекарствени реакции;
и) предозиране (симптоми, антидоти, спешни мерки);
5. фармакологични данни:
а) фармакодинамични свойства;
б) фармакокинетични свойства;
в) предклинични данни за безопасност;
6. фармацевтични данни:
а) списък на помощните вещества;
б) основни несъвместимости;
в) срок на годност; срок на годност след разтваряне на лекарствения продукт (при необходимост) или след отваряне на първичната опаковка за първи път;
г) специални указания за съхранение;
д) вид и състав на опаковките;
е) специални указания за изхвърляне на остатъка от лекарствения продукт или на отпадъчните материали от него;
7. притежател на разрешението за употреба;
8. регистрационен номер;
9. дата на първо разрешение за употреба или на подновяване на разрешението за употреба;
10. дата, на която е извършена промяна в съдържанието на кратката характеристика на продукта;
11. за радиофармацевтици - изчерпателна информация за вътрешната радиационна дозиметрия;
12. за радиофармацевтици - подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и качествен контрол и когато е приложимо, максималното време на съхранение, през което съответният междинен продукт като елуат или готов за употреба фармацевтик съответства на спецификацията си.
(2) В кратката характеристика на лекарствените продукти по чл. 28 - 33 могат да не се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показания и лекарствени форми, които са били под патентна закрила по времето, когато генеричният продукт е бил на пазара.
(3) Изискванията към формата и съдържанието на кратката характеристика на продукта се определят в наредбата по чл. 42.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Кратката характеристика на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно чл. 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, придружен от обяснителна бележка.
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Кратката характеристика на лекарствените продукти съдържа стандартен текст, който поощрява медицинските специалисти да докладват всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.

Раздел III.
Специфични изисквания за хомеопатични лекарствени продукти


Чл. 35. (1) Удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт се издава по опростена процедура, ако отговаря на следните условия:
1. прилага се перорално или външно;
2. върху опаковката му или в друга информация, свързана с него, не са посочени специфични терапевтични показания;
3. разреден е в достатъчна степен, за да гарантира безопасността на продукта, и не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или повече от една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, на активните вещества, чието наличие в алопатичен лекарствен продукт води до задължително лекарско предписание.
(2) За издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници.
(3) За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението по ал. 2 се прилага следната документация:
1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните пътища на въвеждане, лекарствени форми и степен на разреждане;
2. досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;
3. досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;
4. разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;
5. копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;
6. макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;
7. данни за стабилността на продукта.
(4) Изискванията към данните по ал. 3 се определят в наредбата по чл. 42.


Чл. 36. (1) За хомеопатични лекарствени продукти, различни от посочените в чл. 35, ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 27 - 32.
(2) За хомеопатични лекарствени продукти по ал. 1 лицето по чл. 26, ал. 1 не представя резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато може да докаже с библиографски данни от научната литература, че хомеопатичната употреба на лекарствения продукт или хомеопатичните източници, които влизат в състава му, са с установена безопасност.
(3) В случаите по ал. 2 от библиографските данни трябва да са установени:
1. хомеопатичният характер на използваните суровини и тяхната традиционна употреба при заявеното показание;
2. безвредността на хомеопатичния лекарствен продукт по отношение на степента на разреждане на всяка от съставките.

Раздел IV.
Специфични изисквания за традиционни растителни лекарствени продукти


Чл. 37. (1) Удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт се издава по опростена процедура, ако отговаря на следните условия:
1. има терапевтични показания, присъщи на употребата на традиционните растителни лекарствени продукти, и според състава и целта за употреба е предназначен за употреба без лекарско предписание и наблюдение;
2. прилага се единствено в определено количество на лекарственото вещество в дозова единица и при определена дозировка;
3. прилага се перорално, чрез вдишване (инхалация) или е предназначен за външна употреба;
4. периодът на традиционна употреба съгласно чл. 38, ал. 1, т. 5 е изтекъл;
5. данните за традиционната употреба на лекарствения продукт доказват, че не е вреден при определените условия на употреба и фармакологичният ефект или ефикасността на лекарствения продукт са установени чрез дългогодишната му употреба и натрупания опит.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да приложи процедурата по ал. 1 спрямо растителен лекарствен продукт, който съдържа витамини или минерали, чиято безопасност е доказана документално и чието действие спрямо растителните лекарствени вещества в продукта по отношение на специфичните му показания е спомагателно.


Чл. 38. (1) За издаване на удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление, придружено със следната документация:
1. данните, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 1 - 9 и т. 10, буква "а";
2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) кратка характеристика на продукта, с изключение на данните по чл. 34, ал. 1, т. 5;
3. в случай на растителен лекарствен продукт по смисъла на чл. 37, ал. 2 или на комбиниран растителен лекарствен продукт - информацията по чл. 37, ал. 1, т. 5 за комбинацията; когато отделните активни вещества на комбинирания продукт не са достатъчно познати, се представят данни за традиционната употреба на всяко от тях;
4. копие от разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на растителния лекарствен продукт, издадени от държава членка или от трета държава, и/или копие от отказ, придружено с мотивите за решението;
5. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) библиографски данни или експертни становища, които доказват, че растителният лекарствен продукт, за който е подадено заявление за регистрация, или съответстващ на него продукт има най-малко 30-годишна употреба в световната медицинска практика, от които поне 15 години употреба на територията на държава членка до датата на подаване на заявлението за регистрация;
6. библиографски данни относно безопасността на продукта, придружени с експертен доклад;
7. копие от разрешението за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя допълнителна информация за оценка на безопасността на лекарствения продукт по ал. 1.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска становище от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата относно достоверността на данните по ал. 1, т. 5, като му предостави необходимите части от досието на лекарствения продукт.
(4) Представените данни по ал. 1, т. 5 са валидни и в случаите, когато в периода на 30-годишната употреба в медицинската практика:
1. съответстващият лекарствен продукт на продукта, за който е подадено заявление за регистрация, е бил на пазара без разрешение или регистрация за употреба, или
2. когато броят на съставките в лекарствения продукт, за който е подадено заявление за регистрация, е намален или е намалено количеството им в дозова единица.


Чл. 39. (1) Когато растителният лекарствен продукт е бил на пазара на Общността по-малко от 15 години, но отговаря на условията на чл. 37, ал. 1, ИАЛ предоставя за становище документацията по чл. 38, ал. 1 на Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата взема окончателно решение след публикуването на монография от комитета по ал. 1 за съответствието на продукта с критериите за регистрация за традиционна употреба.
(3) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече.


Чл. 40. Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя на растителен лекарствен продукт да подаде документация по чл. 27 - 32 или по чл. 35.


Чл. 41. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет списък на растителните вещества, препарати или комбинации от тях, използвани в традиционните растителни лекарствени продукти, изготвен от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата. Списъкът съдържа за всяко растително вещество терапевтични показания, съдържание на активната съставка в дозова единица и дозировка, път на въвеждане и друга информация, необходима за безопасното използване на растителното вещество като традиционен лекарствен продукт.
(2) Когато предложеният в заявлението продукт за регистрация за традиционна употреба съдържа растително вещество, препарат или комбинация от тях, включени в списъка по ал. 1, заявителят не представя данните, посочени в чл. 38, ал. 1, т. 4 - 6.
(3) Когато растителното вещество, препаратът или комбинацията от тях бъдат изключени от списъка по ал. 1, притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт трябва да представи в ИАЛ пълната документация по чл. 38 в срок до три месеца от промяната.
(4) В случай че притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт не изпълни задължението по ал. 3, ИАЛ прекратява удостоверението за регистрация на продукта.

Раздел V.
Процедура за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти и регистрация на хомеопатични и традиционни растителни продукти


Чл. 42. Изискванията към данните и документите от досието по чл. 27 - 32, чл. 35, ал. 3, чл. 36, ал. 2 и по чл. 38 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 43. (1) В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията по чл. 27 - 32, чл. 35, ал. 3 или по чл. 38 ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението, и съответствието им с изискванията за издаване на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация по този закон.
(2) Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, в срока по ал. 1, че документацията е валидна. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44.
(3) Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението.
(4) Когато изискванията по ал. 3 не са изпълнени в установения срок, ИАЛ писмено уведомява заявителя, че заявлението не е валидно. В този случай ИАЛ връща подадената документация в 14-дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
(5) Когато изискванията по ал. 3 са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44.


Чл. 44. Процедурата по издаване на разрешение за употреба или регистрация на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5, и приключва в срок до 210 дни.


Чл. 45. (1) Когато в ИАЛ е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 18 има информация, че в държава членка има издадено разрешение за употреба на същия лекарствен продукт, ИАЛ уведомява писмено заявителя за прилагане на процедурата по чл. 74.
(2) Когато в ИАЛ е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 19 има информация, че в държава членка досието на същия лекарствен продукт е в процес на оценяване, ИАЛ не разглежда документацията по чл. 27 - 32 или чл. 35, ал. 3, или по чл. 38 и уведомява писмено заявителя за прилагане на процедурата по чл. 75.
(3) За прилагане на разпоредбите на ал. 1 и 2 лекарствен продукт се определя като един и същ, разрешен в друга държава членка, или като продукт, който е в процес на оценяване на досието в друга държава членка, когато двата лекарствени продукта:
1. имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/вещества и се предлагат в една и съща лекарствена форма, като са допустими разлики в помощните вещества, ако това не влияе на безопасността и ефикасността, и когато
2. принадлежат на едно дружество, или заявление за лекарствените продукти подават лица, принадлежащи към едно и също дружество или обединения на дружества, или когато за лекарствените продукти подават заявление лица, които са сключили лицензионен или друг договор или извършват съвместни действия, свързани с пускане на пазара на съответния лекарствен продукт в различните държави членки.


Чл. 46. (1) При оценяване на документацията ИАЛ:
1. може да извърши изпитване на крайния продукт, на междинния продукт или на изходните материали за лекарствения продукт, както и да ги изпрати за изпитване в лаборатория от системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държава членка, за да установи дали контролните методи за анализ, използвани от производителя и описани в досието, отговарят на изискванията;
2. потвърждава след проверка на място или по документи дали производителите на лекарствени продукти от трети държави извършват производството в съответствие с данните, описани в чл. 27, ал. 1, т. 7, и/или извършват контрола в съответствие с методите, описани в чл. 27, ал. 1, т. 8;
3. проверява посочения в заявлението обект на производство, когато производителят/производителите на лекарствени продукти от трети държави по изключение са възложили на друг производител да извършва определени етапи от производството или контрола на лекарствения продукт.
(2) Когато ИАЛ извършва проверка на място на обект за производство, срокът по чл. 44 спира да тече до изготвяне на доклад с резултатите от проверката.
(3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 производителите заплащат такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 47. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ като консултативни органи се създават следните специализирани комисии:
1. Комисия за лекарствени продукти;
2. Комисия за имунологични лекарствени продукти;
3. Комисия за хомеопатични лекарствени продукти;
4. Комисия за растителни лекарствени продукти;
5. Комисия за радиофармацевтици;
6. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията;
7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Комисия за лекарствени продукти за модерни терапии;
8. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност.
(2) При необходимост изпълнителният директор на ИАЛ може да създава и други специализирани комисии извън посочените в ал. 1.
(3) В специализираните комисии се включват специалисти, които имат научни постижения и практически опит в съответните сфери на приложение на лекарствените продукти.
(4) Към постоянния състав на комисиите могат да се привличат и външни специалисти с научни познания и практически опит в областта на специфичната лекарствена група.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на комисиите за срок три години, размера на възнаграждението им и утвърждава правилник за условията и реда на работата им.
(6) До 30 януари всяка година изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава списъци на експертите извън състава на комисиите по ал. 1 след одобрение от министъра на здравеопазването.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба при неизпълнение на задълженията му за повече от три месеца или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.
(8) Съставът на комисиите и списъкът на експертите по ал. 6 се обявяват на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 48. (1) Членовете на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и експертите по чл. 47, ал. 4 подписват декларация, с която се задължават да не:
1. разгласяват данни и обстоятелства, станали им известни при или по повод осъществяване на дейността им;
2. участват в дейности, свързани с производството или търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти.
(2) В случай че лицата по ал. 1 са участвали в някой от етапите на подготовка на документацията, необходима за разрешаване за употреба на лекарствения продукт, те не могат да участват в заседанията на съответната специализирана комисия по чл. 47.
(3) Лицата по ал. 1 не гласуват при вземане на решения по въпроси, по които те или членовете на семейството им имат търговски, финансови или други интереси.


Чл. 49. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В срок до 200 дни от датата на постъпване на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47, ал. 1 оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад с коментари на резултатите от фармацевтичните и предклиничните тестове, клиничните изпитвания, на системата за управление на риска и на системата за проследяване безопасността на съответния лекарствен продукт. Изготвеният оценъчен доклад се представя на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Докладът по ал. 1 се актуализира при наличие на нова информация, важна за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството на околната среда и водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск за околната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато Министерството на околната среда и водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените по ал. 3 и 4 срокове, се приема, че становището им е положително.


Чл. 50. (1) Когато ИАЛ установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация по този закон, уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27 - 32 или по чл. 35, ал. 3, или по чл. 38, и/или да предостави устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок 180 дни от датата на уведомяването.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:
1. заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;
2. лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването й.


Чл. 51. В срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.


Чл. 52. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В срок 5 дни от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 се вписват следните данни за разрешението/удостоверението:
1. регистрационен номер;
2. номер и дата на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт;
3. наименование на лекарствения продукт;
4. международно непатентно наименование на всяко активно вещество;
5. име и адрес на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) условията по чл. 55а, 56 и 56а, вписани в разрешението за употреба/ удостоверението за регистрация;
6. дата на извършена промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрацията;
7. дата на прекратяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрацията;
8. други данни.
(2) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.


Чл. 53. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си в срок до 14 дни от издаването на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация данните по чл. 52, ал. 1, одобрената кратка характеристика на продукта и данните от листовката.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 с мотивите за взетото решение, като заличава данните, представляващи търговска тайна.
(3) Докладът по ал. 2 се придружава от резюме на разбираем за обществеността език. Резюмето съдържа раздел, свързан с условията за употреба на лекарствения продукт.


Чл. 54. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт писмено уведомява ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ най-малко два месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт посочва причините за преустановяване на продажбите в съответствие с чл. 68, ал. 1, т. 6 и декларира дали предприетите от него действия по ал. 2 се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) При преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ в срок до 7 дни от установяване на обстоятелствата.


Чл. 54а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) При получаване на сигнал в Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствен продукт, с изключение на случаите по чл. 54, ал. 2 и 4, агенцията извършва проверка в срок 30 дни от получаването на сигнала.
(2) При извършване на проверката по ал. 1 ИАЛ може да изиска информация от притежателя на разрешението за употреба и/или от лицето по чл. 26, ал. 2 относно преустановяването на продажбите на конкретния лекарствен продукт, както и от търговците на едро с лекарствени продукти относно наличните количества от продукта.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет резултатите от извършената проверка.


Чл. 55. (1) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на ИАЛ за срок 5 години.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) След изтичане на срока по ал. 1 разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт може да бъде подновено от ИАЛ на базата на оценка на съотношението полза/риск по реда на чл. 59а.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да бъде прекратено и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ, като посочи причините.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването му, освен в случаите по ал. 5.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При наличие на основателни причини, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, включително поради експозиция на лекарствения продукт върху недостатъчен брой пациенти, ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да подаде заявление за подновяването му за още 5 години по реда на чл. 59а.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) При изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или при прекратяването им лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година, считано от датата на изтичането, съответно на прекратяването, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ отнема със заповед разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, когато:
1. притежателят му не е пуснал лекарствения продукт на пазара до три години от датата на издаване на разрешението за употреба, или
2. продажбите на лекарствения продукт са преустановени за период от три последователни години след пускането му на пазара.
(8) Заповедта по ал. 7 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(9) По изключение и в интерес на общественото здраве разпоредбата на ал. 7 може да не се прилага, ако притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт посочи основателни причини. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ мотивира решението си.
(10) Притежателят на разрешение за употреба ежегодно заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2, за поддържане на издаденото разрешение за употреба.


Чл. 55а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, в което да бъдат включени едно или повече от следните условия:
1. да се предприемат определени мерки за гарантиране безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;
2. да се провеждат постмаркетингови проучвания за безопасност;
3. да се спазват по-строги от посочените в глава осма задължения за регистриране или докладване на подозираните нежелани лекарствени реакции;
4. да се спазват всякакви други условия или ограничения с оглед безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт;
5. наличие на адекватна система за проследяване на лекарствената безопасност;
6. да се извършват постмаркетингови проучвания за ефикасност, когато има опасения, свързани с ефикасността на лекарствения продукт, които може да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде пуснат на пазара.
(2) В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се посочват срокове за изпълнение на условията по ал. 1, когато е приложимо.
(3) Основанията за налагане на условието по ал. 1, т. 6 се определят с делегиран акт по член 22б от Директива 2001/83/ЕО, като се отчитат научните насоки, разработени в ръководството по чл. 194а.
(4) Изискванията за провеждане на постмаркетингови проучвания за ефикасност се определят в ръководство, издадено от Европейската агенция по лекарствата.


Чл. 56. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) По изключение след консултация със заявителя изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация под условие, когато заявителят може да докаже, че не е представил изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради една от следните причини:
1. показанията, за които е предназначен лекарственият продукт, са толкова рядко срещани, че заявителят не може да представи пълен доказателствен материал, или
2. състоянието на научните познания към момента е такова, че не може да се представят всеобхватни данни, или
3. събирането на подобни данни противоречи на общоприетите принципи на лекарската етика.
(2) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава при едно от следните условия:
1. заявителят/притежателят да изпълнява програма от проучвания за срока по ал. 3, като резултатите от тези проучвания служат за преоценка на съотношението полза-риск;
2. лекарственият продукт е с режим на отпускане само по лекарско предписание, като в определени случаи може да се употребява само под стриктен лекарски контрол в лечебно заведение за болнична помощ, а в случай на радиофармацевтик - само под контрола на оправомощено лице;
3. в листовката, както и във всяка медицинска информация, придружаваща лекарствения продукт, следва да е предвиден текст, с който се обръща внимание на медицинските специалисти, че някои от наличните данни за лекарствения продукт подлежат на последващи проучвания.
(3) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава за срок една година и за всяка следваща година може да бъде удължавано на базата на оценка на изпълнението на условията по ал. 2.


Чл. 56а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) След издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация ИАЛ може да задължи притежателя на разрешението/удостоверението да проведе:
1. постмаркетингово проучване за безопасност, ако са налице опасения за идентифицирани или потенциални рискове или липсва информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност за съответния лекарствен продукт; когато същите рискове се отнасят и за други лекарствени продукти, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, създаден по реда на член 56, параграф 1, буква "аа" от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, ИАЛ препоръчва на съответния притежател на разрешение за употреба да проведе съвместно проучване за безопасност с другите засегнати притежатели на разрешение;
2. постмаркетингово проучване за ефикасност, когато познанието за болестта или използваната клинична методология дава основание за ревизиране на оценките за ефикасност, изводите за които са направени към датата на издаване на разрешението.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация за задължението по ал. 1, като обосновава причините и посочва целите на проучването и сроковете за провеждането му.
(3) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно задълженията по ал. 1.
(4) След получаване на искането по ал. 3 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата след анализ на информацията по ал. 3 може:
1. да потвърди задължението по ал. 1, или
2. да го отмени.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 5.
(7) В случаите по ал. 5, т. 1 изпълнителният директор на ИАЛ служебно изменя издаденото разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствения продукт, като включва в него като условие задължението по ал. 1.
(8) Основанията за налагане на задълженията по ал. 1, т. 2 се определят с делегиран акт по чл. 22б от Директива 2001/83/ЕО.


Чл. 56б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация включва в своята система за управление на риска всички условия по чл. 55а, 56 и 56а.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация подава до ИАЛ уведомление за промяна в системата за управление на риска.


Чл. 56в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща информация до Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения по чл. 55а, 56 и 56а.


Чл. 57. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато след оценка на досието по чл. 27 - 32 се установи, че:
1. съотношението полза/риск е неблагоприятно, или
2. ефикасността на лекарствения продукт не е защитена убедително от заявителя, или
3. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато някои от данните в досието не съответстват на изискванията на чл. 27 - 32 или на наредбата по чл. 42.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт, когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по чл. 37, ал. 1, данните в досието не съответстват на чл. 38 или:
1. количественият и качественият състав не отговарят на описаните в досието;
2. лекарственият продукт може да бъде вреден при правилна употреба;
3. данните за традиционната употреба са недостатъчни, особено когато фармакологичните свойства или ефикасността не са доказани въз основа на дългогодишна употреба и натрупан опит;
4. фармацевтичното качество на лекарствения продукт не е достатъчно обосновано.


Чл. 58. Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пълнотата и достоверността на данните в досието.


Чл. 59. (1) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите за него се публикуват на страницата на агенцията в интернет.


Чл. 59а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5, но не по-късно от 9 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценка на данните, съдържащи се в докладите за подозирани нежелани лекарствени реакции и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с глава осма, и всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(2) Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 42.
(3) В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ.
(4) Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението.
(5) В срок 10 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.


Чл. 59б. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че:
1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са неверни, или
6. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или
7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията на чл. 59а, ал. 1 и 2.
(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 59в. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.04.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за прекратените и отнетите разрешения за употреба, както и за направените откази за подновяване на издадени разрешения за употреба на лекарствени продукти в 7-дневен срок от издаването на съответния акт.

Раздел VI.
Промени в издадено разрешение за употреба


Чл. 60. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен да уведоми ИАЛ за всяка промяна в условията, при които е издадено разрешението.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Промените могат да бъдат от тип IА, тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на разрешението за употреба и спешни ограничителни мерки за безопасност.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Условията и критериите за класификация на промените се определят с наредбата по чл. 42.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите по наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІБ по подразбиране.
(5) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Като изключение от ал. 4 промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите на наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІІ в следните случаи:
1. по искане на притежателя на разрешението за употреба, отразено в заявлението за промяна;
2. когато ИАЛ след оценка на валидността на уведомлението по чл. 63 прецени, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.


Чл. 61. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление.
(2) Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление.
(3) Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените, когато:
1. уведомява едновременно за едни и същи промени тип ІА в условията на едно или повече разрешения за употреба;
2. заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба по чл. 28, ал. 8 на лекарствения продукт, при условие че съответните промени попадат в един от следните случаи:
а) една от промените в групата е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;
б) една от промените в групата е промяна тип II, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип II;
в) една от промените в групата е промяна тип IБ, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип IБ;
г) всички промени в групата се отнасят само до промени от административен характер в кратката характеристика на продукта, листовката за пациента или опаковката;
д) всички промени в групата са промени в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основната документация за плазмата;
е) всички промени в групата са във връзка с проект, предназначен да усъвършенства производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или неговото/неговите активно/активни вещество/вещества;
ж) всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина;
з) всички промени в групата са промени в системата за лекарствена безопасност по глава осма;
и) всички промени в групата са следствие от определена спешна мярка за безопасност и са подадени в съответствие с чл. 66;
к) всички промени в групата са свързани с включване на информация за даден фармако-терапевтичен клас;
л) всички промени в групата са следствие от оценката на периодичен доклад за безопасност;
м) всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба;
н) всички промени в групата са следствие от изпълнението на условие в разрешение за употреба по чл. 56;
3. заявените промени в условията на едно и също разрешение за употреба не попадат в случаите по т. 2, при условие че ИАЛ се съгласи да приложи към тези промени една и съща процедура.
(4) При групиране на промени по ал. 3, т. 2 и 3 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ:
1. единно уведомление, когато поне една от промените е тип ІБ и всички останали са тип ІА или тип ІБ;
2. единно заявление, когато основната промяна е тип ІІ и нито една от другите промени не е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;
3. единно заявление, когато основната промяна е разширяване на обхвата на разрешението за употреба.
(5) Заедно със заявлението, съответно уведомлението по ал. 1 или 4, притежателят на разрешението за употреба подава:
1. документация, свързана с промените, определена с наредбата по чл. 42;
2. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.
(6) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава образците на заявление, съответно уведомление по ал. 1 и 4, които се публикуват на интернет страницата на ИАЛ.


Чл. 62. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде уведомление за промени тип ІА в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.
(2) Промените тип ІА, които изискват незабавно уведомление, се определят с наредбата по чл. 42.
(3) В случаите по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба подава уведомление за промяната тип ІА незабавно след прилагането й.
(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1, съответно по ал. 3, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(5) Притежателят на разрешението за употреба преустановява незабавно прилагането на съответната/съответните промяна/промени тип ІА след получаване на уведомление по ал. 4, т. 1 за неприемане.


Чл. 63. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато уведомлението за промяна тип ІБ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че уведомлението е валидно и посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече.
(2) В 30-дневен срок от получаване на валидно уведомление ИАЛ оценява подадената документация и уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(3) Когато в срока по ал. 2 ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да промени или допълни документацията.
(5) Когато в срока по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба не представи променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба.
(6) В 30-дневен срок от получаване на променената документация по ал. 4 ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(7) Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип ІБ след получаване на уведомление по ал. 2, т. 1, съответно по ал. 6, т. 1 за одобряване на промяната.


Чл. 64. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато заявлението за промяна тип ІІ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече.
(2) В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.
(3) Срокът по ал. 2 може да бъде:
1. намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или
2. удължен до 90 дни при промяна, с която се изменя или добавя терапевтично показание.
(4) Когато ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация и документация.
(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира да тече до представянето на допълнителната информация и документация.
(6) В срок до 15 дни от изготвяне на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ:
1. одобрява промяната или прави мотивиран отказ и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба;
2. уведомява притежателя на разрешението за употреба дали одобрената промяна води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(7) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи одобрената промяна тип ІІ само след издаването на разрешение за промяна по чл. 64а.


Чл. 64а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в разрешението за употреба в срок:
1. тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6, т. 2, когато съответната промяна води до удължаване с 6 месеца на срока, посочен в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1768/92 на Съвета (ЕИО) от 18 юни 1992 г. относно създаването на допълнителен сертификат за закрила на лекарствените продукти, в съответствие с чл. 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
2. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 - при промени тип ІА, които не изискват незабавно уведомяване;
3. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 64, ал. 6, т. 2 - за промени тип ІІ;
4. сто и осемдесет дни - във всички останали случаи.


Чл. 64б. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) При промени, отнасящи се до промени в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, придружено с документация, определена с наредбата по чл. 42. В 7-дневен срок ИАЛ проверява пълнотата на подадената документация.
(2) Когато заявлението отговаря на изискванията на ал. 1, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 3 започва да тече.
(3) В 45-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ оценява документацията и изготвя оценъчен доклад.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да представи клиничните данни и данните за стабилността на лекарствения продукт. Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ изисканите данни в срок 12 дни от изтичането на срока по ал. 3.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и взема окончателно решение в срок 10 дни от получаването на данните по ал. 4, като издава разрешение за промяна или отказ.


Чл. 65. (1) Когато притежателят на разрешението за употреба установи риск за здравето при употребата на лекарствения продукт, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно уведомява писмено ИАЛ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата се произнася по мерките в срок 24 часа от уведомлението.
(3) Когато ИАЛ не се произнесе в срока по ал. 2, смята се, че мерките са одобрени.
(4) Когато ИАЛ установи, че има риск за здравето на хората от употребата на лекарствения продукт, разпорежда на притежателя на разрешението за употреба да предприеме незабавно ограничителни мерки.
(5) В случаите по ал. 1 и 4 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт съгласува с ИАЛ начина и сроковете за въвеждане на предприетите мерки.
(6) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление за промяна по реда на чл. 64 не по-късно от 15 дни след датата на предприемане на мерките.


Чл. 66. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:
1. промяна на активното/активните вещество/вещества:
а) замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безопасността не се различават съществено;
б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (например на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;
в) замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено, с изключение на промени в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за човешка употреба;
г) промяна на вектора, използван за производството на антигена или изходния материал, включително нова основна клетъчна банка от друг източник, при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;
д) нов лиганд или свързващ механизъм за радиофармацевтик, при който характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;
е) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;
2. промяна в количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане:
а) промяна в бионаличността;
б) промяна във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване;
в) промяна или добавяне на ново количество на активното вещество/активност;
г) промяна или добавяне на нова лекарствена форма;
д) промяна или добавяне на нов път на въвеждане - при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други пътища на въвеждане.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10, свързана с промените по ал. 1.
(3) Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбата по чл. 42.
(4) Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.
(5) Издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда на чл. 49 - 51.


Чл. 67. (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба при:
1. добавяне или премахване на едно или повече активни вещества, включително антигенни компоненти за ваксините;
2. промяна в качеството на активното вещество, посочена в досието, която променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество се определя като ново;
3. добавяне на ново или промяна на съществуващото показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба, когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока по чл. 59а, ал. 1.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Заявлението се придружава от документация, определена в наредбата по чл. 42.
(4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите по ал. 1 и 2 се прилага процедурата по чл. 49 - 51.


Чл. 68. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да:
1. отчита постиженията на научно-техническия прогрес и да въвежда всички необходими промени в документацията по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 с цел лекарственият продукт да се произвежда и контролира съгласно общоприетите научни методи; промените се извършват по реда на глави трета и пета;
2. подава незабавно в ИАЛ всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните и документите по чл. 27 - 32 и в кратката характеристика на продукта;
3. информира веднага ИАЛ за всяка забрана или ограничение, наложено от регулаторни органи на други държави, в които лекарственият продукт е пуснат на пазара, за причините, поради които са наложени тези мерки, както и за всяка друга нова информация, която може да повлияе на оценката на ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт; информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитвания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за употреба, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за употреба;
4. съхранява и актуализира информацията за лекарствения продукт с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, публикувани на Европейския интернет портал за лекарствени продукти, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
5. разпространява лекарствения продукт с последно одобрената кратка характеристика на продукта и листовка за пациента;
6. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за прекратяване на разрешение за употреба или заявено намерение за неподновяване на разрешението за употреба, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие; в тези случаи притежателят на разрешението за употреба декларира дали предприетите от него действия се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;
7. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ, ако действията по т. 6 са предприети в трета държава и се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;
8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира Европейската агенция по лекарствата, когато действията по т. 6 и 7 са предприети на основание чл. 276 и 277;
9. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България.
(2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е длъжен при поискване от ИАЛ да представи:
1. данни в подкрепа на положителното съотношение полза/риск за лекарствения продукт;
2. (изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на лекарските предписания за продукта;
3. копие от основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност.
(3) Притежателят на разрешението за употреба предоставя на ИАЛ документацията по ал. 2, т. 3 в 7-дневен срок от получаване на искането.


Чл. 69. (1) Притежателят на разрешение за употреба на ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ:
1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт;
2. протоколи от производството и качествения контрол;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Притежателят на разрешението за употреба на нови имунологични лекарствени продукти или на имунологични лекарствени продукти, произведени с нови или променени технологии или с технологии, нови за отделен производител, изпълнява задълженията по ал. 1 за конкретния период, посочен в разрешението за употреба.
(3) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на живи ваксини, имунологични и нови имунологични лекарствени продукти и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарствените продукти по ал. 1 и 2 са произведени в съответствие с одобрените спецификации.
(4) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.
(5) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 и 2 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(6) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка.
(7) В случаите по ал. 6 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 3 и 4.


Чл. 70. (1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, преди пускане на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ:
1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт;
2. протоколи от производството и качествения контрол;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на лекарствения продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарственият продукт по ал. 1 е произведен в съответствие с одобрените спецификации.
(3) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.
(4) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 69, ал. 5.
(5) Когато оценката и изпитването по ал. 2 за съответната партида лекарствен продукт са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствен продукт, издаден от регулаторния орган на държавата членка.
(6) В случаите по ал. 5 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 2 и 3.


Чл. 71. (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
(2) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да блокира и изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.


Чл. 72. (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 73. (1) Притежателят на разрешението за употреба може да прехвърли правата върху разрешението за употреба на лекарствения продукт на друго юридическо лице или на обединения, които не са юридически лица, установени на територията на държавите членки.
(2) Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, към което прилага документация, определена в наредбата по чл. 42, като посочва предложение за дата на прехвърлянето.
(3) При установяване на непълноти в документация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба да представи необходимата допълнителна информация в срок 30 дни. Срокът по ал. 5 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация.
(4) Ако в срока по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба не допълни документацията, процедурата по прехвърляне на разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява.
(5) В срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна, с което се одобрява прехвърлянето. В разрешението за промяна се посочва и датата на прехвърляне на разрешението за употреба.
(6) Новият притежател на разрешението за употреба поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението за употреба.
(7) При прехвърлянето на разрешението за употреба на лекарствен продукт по реда на ал. 1 - 6 срокът му не се променя.

Раздел VII.
Процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура


Чл. 74. (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 има издадено разрешение за употреба в друга държава членка за същия лекарствен продукт по смисъла на чл. 45, ал. 3, за който е подало заявление за разрешение за употреба до ИАЛ, то подава искане до регулаторния орган на посочена от него в заявлението държава членка, наричана по-нататък "референтна държава", да изготви оценъчен доклад или да актуализира съществуващия.
(2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, което е идентично на подаденото в референтната държава и в другите държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави".
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава по ал. 1 оценъчния доклад заедно с одобрената кратка характеристика на продукта и с одобрените макет на опаковката и на листовката за пациента.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им.
(5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента.


Чл. 75. (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 подава едновременно в ИАЛ и в други държави членки заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка, то посочва в заявлението регулаторния орган на държавата членка, наричана по-нататък "референтна държава", който да изготви проект на оценъчен доклад, проект на кратка характеристика на продукта и проект на макет на опаковката и листовката за пациента.
(2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, идентично на подаденото във всички други държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави".
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им.
(5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента.


Чл. 76. (1) Когато Република България е референтна държава по чл. 74, ИАЛ:
1. в срок 90 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрената кратка характеристика на продукта и с одобрените макет на опаковката и на листовката за пациента;
2. закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.
(2) В срок 30 дни от закриването на процедурата по ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.
(3) Когато Република България е референтна държава по чл. 75, ИАЛ:
1. в срок 120 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя проекта на оценъчния доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента;
2. закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.
(4) В срок 30 дни от закриване на процедурата по ал. 3, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.


Чл. 77. (1) Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 74, ал. 3 или по чл. 75, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя подробен доклад с мотиви до референтната държава членка, до другите засегнати държави и до заявителя.
(2) Спорните въпроси по ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки. Заявителят може да представи своята позиция по разглежданите въпроси писмено или устно.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата участва в Координационната група по ал. 2 до закриване на процедурата от референтната държава.
(4) В срок 30 дни от получаване на уведомление за закриване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.


Чл. 78. (1) Когато в процедура пред Координационната група по чл. 77, ал. 2 държавите членки не постигнат съгласие, спорните въпроси се разглеждат от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата по арбитражна процедура. Копие от документацията се изпраща на заявителя.
(2) Заявителят представя в Европейската агенция по лекарствата досието на лекарствения продукт и кратката характеристика на продукта.
(3) В случаите по ал. 1, ако ИАЛ е одобрила оценъчния доклад, проекта на кратката характеристика на продукта и макета на опаковката и на листовката за пациента, предоставени от референтната държава, изпълнителният директор на ИАЛ по молба на заявителя може да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт, преди да е завършила арбитражната процедура по ал. 1.
(4) След приключване на арбитражната процедура изпълнителният директор на ИАЛ привежда издаденото разрешение за употреба по ал. 3 в съответствие с решението на Европейската комисия.


Чл. 79. (1) Когато регулаторните органи на една или на няколко държави членки са приели различни решения по отношение на разрешението за употреба на един и същ лекарствен продукт или по отношение на неговото временно спиране или на отнемането му, ИАЛ отнася въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата за прилагане на арбитражна процедура. Заявителят или притежателят на разрешението за употреба може да отнесе въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата за прилагане на арбитражна процедура по своя преценка.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 1 ИАЛ или заявителят/притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт предоставя на Европейската агенция по лекарствата цялата налична информация по съответния въпрос.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
(5) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)


Чл. 79а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) В зависимост от решението на Европейската комисия след приключване на арбитражна процедура ИАЛ в срок 30 дни от получаване на уведомлението:
1. издава, временно спира или прекратява разрешение за употреба, или
2. изисква да се извършат промени в издаденото разрешение за постигане на съответствие с решението на Европейската комисия.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата за издадения акт по ал. 1.


Чл. 79б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случаите, когато са засегнати интересите на Европейския съюз и преди вземане на решение за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт, за временното му спиране, за прекратяването или за промяната му, ИАЛ, заявителят или притежателят на разрешение за употреба могат да отнесат въпроса до комитета по чл. 79, ал. 1 за прилагане на арбитражна процедура.
(2) В случаите по ал. 1, когато сезирането е в резултат на оценка на данни, свързани с проследяване на лекарствената безопасност на разрешен за употреба лекарствен продукт, въпросът се отнася до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 и се прилага процедурата по чл. 194ч или 194ш.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага процедурата по глава осма, раздел ІV, когато е необходимо прилагането на една от мерките, посочени в чл. 194у, ал. 2 и 3.
(4) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Независимо от ал. 1 - 3, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от арбитражната процедура, ИАЛ може да спре действието на разрешението за употреба и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на територията на Република България до приемането на окончателното решение.
(5) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 4 ИАЛ информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и другите държави членки за мотивите за своето решение не по-късно от следващия работен ден.


Чл. 80. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Условията и редът за извършване на промени в издадените разрешения по този раздел се уреждат с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ, L 334/7 от 12 декември 2008 г.).

Глава четвърта.
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Раздел I.
Общи разпоредби


Чл. 81. Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора може да се извършва, за да се:
1. открият или потвърдят клиничните, фармакологичните или фармакодинамичните ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти;
2. определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти;
3. изследва абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.


Чл. 82. (1) Клинично изпитване върху хора се провежда при спазване на основните принципи на защита на правата на човека и човешкото достойнство при всяко медико-биологично проучване съгласно Декларацията от Хелзинки.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквивалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика, изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/2006.
(3) Правилата за Добра клинична практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 83. (1) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.
(2) Наличните предклинични и/или клинични данни за изпитвания лекарствен продукт трябва да бъдат достатъчни за обосноваване провеждането на клинично изпитване.


Чл. 84. (1) Клиничното изпитване трябва да бъде научно обосновано и ясно и подробно описано в протокола на изпитването.
(2) При разработването на документацията и провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт възложителят и изследователят вземат предвид всички налични ръководства, публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата и научните комитети към нея.


Чл. 85. (1) Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се провежда при спазване на необходимите процедури за осигуряване на качеството на всеки аспект от клиничното изпитване.
(2) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното й докладване, интерпретиране и потвърждаване, при защита на личните данни на участниците.


Чл. 86. (1) Всички лица, провеждащи клинично изпитване, трябва да имат съответната професионална квалификация, обучение и опит, за да изпълняват свързаните с изпитването задачи в съответствие с правилата за Добра клинична практика.
(2) Клинично изпитване на лекарствен продукт се извършва под ръководството на лекар или лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност в съответната област, който е запознат с наличните предклинични и/или клинични данни за продукта и рисковете и процедурите по проучването.
(3) По време на клинично изпитване за медицинските грижи, предоставяни на участника в изпитването, и за вземането на медицински решения носи отговорност лекар с подходяща квалификация или лекар по дентална медицина.


Чл. 87. (1) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Клинично изпитване може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.
(2) Клинично изпитване може да се провежда само в лечебно заведение, в което по реда на чл. 103 има създадена и вписана в регистъра на ИАЛ комисия по етика.
(3) Ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт, дава съгласието си за участието на главния изследовател и за провеждането на изпитването.


Чл. 88. (1) Клинично изпитване върху хора се извършва със:
1. неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти;
2. разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за неразрешено показание, за лекарствена форма, различна от разрешената, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация.
(2) Разрешени за употреба в Република България по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.


Чл. 89. (1) Клинично изпитване върху хора се провежда с лекарствени продукти, които се произвеждат, поддържат и съхраняват съгласно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти в процес на разработване и изследване.
(2) Правилата за Добра производствена практика на лекарствени продукти в процес на разработване и изследване се определят в наредбата по чл. 152.
(3) За клинично изпитване може да се предлага лекарствен продукт, с който са проведени фармакологично-токсикологични проучвания в съответствие с изискванията на Добрата лабораторна практика.


Чл. 90. Клиничното изпитване може да започне и се провежда, когато:
1. очакваните терапевтични ползи за участниците в изпитването, за настоящите и бъдещите пациенти и ползите за здравеопазването оправдават предвидимите рискове;
2. са гарантирани физическата и психическата неприкосновеност на участника в изпитването, правото на неприкосновеност на личния му живот и правото на защита на личните му данни съгласно Закона за защита на личните данни;
3. са предвидени застраховка или обезщетение за покриване на отговорността на изследователя или на възложителя.


Чл. 91. Възложителят и главният изследовател сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците.


Чл. 92. (1) Възложителят носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.
(2) Главният изследовател носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод на провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.


Чл. 93. (1) Възложител на клинично изпитване е лице, установено на територията на държава членка.
(2) Възложителят и изследователят могат да бъдат едно и също лице.


Чл. 94. Възложителят осигурява безвъзмездно изпитвания лекарствен продукт/продукти и всяко изделие, необходимо за прилагането му.


Чл. 95. (1) Възложителят изготвя етикетировка на изпитвания лекарствен продукт в съответствие с изискванията на правилата на Добра производствена практика за лекарствени продукти в процес на разработване и изследване.
(2) Изискванията към данните върху опаковките на лекарствени продукти за клинично изпитване се определят в наредбата по чл. 170.


Чл. 96. (1) Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е:
1. информирано в предварителен разговор с лекар - член на изследователския екип, за целите, рисковете и неудобствата на изпитването и за условията, при които ще се провежда;
2. информирано за правото си по всяко време да се откаже от изпитването без отрицателни последствия за него;
3. дало лично писмено информирано съгласие за участие, след като е било запознато със същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване.
(2) Когато лицето не може да пише, информирано съгласие за участие в клиничното изпитване се дава устно в присъствието най-малко на един независим свидетел, който удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.
(3) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2 може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 за недееспособно пълнолетно лице се дава от законния му представител. Съгласието на законния представител трябва да представлява предполагаемата воля на участника и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за участника.
(5) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.
(6) На недееспособното пълнолетно лице се предоставя информация за изпитването, евентуалните рискове и ползите в съответствие с неговата способност за разбиране.
(7) Изричното желание на недееспособното пълнолетно лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.


Чл. 97. (1) Клинично изпитване върху малолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойниците на лицето при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3.
(2) Съгласието на родителите и настойниците трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за малолетното лице.
(3) Изричното желание на малолетното лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(4) Клинично изпитване върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за непълнолетното лице.
(6) Изричното желание на непълнолетното лице да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(7) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за изпитването, за евентуалните рискове и за ползите по разбираем за него начин от лекар, който има опит с малолетни и непълнолетни лица.


Чл. 98. Информирано съгласие за участие в клинично изпитване не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на лицето, и ако в този момент това съгласие не може да бъде получено. Решението се взема най-малко от двама лекари, които не участват в изследователския екип.


Чл. 99. (1) По време на изпитването участникът при поискване получава допълнителна информация от независимо от възложителя лице.
(2) Писмената информация, предоставяна на участниците в клинично изпитване на лекарствен продукт, съдържа данни за контакт с независимото лице за допълнителна информация.

Раздел II.
Клинично изпитване с уязвими групи пациенти


Чл. 100. Клинично изпитване върху малолетни и непълнолетни лица може да се предприеме, при условие че:
1. протоколът е одобрен от съответната комисия по етика след обсъждане на клиничните, моралните и психосоциалните аспекти на детската възраст, в което са участвали не по-малко от двама лекари-педиатри;
2. има очаквана пряка полза от клиничното изпитване за групата пациенти, които ще бъдат включени;
3. изпитването е пряко свързано с клиничното състояние, от което страда малолетното или непълнолетното лице;
4. изпитваният лекарствен продукт е предназначен за диагностициране, лечение или профилактика на болести, специфични за малолетните и непълнолетните лица;
5. изпитването е предназначено да се провежда върху малолетни или непълнолетни лица;
6. целта на изпитването е проверка на данни, получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или на данни, получени чрез други изследователски методи;
7. резултатите, получени от клиничните изпитвания върху възрастни, и тяхната интерпретация не могат да се смятат за валидни и за малолетните и непълнолетните лица;
8. изпитването е планирано така, че болката, неудобството, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическата болка са определени предварително и се контролират постоянно по време на изпитването;
9. проучването е планирано и се провежда в съответствие с ръководствата на Европейската агенция по лекарствата;
10. не се дават финансови или други стимули освен компенсации.


Чл. 101. (1) Клинични изпитвания върху лицата по чл. 96, ал. 4 и 5, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, се провеждат в съответствие с изискванията на чл. 90.
(2) Освен изискванията по ал. 1 включването в клинични изпитвания на пълнолетни лица, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, се разрешава, при условие че:
1. съответната комисия по етика с участието на специалисти с компетентност по съответното заболяване или по групата пациенти е одобрила протокола след обсъждане на клиничните, моралните и психосоциалните аспекти, отнасящи се до съответното заболяване и до групата пациенти;
2. може да се очаква, че приемането на лекарствения продукт - обект на изпитване, ще доведе до ползи, които надвишават рисковете или рисковете са напълно елиминирани;
3. целта на изпитването е проверка на данни, получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или на данните, получени чрез други изследователски методи;
4. изпитването е пряко свързано с животозастрашаващо или водещо до инвалидизация заболяване, в каквото се намира съответното пълнолетно лице, което не е в състояние да даде информирано съгласие;
5. клиничните изпитвания са планирани така, че болката, неудобството, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическа болка са предварително определени и се контролират постоянно по време на изпитването;
6. не се дават финансови или други стимули освен компенсации.


Чл. 102. Не може да бъде извършвано клинично изпитване на лекарствен продукт върху бременни жени и майки - кърмачки, освен ако лекарственият продукт е необходим за лечението им или не може да бъде изпитван върху друга група пациенти.

Раздел III.
Комисии по етика


Чл. 103. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по етика за многоцентрови изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.
(2) Към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, се създават комисии по етика в състав, определен от ръководителя на лечебното заведение.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистър на комисиите по етика.
(4) Регистърът на лечебните заведения, към които са създадени комисии по етика, се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 104. (1) Комисиите по чл. 103, ал. 1 и 2 се състоят от 7 до 12 членове, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване.
(2) Комисиите по ал. 1 включват не по-малко от двама членове с немедицинско образование - представители на двата пола, които са финансово и административно независими от лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване.
(3) За нуждите на своята работа комисиите по ал. 1 могат да привличат външни специалисти.
(4) При клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни за подпомагане на дейността си съответната комисия по етика към лечебното заведение задължително привлича външни специалисти.


Чл. 105. (1) Мандатът на членовете на комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 е с продължителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от състава на комисиите по етика се обновява.
(3) Член на комисията по етика не може да бъде назначаван в същата комисия за повече от два последователни мандата.


Чл. 106. (1) Комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 в едномесечен срок от създаването си изготвят писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика, с които определят условията и реда за своята работата.
(2) Стандартните оперативни процедури на комисиите по етика се утвърждават от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Заседанията на комисиите по етика са закрити. При необходимост председателят на комисията по етика може да покани за участие възложителя или главния изследовател.
(4) Само членовете на комисиите по етика, които не участват в конкретно изпитване и са административно и финансово независими от възложителя и главния изследовател, могат да гласуват и да участват в обсъждането.
(5) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 4 членовете на комисията по етика подписват декларация за конфликт на интереси.


Чл. 107. (1) Към Министерския съвет се създава Централна комисия по етика.
(2) Централната комисия по етика се състои от 9 членове - представители на двата пола, и включва задължително лекари, лекари по дентална медицина, психолог, теолог и юрист.
(3) Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 4 години.
(4) Централната комисия по етика дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, когато е сезирана от комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2, от ИАЛ или от възложителя.
(5) Централната комисия по етика осъществява методическо ръководство спрямо комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2.
(6) Заседанията на Централната комисия по етика са закрити. При необходимост председателят на Централната комисия по етика може да покани за участие възложителя или главния изследовател.
(7) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Централната комисия по етика.


Чл. 108. (1) Член на Централната комисия по етика не може да бъде назначаван в същата комисия за повече от два последователни мандата. Мандатът е с продължителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от състава на Централната комисия по етика се обновява.

Раздел IV.
Разрешение за провеждане на клинично изпитване


Чл. 109. Клинично изпитване може да започне, когато са изпълнени следните условия:
1. съответната комисия по етика е дала положително становище, и
2. изпълнителният директор на ИАЛ е издал писмено разрешение за провеждането му, когато някой от изпитваните лекарствени продукти е:
а) лекарствен продукт за генна терапия;
б) лекарствен продукт за соматично клетъчна терапия;
в) лекарствен продукт, който съдържа генетично модифицирани организми;
г) високотехнологичен лекарствен продукт, определен в приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета;
д) лекарствен продукт, който съдържа биологична активна субстанция/субстанции от човешки или от животински произход или съдържа биологични компоненти от човешки или от животински произход, или при производството на който се използват такива компоненти, или
3. в определения от закона срок възложителят не е уведомен писмено от ИАЛ, че изпитването не може да бъде проведено - за лекарствени продукти извън тези по т. 2.


Чл. 110. (1) За получаване на становище главният или координиращият изследовател и възложителят представят в съответната комисия по етика по чл. 103:
1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитването;
4. документация за изпитвания лекарствен продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания и за персонала;
6. данни за финансирането и административната организация на изпитването.
(2) Съдържанието, формата и изискванията към документацията по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 111. (1) Комисията по етика изготвя становище, като взема предвид следното:
1. значението на клиничното изпитване;
2. положителната оценка на съотношението на очакваните ползи и рискове съгласно чл. 90, т. 1 и мотивираността на изводите;
3. протокола на клиничното изпитване;
4. доколко главният изследовател и изследователският екип са подходящи за провеждане на клиничното изпитване;
5. брошурата на изследователя;
6. наличието на необходимото оборудване и съответното му качество;
7. съответствието и пълнотата на писмената информация, която ще се дава, както и процедурата за получаване на информирано съгласие и обосноваността на изпитването върху хора, неспособни да дадат информирано съгласие, в случаите по чл. 100 и 101;
8. предвиденото обезщетение или възстановяване в случай на вреди или на смърт, които могат да бъдат резултат от клиничното изпитване;
9. застраховката, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя;
10. когато е необходимо - условията и реда за възнаграждение или обезщетение на изследователите и на участниците в клиничното изпитване и елементите на договора между възложителя и лечебното заведение;
11. условията и реда за набиране на участници.
(2) Комисията по етика:
1. дава положително становище;
2. мотивирано отказва, или
3. изисква промяна в част от документацията като условие за получаване на положително становище.


Чл. 112. (1) В срок до 60 дни от подаване на заявление съответната комисия по етика се произнася със становище, което изпраща до заявителя и до ИАЛ.
(2) Когато клиничното изпитване включва лекарствен продукт за генна терапия или соматично клетъчна терапия или лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, срокът по ал. 1 се удължава до 30 дни.
(3) Срокът за изготвяне на становище е 180 дни, когато за разглеждане на клинично изпитване, което включва лекарствен продукт за генна терапия или соматично клетъчна терапия или лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, се налага консултация с експертна комисия, специално създадена със заповед на директора на ИАЛ.


Чл. 113. (1) При оценка на документацията комисията по етика може да изиска еднократно от заявителя допълнителна писмена документация. Сроковете по чл. 112 спират да текат до представяне на исканата документация.
(2) Процедурата по разглеждане на проучването се прекратява, ако в срок до 60 дни от получаването на искане за допълнителна информация възложителят не представи исканата от комисията документация.


Чл. 114. (1) Когато изпитването ще се провежда в повече от един център на територията на Република България, заявление се подава до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания по чл. 103, ал. 1.
(2) Когато изпитването ще се провежда само в един център на територията на Република България, заявление може да се подаде до съответната комисия по етика по чл. 103, ал. 1 или 2 по избор на възложителя.
(3) Становището на Комисията по етика по чл. 103, ал. 1 е валидно за всички центрове на територията на Република България.
(4) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) За подаване на заявления за получаване на становище от Комисията по етика Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 115. (1) Когато становището на съответната комисия по етика по чл. 103 е отрицателно, възложителят може в срок 90 дни от датата на уведомлението да обжалва решението й пред Централната комисия по етика.
(2) Когато отрицателното становище на съответната комисия по етика по чл. 103 е изготвено, без да се вземе мнението на експертната комисия по чл. 112, ал. 3, възложителят може в 14-дневен срок от датата на уведомлението писмено да поиска от комисията да преразгледа становището си.
(3) Експертната комисия по чл. 112, ал. 3 в 60-дневен срок от датата на получаване на писменото заявление от възложителя се произнася по отрицателното становище на съответната комисия по етика, като може да го оспори или подкрепи, за което писмено я уведомява. Комисията по етика взема окончателно становище, което изпраща на възложителя.
(4) Когато експертната комисия по чл. 112, ал. 3 подкрепи отрицателното становище, възложителят в 14-дневен срок от датата на уведомлението може да обжалва решението пред Централната комисия по етика.
(5) Становището на Централната комисия по етика е окончателно и е задължително за съответната комисия по етика.


Чл. 116. (1) Възложителят представя в ИАЛ заявление по образец за провеждане на клинично изпитване.
(2) Когато заявителят на клиничното изпитване не е възложител, заявлението се придружава от документация, с която се удостоверява, че лицето е упълномощено от възложителя.
(3) Когато възложителят не е регистриран като физическо или юридическо лице на територията на Република България, заявлението се придружава от документ, съдържащ данните на неговия упълномощен представител за територията на Република България.
(4) Към заявлението се прилагат:
1. административни документи;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитването;
4. документация за изпитван лекарствен продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания и за персонала;
6. документация за финансиране и административна организация на изпитването.
(5) Съдържанието, формата и изискванията към документацията по ал. 4 се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 117. (1) При оценка на документацията по чл. 116 ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация.
(2) Сроковете по чл. 118, 119 и 120 спират да текат до представяне на исканата документация.


Чл. 118. (1) В срок до 60 дни от датата на подаване на заявление за клинично изпитване на лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че изпитването:
1. може да бъде проведено на територията на Република България, или
2. не може да бъде проведено, като посочва мотивите за това.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви, или да предостави необходимата информация в съответствие с изискванията на ИАЛ.
(3) В срок до 30 дни от датата на подаване на промененото заявление или на допълнителната информация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:
1. изпитването може да бъде проведено на територията на Република България, или
2. отказва провеждането на клиничното изпитване, като посочва мотивите за това.
(4) Отказът по ал. 3, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) Клиничното изпитване може да започне, ако в срока по ал. 1 ИАЛ не е издала уведомление с мотиви за неодобряване на клиничното изпитване.
(6) Ако възложителят не подаде заявление по ал. 2 в определения срок, процедурата се прекратява и клиничното изпитване не се провежда.


Чл. 119. (1) В срок 60 дни от датата на подаване на заявление за клинично изпитване с лекарствените продукти по чл. 109, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава разрешение за провеждане на клиничното изпитване, или
2. мотивирано отказва издаването на разрешение.
(2) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 120. (1) В случаите на лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, букви "а" - "в" срокът по чл. 119, ал. 1 за издаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинично изпитване може да се удължи с 30 дни.
(2) В случай че ИАЛ се консултира с експертната комисия по чл. 112, ал. 3, която оценява безопасността на лекарствените продукти по ал. 1, удълженият по ал. 1 срок може да се удължи с още 90 дни.


Чл. 121. Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на лекарствени продукти за генна терапия, когато съществува риск от модифициране на генома на репродуктивните клетки на участника в изпитването.


Чл. 122. (1) При многоцентрово изпитване в Република България и в трета държава ИАЛ изисква от възложителя да представи декларация, че ще предоставя достъп на представители на ИАЛ за инспекция с цел установяване на съответствие с изискванията и принципите на Добрата клинична практика и на Добрата производствена практика.
(2) Когато възложителят не представи декларацията по ал. 1, ИАЛ не разглежда подаденото заявление.


Чл. 123. Възложителят декларира, че подадената до ИАЛ и до комисията по етика документация съдържа една и съща информация.


Чл. 124. (1) Процедурите в комисията по етика и в ИАЛ могат да се провеждат едновременно или последователно по избор на възложителя.
(2) Срокът по чл. 118, ал. 1 за разглеждането на документацията не спира да тече при липсата на решение на Комисията по етика.


Чл. 125. Клиничното изпитване се провежда в съответствие с протокола, който е получил положително становище от съответната комисия по етика по чл. 103, и при условията, посочени в подадената документация.

Раздел V.
Промени


Чл. 126. (1) Възложителят може по всяко време да прави промени, различни от съществените промени по чл. 127, ал. 2, в протокола на клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят съхранява документацията, свързана с промените, и я предоставя на ИАЛ и на комисията по етика при поискване.


Чл. 127. (1) Промяна в провеждането на клинично изпитване може да бъде поискана от ИАЛ, когато това е необходимо, за да се гарантира безопасността на участниците, научната стойност на изпитването и/или спазването на правилата на Добрата клинична практика.
(2) Съществена промяна в провеждането на проучването е всяка промяна в протокола и/или в информацията и в документацията по чл. 110 и 116, която повлиява на:
1. безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
2. научната стойност на проучването;
3. провеждането или организацията на проучването;
4. качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.


Чл. 128. (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в протокола на изпитването и в документацията по чл. 110 и 116, когато:
1. съответната комисия по етика е дала писмено положително становище;
2. изпълнителният директор на ИАЛ е издал писмено разрешение за това - за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
3. в определения от закона срок възложителят не е уведомен от ИАЛ за неприемане на предложените промени в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3.
(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за промени в одобрения протокол, които се налагат, за да се защитят участниците от непосредствена опасност при възникване на нова информация, свързана с провеждането на изпитването или с разработването на изпитвания лекарствен продукт.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят незабавно информира комисията по ал. 1, т. 1 и ИАЛ за наличната нова информация, за взетите мерки и за приложените промени в протокола.


Чл. 129. (1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 110 и 116 заявителят подава писмено заявление по образец до ИАЛ и до съответната комисия по етика.
(2) Заявлението се придружава от документация, необходима за обосноваване на промените и удостоверяваща, че след прилагането на промяната оценката за съотношението между ползата и риска по чл. 90, т. 1 се запазва.
(3) Изискванията към заявлението и документацията за промяна се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 130. (1) В срок до 35 дни от получаване на заявление за промяна комисията по етика уведомява възложителя за решението си, като издава:
1. положително становище по исканите промени, или
2. мотивиран отказ за промените в клиничното изпитване.
(2) В срок до 35 дни от датата на получаване на заявление при положително становище на комисията по етика ИАЛ:
1. одобрява промените в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
2. не одобрява промените, като изрично се мотивира.
(3) Ако в срок до 35 дни от подаване на документацията за промяна за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 заявителят не получи уведомление за отказ, предлаганите промени могат да бъдат извършени.


Чл. 131. (1) В случаите по чл. 130, ал. 2, т. 2 възложителят може да представи изменение в предложените промени, съобразени с мотивите, най-късно 14 дни преди прилагане на промените.
(2) В срок 14 дни от датата на получаване на променената документация по ал. 1 ИАЛ издава промяна в разрешението за клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2 или издава отказ.
(3) Отказът по ал. 2 не подлежи на обжалване.

Раздел VI.
Спиране на клиничното изпитване


Чл. 132. (1) Възложителят или изследователят могат да предприемат спешни мерки, за да предпазят участниците в клиничното изпитване от внезапно възникнали рискове за тяхната безопасност и здраве.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят уведомява незабавно ИАЛ и съответната комисия по етика за предприетите действия и за причините, които са ги предизвикали.


Чл. 133. (1) Когато изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението, или е налице информация за опорочаване на научната валидност на изпитването, или съществува риск за безопасността на участниците, ИАЛ може временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати.
(2) Прекратяването може да се наложи за определен център или за всички центрове при многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България.
(3) В случай на прекратяване на клиничното изпитване във всички центрове на територията на Република България ИАЛ, преди да предприеме действия по ал. 1, уведомява писмено възложителя и главния или координиращия изследовател.
(4) В срок 7 дни от получаване на уведомлението възложителят и/или главният изследовател могат да изразят становище по предприетите от ИАЛ мерки.
(5) Разпоредбата на ал. 3 не се прилага, когато съществува непосредствен риск за здравето и безопасността на участниците в изпитването.


Чл. 134. В случаите по чл. 133, ал. 1 ИАЛ уведомява незабавно съответната комисия по етика, регулаторните органи на всички държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия за предприетите мерки и за причините за това.

Раздел VII.
Проследяване на безопасността


Чл. 135. (1) Главният изследовател съобщава незабавно на възложителя устно или писмено за всяко сериозно нежелано събитие, настъпило в хода на клиничното изпитване при участник в центъра, за който той е отговорен.
(2) След съобщението по ал. 1 се представя подробен писмен доклад.
(3) При уведомяването по ал. 1 и в доклада по ал. 2 участникът в изпитването се идентифицира с уникален кодов номер, определен в протокола на изпитването.
(4) Разпоредбите на ал. 1 и 2 не се прилагат, ако в протокола на клиничното изпитване или в брошурата на изследователя изрично е посочено, че не изисква спешно съобщение за конкретно сериозно нежелано събитие.
(5) Изследователят докладва на възложителя за всички нежелани събития или лабораторни отклонения, които са определени в протокола като критични по отношение на безопасността, в срок и формат в съответствие с изискванията по протокол.


Чл. 136. Когато изходът от нежеланото събитие при провеждане на клиничното изпитване е смърт, изследователят е длъжен да предостави на възложителя и на комисиите по етика всяка допълнително поискана информация.


Чл. 137. Възложителят поддържа подробни записи за всички сериозни нежелани събития, предоставени му от изследователите, и ги предоставя при поискване от ИАЛ или от регулаторните органи на държави членки, в които се провежда изпитването, при многоцентрово изпитване.


Чл. 138. (1) Възложителят уведомява ИАЛ, регулаторните органи на всички държави членки, в които се провежда изпитването при многоцентрово изпитване, и съответната комисия по етика за всяка настъпила в хода на клиничното изпитване подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, която води до смърт или е животозастрашаваща, най-късно 7 дни от получаването на информация за нея.
(2) Възложителят предоставя на органите по ал. 1 допълнителна информация по случая в срок 8 дни от датата, на която е изпратено уведомлението.
(3) Възложителят уведомява органите по ал. 1 за всички други, различни от посочените в ал. 1, подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили в хода на клиничното изпитване, най-късно 15 дни от получаването на информация за настъпването им.


Чл. 139. (1) Възложителят може да изпълни задълженията си по чл. 138, ал. 1 и 3, като подава съобщенията в Европейската база данни за нежелани реакции.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато клиничното изпитване се провежда и извън държавите членки, възложителят подава съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции в Европейската база данни за нежелани реакции.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Форматът и съдържанието на съобщенията за нежелани лекарствени реакции се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(4) Възложителят информира изследователите, провеждащи клинично изпитване с лекарствен продукт, за всяка подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, свързана с изпитвания лекарствен продукт, независимо от произхода й.


Чл. 140. (1) Възложителят предоставя веднъж годишно в ИАЛ и на съответната комисия по етика списък на всички подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, които са възникнали през изминалия период, и доклад за безопасността на участниците в изпитването.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Формата и съдържанието на доклада се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 141. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата документира всяка предоставена по реда на чл. 138, ал. 1 и 3 информация за подозираните неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции на изпитвани лекарствени продукти.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно въвежда информацията по ал. 1 в Европейската база данни за нежелани реакции.

Раздел VIII.
Уведомление за приключване на клиничното изпитване


Чл. 142. (1) Възложителят писмено уведомява ИАЛ и съответната комисия по етика за приключването на изпитването на територията на Република България.
(2) Уведомлението се подава в срок 90 дни от приключване на проучването във формат, определен в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(3) Когато друго не е посочено в одобрения от съответната комисия по етика протокол, за приключване на изпитването се смята последното посещение на участник.
(4) Когато изпитването се прекрати преждевременно, възложителят уведомява ИАЛ и съответната комисия по етика в срок до 15 дни от вземането на решение, като посочва причините за това.


Чл. 143. Възложителят представя на ИАЛ и на съответната комисия по етика окончателен доклад от клиничното изпитване.


Чл. 144. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в Европейската база данни за клинични изпитвания данни за всяко клинично изпитване на територията на Република България - подадено заявление, решение на комисията по етика, разрешение за провеждане, съществени промени, приключване на проучването и данни за извършени проверки.
(2) При поискване от друга държава членка, от Европейската агенция по лекарствата или от Европейската комисия ИАЛ предоставя допълнителна информация, освен въведената в Европейската база данни за клинични изпитвания.
(3) При изпълнение на задълженията си по ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства на Европейската комисия.

Глава четвърта "а".
НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ (НОВА, ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ IX "НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНО ПРОУЧВАНЕ" - ДВ, БР. 12 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 08.02.2011 Г.)


Чл. 145. (1) (Доп. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Неинтервенционално проучване се провежда с разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за получаване на допълнителна информация за продукта, предписван по обичайния начин в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба. На участниците в неинтервенционални проучвания не се прилагат диагностични или проследяващи процедури, различни от обичайната практика, като за анализ на получените данни се използват епидемиологични методи.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(3) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(4) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(5) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(6) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 145а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност се провеждат по инициатива на притежателя на разрешението за употреба или в изпълнение на условията по чл. 55а и 56а и са свързани със събиране на данни по лекарствена безопасност от пациенти и медицински специалисти.
(2) Когато при проучването се планира събирането на данни от пациенти, следва да бъде получено тяхното съгласие. Личните данни на пациентите се обработват при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни.
(3) Медицинските специалисти не получават финансови или други стимули за участие в неинтервенционалните проучвания за безопасност освен компенсации за изразходваното време и средства.


Чл. 145б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) По време на провеждане на проучването по чл. 145в, ал. 1 и чл. 145е, ал. 1 притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
(2) Притежателят на разрешението за употреба съобщава на ИАЛ всяка нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
(3) Задължението по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от изискването на чл. 194з за предоставяне на информацията по ал. 2 и чрез периодичните актуализирани доклади за безопасност.


Чл. 145в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2, се представя и в комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите по чл. 145е, ал. 2, т. 2.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисиите по чл. 103, ал. 2.
(6) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 145г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по чл. 145в, ал. 1 след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията по чл. 103, ал. 1, съответно в комисиите по чл. 103, ал. 2, документацията, свързана с промените, и мотивите за това.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени в чл. 145е, ал. 2, т. 2.
(6) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(7) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 145д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба представя окончателен доклад от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни. Към доклада се прилага и резюме на резултатите от проучването.
(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до ИАЛ за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Когато притежателят на разрешението за употреба въз основа на доклада по ал. 1 прецени, че е необходима промяна в разрешението за употреба, той подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, когато ИАЛ въз основа на доклада по ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба прецени, че е необходимо спиране или прекратяване на разрешението за употреба.


Чл. 145е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или по реда на глава трета, раздел VII в изпълнение на задълженията по чл. 55а или по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба подава до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 проекта на протокол.
(2) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба:
1. уведомление за одобрение, или
2. мотивиран отказ, когато:
а) констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или
б) прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или
в) проучването има характер на клинично изпитване.
(3) В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ и на комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисия по чл. 103, ал. 2.
(6) Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012".


Чл. 145ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба в случаите по чл. 145е, ал. 1 прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1.
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 документацията, свързана с промените, и мотиви за това.
(3) Когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(4) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.


Чл. 145з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба представя по електронен път на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 окончателен доклад, придружен с резюме на резултатите от проучването, в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни.
(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.
(3) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Съдържанието и формата на доклада по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.


Чл. 145и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до:
1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба по чл. 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или
2. координационната група по чл. 77, ал. 2.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 е препоръчал промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, координационната група, представлявана от държавите членки, в които е проведено проучването, издава становище относно необходимите действия, които следва да се предприемат по отношение на разрешението за употреба, включително график за изпълнението му.
(3) Когато представените държави членки в координационната група постигнат консенсус относно становището по ал. 2, то се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в съответствие със становището по ал. 2 спира действието или прекратява разрешението за употреба.
(5) Когато в становището по ал. 2 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба в рамките на определения график за изпълнение подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка.
(6) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.
(7) Решението по ал. 6 се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(8) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 6 и информира Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
(9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в съответствие с препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на разрешението за употреба, включително график за изпълнение на становището. Становището се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(10) Когато в становището по ал. 9 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.


Чл. 145к. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Неинтервенционални проучвания на територията на Република България се провеждат по реда на чл. 145в - 145д.
(2) При провеждане на неинтервенционални проучвания по ал. 1 се посочва източникът на финансиране.

Глава пета.
ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)

Раздел I.
Производство


Чл. 146. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производството на всички видове лекарствени продукти по смисъла на този закон, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват на територията на Република България само физически или юридически лица, регистрирани като търговци на територията на държава членка, които са получили разрешение за производство, издадено от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Разрешение за производство се изисква и в случаите, когато продуктите по ал. 1 са предназначени само за износ.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
(5) Не се изисква разрешение за производство, когато процесите на разфасоване, смесване или опаковане се извършват по магистрална или фармакопейна рецептура в аптека.


Чл. 147. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда информация за издадените разрешения за производство на лекарствени продукти и сертификати за Добра производствена практика в базата данни на Европейския съюз.


Чл. 148. За получаване на разрешение за производство лицето по чл. 146 трябва да разполага:
1. с персонал с подходяща квалификация в зависимост от спецификата на произвежданите видове лекарствени продукти и лекарствени форми;
2. по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на условията по чл. 159;
3. с помещения за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти, снабдени с необходимото техническо оборудване и с лаборатории за контрол.


Чл. 149. Ръководителите на производство и контрол върху качеството на лекарствени продукти в предприятията за производство са лица:
1. които притежават образователно-квалификационна степен "магистър" по специалност "фармация", "химия" или "биология" и най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство;
2. които отговарят на изискванията по т. 1 и имат допълнително призната специалност по радиобиология или радиохимия - за радиофармацевтици или за лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения;
3. с призната специалност по клинична хематология, медицинска микробиология, вирусология или имунология - за производството на имунологични лекарствени продукти - ваксини, токсини, серуми, за биотехнологични продукти и за лекарствени продукти, получени от човешка плазма или от човешка кръв.


Чл. 150. (1) Лицето по чл. 146 представя в ИАЛ заявление по образец, утвърден от директора на агенцията.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 заявителят представя и:
1. диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж, свидетелство за съдимост и трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149;
2. копия от договори за възлагане на производството и/или контрола на заявените за производство продукти - в случаите по чл. 151;
3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
4. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) списък на производствените дейности и лекарствените форми, които ще произвеждат;
5. схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствената мощност;
6. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;
7. разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
8. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;
9. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
10. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) При производството на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.


Чл. 151. Когато някои от етапите на производството или контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на Република България или извън нея, лицата по чл. 146 са длъжни да посочат местонахождението на този обект и копие от договора, в който се определят отговорностите на всяка от страните по отношение на спазване изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и задълженията на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2.


Чл. 152. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Принципите и изискванията за Добра производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се определят с наредба на министъра на здравеопазването и с актове и ръководства, приети от Европейската комисия.
(2) Принципите и изискванията за официална оценка на риска с цел установяване на Добра производствена практика за помощни вещества се определят с наредбата по ал. 1 и с ръководства, приети от Европейската комисия.


Чл. 153. (1) При постъпване на заявление по чл. 150 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на обектите за производство, контрол и съхранение, включително и в случаите по чл. 151, за установяване на съответствието между представената документация и условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти и съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика.
(2) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 1 са за сметка на заявителя.
(3) За извършване на проверка на място по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 154. (1) Когато ИАЛ установи непълноти в представената документация и/или несъответствие между съдържанието на представената документация и състоянието на обекта или изискванията за квалификацията на персонала, уведомява писмено заявителя и дава писмени указания.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 155, ал. 1 спира да тече до привеждане на обекта или на документацията в съответствие с изискванията.


Чл. 155. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 150:
1. издава разрешение за производство, или
2. прави мотивиран отказ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Разрешение за производство се издава само за посочените в заявлението производствени дейности и лекарствени форми, и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват производството, контролът и съхранението.
(3) Актовете по ал. 1 се връчват на заявителя.
(4) Разрешението за производство е безсрочно.
(5) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 156. (1) Притежателят на разрешение за производство подава заявление при промяна на:
1. лицето по чл. 148, т. 2;
2. лицата по чл. 149;
3. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
4. местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) производствените дейности;
6. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) произвежданите лекарствени форми;
7. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) търговската регистрация.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документи, свързани с промяната, които са определени в наредбата по чл. 152.
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от настъпване на промяна на оборудването притежателят на разрешението за производство уведомява писмено ИАЛ.
(4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Притежателят на разрешение за производство подава в ИАЛ уведомление при започване на производство за всеки нов разрешен за употреба лекарствен продукт.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешението за производство се прекратява, в случай че притежателят му прекрати дейността си, за което е длъжен писмено да уведоми ИАЛ.


Чл. 157. (1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 150 и 151, като срокът за издаването му е до:
1. 14 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 1, 2 и 7;
2. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) 30 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 4 - 6.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 4 - 6 не могат да се оценят по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 158. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 1 на издадените разрешения за производство, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението за производство;
2. име, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство;
3. адрес на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;
4. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
5. име на лицето по чл. 148, т. 2;
6. имена на лицата по чл. 149;
7. дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това.
(2) Данните от регистъра на издадените разрешения за производство се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
(3) При поискване от Европейската комисия или от регулаторен орган на държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за производство.


Чл. 159. (1) Притежателят на разрешение за производство наема по трудов договор най-малко едно квалифицирано лице по чл. 148, т. 2, което е постоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:
1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;
2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества.
(3) Когато притежателят на разрешението за производство на лекарствен продукт отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задължението на квалифицирано лице.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице отговаря за това, че върху опаковката на лекарствения продукт са нанесени показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и с информацията, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4.
(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.
(8) (Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Данните от регистъра по ал. 7 се съхраняват най-малко 5 години след последното вписване и се представят на контролните органи при поискване.
(9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за производство да отстрани временно от длъжност квалифицираното лице.
(10) (Предишна ал. 9 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Критериите и изискванията към квалификацията и обучението на лицата по чл. 148, т. 2 се определят в наредбата по чл. 152.


Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за производство:
1. осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8, а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване - в съответствие с информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от възложителя;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) използва само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика за активни вещества;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) се уверява, че помощните вещества, влагани в лекарствените продукти, са произведени в съответствие с подходящите добри производствени практики за помощни вещества, определени на базата на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, приети от Европейската комисия;
3. осигурява постоянно квалифициран персонал за производство и контрол съгласно изискванията на наредбата по чл. 152;
4. (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба, при спазване на изискванията на този закон;
5. (отм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.)
6. уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2;
7. осигурява по всяко време достъп на контролните органи до помещенията и документацията;
8. осигурява на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;
9. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения за фалшифициране, независимо от това дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителите, вносителите или търговците, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата членка, в която са установени;
11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява автентичността и качеството на активните и на помощните вещества.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство извършва одити в обектите за производство и търговия с активни вещества за спазването на Добрата производствена практика и Добрата дистрибуторска практика. Притежателят на разрешението за производство може да сключи договор с трето лице да извърши одита от негово име и за негова сметка.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство документира предприетите по ал. 1, т. 2 и 2а мерки.
(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти, активни вещества и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 152.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) В случай на лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, притежателят на разрешението за производство гарантира, че всички производствени операции се провеждат в съответствие с информацията, предоставена от възложителя на ИАЛ, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Документацията за всяка сключена сделка се съхранява 5 години и съдържа дата, наименование на лекарствения продукт, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер.
(7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
(8) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.
(9) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да осъвременява производствените методи в съответствие с развитието на новите технологии и разработването на лекарствени продукти за изпитване.
(10) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Въз основа на разрешението за производство, издадено по реда на този раздел, притежателят му може да осъществява внос на помощни вещества, необходими за производството на лекарствените продукти, посочени в разрешението за производство.


Чл. 160а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отнема издаденото разрешение за производство, когато не са налице условията по чл. 148 и не са спазени изискванията на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява разрешението за производство:
1. по писмено искане на притежателя му;
2. при прекратяване на дейностите, за които е издадено;
3. при заличаване регистрацията на търговеца;
4. при смърт на физическото лице - едноличен търговец.
(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.

Раздел II.
Внос на лекарствени продукти (Загл. изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)


Чл. 161. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Внос на територията на Република България от трета държава на всички видове лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) За да получи разрешение за внос, лицето по ал. 1 трябва да разполага:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на изискванията на чл. 159, ал. 2 и 10;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) с лаборатория за контрол на качеството в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 152 и помещения за съхранение на лекарствените продукти, и на лекарствените продукти за клинично изпитване, снабдени с необходимото техническо оборудване, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 198.


Чл. 162. (1) За получаване на разрешение за внос лицето по чл. 161, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) списък на лекарствените продукти и формите, които ще се внасят;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;
4. документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 за квалифицираното лице;
5. данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение;
6. договор, в който са определени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, и начинът, по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите, когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със собствена лаборатория;
7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) При постъпване на заявление по ал. 1 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на лабораторията за контрол и помещенията за съхранение на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, за установяване на съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрата дистрибуторска практика.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изискванията на Добрата производствена практика, и името на квалифицираното лице.
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите, различни от ал. 4, ИАЛ извършва при необходимост проверка на място за установяване на съответствие на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти в държавата износител. При установяване на съответствие с Добрата производствена практика ИАЛ издава сертификат.
(6) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разходите за извършване на проверката на място по ал. 5 са за сметка на вносителя.
(7) (Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За извършване на проверка на място по ал. 3 или по ал. 5 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 163. (1) Квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че внесената партида лекарствен продукт от трета държава, независимо дали продуктът е произведен или не в друга държава членка, преди да се пусне на пазара на територията на Република България, е подложена на пълен качествен и количествен анализ, най-малко на активните вещества, и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба по реда на този закон.
(2) Когато партидата лекарствен продукт, внесена от трета държава, е подложена на анализите по ал. 1 в друга държава членка и се придружава от сертификат за освобождаване на партидата, подписан от друго квалифицирано лице, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България.
(3) Когато партидата лекарствен продукт е внесена от трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификата за Добра производствена практика, квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на партидата въз основа на придружаващата партидата документация, без да се налага да извършва контролни изпитвания на територията на Република България.
(4) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка внесена партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт на територията на Република България, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и за всяка партида лекарствени продукти са проведени всички необходими анализи и тестове за качество в съответствие с информацията, предоставена на ИАЛ от възложителя, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
(5) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида лекарствен продукт, използван за сравнение в клинично изпитване на територията на Република България, който се внася от трета държава и не се придружава от документ, удостоверяващ, че е произведен и контролиран в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, включително когато този лекарствен продукт има издадено разрешение за употреба.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България, когато в друга държава членка са изпълнени изискванията по ал. 4 или 5 и лекарственият продукт, предназначен за клинично изпитване, е придружен със сертификат за освобождаване на партидата, издаден от друго квалифицирано лице.
(7) Квалифицираното лице по ал. 1 съхранява документацията за всяка внесена партида лекарствен продукт най-малко 5 години и я представя при поискване на контролните органи.
(8) Притежателят на разрешение за внос осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
(9) Притежателят на разрешение за внос е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за безопасност и ефикасност, съгласно наредбата по чл. 274, ал. 1.
(10) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Разпоредбите на чл. 160, ал. 1, т. 4 и 7 се прилагат и по отношение на притежателите на разрешение за внос.
(11) Притежателят на разрешение за внос осигурява на квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 необходимите условия за изпълнение на задълженията му и уведомява незабавно контролните органи при неговата промяна.
(12) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнението на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за внос да отстрани временно квалифицираното лице от длъжността.


Чл. 163а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато ИАЛ установи непълноти и недостатъци в представената документация, тя уведомява писмено заявителя и дава писмени указания.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 164, ал. 1 спира да тече до привеждане на документацията в съответствие с изискванията.


Чл. 164. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за внос в срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 162 или мотивирано отказва.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Разрешението за внос се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти, техни форми активни вещества и за посочените лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват контролът и съхранението.
(4) Разрешението за внос е безсрочно.


Чл. 165. (1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на:
1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е издадено разрешението за внос;
3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2;
4. съдебната регистрация на търговеца.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в наредбата по чл. 152.


Чл. 166. (1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 164, като срокът за издаването му е:
1. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 1, 2 и 4 - до 14 дни;
2. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 3 - до 30 дни.
(2) Когато промяната по чл. 165, ал. 1, т. 3 не може да се оцени по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 167. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 2 на издадените разрешения за внос, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението за внос;
2. наименование, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за внос;
3. адрес на помещенията за контрол и съхранение на лекарствените продукти;
4. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
5. име на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
6. дата на заличаване от регистъра на разрешението за внос и основание за това.
(2) Данни от регистъра се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

Раздел III.
Производство, внос и търговия на едро с активни вещества (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)


Чл. 167а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производство, внос или търговия на едро с активни вещества могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка и вписани в регистъра по чл. 167г.


Чл. 167б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) За вписване в регистъра по чл. 167г заявителят подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а;
2. списък на активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или търгуват;
3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва;
4. адрес на помещенията и данни за техническото оборудване за осъществяване на дейността на лицата по чл. 167а.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата, регистрирани в държава членка - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. документ за платена такса по чл. 21, ал. 2.
(3) В срок 60 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 и 2 ИАЛ въз основа на оценка на риска:
1. вписва лицето по чл. 167а в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява, или
2. уведомява за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите по чл. 167а с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198.
(4) Когато в резултат на инспекцията по ал. 3, т. 2 ИАЛ установи съответствие с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198, тя вписва заявителя в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява.
(5) Разходите за извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 са за сметка на заявителя.
(6) За извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(7) В случаите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 заявителят може да започне да осъществява дейността си след вписването в регистъра по чл. 167г.


Чл. 167в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато в срока по чл. 167б, ал. 3 ИАЛ не уведоми, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне осъществяването на дейността.


Чл. 167г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води публичен регистър на вносителите, производителите и търговците на едро с активни вещества, който съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а;
2. списък на активните вещества, които се внасят, произвеждат или търгуват;
3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва;
4. адрес на помещенията, в които се извършат дейностите;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за регистрираните вносители, производители и търговци на едро с активни вещества.


Чл. 167д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Лицето по чл. 167а подава в ИАЛ ежегодно до 31 януари уведомление за настъпили промени в информацията, вписана в регистъра по чл. 167г.
(2) При настъпване на промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, лицето по чл. 167а уведомява ИАЛ незабавно.


Чл. 167е. (1) (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производството, вносът и търговията на едро с активни вещества на територията на Република България, включително на активни вещества, предназначени за износ, се извършва в съответствие с Добрата производствена практика и Добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
(2) Вносителите могат да внасят активни вещества само ако са спазени следните условия:
1. активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за Добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз, и
2. (В сила от 02.07.2013 г.) активните вещества се придружават от писмено потвърждение от компетентния орган на държавата износител, че:
а) стандартите за Добра производствена практика, приложими към обекта за производство на изнесените активни вещества, са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз;
б) съответният обект за производство подлежи на редовен контрол и в него се прилага ефективно Добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Европейския съюз, и
в) в случай на констатирано неспазване на изискванията държавата износител ще информира незабавно ИАЛ.
(3) (В сила от 02.07.2013 г.) Изискването на ал. 2, т. 2 не се прилага, ако държавата износител е включена в списъка по чл. 111б от Директива 2001/83/ЕО.


Чл. 167ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.07.2013 г.) (1) По изключение, когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, вносителят може да внася активното вещество без писменото потвърждение по чл. 167е, ал. 2, т. 2 за срок не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за Добра производствена практика, когато обектът за производство на активно вещество в държавата износител е бил инспектиран от регулаторен орган на държава членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за Добра производствена практика.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява Европейската комисия.


Чл. 167з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите по чл. 168б, ал. 2, се смятат за производители по смисъла на § 13, т. 3 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите и носят отговорност за вреди, причинени от дефект на стоките, предвидена в него.

Глава шеста.
ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ


Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка по чл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка по чл. 3, ал. 2, т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно член 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.
(5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му.
(6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.
(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.
(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят:
1. индивидуален идентификационен белег за показателите за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да:
а) проверяват автентичността на лекарствения продукт;
б) идентифицират отделни опаковки;
2. средство, с което да се извършва проверка на опаковката на лекарствения продукт дали е била подправена.


Чл. 168а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б.
(2) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание, не се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б, след като е оценен, че е изложен на риск от фалшифициране.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия:
1. за лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, за които е установила, че съществува риск от фалшифициране;
2. за лекарствени продукти, за които е установила, че не съществува риск от фалшифициране, при отчитане на следните критерии:
а) цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
б) брой и честота на случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Европейския съюз и в трети държави, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
в) специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
г) тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
д) други потенциални рискове за общественото здраве.


Чл. 168б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Правилата относно показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 се определят от Европейската комисия с делегираните актове по член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
(2) Показателите за безопасност не се премахват, нито се закриват частично или изцяло, освен ако са изпълнени следните условия:
1. притежателят на разрешението за производство, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, проверява дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
2. притежателят на разрешение за производство при спазване изискванията на чл. 168, ал. 8 може да замени показателите за безопасност с равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт.
(3) Показателите за безопасност се смятат за равностойни, ако:
1. отговарят на изискванията, определени в делегираните актове по член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, и
2. са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето им.
(4) Замяната по ал. 2, т. 2 се извършва, без да се отваря първичната опаковка на лекарствения продукт и в съответствие с Добрата производствена практика за лекарствени продукти.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху замяната на показателите за безопасност.


Чл. 169. (1) Информацията върху опаковките и в листовката на лекарствен продукт трябва да е в пълно съответствие с данните в кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ при издаване на разрешението за употреба, и да отговаря на изискванията, определени в наредбата по чл. 170.
(2) Информацията върху опаковките и в листовката може да бъде на няколко езика, но задължително единият трябва да е български език. Съдържанието на информацията на различни езици трябва да е идентично.
(3) Наименованието на лекарствения продукт задължително се изписва на български език, а международното непатентно наименование на лекарственото вещество се изписва съобразно Анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО. Името и адресът на притежателя на разрешението за употреба може да се изпишат на латиница.
(4) Информацията върху опаковките и в листовките трябва да е на разбираем за пациента език, да е четлива и да е незаличима.
(5) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Листовката трябва да е оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на пациента да предприеме подходящи действия, при необходимост, с помощта на медицински специалисти.


Чл. 170. (1) (Предишен текст на чл. 170 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.03.2013 г.) Изискванията към опаковките и листовките на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Когато лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на този закон, не е предназначен за директна доставка на пациента или не е наличен на пазара в Република България, ИАЛ може да разреши употребата му, когато някои от данните, определени в наредбата по ал. 1, не са нанесени върху опаковката или в листовката.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 2 информацията върху опаковките и в листовката може да не бъде предоставена и на български език.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Условията и редът за доставка на лекарствените продукти по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 198.

Глава седма.
КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ


Чл. 171. (1) В зависимост от начина на отпускане лекарствените продукти се класифицират като:
1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.
(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 посочва режима на отпускане на лекарствения продукт в заявлението за разрешение за употреба/удостоверението за регистрация, за промяна на разрешението за употреба или при подновяването му.


Чл. 172. Лекарствените продукти по чл. 171, ал. 1, т. 1 се разделят в следните категории:
1. лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области;
2. лекарствени продукти - обект на специално лекарско предписание;
3. лекарствени продукти за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание.


Чл. 173. По лекарско предписание се отпускат лекарствени продукти, които отговарят на следните изисквания:
1. могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;
2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;
3. съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване;
4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.


Чл. 174. Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:
1. съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите в количества, допустими за употреба;
2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели;
3. съдържат нови лекарствени вещества, чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени продукти по т. 2.


Чл. 175. Лекарствените продукти подлежат на ограничено лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:
1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве;
2. предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се осъществяват и в други здравни заведения;
3. предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.


Чл. 176. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не одобри поискания от заявителя по чл. 26, ал. 1 режим на отпускане на лекарствен продукт въз основа на преценка на:
1. максималната единична доза, максималната дневна доза, количеството активно вещество в една дозова единица, лекарствената форма, специфичен вид на първичната опаковка на продукта, и/или
2. други специфични условия на употреба.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не посочи точната категория на лекарствения продукт по чл. 172, но съгласно критериите по чл. 174 и 175 определя дали лекарственият продукт се класифицира като продукт, отпускан само по лекарско предписание.


Чл. 177. Лекарствените продукти, които не отговарят на изискванията по чл. 173, 174 и 175 и на критериите, определени в наредбата по чл. 178, се отпускат без лекарско предписание.


Чл. 178. Критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията се определят в наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 179. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и публикува на страницата си в интернет списък на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание на територията на Република България.
(2) Списъкът по ал. 1 се актуализира ежегодно.


Чл. 180. При наличие на нови данни за лекарствен продукт, за който има издадено разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, ИАЛ преразглежда, а когато е необходимо, променя класификацията съгласно изискванията на чл. 173 и критериите, посочени в наредбата по чл. 178.


Чл. 181. В случаите, когато е разрешена промяна в класификацията на даден лекарствен продукт въз основа на значителни предклинични или клинични изпитвания, следващ заявител или притежател на разрешение за употреба не може да се позовава в срок една година от датата на разрешението за промяна, издадено от регулаторен орган на държава членка, при подаване на заявление за промяна на класификацията на същото вещество.


Чл. 182. Изпълнителната агенция по лекарствата ежегодно уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за настъпили промени в списъка по чл. 179.

Глава осма.
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ

Раздел I.
Общи положения (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 183. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията по тази глава.
(2) Системата по ал. 1 се използва за събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти за здравето на пациентите и за общественото здраве. Информацията обхваща съобщения за нежелани лекарствени реакции при употреба на лекарствен продукт в съответствие с утвърдената кратка характеристика, както и информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената кратка характеристика на продукта, включително информация за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при изпълнение на професионални задължения.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата валидира, обработва и класифицира информацията по ал. 2, прави научен анализ на събраните данни с оглед оценка на възможностите за намаляване и предотвратяване на риска и предприема необходимите действия по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва одити на системата по ал. 1 и на всеки две години изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от тях.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изисквания за системата по качество се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.


Чл. 184. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Медицинските специалисти са длъжни да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на ИАЛ за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
(2) Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на ИАЛ.
(3) В случаите по ал. 1 и 2, когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт, предписан, разпространен или продаван на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.


Чл. 185. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти, свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя чрез портала по ал. 1 най-малко следната информация:
1. публичните оценъчни доклади по чл. 53, ал. 2 и техните резюмета;
2. кратките характеристики на продуктите и листовките;
3. резюме на плановете за управление на риска на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на Република България;
4. образци на стандартизирани формуляри за докладване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти, изготвени в съответствие с изискванията на член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
5. актуализиран списък на лекарствените продукти по член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
6. съобщения, предоставящи информация на широката общественост за опасения относно безопасността от употребата на даден лекарствен продукт;
7. указания за всички начини и форми за съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти.


Чл. 186. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва следните дейности за лекарствените продукти, пуснати на пазара на Република България:
1. мониторинг на резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащи се в плана за управление на риска;
2. мониторинг на резултата от изпълнението на условия, посочени в чл. 55а, 56 или 56а;
3. оценяване актуализацията на системата за управление на риска;
4. мониторинг на базата данни "EudraVigilance", създадена в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск.


Чл. 187. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.
(2) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 анализира и приоритизира валидираните сигнали за нови рискове или за промяна във вече установените и за промяна на съотношението полза/риск.
(3) Когато Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 препоръчва последващи действия, координационната група по чл. 77, ал. 2 или съответно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становище за регулаторни действия по отношение на разрешението за употреба в рамките на график, съставен в съответствие със сериозността и степента на опасност.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в становището на координационната група по чл. 77, ал. 2 или в решението на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.


Чл. 188. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската комисия най-малко 24 часа преди публичното съобщаване на информация относно опасения, свързани с проследяването на безопасността на лекарствен продукт, освен в случаите, когато опазването на общественото здраве изисква незабавно оповестяване на информацията.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува информация, свързана с активни вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени за употреба и в други държави членки, като използва хармонизиран проект на съобщението и график на публикацията, предложени от Европейската агенция по лекарствата.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 информацията, съдържаща лични данни или представляваща търговска тайна, се заличава, освен ако публикуването на тези данни е необходимо за опазването на общественото здраве.


Чл. 189. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата може да делегира някои от правата и задълженията по тази глава на регулаторен орган на друга държава членка чрез сключване на споразумение.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и регулаторните органи на другите държави членки за делегирането на правомощията и публикува съобщение на интернет портала по чл. 185, ал. 1 или на интернет страницата си.


Чл. 190. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да разполага със система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията си по тази глава.
(2) Притежателят на разрешение за употреба чрез системата по ал. 1 прави научна оценка на събраната информация относно безопасността на лекарствените продукти, преценява възможностите за минимализиране или предотвратяване на риска и предприема необходимите мерки.
(3) Притежателят на разрешение за употреба прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изисквания за системата по качество се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.
(4) Притежателят на разрешение за употреба извършва редовен одит на системата по ал. 1. Информация за основните констатации от одита се отбелязва в основната документация на системата и служи за изготвяне на план за прилагане на подходящи коригиращи действия. Тази информация може да бъде заличена след цялостно изпълнение на коригиращите действия.


Чл. 191. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице с подходяща квалификация, отговорно за проследяване на лекарствената безопасност.
(2) Лицето по ал. 1 е установено на територията на държава членка и е постоянно и непрекъснато на разположение на притежателя на разрешението за употреба.
(3) За подпомагане дейността на квалифицираното лице притежателят на разрешението за употреба определя лице, установено на територията на Република България. Назначаването на такова лице не освобождава квалифицираното лице по ал. 1 от отговорностите му по тази глава.
(4) Притежателят на разрешението за употреба представя на ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 12, букви "а" - "в" за лицата по ал. 1 и 3.
(5) Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 4.
(6) Притежателят на разрешението за употреба предоставя данните по ал. 4 за квалифицираното лице на Европейската агенция по лекарствата.


Чл. 192. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:
1. поддържа и предоставя при поискване от ИАЛ основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;
2. прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;
3. осъществява мониторинг на резултата от мерките, съдържащи се в плана за управление на риска, или
4. осъществява мониторинг на резултата от изпълнението на условията по чл. 55а, 56 или 56а;
5. актуализира системата за управление на риска;
6. осъществява мониторинг на данните от системата по чл. 190, ал. 1, за да идентифицира нови рискове или промяна на установените рискове, както и да определя дали са настъпили промени в съотношението полза/риск за наблюдавания лекарствен продукт.
(2) Съдържанието и редът за поддържане на основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.


Чл. 193.(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателят на разрешение за употреба информира ИАЛ и Европейската агенция по лекарствата в случай на идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.


Чл. 194. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба едновременно или преди да предостави на обществеността нова информация за опасения, свързани с проследяване безопасността на даден лекарствен продукт, разрешен за употреба на територията на Република България, уведомява ИАЛ, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща.
(3) Преди да разпространи информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност, притежателят на разрешение за употреба я съгласува предварително с ИАЛ с изключение на случаите по ал. 1.
(4) За извършването на оценка на информацията по ал. 3 се заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 194а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Принципите и изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствената безопасност се определят в ръководство, издадено от Европейската агенция по лекарствата.
(2) При осъществяване на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност притежателят на разрешение за употреба спазва добрата практика по ал. 1.

Раздел II.
Събиране и съобщаване на информация за подозирани нежелани лекарствени реакции (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 194б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателят на разрешението за употреба в изпълнение на задълженията си по чл. 190 е длъжен да документира всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Европейския съюз или в трети държави, докладвани му спонтанно от медицински специалисти или от пациенти или възникнали в процеса на провеждане на постмаркетингови проучвания.


Чл. 194в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" по чл. 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз и в трети държави, в срок до 15 дни от датата на получаване на съобщението.
(2) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Европейския съюз, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението.
(3) Притежателят на разрешението за употреба следи публикациите в специализирана медицинска литература и докладва в базата данни "EudraVigilance" всяка описана в нея подозирана нежелана лекарствена реакция с изключение на подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарствени продукти, които съдържат активни вещества, посочени в списъка по член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и описани в литературни източници, проследявани от Европейската агенция по лекарствата.
(4) Притежателят на разрешението за употреба създава процедури за събиране на точни и достоверни данни, позволяващи научна оценка на съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции. Притежателят на разрешението за употреба събира последваща информация във връзка с тези съобщения и предоставя обновените данни в "EudraVigilance".
(5) Формата и съдържанието на докладите по ал. 1 - 3 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.


Чл. 194г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата по чл. 183 всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, от медицински специалисти и от пациенти, и изисква, при необходимост, допълнителна информация от проследяването на случая.
(2) Когато съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, са подадени от притежателя на разрешението за употреба, той предоставя допълнителна информация от проследяването на случая при поискване от ИАЛ.


Чл. 194д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" съобщения за всички сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, в срок до 15 дни от датата на получаването им.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Република България, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" доклади за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, вследствие на неправилна употреба на лекарствен продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата информира за това Министерството на здравеопазването и съсловните организации на медицинските специалисти.
(4) Всеки орган или институция, в която е постъпила информация за подозирана нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на Република България, информира ИАЛ за това.
(5) Съдържанието и формата на съобщенията и докладите по ал. 1 - 3 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.


Чл. 194е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата получава подадената от притежателя на разрешението за употреба информация за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз или в трета държава, чрез базата данни "EudraVigilance".
(2) Изискванията за мониториране на информацията в базата данни "EudraVigilance" се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.


Чл. 194ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В процеса на обмен на информация ИАЛ, притежателите на разрешение за употреба и Европейската агенция по лекарствата си сътрудничат за откриване на дублирани съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции.

Раздел III.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 194з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя по електронен път на Европейската агенция по лекарствата периодични актуализирани доклади за безопасност, които съдържат:
1. обобщения на данните относно съотношението полза/риск на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания, с оглед потенциалното им отражение върху разрешението за употреба;
2. научна оценка на съотношението полза/риск на лекарствения продукт; оценката се основава на всички налични данни, включително на данни от клинични изпитвания за неразрешени показания и за целеви групи, които не са включени в кратката характеристика на продукта;
3. всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на предписанията, включително приблизителен брой на лицата, употребявали лекарствения продукт или изложени на въздействието му по друга причина.
(2) Съдържанието и формата на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.
(3) Информацията по ал. 1 се събира и съхранява в регистър, създаден по реда на член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е достъпна за ИАЛ.


Чл. 194и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти по чл. 28, 30, 35 и 37 подават периодични актуализирани доклади за безопасност само в случаи, когато:
1. подаването на доклад е условие по чл. 55а или 56, вписано в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, или
2. Изпълнителната агенция по лекарствата или регулаторен орган на друга държава членка изисква това въз основа на съображения за безопасността на лекарствения продукт или поради липса на периодични актуализирани доклади за безопасност за активното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, на който е издадено разрешение за употреба/удостоверение за регистрация.


Чл. 194к. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се определя честота на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност.
(2) Датите на подаване на докладите в зависимост от честотата по ал. 1 се изчисляват от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(3) Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават през следните времеви интервали, с изключение на случаите, когато честотата на подаване на докладите е условие за издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или е определена в съответствие с чл. 194л, 194м и 194н:
1. на всеки 6 месеца от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт до датата на пускането му на пазара;
2. на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт;
3. веднъж годишно през следващите две години;
4. веднъж на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт.
(4) Извън случаите по ал. 3, периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават незабавно при поискване от ИАЛ или регулаторен орган на държава членка.
(5) Алинеи 3 и 4 се прилагат и за лекарствени продукти, разрешени за употреба само на територията на Република България, които не попадат в обхвата на чл. 194л.


Чл. 194л. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато лекарствени продукти, които съдържат едно и също активно вещество или комбинация от едни и същи активни вещества, са получили отделни разрешения за употреба/удостоверение за регистрация, честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност може да бъдат променени и хармонизирани с оглед извършване на единна оценка на тези доклади.


Чл. 194м. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти по чл. 194л се изчисляват съобразно референтната дата на Европейския съюз.
(2) Референтната дата на Европейския съюз по ал. 1 е:
1. датата на първото разрешение за употреба в Европейския съюз на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, или
2. най-ранната от известните дати на разрешенията за употреба на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, ако датата, посочена в т. 1, не може да бъде установена.


Чл. 194н. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти по чл. 194л може да подаде мотивирано искане до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно до координационната група по чл. 77, ал. 2 за определяне на референтна дата на Европейския съюз или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания:
1. причини, свързани с общественото здраве;
2. за да се избегне дублиране на оценка;
3. за да се постигне международна хармонизация.
(2) Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно координационната група по чл. 77, ал. 2 след консултации с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява искането или прави мотивиран отказ.
(3) Честотата на подаване и референтната дата на Европейския съюз се определят след консултация с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 от:
1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба - когато поне едно от разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или
2. координационната група по чл. 77, ал. 2 - за случаи, различни от посочените в т. 1.
(4) Списъкът с референтните дати на Европейския съюз на лекарствените продукти по чл. 194л и хармонизираната честота за подаване на периодичните им актуализирани доклади за безопасност се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4.
(5) Притежателят на разрешението за употреба след публикуването на данните по ал. 4 представя в ИАЛ заявление за промяна на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт. Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за употреба, влиза в сила 6 месеца след датата на публикуването им.


Чл. 194о. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за да определи дали са налице нови рискове, или промяна в установените рискове, или промяна на съотношението полза/риск.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за които Република България е изпълнявала функциите на референтна държава по смисъла на чл. 76, и е определена от координационната група по чл. 77, ал. 2.
(3) Докладчик от Република България участва в единната оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, когато поне един от продуктите е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е определен за такъв от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1.


Чл. 194п. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случаите по чл. 194о, ал. 2 и 3 ИАЛ, съответно докладчикът от Република България в срок до 60 дни от датата на получаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност изготвя оценъчен доклад и го изпраща по електронен път на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на държавите членки. Притежателят на разрешението за употреба получава оценъчния доклад от Европейската агенция по лекарствата.
(2) В срок до 30 дни от получаване на доклада по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба или регулаторните органи на държавите членки могат да представят своите коментари до Европейската агенция по лекарствата и до ИАЛ.
(3) В срок до 15 дни от датата на получаване на коментарите по ал. 2 ИАЛ актуализира оценъчния доклад, като взема предвид всички представени възражения, и го изпраща на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за одобрение и препоръка.
(4) Европейската агенция по лекарствата включва приетия оценъчен доклад и препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 и го изпраща на притежателя на разрешението за употреба.


Чл. 194р. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато Република България не е докладчик в процедурата по чл. 194о, ал. 2, ИАЛ може да представи коментари в срока по чл. 194п, ал. 2 до Европейската агенция по лекарствата и до регулаторния орган на държавата членка, изготвил оценъчния доклад.


Чл. 194с. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато нито едно от разрешенията за употреба на тези продукти не е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 в срок до 30 дни от датата на получаване на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, промяната, спирането или прекратяването на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището.
(2) Когато представените държави членки в координационната група по чл. 77, ал. 2 постигнат съгласие относно действията, които трябва да се предприемат, ИАЛ изпълнява приетото решение.
(3) Когато становището по ал. 1 е за спиране или прекратяване на разрешението за употреба, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед.
(4) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение.
(5) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 5.


Чл. 194т. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато поне едно от разрешенията за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок до 30 дни от получаването на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището.
(2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия:
1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 2, т. 2.

Раздел IV.
Спешна процедура на ниво Европейския съюз (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 194у. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Спешна процедура на ниво Европейския съюз може да бъде инициирана от Европейската комисия, от Европейската агенция по лекарствата или от държава членка.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата инициира спешна процедура по реда на този раздел чрез уведомяване на регулаторните органи на другите държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, когато по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, прецени, че за даден лекарствен продукт, пуснат на българския пазар, е необходимо предприемане на някоя от следните мерки:
1. спиране или прекратяване на разрешението за употреба;
2. забрана на разпространението на лекарствен продукт;
3. издаване на отказ за подновяване на разрешението за употреба.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата инициира процедурата по ал. 2, когато е уведомена от притежателя на разрешението за употреба, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, преустановява разпространението на лекарствения продукт или е предприел, или възнамерява да предприеме действия за изтеглянето му от пазара, или няма да предприеме действия за подновяване на издаденото разрешение за употреба.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да инициира процедурата по ал. 2 и в случаите, когато прецени, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, за даден лекарствен продукт трябва да бъдат добавени нови противопоказания или да бъде намалена препоръчваната доза, или показанията да бъдат ограничени.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на другите държави членки цялата научна информация, с която разполага, както и извършената оценка на данните, и мотивите за иницииране на процедурата по реда на този раздел.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 2 - 4 Европейската агенция по лекарствата уведомява ИАЛ за започване на процедурата, когато опасенията във връзка с безопасността се отнасят и до други лекарствени продукти, които принадлежат към една и съща терапевтична група или съдържат едно и също активно вещество с продукта, посочен в информацията по ал. 5, или когато този лекарствен продукт е разрешен за употреба и в друга или в други държави членки.
(7) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 4, когато не се налага да се предприемат спешни мерки, ИАЛ прилага процедурата по чл. 77 или 79б.
(8) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира притежателя на разрешението за употреба за започване на процедурата по реда на този раздел.


Чл. 194ф. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случаите по чл. 194у, ал. 2, когато прецени, че е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба и да забрани употребата на лекарствения продукт на територията на Република България до приемане на окончателно решение по чл. 194ч или 194ш.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за предприетите мерки по ал. 1 в срок до един работен ден от прилагането им и посочва мотивите за това.
(3) Когато Изпълнителната агенция по лекарствата участва в процедурата по този раздел, по искане на Европейската комисия ИАЛ предприема препоръчаните временни мерки по отношение на разрешението за употреба на лекарствен продукт, или когато лекарственият продукт е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета - по отношение на самия продукт, до приключване на процедурата.


Чл. 194х. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува съобщение на националния интернет портал по чл. 185, ал. 1 за начина, по който заинтересованите страни могат да предоставят информация на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 за лекарствения продукт - предмет на процедурата по чл. 194у, и за възможността да участват в обществено обсъждане, ако такова е обявено.


Чл. 194ц. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в срок до 60 дни от датата на обявяване на процедурата на Европейския интернет портал изготвя мотивирана препоръка.
(2) Притежателят на разрешението за употреба може в срока по ал. 1 да предостави писмени коментари.
(3) Препоръката по ал. 1 се публикува на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 и съдържа едно или повече от следните заключения:
1. не е необходимо допълнително проучване или предприемане на действия на общностно ниво;
2. притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително проучване и анализ на данните;
3. притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него;
4. държавата членка или притежателят на разрешението за употреба да приложи мерки за намаляване на риска;
5. разрешението за употреба трябва да бъде спряно, прекратено или да бъде издаден отказ за подновяването му;
6. разрешението за употреба трябва да бъде променено.
(4) Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както и условията и ограниченията, които следва да бъдат включени в разрешението за употреба, се посочват в препоръката.
(5) В случаите по ал. 3, т. 6, когато промените са свързани с изменение или добавяне на информация в кратката характеристика, върху опаковката или в листовката на лекарствения продукт, в препоръката се включват формулировката на променената или добавената информация и мястото, където следва тя да бъде нанесена.


Чл. 194ч. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у не е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 въз основа на препоръката по чл. 194ц в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището.
(2) Когато в становището е препоръчано предприемане на мерките по чл. 194ц, ал. 3, т. 5, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, или отказва подновяването му.
(3) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение.
(4) Когато в становището по ал. 1 е препоръчано предприемане на мерки по чл. 194ц, ал. 3, т. 2 - 4, притежателят на разрешението за употреба предприема необходимите действия и информира ИАЛ и регулаторните органи на другите държави членки.
(5) Когато в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2 не може да бъде постигнато съгласие, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението по ал. 5 временни и/или окончателни мерки.


Чл. 194ш. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръката по чл. 194ц, ал. 3 в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището.
(2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия:
1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване валидността на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на валидността на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението на Европейската комисия по ал. 2, т. 2 временни и/или окончателни мерки.


Чл. 194щ. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Препоръката по чл. 194ц, ал. 1, становището по чл. 194ш, ал. 1 и решението на Европейската комисия по чл. 194ч, ал. 5 и чл. 194ш, ал. 2 се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4.

Глава девета.
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ПОСРЕДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)


(Загл. "Раздел І. Търговия на едро с лекарствени продукти" зал. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)

Чл. 195. (1) Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка.
(2) Когато лицето по ал. 1 има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.


Чл. 196. (1) Производител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство.
(2) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос.


Чл. 197. Лицата по чл. 195 трябва да разполагат със:
1. подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика;
2. квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, чиито задължения се определят в наредбата по чл. 198.


Чл. 198. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики на лекарствени продукти и на активни вещества се приемат с наредба на министъра на здравеопазването и с ръководства, приети от Европейската комисия.


Чл. 199. (1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават в ИАЛ:
1. заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;
2. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
3. име, свидетелство за съдимост, диплома за висше образование и документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 и копие от трудовия му договор;
4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
5. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
6. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
7. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) заключение от РЗИ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление в ИАЛ заедно със:
1. копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка;
2. име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България;
3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на територията на държавите членки.
(3) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) При търговия на едро с радиофармацевтици се представя и становище на Агенцията за ядрено регулиране.


Чл. 200. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и извършва проверка на място на обектите, посочени в заявлението, за установяване на съответствието им с изискванията за Добрата дистрибуторска практика.


Чл. 201. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, когато установи непълноти в представената документация.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 202, ал. 1 спира да тече.


Чл. 202. (1) В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 199, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 203. В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по чл. 199, ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Република България на лицето по чл. 195, ал. 1.


Чл. 204. (1) Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно.
(2) Разрешението по чл. 202 или удостоверението по чл. 203 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Лицето по чл. 195 е длъжно да уведоми писмено ИАЛ в 7-дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ прекратява издадените разрешения/удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти.


Чл. 205. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 202, ал. 1, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;
3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
4. данните за отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2;
5. списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв;
6. дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това;
7. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения по чл. 203 за търговия на едро с лекарствени продукти, който съдържа:
1. номер и дата на удостоверението;
2. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и органа, който го е издал;
3. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило удостоверението;
4. данни за лицето по чл. 199, ал. 2, т. 2;
5. дата на заличаване на удостоверението от регистъра и основание за това;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Данни от регистрите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти.
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При поискване от Европейската комисия или от държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.


Чл. 206. (1) При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото разрешение за търговия на едро, притежателят му подава заявление до ИАЛ по реда на чл. 199, към което прилага свързаната с промяната документация.
(2) Разрешението за промяна се издава при условията и по реда на чл. 200 - 202. При промяна на помещенията за съхранение се прилага срокът по чл. 202, а в останалите случаи срокът е 14 дни.


Чл. 207. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да:
1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;
3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;
4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;
4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани чрез проверка на показателите за безопасност върху вторичната опаковка;
5. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;
5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди;
6. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;
6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти;
6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
6в. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;
7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва:
а) дата на получаване и предоставяне;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
г) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;
д) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ - в случаите по чл. 69 и 70;
8. съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти;
9. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по чл. 198;
10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран;
12. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики по чл. 198, както и дали притежава разрешение за търговия на едро;
13. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос;
14. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава.
(2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.


Чл. 208. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2 - 14 и ал. 2 и чл. 209а се прилагат и за търговците на едро по чл. 203, както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти.


Чл. 209. За търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или получени от кръв, с имунологични продукти и с радиофармацевтици се прилагат и специалните изисквания на други закони.


Чл. 209а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:
1. други търговци на едро с лекарствени продукти;
2. аптеки и дрогерии;
3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавната агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";
4. Министерството на здравеопазването със:
а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;
б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.
5. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) лечебни заведения за извънболнична помощ, сключили договор с Националната здравноосигурителна каса, с лекарствени продукти, необходими за изпълнение на здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето.
(2) Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6.


Чл. 209б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) При търговия на едро с лекарствени продукти в трети държави не се прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 2, 5 и 6, както и изискванията на глава девета "а".
(2) Когато лекарствен продукт се получава директно от трета държава, но не е внесен на територията на Република България, не се прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 4 и 4а.
(3) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 1 търговците на едро удостоверяват със съответните документи, че лекарствените продукти са получени от лица, които имат разрешение или право да доставят лекарствени продукти в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава.
(4) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Когато търговецът на едро доставя лекарствени продукти на лица в трети държави, той удостоверява със съответните документи, че доставките са само за лица, които имат разрешение или право да получават лекарствени продукти, предназначени за търговия на едро или за доставка на населението в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Търговец на едро, който доставя лекарствени продукти до лица от трети държави, които имат право по съответното национално законодателство да доставят лекарствени продукти на потребителите, издава документ, който удостоверява:
1. дата на предоставяне;
2. наименование и форма на лекарствения продукт;
3. доставено количество;
4. име и адрес на лицето, на което е доставен лекарственият продукт;
5. партиден номер.


Чл. 210. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 може да предоставя мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:
1. лекари и лекари по дентална медицина;
2. висши медицински училища и медицински колежи.
(2) В случите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис "мостра".
(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи - само в количества, необходими за целите на обучението.
(4) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.


Чл. 211. (1) Търговците на едро трябва да притежават система за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
(2) Притежателят на разрешение за търговия на едро е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност по реда, определен в наредбата по чл. 274, ал. 1.


Чл. 212. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ уведомява Европейската комисия, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за търговия на едро, за временно спрените или отнетите разрешения и за причините за това.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато изпълнителният директор на ИАЛ установи, че лицето по чл. 195, ал. 1 не изпълнява задълженията по чл. 207, ал. 1, т. 2 - 14, той уведомява регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за търговия на едро, и Европейската комисия.
(3) Когато регулаторният орган по ал. 2 временно спре или отнеме разрешението за търговия на едро на лицето по чл. 195, ал. 1, той уведомява изпълнителния директор на ИАЛ и Европейската комисия.


Чл. 212а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Посредничество в областта на лекарствените продукти могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани като търговски посредници по смисъла на Търговския закон на Република България, които са регистрирани за извършването на тази дейност от ИАЛ.
(2) Лицата по ал. 1, които искат да се регистрират като посредници, подават в ИАЛ уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление;
2. данни за контакт.
(3) Към уведомлението по ал. 2 се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код;
2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в публичен регистър лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствени продукти.
(5) Лицата по ал. 1 могат да осъществяват посредничество в областта на лекарствени продукти след подаване на уведомлението по ал. 2 в ИАЛ.
(6) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок от настъпване на промяна в някое от обстоятелствата по ал. 2.


Чл. 212б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Лицата по чл. 212а, ал. 1 са длъжни:
1. да осъществяват дейността си само с разрешени за употреба лекарствени продукти;
2. да имат план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
3. да съхраняват данни, включващи следната информация за всяка сделка с реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
а) дата на сделката;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) реализираното чрез посредничество количество;
г) име и адрес на лицата, получили и доставили лекарствения продукт;
д) партиден номер;
4. да спазват изискванията на Добрата дистрибуторска практика, приета с наредбата по чл. 198;
5. да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
6. незабавно да информират ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт - предмет на посредничеството, е фалшифициран;
7. да проверяват дали търговецът притежава разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти;
8. да проверяват дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство/внос;
9. да съхраняват данните по т. 3 за срок най-малко 5 години и да ги предоставят при поискване на контролните органи.
(2) Изискванията към дейностите по посредничество в областта на лекарствените продукти се определят с наредбата по чл. 198 и в ръководства на Европейската комисия.

Глава девета "а".
ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)


Чл. 213. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.


Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката.


Чл. 215. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За получаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт на територията на Република България лицето по чл. 213 подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка, от която ще извършва паралелен внос на лекарствен продукт.
(2) Към заявлението се прилагат следните данни и документи:
1. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;
2. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
3. (доп. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба, на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
4. номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос;
5. декларация за установяване на обстоятелствата по чл. 217, т. 1;
6. копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;
7. предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:
а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;
б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;
в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта;
г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;
8. в случай на преопаковане:
а) (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;
б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране;
в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;
г) когато се извършва от лицето по чл. 213 - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;
9. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 посочва върху опаковката и в листовката за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт разликите.
(5) Когато лицето по чл. 213 извършва преопаковане и/или етикетиране на лекарствения продукт на български език на територията на Република България, то трябва да притежава разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
(6) Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България.


Чл. 216. (1) Разрешението за извършване на паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ.
(2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация.
(3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни.
(4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.
(5) Издадените разрешения за извършване на паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
(6) Разрешението за извършване на паралелен внос е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215.
(7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението.


Чл. 217. Притежателят на разрешението за паралелен внос е длъжен да:
1. уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване му предоставя мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;
2. съхранява за срок 5 години следната документация: име и адрес на лицето, на което е доставен паралелно внасяният лекарствен продукт, датата на предоставяне, доставено количество и партиден номер;
3. представя в ИАЛ:
а) актуализирана листовка за пациента на паралелно внасяния продукт в съответствие с настъпили промени в издаденото разрешение за употреба на разрешения в Република България лекарствен продукт;
б) (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) декларация, че съдържанието на листовката по буква "а" е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на данните по чл. 215, ал. 2, т. 7, букви "а" - "г";
4. документира и докладва на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции на внасяния лекарствен продукт.

Глава девета "б".
ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (НОВА - ДВ, БР. 18 ОТ 2014 Г.)


Чл. 217а. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) (1) Износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство.
(2) Притежател на разрешение за производство може да извършва износ само на произведените от него лекарствени продукти.
(3) По смисъла на тази глава износ е и вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз.
(4) Износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1, от територията на Република България се извършва след подаване на уведомление до ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.


Чл. 217б. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Уведомлението по чл. 217а, ал. 4 се подава до изпълнителния директор на ИАЛ и съдържа следните данни:
1. наименование и адрес на управление на лицето по чл. 217а, ал. 1;
2. наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за износ;
3. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. брой опаковки на лекарствения продукт, предназначени за износ;
5. държавата, в която е планирано да се извърши износ.


Чл. 217в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г., обявен за противоконституционен с РКС № 1 от 2015 г. - ДВ, бр. 12 от 2015 г.) (1) При постъпване на уведомление по чл. 217б ИАЛ изисква информация за лекарствения продукт, предназначен за износ за период от 6 месеца назад, считано от датата на подаване на уведомлението:
1. за потреблението на съответния лекарствен продукт от Националната здравноосигурителна каса и/или от Министерството на здравеопазването;
2. за доставените количества от съответния лекарствен продукт в Република България от притежателя на разрешението за употреба.
(2) Лицата по ал. 1 предоставят изисканата от ИАЛ информация в 15-дневен срок от получаване на искането.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва анализ на получената по ал. 2 информация за съответния лекарствен продукт, като сравнява данните за използваните количества по ал. 1, т. 1 и доставените количества по ал. 1, т. 2 с наличните данни, получени по реда на чл. 217б, т. 4 за брой опаковки, предназначени за износ.
(4) Когато в срок 30 дни, считано от датата на постъпване на уведомлението по чл. 217б, изпълнителният директор на ИАЛ не възрази писмено срещу извършване на износа, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на износ.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ може в срока по ал. 4 да откаже с мотивирана заповед извършването на износ, когато при извършване на анализа по ал. 3 се установи, че:
1. наличните към момента на подаване на уведомлението по чл. 217б количества от съответния лекарствен продукт в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението;
2. в резултат на извършване на износа може да настъпи временен недостиг на необходимите за задоволяване здравните потребности на населението количества от съответния лекарствен продукт;
3. липсата на достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване здравните потребности на населението може да застраши сериозно живота и здравето на населението.
(6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(7) Данни за извършване на износ на лекарствени продукти от територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 217г. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Износ на лекарствени продукти се извършва в срок до три месеца от изтичане на срока по чл. 217в, ал. 4.

Глава десета.
ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ


Чл. 218. Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на този закон, с изключение на случаите по чл. 232, ал. 2.


Чл. 219. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., доп. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти, се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., отм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.)


Чл. 220. (1) Дейностите по чл. 219, ал. 1 се извършват от магистър-фармацевт.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Магистър-фармацевтът е длъжен да изпълни издадено лекарско предписание, включително и за лекарствени форми, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, по реда, определен в наредбата по чл. 221, ал. 1.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 под контрола на магистър-фармацевт с изключение на: отпускане на лекарствен продукт по лекарско предписание, контрол и даване на консултации, свързани с лекарствените продукти.


Чл. 221. (1) (Предишен текст на чл. 221 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Български граждани и чужденци, на които е разрешено пребиваване в страната, при пътуването им извън Република България могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Чужденци, на които е издадена виза за краткосрочно пребиваване на територията на Република България, могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1.
(4) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Изискванията към медицинските предписания, които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка, както и признаването и изпълнението на такива, издадени в друга държава членка, се извършват при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1.
(5) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Възстановяването на разходите за лекарствени продукти по медицински предписания, изпълнени в друга държава членка, се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 80е, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване.


Чл. 222. (1) (Обявена за противоконституционна с РКС № 5 от 2008 г. - ДВ, бр. 65 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.
(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди имат:
1. лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ;
2. лечебните заведения за болнична помощ;
3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания и комплексните онкологични центрове;
4. хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения.
(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по ал. 4, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 219, ал. 2.
(6) (Отм., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение на съответното ведомство и след издадено разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.


Чл. 223. (1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт може да бъде ръководител само на една аптека и задължително работи в нея.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Магистър-фармацевтът или помощник-фармацевтът, който е ръководител на аптека, не може да бъде наеман на работа по договор с едноличен търговец или търговско дружество с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти.
(3) Лицето по ал. 1, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, не може да бъде собственик или да участва в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти, включително в дружества на свързани лица по смисъла на Търговския закон.


Чл. 224. Ръководителят на аптека трябва да:
1. е магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в предвидените от закона случаи;
2. не е лишен от правото да упражнява професията;
3. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността;
4. има най-малко една година стаж като магистър-фармацевт.


Чл. 225. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) В населено място, на чиято територия няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има лице по чл. 222, ал. 1, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с помощник-фармацевт или с магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж.
(2) Помощник-фармацевтът или магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Помощник-фармацевтът - ръководител на аптеката по ал. 1, може да извършва следните дейности: съхраняване и отпускане без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и на хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.


Чл. 226. (1) На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.
(2) На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.


Чл. 227. (1) (Предишен текст на чл. 227 - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г.) Изискванията за местонахождението и към помещенията на аптеката се определят в наредбата по чл. 219, ал. 2.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изискванията към устройството и помещенията на аптеките по чл. 228, ал. 5 се определят в наредбата по ал. 1.


Чл. 228. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224;
5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. (доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.)
7а. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) хигиенно заключение, издадено от съответната РЗИ;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магистър-фармацевта/помощник-фармацевта е издадена от съответната компетентна институция.
(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките по чл. 222, ал. 4 и 6 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители, се издава въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) документите по ал. 1, т. 1 - 7а и документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) документ за платена такса в размер 50 на сто от таксата, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2 за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 222, ал. 1.
(6) (Предишна ал. 4, доп. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Заявлението и документите по ал. 1 и 5 се подават в ИАЛ.
(7) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Регионалните здравни инспекции издават хигиенно заключение до 14 дни, считано от датата на подаване на молба за това.
(8) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 и 5 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето.
(9) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Управителният съвет предоставя документите по ал. 8 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.

Чл. 229. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В едномесечен срок от постъпване на документацията по чл. 228, ал. 6 изпълнителният директор на ИАЛ след становище на Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти издава разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или прави мотивиран отказ за издаването на разрешение. Разрешението или отказът се връчва на лицето, подало заявление.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 15-дневен срок от постъпване на документацията по чл. 228, ал. 6 ИАЛ извършва проверка на представените документи и уведомява писмено заявителя за установените несъответствия или непълноти. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването по ал. 3 заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти, производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се прекратява.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 229а. (Нов - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно изпраща в РЗИ по местонахождение на съответната аптека с издадено разрешение по чл. 229, ал. 2, включващо извършване на търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, копие от разрешението за вписване в регистъра по чл. 14, ал. 1 от Закона за храните.
(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Аптеките, които извършват търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, подлежат на контрол по реда на Закона за храните.


Чл. 230. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) наименование, вид на търговеца, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;
3. (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) име, единен граждански номер на ръководителя на аптеката;
4. адрес на аптеката;
5. дейностите, които ще се извършват в аптеката;
6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;
7. забележки по вписани обстоятелства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Данни от регистъра се публикуват на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата в интернет.


Чл. 231. (1) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 230, ал. 1, т. 2 - 5 обстоятелства лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава заявление по реда на чл. 228, ал. 1, към което прилага и свързаните с промяната документи.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В случай на промяна едновременно на наименование и вид на търговеца, адрес на аптеката и ръководител на аптеката се подава ново заявление по реда на чл. 228, ал. 1 и се заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по реда на чл. 228, ал. 5, може да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 само в населено място с население до 10 000 жители.
(4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато лицето по ал. 3 желае да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 в населено място с население над 10 000 жители, то заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(5) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната по ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 229.


Чл. 232. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването.
(2) Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 233. Ръководителят на аптеката носи отговорност за дейностите, посочени в чл. 219, ал. 1.


Чл. 234. (1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по чл. 219, ал. 2.
(2) Автоматите по ал. 1 могат да бъдат собственост само на лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 2.
(3) Забранява се оказионната продажба на лекарствени продукти.
(4) Забранява се продажба по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лекарствени продукти без лекарско предписание могат да се продават по интернет само от аптека или дрогерия, получили разрешение при условията и по реда на този закон и на наредбата по чл. 219, ал. 2, съответно по чл. 243.
(6) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Аптеките и дрогериите по ал. 5 публикуват на интернет страницата, чрез която извършват търговия на лекарствени продукти без лекарско предписание, общо лого, разпознаваемо за целия Европейския съюз.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изискванията към общото лого по ал. 6 се определят с делегиран акт по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.


Чл. 234а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува и поддържа на своята интернет страница:
1. информация за националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба по интернет, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
2. информация относно целта на общото лого;
3. списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба по интернет, както и адресите на техните интернет страници;
4. обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите чрез интернет в нарушение на наредбата по чл. 234, ал. 5.
(2) Интернет страницата на ИАЛ по ал. 1 е свързана с интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата.


Чл. 234б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата участва в провеждани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти.


Чл. 235. (1) Разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2 се прекратява с прекратяване дейността на лицата по чл. 222 и 225.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти:
1. по молба на лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно;
2. когато се установи, че ръководителят на аптеката не отговаря на изискванията, посочени в чл. 224 и 225.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1 лицата по чл. 222 и 225 писмено уведомяват ИАЛ.


Чл. 236. (1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 30 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на ръководителя й.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато ръководителят на аптеката не е в състояние да изпълнява задълженията си поради ползване на отпуск при временна нетрудоспособност поради болест, бременност и раждане или осиновяване и отпуск за отглеждане на малко дете по реда на Кодекса на труда, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в случаите по чл. 225, който отговаря на изискванията по чл. 224. В тези случаи се издава разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Разрешението по ал. 2 се издава в срок до 30 дни.


Чл. 237. При прекратяване дейността на лицето, получило разрешение за откриване на аптека, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.


Чл. 238. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243, и медицински изделия.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия, имат всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, или по законодателството на държава членка.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. не е лишен от правото да упражнява професията си;
2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
3. има най-малко една година стаж по специалността.


Чл. 239. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Дрогерии се откриват след регистрация в съответната РЗИ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лицата по чл. 238, ал. 2 подават в съответната РЗИ заявление за регистрация, към което прилагат следните документи:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 238, ал. 1;
2. документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
3. медицинско свидетелство на лицето по т. 2;
4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
5. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
6. документ за платена държавна такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 2 РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на наредбата по чл. 243. В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата по чл. 243, в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им.
(4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението и документите по ал. 2 директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им.
(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За подаване на заявление за регистрация на дрогерия или за извършване на промяна по чл. 242 съответната РЗИ събира такси в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 240. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) В 14-дневен срок от извършване на проверката по чл. 239, ал. 3 или от отстраняване на непълнотите по чл. 239, ал. 4 директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Директорът на РЗИ мотивирано отказва издаването на удостоверение за регистрация на лицето по чл. 238, ал. 2, когато:
1. не е представен някой от документите по чл. 239, ал. 2;
2. в срока по чл. 239, ал. 4 заявителят не е отстранил констатираните непълноти.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато в срока по ал. 1 директорът на РЗИ не е издал удостоверение за регистрация на дрогерия или не е направил мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 3 заявителят може да започне извършване на заявените дейности при спазване на чл. 29 от Закона за ограничаване административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност.
(5) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Отказът на директора на РЗИ по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 240а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед регистрацията на дрогерия:
1. по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
2. с прекратяване дейността на лицето по чл. 238, ал. 2, за което то уведомява съответната РЗИ.
(2) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1, т. 2 лицето по чл. 238, ал. 2 писмено уведомява съответната РЗИ.


Чл. 241. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В съответната РЗИ се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия, който съдържа:
1. номер и дата на издаденото удостоверение;
2. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
3. име, лични данни и адрес на ръководителя на дрогерията;
4. адрес на дрогерията;
5. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Данни от регистъра се публикуват на страницата на съответната РЗИ в интернет.


Чл. 241а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Националният регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия по чл. 19а, ал. 3 съдържа:
1. наименование на съответната РЗИ, издала удостоверението за регистрация;
2. номер и дата на издаденото удостоверение;
3. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
4. име на ръководителя на дрогерията;
5. адрес на дрогерията;
6. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това.


Чл. 242. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 и свързаните с промяната документи.


Чл. 243. Условията и редът за организация на работа в дрогерията се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

Глава единадесета.
РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ


Чл. 244. (1) Реклама на лекарствени продукти е всяка форма на информация, представяне, промоция или предложения с цел да се стимулира предписването, продажбата или употребата на лекарствения продукт и включва:
1. реклама, предназначена за населението;
2. реклама, предназначена за медицинските специалисти;
3. посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти;
4. предоставяне на мостри от лекарствени продукти;
5. спонсорство на промоционални срещи и научни конгреси, посещавани от медицински специалисти, включително и поемането на техните разноски по пътуването и престоя в съответната държава, в която се провежда мероприятието.
(2) Не представлява реклама на лекарствени продукти:
1. текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешаване за употреба;
2. кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблематика, свързани с даден лекарствен продукт;
3. информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт;
4. изявления, отнасящи се до здравето на човека или заболявания, когато те директно или индиректно не насочват към лечение, профилактика или диагностика с лекарствени продукти;
5. провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях материали не съдържат данни за конкретен лекарствен продукт.


Чл. 245. (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да създаде научно звено за разпространение на информация за лекарствените продукти, за които е получил разрешение за употреба по реда на този закон.
(2) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:
1. гарантира, че рекламата на лекарствения продукт е представена на населението или на медицинските специалисти във вид, съответстващ на изискванията на тази глава, и в съответствие с издаденото разрешение за реклама от ИАЛ;
2. разполага с данни и материали от всички рекламни кампании, предприети в рамките на неговата дейност, включително с информация за групите, за които рекламата е предназначена, за начина на осъществяването й, както и за датата на стартиране на рекламната кампания;
3. гарантира обучението на медицинските търговски представители;
4. изпълнява точно и в определения срок указанията на длъжностните лица по контрола на рекламата.
(3) Медицинските търговски представители трябва да докладват на научните звена по ал. 1 всяка информация за употребата на лекарствените продукти, които рекламират, особено по отношение на информацията за нежелани лекарствени реакции, съобщени им от медицинските специалисти.


Чл. 245а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон.


Чл. 246. (1) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешаването за употреба показания.
(2) Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или диагностика с лекарствения продукт.
(3) Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет.


Чл. 247. Пред населението се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.


Чл. 248. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Извън случаите по чл. 247 се допускат рекламни кампании по ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, при спазване изискванията на чл. 251 и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249.


Чл. 248а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Забранява се рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на чл. 248 и одобрени от компетентните органи.


Чл. 249. Изискванията към рекламата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 250. Заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт се подава от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице.


Чл. 251. (1) За разрешаване на рекламата лицето по чл. 250 подава в ИАЛ заявление по образец, одобрен от изпълнителния директор на агенцията, придружено от:
1. проект на рекламата;
2. нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице;
3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива;
4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Проектите за реклама по ал. 1, т. 1 трябва да са ясни, с разбираем текст, в случаите, когато има такъв, и да дават възможност за оценяване на всичките й елементи - текст и илюстрации.
(3) Към ИАЛ се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на съвета, към който се включват по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз и на Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации.
(4) Съветът по ал. 3 изготвя експертиза по проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на ИАЛ.
(5) При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 ИАЛ дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът за произнасяне спира да тече за периода от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията.
(6) В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява.


Чл. 252. (1) В едномесечен срок от представяне на документацията по чл. 251, ал. 1 въз основа на становището по чл. 251, ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ разрешава със заповед рекламата или прави мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато в срока по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ не разреши със заповед рекламата или не направи мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта на реклама по чл. 251, ал. 1, т. 1 и тя може да бъде разпространявана.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Отказът на изпълнителния директор подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 253. (1) Издаденото разрешение на рекламата по чл. 252, ал. 1 се отнася за конкретен лекарствен продукт в рамките на срока на валидност на разрешението му за употреба.
(2) Когато са извършени промени в разрешението за употреба на лекарствен продукт, които водят до промени в разрешена реклама на този продукт, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление за промяна.


Чл. 254. При промяна на разрешената реклама лицето по чл. 250 подава заявление по реда на чл. 251.


Чл. 254а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Рекламата, предназначена за медицинските специалисти, не се разрешава по реда на чл. 250 - 252.
(2) Рекламата по ал. 1 се разпространява след подаване на уведомление до ИАЛ, към което се прилага проект на рекламата, и при спазване изискванията на тази глава и на наредбата по чл. 249.


Чл. 255. (1) Забранява се разпространението на мостри на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(2) Забранява се директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 на населението.


Чл. 256. Мостри от лекарствени продукти се предоставят на медицински специалисти при условия и по ред, определен в наредбата по чл. 249.


Чл. 257. (1) Медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 трябва да са преминали обучения, организирани от притежателя на разрешението за употреба, който ги е назначил, да притежават научни познания и да могат да предоставят точна и възможно най-пълна информация за лекарствения продукт, който представят.
(2) По време на всяко посещение медицинските търговски представители трябва да разполагат с кратката характеристика на продукта и с данни за цените на лекарствения продукт и за условията за заплащането му и да ги предоставят при поискване.
(3) При представяне на лекарствени продукти пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да предлагат подаръци и друга имуществена и неимуществена облага.

Глава дванадесета.
РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г.)

Раздел I.
Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 258. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 43 от 2016 г.) Към министъра на здравеопазването се създава Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък "съвета". Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка - второстепенен разпоредител с бюджет. Той е със статут на държавна комисия със седалище гр. София.
(2) Дейността на съвета се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
(3) Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява.
(4) Членовете на съвета не могат да заемат длъжност или да извършват дейност по чл. 19, ал. 6 от Закона за администрацията.
(5) Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет.


Чл. 259. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът:
1. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 1;
2. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава пределна цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 2;
3. регистрира, отказва да регистрира, изменя или заличава цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание по чл. 261а, ал. 3;
4. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5;
5. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък;
6. поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък;
7. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в Позитивния лекарствен списък;
8. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) оказва съдействие при договарянето на отстъпки в случаите по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване за лекарствени продукти, за които са подадени заявления за включване в Позитивния лекарствен списък.
(2) Съветът води публични регистри на:
1. утвърдените цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 1;
2. утвърдените пределни цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 2;
3. регистрираните цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 3.
(3) Съветът осъществява контрол върху продажбата на лекарствени продукти с утвърдена цена, пределна цена и регистрирана цена.
(4) Съветът приема писмените заявления за утвърждаване или регистриране на цена или за включване, изключване и промени на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък по тази глава, извършва проверки и проучвания по тях и се произнася с мотивирани решения.
(5) Съветът събира такси в размери, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2, за подаване на заявления за:
1. утвърждаване, регистриране или промяна в утвърдената или регистрираната цена на лекарствен продукт;
2. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) включване, промяна или поддържане на реимбурсния статус на включен в списъка по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт.


Чл. 259а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Заседанията на съвета са редовни, ако на тях присъстват повече от половината от общия брой на членовете му.
(2) Съветът взема решения с мнозинство повече от половината от общия брой на членовете си.
(3) На заседанията на съвета може да бъдат канени да присъстват заинтересованите страни, които се уведомяват за датата и часа на заседанието, в което ще се разглежда направеното искане.


Чл. 259б. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът се произнася в срок до:
1. шестдесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 и включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;
2. тридесет дни, когато е подадено заявление за промяна или заличаване на включен в Позитивния лекарствен списък продукт;
3. тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване, промяна или заличаване на цена по чл. 261а, ал. 2;
4. тридесет дни, когато е подадено заявление за регистриране, промяна или заличаване на цена по чл. 261а, ал. 3;
5. тридесет дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос;
6. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) деветдесет дни, когато е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък на лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование;
7. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) шестдесет дни, когато е подадено заявление за поддържане на реимбурсния статус на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък.
(2) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 5 съветът се произнася в срок до тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 и включване на продукта в Позитивния лекарствен списък.
(3) Сроковете по ал. 1 и 2 започват да текат от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5.


Чл. 259в. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 259г. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 260. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Държавните органи, длъжностните лица и заявителите по тази глава са длъжни да оказват съдействие на съвета и на служителите в него при изпълнение на възложените им задължения.


Чл. 261. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон.
(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета.

Раздел II.
Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 261а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.
(2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.
(3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
(4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.
(5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.


Чл. 262. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.
(2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена по чл. 261а, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на база референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане, необходими за лечението им, както и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ).
(3) За лекарствените продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, референтната стойност се определя на база терапевтичен курс, концентрация или обем.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 4.
(6) Позитивният лекарствен списък включва:
1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване;
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини;
4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 4 по елементи.
(7) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета по чл. 258, ал. 1 за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(8) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване.
(9) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(10) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване, за които не са договорени отстъпки, не се включват в Позитивния лекарствен списък. Договорите за предоставяне на отстъпки постъпват в съвета по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(11) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти, за които в процедурата по чл. 259, ал. 1, т. 7 не се докаже положителната оценка при тяхното включване, се изключват от Позитивния лекарствен списък.

Чл. 262а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 263. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Със средства от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване могат да се заплащат лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в списъка по чл. 262, ал. 1, необходими за профилактика или лечение при епидемични взривове, епидемии, пандемии, както и при наличието на предполагаемо или потвърдено разпространение на химически или биологични агенти или ядрена радиация.


Чл. 264. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) При преустановяване на продажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък, и когато в рамките на съответното международно непатентно наименование няма разрешен за употреба по този закон друг лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и в случаите на преустановяване продажбите на лекарствен продукт, чиято цена служи за определяне на референтна стойност в рамките на съответното международно непатентно наименование и лекарствена форма.
(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е предназначен за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява и НЗОК в сроковете по ал. 4.
(4) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да извърши уведомлението по ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите, а в случаите по ал. 2 - не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите.
(5) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) До преустановяване на продажбите по ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности, освен в случаите, когато преустановяването се дължи на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277.
(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък.
(7) Когато след преустановяване продажбите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба не е изпълнил задължението си по ал. 6, съветът по чл. 258, ал. 1 служебно го изключва от Позитивния лекарствен списък.


Чл. 265. (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на ИАЛ, на НЗОК, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и на организации на пациентите и фармацевтичната индустрия.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Лице, което е член на Комисията по прозрачност, не може да бъде и член на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(4) Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност.


Чл. 266. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й.
(3) Решенията по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.


Чл. 266а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар.
(2) Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ и след становище на съответния национален консултант по профила на заболяването министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:
1. код по анатомо-терапевтично-химичната класификация;
2. международно непатентно наименование, към което принадлежи продуктът;
3. заболяване по международен код на заболяванията;
4. лекарствена форма и количество активно вещество;
5. допълнителна информация.
(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет.
(4) Условията и редът за включване, промени или изключване на лекарствени продукти в списъка по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 9, ал. 1.
(5) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1.
(6) Ръководителят на лечебното заведение по ал. 5 носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.

Глава тринадесета.
ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ


Чл. 267. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Министерството на здравеопазването ръководи държавния контрол върху лекарствените продукти. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен здравен инспектор, от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РЗИ, които са държавни инспектори по контрола върху лекарствените продукти.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Органи за държавен контрол върху лекарствените продукти са съветът по чл. 258, ал. 1, ИАЛ и РЗИ.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори и експерти, определени със заповеди на председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, на директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ.
(4) При осъществяване на контролните си функции органите по ал. 1 могат да поискат съдействието на органите на Министерството на вътрешните работи.


Чл. 267а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителна агенция "Медицински одит" осъществява контрол за спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и извършването на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите по чл. 259, ал. 1, т. 4.


Чл. 268. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху:
1. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти и активни вещества и за спазване на изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и Добрата дистрибуторска практика;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) дейността на притежателите на разрешение за употреба, на производителите, вносителите, търговците на едро с лекарствени продукти и активни вещества, на посредниците в областта на лекарствените продукти, на аптеките и дрогериите;
3. качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;
4. клиничните изпитвания на лекарствените продукти и контрол за спазване на изискванията на Добрата клинична практика;
5. лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата;
6. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) системата за проследяване на лекарствена безопасност на притежателите на разрешение за употреба и за спазване изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствена безопасност.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции упражняват контрол върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарствени продукти, както и върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област.
(3) С ИАЛ се съгласуват инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти.


Чл. 268а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Българския Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез представяне на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Даренията се извършват при спазване на правилата за Добра дарителска практика на Световната здравна организация.
(3) Когато в 10-дневен срок считано от постъпването на заявлението по ал. 1 ИАЛ не отговори писмено на дарителя, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на дарението.
(4) Лечебните заведения и Българският Червен кръст уведомяват ИАЛ за получените дарения на лекарствени продукти в 7-дневен срок от получаването им.
(5) В края на всяко тримесечие ИАЛ изпраща информация в Министерството на здравеопазването за извършените дарения по ал. 4.
(6) За извършването на дарение на лекарствен продукт по молба на лечебно заведение, предназначен за лечение на конкретен пациент в животозастрашаващо състояние, дарителят уведомява ИАЛ в 7-дневен срок от извършването му.
(7) Даренията по ал. 6 не могат да надвишават количеството, необходимо за еднократен курс на лечение.


Чл. 269. (1) Контролът по чл. 267 се извършва чрез инспекции и лабораторни изпитвания.
(2) Инспекциите и лабораторните изпитвания по ал. 1 се извършват:
1. във връзка с издаване на разрешения за употреба, производство, внос и сертификати по реда на този закон;
2. във връзка с осъществяване надзор на пазара на лекарствени продукти;
3. при заявяване от страна на Европейската комисия, на Европейската агенция по лекарствата или от страна на компетентния орган на друга държава членка;
4. при заявяване от страна на производител, вносител или притежател на разрешение за употреба извън случаите по т. 1.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции:
1. на производители на лекарствени продукти, разположени на територията на Република България, на държава членка или в трети държави;
2. на вносители и търговци на едро с лекарствени продукти;
3. на помещенията на производителите, вносителите и търговците на едро на активни вещества, разположени на територията на Република България;
4. на помещенията на производители или търговци на едро на активни вещества, разположени в трети държави, както и на производители или вносители на помощни вещества;
5. на помещенията на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и на посредниците в областта на лекарствените продукти, регистрирани по реда на чл. 212а;
6. като част от сертификационна процедура, която е във връзка с монографии на Европейската фармакопея;
7. на производители на изходни материали по писмено искане на производителя.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции на производители на лекарствени продукти, установени в трета държава, във връзка с подадено заявление за получаване на разрешение за употреба или внос.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Инспекциите по ал. 3 и 4 се извършват в съответствие с ръководства, приети от Европейската комисия.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата участва по искане от Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата или държава членка при извършването на инспекции по ал. 3 в Европейския съюз или в трети държави.
(7) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи и обменя информация с Европейската агенция по лекарствата при планиране и извършване на инспекциите по ал. 3.
(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи с Европейската агенция по лекарствата при координирането на инспекции в трети държави.


Чл. 269а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 изготвят доклад за всяка извършена инспекция по чл. 269, ал. 3 и 4 за спазването на принципите и ръководствата за Добра производствена практика или за Добрите дистрибуторски практики, или за спазване изискванията на глава осма, както и изискванията на този закон.
(2) Докладът по ал. 1 се предоставя на проверяваното лице, което може да представи бележки по него.
(3) При получаване на обосновано искане ИАЛ изпраща по електронен път докладите по ал. 1 на компетентния орган на друга държава членка или на Европейската агенция по лекарствата.


Чл. 269б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в резултат на извършена инспекция по чл. 269, ал. 3 се установи съответствие с Добрата производствена практика, съответно Добрите дистрибуторски практики, когато е приложимо, ИАЛ издава на производителя, вносителя или на търговеца на едро сертификат за Добра производствена практика, съответно сертификат за Добра дистрибуторска практика в срок до 90 дни от извършване на инспекцията.
(2) Когато в резултат на извършена инспекция по чл. 269, ал. 3 се установи, че производителят, вносителят или търговецът на едро на лекарствени продукти или на активни вещества не спазва изискванията на закона и/или принципите и ръководствата за Добра производствена практика и/или на Добрите дистрибуторски практики, ИАЛ издава становище за несъответствие.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 издадените сертификати по ал. 1 и информация по ал. 2.


Чл. 269в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в резултат на извършена инспекция по чл. 270, ал. 1, т. 5 се установи, че притежателят на разрешението за употреба не спазва изискванията на глава осма, ИАЛ дава предписания за отстраняване на несъответствията.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.


Чл. 270. (1) В рамките на своята компетентност длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 имат право:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) на достъп до всички документи, свързани с предмета на инспекцията, както и до документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки, въвеждащи изискванията на Директива 2001/83/ЕО, независимо от формата на документа;
2. да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по т. 1, които са му известни;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) да инспектират производствените и търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, активни или помощни вещества, както и лабораториите, използвани от притежателите на разрешение за производство или внос;
3. да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект;
4. да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания;
5. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност на притежателя на разрешението за употреба или лица, на които е възложил извършване на дейностите по глава осма;
6. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да извършват проверка относно спазването на утвърдените цени, пределните цени или регистрираните цени при продажбата на лекарствени продукти;
7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да съставят актове за установяване на административни нарушения.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ или съответният директор на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, има право да:
1. разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението по ал. 1, т. 1;
2. изисква от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по ал. 1, т. 1 и при необходимост да го задължи да направи декларацията обществено достояние;
3. разпореди прекратяване или забрана на всяко нарушение по ал. 1, т. 1 и при необходимост да направи разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Председателят на съвета по чл. 258, ал. 1 има право да разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението, установено при проверката по ал. 1, т. 6.


Чл. 271. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да:
1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината;
2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията;
3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) блокират лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ;
4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания;
5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.


Чл. 272. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики до отстраняване на нарушенията;
2. забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) заличава от регистъра лицата, извършващи дейност по посредничество с лекарствени продукти, при неспазване на задълженията по чл. 212б.
3. временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение;
4. блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването;
5. спира клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпорежда тяхното прекратяване;
5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшифицирани лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход;
5б. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) извършва проверки на направените дарения по чл. 268а, ал. 1;
6. издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица;
7. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) поставя под възбрана лекарствени продукти и активни вещества при съмнение в отклонение на качеството им чрез поставяне на удостоверителни знаци в обектите за производство.
(2) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на ИАЛ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.


Чл. 272а. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) С делегирани актове по чл. 52б, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО се установяват необходимите мерки за предотвратяване пускането в обращение на лекарствени продукти, въведени в Европейския съюз, но непредназначени за пускане на пазара на Европейския съюз, за които има достатъчно основания за съмнение, че са фалшифицирани.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предприема необходимите мерки в съответствие с делегираните актове по ал. 1 за предотвратяване пускането в обращение на лекарствени продукти, въведени в Европейския съюз, но непредназначени за пускане на пазара на Европейския съюз, за които има достатъчно основания за съмнение, че са фалшифицирани.
(3) Митническите органи уведомяват ИАЛ за въвеждането на територията на Република България на лекарствени продукти по ал. 1 с оглед предприемането на мерки по ал. 2.


Чл. 273. (1) Условията и редът за вземане на пробите, извършване на изпитванията и заплащането им се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(2) При оспорване на резултатите от извършени лабораторни изпитвания се правят повторни изпитвания. Те се извършват при писмено искане от заинтересованата страна, направено в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване.
(3) Повторните изпитвания по ал. 2 се извършват от експерти, определени от изпълнителния директор на ИАЛ, които не са участвали в първоначалното изпитване, в присъствието на упълномощен представител на заинтересованата страна.


Чл. 274. (1) Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 275. (1) При осъществяване на контрола ИАЛ предприема всички необходими мерки, за да осигури правилно валидиране на процесите на производство и пречистване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, постоянство в качеството на партидите и гарантиране, доколкото технологията позволява, отсъствието на специфична вирусна контаминация.
(2) Производителите уведомяват ИАЛ за метода, използван за намаляване или отстраняване на патогенни вируси, които могат да бъдат пренесени чрез лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата изпитва или изпраща за изпитване в друга официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в Република България или в друга държава членка мостри от насипен/неразлят продукт и/или лекарствен продукт за изпитване или в хода за оценка на заявление за разрешаване за употреба по чл. 46, ал. 1, т. 2 или след издаване на разрешение за употреба.


Чл. 276. Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че:
1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
5. данните от досието по чл. 27 - 32 са неверни, или
6. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) данните от досието по чл. 27 - 32 не са допълнени или не са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел VI, или
6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) не се изпълняват условията по чл. 55а, 56 или 56а, или
6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производството на лекарствения продукт не е извършено в съответствие с описания начин на производство по чл. 27, ал. 1, т. 7, или
7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) не са извършени контролни изпитвания или те не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8, или
8. данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба;
9. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по член 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.


Чл. 277. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ, независимо от мерките по чл. 276, забранява със заповед снабдяването с лекарствения продукт и разпорежда блокирането и изтеглянето му от пазара, когато:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) има недопустима нежелана лекарствена реакция, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) съотношението полза/риск е неблагоприятно, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен, или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ може да наложи забрана по ал. 1 и само по отношение на конкретни партиди от лекарствения продукт.


Чл. 278. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира или отнема разрешението за употреба на група или на всички лекарствени продукти, за които по отношение мястото им на производство не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре вноса на група или на всички лекарствени продукти от трети държави или да отнеме издаденото разрешение за внос на група или на всички лекарствени продукти, когато не са в съответствие с изискванията на глава пета.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре или да отнеме разрешението за производство на група или на всички лекарствени продукти, които не са в съответствие с изискванията на глава пета.


Чл. 279. (1) Заповедите по чл. 276, 277 или 278 се връчват на притежателя на разрешението за употреба, съответно на производителя или вносителя.
(2) Заповедите по ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.


Чл. 280. (1) При установяване на нарушения на разпоредбите на глава единадесета, съответно на наредбата по чл. 249, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата.
(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на ИАЛ може да задължи рекламодателя да публикува или да разпространи съгласувано с ИАЛ опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем.
(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Глава четиринадесета.
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ


Чл. 281. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за употреба в Република България лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 8, 9 и 10, както и такива с неустановен произход, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
(2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, внасят, продават или допускат да се употребяват в Република България лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при разрешаването им за употреба.
(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, разрешението, издадено по реда на този закон, се отнема.
(4) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до две години.
(5) Наказанието по ал. 4 се налага със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.


Чл. 282. (1) Който продава лекарствени продукти в опаковки или с листовки за пациента, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) Който продава лекарствени продукти без листовки за пациента, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.


Чл. 283. (1) Който внася, търгува или предоставя за употреба лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) Който нарушава първична/вторична опаковка или продава/предоставя лекарствени продукти с нарушена първична/вторична опаковка, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.


Чл. 284. (1) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти, без да има разрешение за това, се наказва с глоба 50 000 лв.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти в нарушение на издаденото разрешение или продава, съхранява или предоставя лекарствени продукти, които са с неустановен произход, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.
(4) Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.


Чл. 284а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който произвежда, внася, изнася, съхранява, продава или предоставя фалшифицирани лекарствени продукти, както и посредничи при покупко-продажбата на фалшифицирани лекарствените продукти, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.


Чл. 284б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежател на разрешение за производство, който не изпълнява задълженията си по чл. 160, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.


Чл. 284в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не изпълнява задълженията си по чл. 207, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.


Чл. 285. (1) Който търгува с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Търговец на едро, който доставя на дрогерии лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв., а при повторно нарушение - с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(3) Квалифицирано лице, допуснало извършване на продажба на партиди лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на всяка отделна партида, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.


Чл. 285а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 на от 2012 г.) Притежател на разрешението за употреба, който не уведоми министъра на здравеопазването за преустановяване на продажбите по чл. 264, се наказва с имуществена санкция от 25 000 до 50 000 лв.


Чл. 285б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Който произвежда, внася, изнася, продава или съхранява активни вещества в нарушение на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.


Чл. 285в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не уведоми ИАЛ за извършване на износ на лекарствени продукти по чл. 217а, ал. 4, се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - в размер от 100 000 до 200 000 лв.


Чл. 286. (1) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение - глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание "лишаване от право да упражняват професията си" от 6 месеца до две години.
(3) Мярката по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.


Чл. 287. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Който извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които извършват търговия на дребно в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Който продава или съхранява в дрогерия лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание или продукти и стоки със значение за здравето на човека извън определените в наредбата по чл. 243, се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение се отнема издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия.
(4) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
(6) (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)


Чл. 287а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Медицински специалист, който работи при лица, извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, без да имат разрешение/удостоверение за това, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.
(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лице по ал. 1, което работи в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението й.
(3) При установени повече от две нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.


Чл. 287б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който извършва търговия с лекарствени продукти по интернет в нарушение на изискванията на този закон и на наредбата по чл. 234, ал. 5, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.


Чл. 288. (1) Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал дейностите, посочени в чл. 219, да се извършват от неправоспособно лице, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно.
(2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.


Чл. 289. (1) (Предишен текст на чл. 289 - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) Който продава лекарствени продукти по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 6000 до 12 000 лв.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълни задължение, определено с наредбата по чл. 261а, ал. 5, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Нарушенията по ал. 1 и 2 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, а наказателните постановления се издават от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1 или от оправомощен от него член на съвета.


Чл. 289а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Който работи в нарушение на утвърдените фармако-терапевтични ръководства или извършва оценка на ефикасността на терапията в отклонение от критериите по чл. 259, ал. 1, т. 4, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 2000 до 3000 лв.
(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински одит", а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински одит".


Чл. 290. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Който рекламира лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Който рекламира продукт, като му приписва и/или насочва към свойства, свързани с профилактика, диагностика или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Наказанията по ал. 1 - 3 се налагат и на лицата, допуснали излъчването, публикуването и разпространението на рекламата.


Чл. 290а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, което извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет, се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение - от 3000 до 10 000 лв.


Чл. 290б. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Който извърши дарение на лекарствени продукти в нарушение на чл. 268а, ал. 1, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв.


Чл. 290в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който провежда неинтервенционални проучвания в нарушение на този закон, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.


Чл. 290г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява условията по чл. 55а, 56а и 56б, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.


Чл. 290д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява задълженията по чл. 190 - 192, 194б, 194в, 194з и 194и, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.


Чл. 290е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява задълженията по чл. 193 и 194, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.


Чл. 291. (1) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато нарушенията по чл. 281 - 284а, 285, 285б, чл. 286, ал. 1, чл. 287 и 287б, чл. 289, ал. 1, чл. 289а, чл. 290, чл. 290б, чл. 292 и чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) За нарушения по чл. 289, ал. 1 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1.
(3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.
(4) Налагането на имуществени санкции не изключва налагането на мерките, предвидени относно правоспособността на медицинските специалисти и квалифицираните лица.


Чл. 292. (1) Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, извън случаите по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3, се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) За неизпълнение на разпореждане по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3 виновните лица се наказват с глоба от 500 до 1000 лв.


Чл. 293. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро и търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, както и в случаите по чл. 281, ал. 1 - 3 и чл. 283, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за тяхното отнемане.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При неспазване на условията, при които е издадено удостоверение за регистрация на дрогерия, както и в случаите по чл. 287, ал. 3 директорът на съответната РЗИ издава заповед за отнемане на удостоверението.
(3) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 204, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 235, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
(5) Заповедите по ал. 1 - 4 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.


Чл. 294. Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 281 - 293, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв.


Чл. 295. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от държавни инспектори от ИАЛ, съответно от РЗИ.
(2) Нарушенията по чл. 289 се установяват от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен здравен инспектор, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението.


Чл. 296. Съставянето на актовете, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.


Чл. 297. В случаите на чл. 281, 282, 283, 284, 285 и 287 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването.

Допълнителни разпоредби


§ 1. По смисъла на този закон:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Активно вещество" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
2. "Биоеквивалентност" е налице, когато лекарствените продукти са фармацевтично еквивалентни или фармацевтични алтернативи, и ако техните бионаличности след приложение в същата моларна доза са подобни до такава степен, че ефектите им по отношение на ефикасност и безопасност са съществено подобни.
3. "Бионаличност" е скоростта и степента, с които активното вещество или терапевтично активната му част се абсорбират от лекарствената форма и става налично в мястото на действие. Когато лекарственото вещество е предназначено да упражни системен терапевтичен ефект, бионаличност означава скоростта и степента, с които лекарственото вещество или терапевтично активната му част се освобождава от лекарствената форма и преминава в общата циркулация.
4. "Брошура на изследователя" е съвкупността от клиничните и неклиничните данни за изпитвания лекарствен продукт/продукти, които са от значение за изпитването на продукта или продуктите върху хората.
5. "Валидна документация" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.
6. "Вещество с добре установена употреба в медицинската практика" е вещество, за което могат да се приложат следните критерии:
а) периодът за доказване на добре установената употреба в медицинската практика е не по-кратък от 10 години от датата на първата систематизирана и документирана употреба на веществото като лекарствен продукт в Европейския съюз или в Европейското икономическо пространство;
б) количествени аспекти на употребата на веществото, като се вземе предвид степента на употреба в медицинската практика, степента на употреба на географски принцип и степента на проследяване чрез системата за безопасност, включително проучвания, проведени преди пускането на пазара и след това и публикувана научна литература за епидемиологични проучвания и в частност сравнителни епидемиологични проучвания;
в) висока степен на научен интерес към употребата на веществото (брой научни публикации) и единство в научните среди в научните оценки.
7. "Вторична опаковка" е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
8. "Възложител" е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване.
9. "Генеричен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.
10. "Главен изследовател" е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.
11. "Дефинирана дневна доза" е средна дневна поддържаща доза от даден лекарствен продукт, която се прилага при възрастни по основното показание на лекарствения продукт.
12. "Добра клинична практика" е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.
13. "Добра лабораторна практика" е система от международно признати правила по отношение на условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.
14. "Добра производствена практика" е система от международно бизнес признати правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури безопасност, ефикасност и съответствие със спецификацията.
15. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Държава членка" е държава - членка на Европейския съюз или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
16. "Етикет" е информация върху първичната или вторичната опаковка на лекарствения продукт.
17. "Имунологичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа ваксини, токсини, серуми или алергени. В обхвата на ваксините, токсините и серумите влизат агенти, които се използват да създадат активен имунитет или да установят състояние на имунитет, или да предизвикат пасивен имунитет. Алергените са лекарствени продукти, които са предназначени да идентифицират или стимулират специфична целенасочена промяна в имунологичния отговор към алергичен агент.
18. "Изследване за биоеквивалентност" е клинично изпитване, с което се цели да се докаже, че два лекарствени продукта са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни, и когато бионаличностите им след прилагане в същата моларна доза са сходни до степен, която е условие за еквивалентни ефикасност и безопасност.
19. "Изследване за бионаличност" е клинично изпитване, с което се цели да се покаже какви са скоростта и степента, при които активното вещество или терапевтично значимата част от изпитвания лекарствен продукт достигат от лекарствената форма в системното кръвообращение.
20. "Изпитван лекарствен продукт" е лекарствена форма на активно вещество или плацебо, което се изпитва или използва като сравнение в клинично изпитване, включително продукти, за които има издадено разрешение за употреба, но се използват за неразрешено показание или с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма, или са комплектувани (в лекарствена форма или опаковани) по начин, различен от разрешената форма.
21. "Изследовател" е определеният от възложителя и от главния изследовател лекар или лекар по дентална медицина, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика в изследователския център за провеждането на клиничното изпитване. Ако клиничното изпитване се провежда от екип, изследователят е ръководителят, който отговаря за екипа и се нарича главен изследовател.
22. "Информирано съгласие" е волеизявление, което трябва да бъде писмено, датирано и подписано, за участие в клинично изпитване, взето напълно свободно след надлежно уведомяване относно неговото естество, значимост, последствия и рискове и подходящо документирано от всяко лице, което е способно да даде съгласието си, или, когато лицето не е способно да даде съгласието си - от неговия законен представител.
23. "Кит" е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.
24. "Клинично изпитване на лекарствен продукт" е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
25. "Клинично предимство" е значително терапевтично или диагностично предимство на един лекарствен продукт в сравнение с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за употреба.
26. "Координиращ изследовател" е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.
27. "Листовка за пациента" е листовка, съдържаща информация за потребителя, която съпровожда лекарствения продукт.
27а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Лекарствен продукт за модерна терапия" е лекарствен продукт, определен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004.
28. "Лекарствен продукт, получен от човешка плазма или от човешка кръв" е лекарствен продукт, произведен от човешки кръвни съставки и чрез метод, включващ промишлен процес. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.
29. "Лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания" е продукт, който:
а) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести или прогресивно протичащи хронични заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 човека на територията на страната, или
б) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта, и
в) когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.
30. "Лекарствена форма" е подходяща за приемане структура, съдържаща активното вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.
31. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
32. "Магистрална рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по предписание на медицински специалист или по утвърдена рецептура, предназначен за определен пациент.
33. "Международно непатентно наименование" е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от СЗО.
34. "Медицински специалисти" са лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, фелдшери и помощник-фармацевти.
35. "Медицински търговски представител" е лице, преминало специално обучение и притежаващо научни познания за предоставяне на точна и пълна информация относно лекарствения продукт, който рекламира.
35а. (нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) "Медицинско предписание" е предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от лице, което упражнява регулирана медицинска професия по смисъла на § 1, т. 1 от допълнителните разпоредби на Закона за признаване на професионални квалификации и което има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание.
36. "Многоцентрово клинично изпитване" е клинично изпитване, което се провежда по един протокол, но в повече от един център и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, на повече от една държава членка и/или в държави членки и в трети държави.
37. "Наименование на лекарствен продукт" е името, дадено на продукта, което може да бъде:
а) свободно избрано име (търговско име);
б) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) общоприето заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба;
в) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) научно име заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба.
38. "Научна литература" е публикация/публикации на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.
39. "Ново активно вещество" е:
а) химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което не е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз;
б) изомер, смес от изомери, комплекс или дериват, или сол на химично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но се различава по отношение на безопасността и ефикасността си от предишно разрешено вещество;
в) биологично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но е с различна молекулна структура, с различен произход по отношение на изходния материал или е получено чрез различен производствен процес;
г) радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (съответно лиганди), които не са били разрешени като лекарствен продукт в Европейския съюз, или механизмът за свързване в двойка на молекулите и радионуклидите не е бил разрешен в Европейския съюз.
40. "Нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично изпитване, която не е непременно причинно свързана с това лечение.
41. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Нежелана лекарствена реакция" е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В случай на клинично изпитване - всеки нежелан и непредвиден отговор към изпитван лекарствен продукт, независимо от приложената доза. Видовете нежелани лекарствени реакции са:
а) "неочаквана" - нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта; в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя;
б) "подозирана" - нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт;
в) "сериозна" - всеки неблагоприятен ефект върху здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии;
г) комбинации между реакции по букви "а", "б" и "в".
42. "Общоприето име" е международното непатентно наименование на лекарственото или помощното вещество (INN), препоръчано от СЗО; ако няма такова, се използва името в Европейската фармакопея, ако и там липсва - друго фармакопейно име; когато няма фармакопейно име, се използва обичайното прието име.
42а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Основна документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност" е подробно описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност, използвана от притежателя на разрешение за употреба по отношение на един или повече разрешени за употреба лекарствени продукти.
42б. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Оценка на здравните технологии" е:
а) форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии;
б) мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.
43. "Партида" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.
43а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "План за управление на риска" е подробно описание на системата за управление на риска.
44. "Поддържане на разрешението за употреба на лекарствен продукт" включва всички необходими дейности с оглед поддържане на актуален регистрационен статус на лекарствения продукт, включително и проследяването на лекарствената безопасност.
44а. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Поддържане на реимбурсен статус" е оценка на лекарствен продукт въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.
45. "Полза" е положителен резултат/терапевтична ефикасност на лекарствения продукт за отделния пациент, група от пациенти или за обществото. Количествената оценка на очакваната полза включва приблизително изчисление на вероятността за този положителен резултат.
46. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Помощно вещество" е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.
47. "Постмаркетингово проучване" е всяко проучване, провеждано при употреба на лекарствения продукт в рамките на одобрената кратка характеристика на продукта в периода след разрешаване за употреба.
47а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Посредничество в областта на лекарствените продукти" са всички дейности, които имат за цел сключване на договор за покупка или продажба на лекарствени продукти, с изключение на търговията на едро, които не включват физическо държане и които се изразяват в договаряне независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.
48. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Постмаркетингово проучване за безопасност" е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.
49. "Потенциален сериозен риск за здравето на населението" съществува, когато е налице висока степен на вероятност употребата на лекарствен продукт да предизвика неотстраними, непоправими и необратими негативни последствия. Процесът на оценяване идентифицира опасността от причиняване на вреди за здравето на населението и действителното й експониране при широката употреба на продукта. Сериозният риск за здравето в контекста на употреба на определен лекарствен продукт може да бъде преценен при следните условия:
а) ефикасност - данните, представени за терапевтичната ефикасност по отношение на предложеното показание/показания, на предложената целева група/групи пациенти и на предложената дозировка, посочени в проекта на листовката за пациента, не защитават научно в пълна степен претенциите за ефикасност;
б) безопасност - оценката на данните от предклиничната токсичност/фармакологичната безопасност и клинична безопасност не може да защити убедително заключението, че всички потенциални страни за безопасност по отношение на целевата група/групи пациенти са точно и изчерпателно отразени в предложената листовка за пациента или абсолютната степен на риск е неприемлива;
в) качество - предложеният начин на производство и контролните методи не могат да гарантират липса на съществен дефект в качеството на продукта, който може да се отрази на безопасността и/или ефикасността на продукта;
г) съотношение полза/риск - оценката на съотношението полза/риск е неблагоприятна, предвид характера на идентифицирания риск/рискове и на потенциалната полза за предложеното показание/показания и целевата група/групи пациенти.
50. "Представител на лицето по чл. 26, ал. 1 или на притежател на разрешение за употреба" е лице, установено на територията на Република България, определено от лицето по чл. 26, ал. 1 или от притежателя на разрешението за употреба да го представлява пред регулаторните органи на територията на Република България.
51. "Приемливо ниво на безопасност" е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
52. "Производство на лекарствен продукт" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.
53. "Протокол на клинично изпитване" е документ, който описва целта/целите, проекта, методологията, статистическата обработка и организацията на изпитването. Протоколът включва и всички последващи изменения и допълнения в него.
54. "Пускане на пазара" е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.
55. "Първична опаковка" е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
56. "Радиофармацевтик" е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.
57. "Радионуклиден генератор" е всяка система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или чрез други методи и се използва в радиофармацевтик.
58. "Радионуклиден прекурсор" е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.
59. "Растителен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа като лекарствени вещества едно или повече растителни вещества, или един или повече растителни препарати, или едно или повече растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати.
60. "Растителни вещества" са основно растения или части от растения, водорасли, гъби, лишеи, които са цели, начупени или нарязани, и се използват в необработено състояние, обикновено в изсушен вид, но понякога и пресни. Някои ексудати, които не са били подложени на специфична обработка, също се отнасят към растителните вещества. Растителните вещества трябва да са с точно определено ботаническо научно наименование на растенията, от които произхождат, съгласно биноминалната система (род, вид, вариетет и автор).
61. "Растителен препарат" е продуктът, който се получава след екстракция, дестилация, изстискване, фракциониране, пречистване, концентрация или ферментация на растителното вещество. Растителният препарат може да бъде също стрити или разпрашени растителни вещества, тинктури, екстракти, етерични масла, преработени растителни течности/сокове.
62. "Редки заболявания" са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.
63. "Референтен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, разрешен по реда на чл. 23 в съответствие с изискванията на чл. 27.
64. "Референтна стойност за дефинирана дневна доза" за международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на база стойностите на дефинирана дневна доза за различните лекарствени продукти за съответното международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата.
65. "Референтна стойност на терапевтичен курс" е най-ниската стойност на терапевтичен курс, определена на база стойностите на терапевтичен курс на лекарствата по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.
66. "Риск при употребата на лекарствен продукт" е:
а) риск за здравето на пациента или риск за здравето на населението, който е свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствен продукт;
б) риск от нежелани ефекти върху околната среда.
67. "Сериозно нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, която е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии.
68. "Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.
69. "Сертификат за допълнителна закрила" е документ, който предоставя допълнителна патентна закрила на лекарствения продукт най-много 5 години след датата на изтичане на основния патент.
69а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за управление на риска" е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки.
69б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за проследяване на лекарствената безопасност" е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.
70. "Спешни ограничителни мерки за безопасност" са временни промени в информацията за продукта по отношение на една или повече части от кратката характеристика на продукта, показания, начин на приложение, противопоказания и предупреждения, които са резултат от нова информация, свързана с безопасната употреба на лекарствения продукт.
71. "Спонтанно съобщение" е доброволно изпратено съобщение за подозирана нежелана реакция при употребата на лекарствен продукт до притежателя на разрешението за употреба, до органи за надзор върху лекарствените продукти или до други организации, което не произлиза от проучване или друга организирана система за събиране на информация.
72. "Срок на годност на лекарствен продукт" е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарственият продукт отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.
73. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Съответстващ лекарствен продукт на растителен лекарствен продукт" е продукт, който съдържа едни и същи активни вещества, независимо от състава на помощните вещества, предназначен е за една и съща цел, с еквивалентно количество на лекарственото вещество/вещества, и с една и съща дозировка, и със същия или подобен път на въвеждане като продукта, за който е подадено заявление.
74. "Съобщение за нежелана лекарствена реакция" е документирана информация за една или повече подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на един или повече лекарствени продукти от един пациент. За зачитане на валидността на съобщението за нежелана лекарствена реакция са необходими минимум данни за идентифициране на съобщителя (инициали или адрес, или професия/специалност), на пациента (инициали или възраст, или дата на раждане, или пол), на нежеланата реакция/събитие и на подозирания лекарствен продукт.
75. "Съществена промяна в протокола на клиничното изпитване" е всяка промяна в протокола и/или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:
а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
б) научната стойност на проучването;
в) провеждането или организацията на проучването;
г) качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.
75а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Съществени промени в протокола на неинтервенционално постмаркетингово проучване" са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.
76. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Трета държава" е държава, която не е държава - членка на Европейския съюз, или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
77. "Търговия на едро" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението.
78. "Участник" е лицето, което участва в клинично изпитване, независимо дали получава изпитвания лекарствен продукт, или лекарствения продукт, който се използва за сравнение.
79. "Уязвими групи пациенти" са лица, чието желание за участие в клинично изпитване може да бъде повлияно от очакването на ползите или повлияно от евентуално наказание от страна на по-висши служители в йерархията, свързани с участието или отказ от участие на лицето в клиничното изпитване. Примери за група в йерархичната структура са: студенти по медицина, фармация, стоматология или медицински сестри, лабораторен персонал, служители във фармацевтичната индустрия, служещи в армията или лица, лишени от свобода. Други уязвими групи са пациенти с неизлечими заболявания, лица в старчески домове, безработни или просещи, пациенти в спешни състояния, безпризорни, скитници, непълнолетни, малолетни и лица, които са неспособни да дадат съгласие.
80. "Фармакопея" е сборник с утвърдени спецификации и съответни изисквания във връзка с производството, изпитването, съхраняването и обозначаването на активни вещества, помощни вещества, лекарствени форми, материали за опаковки и съставни части на лекарствения продукт.
81. "Фармакопейна рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по рецептура от действаща фармакопея и предназначен за предоставяне на пациентите в същата аптека.
81а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Фалшифициран лекарствен продукт" е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното вещество в дозова единица;
б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или
в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка.
Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен продукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.
82. "Хомеопатичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, приготвен от вещества, наричани хомеопатичен източник, съгласно производствените процедури на Европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно националната фармакопея на държава членка.
83. "Цена, изчислена на база референтна стойност" е цената, образувана за всеки лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, изчислена на база определената референтна стойност за дефинирана дневна доза или терапевтичен курс.
84. "Център" е структура на лечебното заведение, в което се провежда клинично изпитване.
85. "Злоупотреба с лекарствени продукти" е постоянна или епизодична преднамерена прекомерна употреба на лекарствени продукти, придружена с вредни физически или психологически ефекти.
86. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Кърмачета" са деца под 12 месеца.
87. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Храни за кърмачета" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета в периода на първите им месеци, които сами са достатъчни да задоволят хранителните нужди на тези кърмачета до момента на въвеждане на подходяща допълнителна храна.
88. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Преходни храни" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета при въвеждането на подходяща допълнителна храна и които представляват основната течна храна от прогресивно увеличаващото се разнообразие на храните при тези кърмачета.
89. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІА" е промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
90. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІБ" е промяна, която не е нито тип ІА, нито промяна тип ІІ, нито разширяване на обхвата на разрешението за употреба.
91. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІІ" е промяна, която не се явява разширяване на обхвата на разрешението за употреба и която може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
92. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Делегиран акт" е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.


§ 2. Наименованието на ИАЛ се изписва на латиница, както следва: "Bulgarian Drug Agency".


§ 3. Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхраняване и обновяване на лекарствените продукти, съхранявани от Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси".


§ 4. (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета и на Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ, L 299/1 от 27 октомври 2012 г.).


§ 5. Сроковете за защита на данните за референтни лекарствени продукти се прилагат съгласно разпоредбите на чл. 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета и чл. 2 от Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета.


§ 5а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 30.09.2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Министерството на здравеопазването, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалните здравни инспекции осигуряват възможност за предоставяне на информация и приемане на заявления и документи по този закон по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.
(2) Предоставянето на информация и приемането на заявления и документи по електронен път се извършват след осигуряване на съответните технически и организационни условия, както и на съответните програмни продукти.

Преходни и Заключителни разпоредби


§ 6. Законът за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; бр. 61 от 1996 г. - Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37 от 2000 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от 2000 г. - Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от 2006 г.) се отменя, с изключение на разпоредбата на чл. 10, ал. 2, която се прилага за срок до една година от деня на влизането в сила на този закон.


§ 7. (1) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, които са разрешени и в държавите членки по централизирана процедура, се прекратяват, считано от 1 януари 2007 г.
(2) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, се привеждат в съответствие с изискванията му към датата на подновяването им.
(3) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета и са разрешени за употреба по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина като съществено подобни продукти, но не са разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват.
(4) Лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на ал. 1, могат да бъдат продавани на територията на Република България в опаковки и с листовки в съответствие с прекратеното национално разрешение за употреба, за срок не по-дълъг от една година от датата на прекратяването му.


§ 8. (1) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина на лекарствени продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на § 7, ал. 1, остават в сила в срок до една година от датата на прекратяването му.
(2) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина на лекарствени продукти, извън тези по ал. 1, остават в сила в срок до 31 декември 2007 г.


§ 9. (1) Заявленията за разрешение за употреба, подновяване, промяна на издадено разрешение, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.
(2) Подадените заявления и документация за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на процедурата по чл. 74, съответно по чл. 75, се привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до три месеца от влизането му в сила.
(3) Когато в срока по ал. 2 заявлението и документацията по ал. 2 не са приведени в съответствие с изискванията на този закон, процедурата по разглеждането им се прекратява.


§ 10. (1) Клиничните изпитвания, разрешени до влизането в сила на този закон, се довършват по досегашния ред.
(2) Заявленията за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България се подават, разглеждат и приключват при условията и по реда на този закон, след влизането в сила на наредбата по чл. 82, ал. 3.
(3) Заявленията за промени в разрешени клинични изпитвания, подадени до влизане в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.


§ 11. Заявления за издаване на разрешения за производство и за търговия на едро с лекарствени продукти, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.


§ 12. (1) Производителите на лекарства, получили разрешение за производство по реда на отменения Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, привеждат производствената си дейност в съответствие с изискванията на този закон по отношение на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 в срок три месеца от влизането в сила на този закон.
(2) Заварените към влизането в сила на този закон производители осъществяват дейността си въз основа на издадените им по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения.


§ 13. (1) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този закон в срок до 12 месеца от влизането му в сила.
(2) До издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, но не по-късно от изтичане на срока по ал. 1, лицата по ал. 1 осъществяват дейността си въз основа на издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за търговия на едро с лекарства.
(3) С издаването на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, съответно с изтичане на срока по ал. 1, издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за търговия на едро с лекарства се прекратява.


§ 14. (1) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, могат да осъществяват внос на лекарствени продукти на територията на Република България от трети държави въз основа на това разрешение до получаване на разрешение за внос по реда на този закон, но не по-късно от 12 месеца от влизането му в сила.
(2) В едномесечен срок от влизането в сила на този закон лицата по ал. 1 подават в ИАЛ уведомление за лицето, което ще изпълнява функциите на квалифицирано лице по смисъла на чл. 161, ал. 2, т. 1.


§ 15. Срокът на действие на разрешенията за търговия на едро с медицински изделия, издадени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се удължава служебно до 31 декември 2007 г.


§ 16. (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)


§ 17. (1) Заварените до влизането в сила на този закон дрогерии осъществяват дейността си въз основа на издадените им удостоверения по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
(2) Заявления за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.


§ 18. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2009 г., в сила от 29.01.2009 г.) Позитивният лекарствен списък по този закон се изработва по реда, предвиден в него, и влиза в сила на 31 март 2009 г.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г.) До влизането в сила на списъка по ал. 1 действащ Позитивен лекарствен списък е Позитивният лекарствен списък, приет с Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък в Република България (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм., бр. 18 от 2004 г., бр. 4 от 2005 г. и бр. 8, 107 и 112 от 2007 г.).
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) В двумесечен срок след влизането в сила на списъка по ал. 1 изпълнителите на медицинска помощ предписват и НЗОК заплаща лекарствените продукти съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с Решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 от Закона за здравното осигуряване.


§ 19. (1) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон:
1. Министерският съвет изменя и допълва Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие с този закон;
2. министърът на здравеопазването издава наредбата по чл. 82, ал. 3.
(2) В срок до 6 месеца от влизане в сила на този закон Министерският съвет приема и министърът на здравеопазването издава другите нормативни актове по прилагането на закона.


§ 20. След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисиите по чл. 103, 107, 259 и 261 по жребий се определят половината от членовете, чийто мандат се прекратява.


§ 21. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г.) В срок до две години от влизане в сила на този закон ИАЛ предприема необходимите действия за акредитиране на лабораторията си за контрол на лекарствени продукти и активни вещества от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване.


§ 22. (В сила от 14.04.2008 г.) В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г., бр. 26 от 2007 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г.) се правят следните изменения:
1. В чл. 45:
а) алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят;
б) алинея 8 се изменя така:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването."
2. В чл. 55, ал. 2, т. 7 се изменя така:
"7. списъците с медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и цените, до които НЗОК напълно или частично ги заплаща; условията за предписването и получаването на лекарствата, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели."


§ 23. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59 и 105 от 2006 г.) се правят следните допълнения:
1. В чл. 17 се създава ал. 4:
"(4) В диагностично-консултативния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."
2. В чл. 26 се създава ал. 4:
"(4) В диспансера могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."


§ 24. В § 14 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите (ДВ, бр. 76 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:
"(1) Индивидуалните и груповите практики за стоматологична помощ, стоматологичните и медико-стоматологичните центрове, които са регистрирани като търговци по Търговския закон или като кооперации по Закона за кооперациите, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната в търговския регистър, регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срок до 31 декември 2007 г."
2. Създават се ал. 2, 3 и 4:
"(2) Индивидуалните практики за стоматологична помощ, които не са регистрирани като търговци по Търговския закон, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната в регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срока по ал. 1.
(3) Вписването на промяната на наименованието за практиките и центровете по ал. 1 в търговския регистър и регистър БУЛСТАТ се извършва, както следва:
1. до 1 юли 2007 г. - по реда на Търговския закон, Закона за кооперациите и Закона за регистър БУЛСТАТ;
2. от 1 юли 2007 г. - по реда на Закона за търговския регистър.
(4) Държавни такси за вписване на промените по ал. 1 и 2 не се дължат."


§ 25. В Закона за патентите и регистрацията на полезните модели (обн., ДВ, бр. 27 от 1993 г.; изм., 83 от 1996 г., бр. 11 от 1998 г., бр. 81 от 1999 г., бр. 45 и 66 от 2002 г., бр. 17, 30 и 64 от 2006 г.) в чл. 20 т. 7 се отменя.


§ 26. В Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (обн., ДВ, бр. 75 от 2006 г.; изм., бр. 105 от 2006 г.) в чл. 5 т. 9 се изменя така:
"9. дава становища за откриване на аптеки съгласно чл. 228, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."


§ 27. В § 1, т. 7 от допълнителната разпоредба на Закона за интеграция на хората с увреждания (обн., ДВ, бр. 81 от 2004 г.; изм., бр. 28, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 и 108 от 2006 г.) изречение второ се изменя така: "Медицинските изделия не са помощни средства, приспособления и съоръжения".


§ 28. В Закона за акцизите и данъчните складове (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 63, 81, 105 и 108 от 2006 г.) в чл. 22, ал. 3, т. 2 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".


§ 29. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г.) в чл. 2, ал. 2, т. 3 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".


§ 30. В Закона за защита на потребителите (обн., ДВ, бр. 99 от 2005 г.; изм., бр. 30, 51, 53, 59, 105 и 108 от 2006 г.) в чл. 186, ал. 2, т. 4 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".


§ 31. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 и 102 от 2006 г.) се правят следните изменения:
1. В чл. 4 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
2. В чл. 21, ал. 3 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".


§ 32. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г.) се правят следните изменения:
1. В чл. 32, ал. 3 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
2. В чл. 33, ал. 1, т. 1 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
3. В чл. 34 след думата "издават" думите "на магистър-фармацевт" се заличават.
4. В чл. 39, ал. 2 думите "чл. 55, т. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "чл. 197, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
5. В чл. 44а ал. 3 се отменя.
6. В чл. 44б думите "магистър-фармацевт," се заличават.
7. В § 1, т. 14 от допълнителната разпоредба думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".


§ 33. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г.) в чл. 8, ал. 4 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".


§ 34. В Закона за опазване на околната среда (обн., ДВ, бр. 91 от 2002 г.; попр., бр. 98 от 2002 г.; изм., бр. 86 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 74, 77, 88, 95 и 105 от 2005 г., бр. 30, 65, 82, 99, 102 и 105 от 2006 г.) в чл. 140 думите "фармацевтични продукти и медицински изделия по смисъла на § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "лекарствени продукти, по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и медицински изделия".


§ 35. В Закона за храните (обн., ДВ, бр. 90 от 1999 г.; изм., бр. 102 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 51, 55 и 96 от 2006 г.) в чл. 2, ал. 3 т. 4 се изменя така:
"4. лекарствените продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".


§ 36. До влизането в сила на актовете по § 19 издадените нормативни актове по прилагането на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина се прилагат, доколкото не противоречат на този закон.


§ 37. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 22, който влиза в сила една година след влизането в сила на този закон.
-------------------------
Законът е приет от 40-то Народно събрание на 30 март 2007 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)

§ 65. (1) Издадените по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; изм., бр. 61 от 1996 г., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10, 37, 59 и 78 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г., бр. 2, 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от 2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на отменения Регламент (ЕО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., с който се установява редът в Общността за издаване разрешителни (лицензи) и упражняване надзор над лекарствени средства, използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска агенция за оценка на лекарствени средства, но не са разрешени за употреба в другите държави членки по процедурата, установена с отменената Директива 87/22/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. относно сближаване на националните мерки, свързани с пускането на пазара на високотехнологични лечебни продукти, специално тези, получени чрез биотехнология, или с Регламент (ЕО) № 2309/93, се прекратяват.
(2) Издадените след 20 ноември 2005 г. по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, но не са разрешени по централизирана процедура, се прекратяват.


§ 66. (1) Магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, лечебните заведения, както и общините, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
(2) Подадените до влизането в сила на този закон заявления за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.
(3) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на този закон лица, получили разрешение за откриване на аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането му в сила.
(4) Лицата по ал. 3 подават в Министерството на здравеопазването заявление за пререгистрация, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по чл. 222, ал. 1, по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по чл. 222, ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за възлагане на управление на ръководителя на аптеката - в случаите, когато се изисква такъв;
5. декларация от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 2;
6. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.


§ 67. Лицата, подали до влизането в сила на този закон заявления за пререгистрация по реда на отменения § 16 от преходните и заключителните разпоредби, които ще осъществяват дейността си съобразно изискванията на този закон, подават в Министерството на здравеопазването в срок до три месеца от влизането му в сила следните документи:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, по чл. 222, ал. 1;
3. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник-фармацевт.


§ 68. (1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека по реда на отменения § 16 от преходните и заключителните разпоредби, може да прехвърли издаденото му разрешение на лице по чл. 222, ал. 1.
(2) За извършване на прехвърлянето лицата по ал. 1 подават в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по чл. 222, ал. 1, по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по чл. 222, ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека или разрешение за пререгистрация по реда на отменения § 16 от преходните и заключителните разпоредби;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за управление на ръководителя на аптеката;
5. декларация от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 1.
(3) Прехвърлянето по ал. 1 може да се извърши в срок до една година от влизането в сила на този закон.


§ 69. Заварените при влизането в сила на този закон дрогерии продължават да осъществяват дейността си въз основа на издадените им удостоверения за регистрация.


§ 70. Определената до влизането в сила на този закон Комисия по Позитивния лекарствен списък осъществява дейността си до определянето на новия й състав в съответствие с чл. 261, ал. 6.


§ 71. Продуктите, които попадат в обхвата на чл. 37 - традиционни растителни лекарствени продукти, и са пуснати на пазара в страната към датата на влизане в сила на този закон, се привеждат в съответствие с изискванията му не по-късно от 30 април 2011 г.


§ 72. (1) До 31 декември 2008 г. досието по чл. 27 за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура може да се подава във формат "Общ технически документ".
(2) До 31 декември 2009 г. досието по чл. 27 за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура може да се подава във формат "Общ технически документ".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 75. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на разпоредбата на § 64, т. 2, която влиза в сила от 14 април 2008 г., и на разпоредбите на § 9, т. 4, § 41, 42 и 43, които влизат в сила от 26 юли 2008 г.

Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 10 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 29.01.2009 Г.)

§ 2. Законът влиза в сила на 29 януари 2009 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 23 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 30.03.2009 Г.)

§ 4. Лицата, получили до влизането в сила на този закон разрешение по чл. 229, ал. 2, включващо извършване на търговия с хранителни добавки, могат да извършват и търговия на дребно с диетични храни за специални медицински цели.


§ 5. В двумесечен срок от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването служебно изпраща в съответната РИОКОЗ по местонахождение на аптеките за вписване в регистъра по чл. 14, ал. 1 от Закона за храните копие от разрешенията по чл. 229, ал. 2, издадени до влизането в сила на този закон.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 7. Законът влиза в сила от 30 март 2009 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО


(ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 02.06.2009 Г.)

§ 92. (1) Лицата, получили до влизането в сила на този закон разрешение по чл. 229, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, включващо извършване на търговия с хранителни добавки, могат да извършват и търговия на дребно с храни за кърмачета и преходни храни.
(2) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването служебно изпраща в съответната РИОКОЗ по местонахождение на аптеките, които извършват и търговия на дребно с храни за кърмачета и преходни храни по ал. 1, за вписване в регистъра по чл. 14, ал. 1 от Закона за храните копие от разрешенията по чл. 229, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, издадени до влизането в сила на този закон."
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 96. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на:
1. параграфи 3, 5, 6 и 9, които влизат в сила от 1 януари 2009 г.;
2. параграфи 26, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 65, 66, 69, 70, 73, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 88, 89 и 90, които влизат в сила от 1 юли 2009 г.;
3. параграф 21, който влиза в сила от 1 юни 2010 г.

Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 88 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 06.11.2009 Г.)

§ 2. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 22.12.2009 Г.)

§ 4. (1) Заварените до влизането в сила на този закон магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека в населените места по чл. 228, ал. 4 по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г. - бр. 61 от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 78 от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г., попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75, 80 и 105 от 2006 г., отм., бр. 31 от 2007 г.) и които не са подали заявление за пререгистрация в срока по § 66, ал. 3 от Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 71 от 2008 г.), привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този закон в срок до 31 януари 2010 г.
(2) Лицата по ал. 1 подават в Министерството на здравеопазването заявление за пререгистрация, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по чл. 222, ал. 1 по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по чл. 222, ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за възлагане на управление на ръководителя на аптеката - в случаите, когато се изисква такъв;
5. декларация от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 1;
6. документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място;
7. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.


§ 5. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбата по чл. 219, ал. 2.


§ 6. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ


(ОБН. - ДВ, БР. 59 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 31.07.2010 Г.)

§ 77. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на:
1. параграфи 9 (относно чл. 19, ал. 4), 53, 60 и 66 (относно чл. 98, ал. 5 и 6), които влизат в сила от 1 януари 2011 г.;
2. параграф 75, който влиза в сила от 30 септември 2011 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА БЮДЖЕТА НА НАЦИОНАЛНАТА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА ЗА 2011 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2011 Г.)

§ 5. (1) През 2011 г. дейностите по диагностика и лечение на злокачествени заболявания и на болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение, включително осигуряването на лекарствени продукти и медицински изделия, както и другите медицински дейности, които през 2010 г. са финансирани чрез бюджета на Министерството на здравеопазването и чрез делегираните от държавата дейности през бюджета на общините, се заплащат със средствата по чл. 1, ал. 2, ред 5.
(2) Дейностите, лекарствените продукти и медицинските изделия по ал. 1 се заплащат по ред и методика, определени от министъра на здравеопазването.
(3) Средствата по чл. 1, ал. 2, ред 5 се трансферират ежемесечно до края на текущия месец.


§ 7. Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса има право да извършва вътрешни компенсирани промени на кредитите между елементите на разходите и трансферите по чл. 1, ал. 2, които са в рамките на утвърдения бюджет.


§ 8. Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса на основание чл. 26, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване има право да разходва средствата от резерва за непредвидени и неотложни разходи по чл. 1, ал. 2, ред 3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 15. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на § 10, който влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО


(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2011 Г.)

§ 106. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г. и бр. 59 от 2010 г.) навсякъде думите "регионалните инспекции за/по опазване и контрол на общественото здраве", "регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве" и "РИОКОЗ" се заменят съответно с "регионалните здравни инспекции", "регионалната здравна инспекция" и "РЗИ".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 121. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на:
1. параграфи 1, 16, 20, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 42, 44, § 56, т. 1 и 2, § 65, 68, 70, 76, 80, 81, 90, 92, 96, § 102, т. 3, 4, 5, 7 и 8, § 105, т. 1, 3 и 5, § 107, т. 1, 2, 3, 4, 6, буква "а", т. 7, 10, 11, 13 и 15, буква "а", § 109, 110, 112, 113, § 115, т. 5, § 116, т. 4 и 6, § 117, т. 5 и 7 и § 118, т. 1, които влизат в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник";
2. параграф 102, т. 1, 2 и 6, които влизат в сила от 1 март 2011 г.;
3. параграфи 22, т. 1 (относно чл. 36, ал. 1, изречение второ), § 37, § 48, т. 2, § 51 и 59, които влизат в сила от 1 юли 2011 г.;
4. параграф 107, т. 15, буква "б", който влиза в сила от 30 септември 2011 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 12 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 08.02.2011 Г.)

§ 24. Подадените валидни заявления и уведомления за промени в разрешенията за употреба преди влизането в сила на този закон се разглеждат по досегашния ред.


§ 25. Министърът на здравеопазването привежда в съответствие с този закон наредбата по чл. 42 в срок до три месеца от влизането му в сила.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 27. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 05.08.2011 Г.)

§ 66. (1) Производителите по § 12, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби се привеждат в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152 в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.
(2) След изтичането на срока по ал. 1 ИАЛ извършва проверка относно привеждането в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.
(3) Когато след извършването на проверката по ал. 2 ИАЛ установи, че условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти не отговарят на изискванията на този закон и на Добрата производствена практика, тя уведомява писмено съответното лице по ал. 1 и дава писмени указания.
(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването съответното лице по ал. 1 не отстрани констатираните несъответствия, изпълнителният директор на ИАЛ отнема издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г. - бр. 61 от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 78 от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75, 80 и 105 от 2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешение за производство при условията на чл. 160а.
(5) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 не се е привело в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика по чл. 152, ИАЛ отнема издадено разрешение за производство при условията на чл. 160а.
(6) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 се е привело в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика по чл. 152, ИАЛ издава ново разрешение за производство по реда на този закон след:
1. подаване на заявление и документация по чл. 150 и 151, и
2. представяне на документ за платена такса в размер 1500 лв.
(7) Когато в едномесечен срок от приключването на проверката по ал. 2 лицето по ал. 6 не е подало заявление и документация по чл. 150 и 151, издаденото разрешение за производство по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина се прекратява.


§ 67. (1) Откритите и неприключили до влизането в сила на този закон производства за издаване или промени на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти се разглеждат и довършват по досегашния ред без представяне на предложение от Висшия съвет по фармация.
(2) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол архива на приключилите производства.
(3) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол водения от Министерството на здравеопазването регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.
(4) След издаване на разрешение по реда на ал. 1 Министерството на здравеопазването изпраща в тридневен срок служебно до Изпълнителната агенция по лекарствата копие от него за вписване в регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(5) След завършване на производствата по ал. 1 Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол техния архив.


§ 68. (1) Заявленията за издаване или промени на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.
(2) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на съответната регионална здравна инспекция с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за производствата за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, както и архива на приключилите производства.
(3) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Министерството на здравеопазването с приемно-предавателен протокол водения от ИАЛ регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.
(4) В срок до един месец от предоставянето на регистъра по ал. 3 Министерството на здравеопазването изготвя и публикува на страницата си националния регистър на издадените до влизането в сила на този закон удостоверения за регистрация на дрогерии.


§ 69. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон процедурите за утвърждаването или регистрирането на цени на лекарствените продукти се извършват по досегашния ред от Комисията по цените на лекарствените продукти.
(2) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по цените на лекарствените продукти предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за утвърждаване или регистриране на цени на лекарствените продукти.
(3) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по цените на лекарствените продукти предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри на издадените решения за утвърждаване или регистрация на цени на лекарствените продукти.


§ 70. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон процедурите по включване, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се извършват по досегашния ред от Комисията по позитивния лекарствен списък.
(2) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по позитивния лекарствен списък предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за включване, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък.


§ 71. Държавните такси, внесени по процедурите по § 69, ал. 1 и § 70, ал. 1, се разходват за обезпечаване на съответните административни производства, както и за дейността на Комисията по прозрачност.


§ 72. (1) Цените, определени по реда на чл. 258, ал. 1, на лекарствените продукти, които към влизането в сила на този закон са включени в Позитивния лекарствен списък, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно съгласно чл. 258, ал. 3.
(2) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти служебно заличава от регистъра на пределните цени образуваните пределни цени на лекарствените продукти по ал. 1.
(3) До 31 декември 2012 г. притежателите на разрешения за употреба не могат да променят цената на лекарствен продукт с изключение на намаляването й за продукти, които към влизането в сила на този закон са имали определена цена, но не са включени в Позитивния лекарствен списък.


§ 73. (1) С влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, и регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, се смятат за техни регистрирани цени по чл. 258, ал. 2.
(2) Извън случаите по ал. 1, с влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, което е включено в Позитивния лекарствен списък, с изключение на продуктите, включени в приложение № 2 на списъка, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно и не могат да бъдат променяни до приемането на наредбата по чл. 258, ал. 5.
(3) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти изготвя регистъра по чл. 261, ал. 3, в който вписва цените по ал. 1.


§ 74. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по позитивния лекарствен списък привежда Позитивния лекарствен списък в съответствие с изискванията по чл. 262, ал. 5, т. 1 - 3.


§ 75. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет определя състава на Комисията по цени и реимбурсиране.


§ 76. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон:
1. Министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбите по чл. 82, ал. 3, чл. 219, ал. 2 и чл. 243 в съответствие с този закон.
2. Министерският съвет приема наредбата по чл. 258, ал. 5 и изменя тарифата по чл. 21, ал. 2 и Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването в съответствие с този закон.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 84. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на § 65, който влиза в сила от 30 септември 2011 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА КОНТРОЛ ВЪРХУ НАРКОТИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРИТЕ


(ОБН. - ДВ, БР. 61 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 10.11.2011 Г.)

§ 54. Този закон влиза в сила три месеца след обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ДЪРЖАВНИЯ СЛУЖИТЕЛ


(ОБН. - ДВ, БР. 38 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2012 Г.)

§ 84. (В сила от 18.05.2012 г.) В срок до един месец от обнародването на този закон в "Държавен вестник":
1. Министерският съвет привежда Класификатора на длъжностите в администрацията в съответствие с този закон;
2. компетентните органи привеждат устройствените актове на съответната администрация в съответствие с този закон.


§ 85. (1) Правоотношенията с лицата от администрациите по Закона за радиото и телевизията, Закона за независимия финансов одит, Закона за електронните съобщения, Закона за Комисията за финансов надзор, Закона за достъп и разкриване на документите и за обявяване на принадлежност на български граждани към Държавна сигурност и разузнавателните служби на Българската народна армия, Закона за отнемане в полза на държавата на имущество, придобито от престъпна дейност, Закона за предотвратяване и установяване на конфликт на интереси, Кодекса за социално осигуряване, Закона за здравното осигуряване, Закона за подпомагане на земеделските производители и Закона за пътищата се уреждат при условията и по реда на § 36 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за държавния служител (ДВ, бр. 24 от 2006 г.).
(2) С акта за назначаването на държавния служител се:
1. присъжда определения в Класификатора на длъжностите в администрацията минимален ранг за заеманата длъжност, освен ако служителят притежава по-висок ранг;
2. определя индивидуална основна месечна заплата.
(3) Допълнително необходимите средства за осигурителни вноски на лицата по ал. 2 се осигуряват в рамките на разходите за заплати, възнаграждения и осигурителни вноски по бюджетите на съответните разпоредители с бюджетни кредити.
(4) Министерският съвет да извърши необходимите промени по извънбюджетната сметка на Държавен фонд "Земеделие", произтичащи от този закон.
(5) Органите на управление на Националния осигурителен институт и на Националната здравноосигурителна каса да извършат необходимите промени по съответните бюджети, произтичащи от този закон.
(6) Неизползваните отпуски по трудовите правоотношения се запазват и не се компенсират с парични обезщетения.


§ 86. (1) В едномесечен срок от влизането в сила на този закон индивидуалната основна месечна заплата на служителя се определя така, че същата, намалена с дължимия данък и задължителните осигурителни вноски за сметка на осигуреното лице, ако са били дължими, да не е по-ниска от получаваната до този момент брутна месечна заплата, намалена с дължимите задължителни осигурителни вноски за сметка на осигуреното лице, ако са били дължими, и дължимия данък.
(2) В брутната заплата по ал. 1 се включват:
1. основната месечна заплата или основното месечно възнаграждение;
2. допълнителни възнаграждения, които се изплащат постоянно заедно с полагащата се основна месечна заплата или основно месечно възнаграждение и са в зависимост единствено от отработеното време.


§ 87. Законът влиза в сила от 1 юли 2012 г. с изключение на § 84, който влиза в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ


(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 07.08.2012 Г.)

§ 44. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Допълнителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 21.12.2012 Г.)

§ 118. Този закон въвежда изискванията на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (OB, L 174/74 от 1 юли 2011 г.).

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 21.12.2012 Г.)

§ 119. (1) След 2 януари 2013 г. производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества подават в ИАЛ в срок до 2 март 2013 г. заявление и документи за вписване по реда на чл. 167б.
(2) Производителите и вносителите, които са произвеждали или внасяли активни вещества въз основа на издадените им до 2 януари 2013 г. разрешения за производство/внос, не заплащат такса за вписването им в регистъра по чл. 167г.
(3) До 2 март 2013 г. лицата по ал. 2 осъществяват дейности по производство и внос на активни вещества въз основа на издадените им разрешения за производство/внос.


§ 120. Лицата, който осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти и са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при условията и по реда на чл. 212а в срок до 2 март 2013 г.


§ 121. Започналите до влизането в сила на този закон процедури за разрешаване за употреба се довършват при условията и по реда, предвидени в него.


§ 122. (1) Притежателите на разрешения за употреба не прилагат система за управление на риска по чл. 192, ал. 1, т. 2 за лекарствени продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г., освен в случаите по ал. 2.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да наложи задължение на притежателя на разрешение за употреба да създаде и да прилага система за управление на риска, когато прецени, че за даден лекарствен продукт има опасения, които могат да окажат влияние на съотношението полза/риск. В този случай ИАЛ изисква от притежателя на разрешението за употреба да представи и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт.
(3) В случаите по ал. 2 ИАЛ писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба, като посочва мотивите за налагането на задължението и срока за представяне на подробното описание на системата за управление на риска.
(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно наложеното задължение по ал. 2.
(5) След получаване на искането по ал. 4 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба.
(6) Въз основа на представената информация ИАЛ може да потвърди наложеното задължение по ал. 2 или да го отмени.
(7) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 6.
(8) Когато ИАЛ потвърди задължението, изпълнителният директор служебно издава промяна в разрешението за употреба, като включва в него като условие наложеното задължение по ал. 2.


§ 123. Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., изпълняват задължението по чл. 192, ал. 1, т. 1 считано от 21 юли 2015 г. или от датата на подновяване на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт в зависимост от това, коя от двете дати ще настъпи по-рано.


§ 124. Започналите до влизането в сила на този закон неинтервенционални проучвания се довършват по досегашния ред.


§ 125. (1) До настъпване на условията и срока по чл. 2, т. 3 от Директива 2010/84/ЕС притежателите на разрешения за употреба изпращат съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, до ИАЛ и до Европейската агенция по лекарствата в срок до 15 дни от получаването им.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява изпълнението на задължението по ал. 1.
(3) Когато съобщението се отнася за сериозна нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на трета държава, притежателите на разрешения за употреба в срока по ал. 1 уведомяват Европейската агенция по лекарствата.


§ 126. (1) Притежателите на разрешения за употреба подават в ИАЛ периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с времевите интервали по чл. 194к, ал. 3 за лекарствените продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г. и за които честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност не са вписани като условия в разрешението за употреба.
(2) Разпоредбата на ал. 1 се прилага до определяне на друга честота или на други дати на подаване на докладите в разрешението за употреба или до определянето на дати и честота съгласно чл. 194л - 194н.


§ 127. (1) Притежателите на разрешения за употреба предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност по чл. 194з, ал. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 след изтичане на 12 месеца от датата, на която Европейската агенция по лекарствата оповести функционирането му.
(2) До настъпване на срока по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба представят периодичните актуализирани доклади за безопасност на ИАЛ и на регулаторните органи на другите държави членки, в които съответният лекарствен продукт е разрешен за употреба.


§ 128. Притежателите на разрешение/удостоверение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или дрогерия по чл. 234, ал. 5 поместват на интернет страницата логото по чл. 234, ал. 6 в срок до една година от датата на публикуване на акта по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.


§ 129. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва първия одит на системата по чл. 183, ал. 1 и изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от него най-късно до 21 септември 2013 г.


§ 130. (1) До 20 март 2013 г. започналите и неприключили процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от нея по досегашния ред.
(2) След 1 април 2013 г. неприключилите процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при условията и по реда на този закон.
(3) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури.
(4) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри.


§ 131. (1) До 20 март 2013 г. таксите за подаване на заявления за утвърждаване на цени/пределни цени, регистриране на цени на лекарствени продукти, за включване, изключване или промени на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък се събират от Министерството на здравеопазването в размерите, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Събраните до 20 март 2013 г. финансови средства по ал. 1 се разходват за дейността на Комисията по цени и реимбурсиране и на Комисията по прозрачност.


§ 132. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването:
1. определя председателя и членовете на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти;
2. приема устройствен правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.


§ 133. (1) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет изменя тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) В срок до 1 април 2013 г. Министерският съвет приема наредбата по чл. 261а, ал. 5.


§ 134. Задълженията по чл. 159, ал. 4, чл. 168, ал. 8, чл. 168а и 168б започват да се изпълняват три години след датата на публикуване на делегираните актове по чл. 54а от Директива 2001/83/ЕО в "Официален вестник" на Европейския съюз.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


§ 138. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на:
1. параграф 9, т. 1, буква "а", § 29 - 36, § 38 - 43, § 44 относно чл. 167а, 167б, 167в, 167г, 167д, чл. 167е, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и чл. 167з, § 65 - 76, § 98, т. 1 и 2, § 101, т. 1, букви "а" и "б", § 102, 103, 106 - 108, 111, 116, § 117, т. 1, букви "а", "е", "ж" и "л", които влизат в сила от 2 януари 2013 г.;
2. параграфи 20 и 117, т. 2, които влизат в сила от 1 април 2013 г.;
3. параграф 44 относно чл. 167е, ал. 2, т. 2 и ал. 3 и чл. 167ж, който влиза в сила от 2 юли 2013 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ПУБЛИЧНИТЕ ФИНАНСИ


(ОБН. - ДВ, БР. 15 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.)

§ 123. Законът влиза в сила от 1 януари 2014 г. с изключение на § 115, който влиза в сила от 1 януари 2013 г., и § 18, § 114, § 120, § 121 и § 122, които влизат в сила от 1 февруари 2013 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО


(ОБН. - ДВ, БР. 1 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 03.01.2014 Г.)

§ 18. В срок до един месец от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването привежда в съответствие с него наредбата по чл. 221, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.


§ 19. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ

Преходни и Заключителни разпоредби


(ОБН. - ДВ, БР. 48 ОТ 2015 Г.)

§ 46. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон медицинските научни дружества представят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) Когато в срока по ал. 1 медицинските научни дружества не представят ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти организира тяхното изготвяне от националните консултанти или от други медицински специалисти, които имат опит в съответната област.
(3) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти утвърждава ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1.

§ 47. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването издава наредбата по чл. 262, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) В срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон в Позитивния лекарствен списък могат да се включват лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования, без да е извършена оценка на здравните технологии.

Релевантни актове от Европейското законодателство


ДИРЕКТИВА 2012/26/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 25 октомври 2012 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност
ДИРЕКТИВА 2010/84/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 декември 2010 година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреб...
ДИРЕКТИВА 2004/27/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (Консолидирана версия)
ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА 2001/20/ЕО от 4 април 2001 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба
ДИРЕКТИВА 93/16/ЕИО НА СЪВЕТА от 5 април 1993 година относно улесняване свободното движение на лекарите и взаимното признаване на техните дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация (отм.)
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА от 14 юни 1989 година разширяваща полето на приложение на директиви 65/65/ЕИО и (89/381/СЕЕ) и 75/319/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените средства и предвиждаща специални разпоредби за медикаментите получени от човешка кръв или плазма (отм.)
ДИРЕКТИВА НА СЬВЕТА 87/18/ЕИО от 18 декември 1986 година за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химически вещества (отм.)
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 85/433/ЕИО от 16 септември 1985 година за взаимното признаване на дипломи, свидетелства и други удостоверения за професионална квалификация в областта на фармацията, включваща и мерки за улесняване действителното упражняване на правото на установяване по отношение на определени дейности в областта на фармацията (отм.)
ВТОРА ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 75/319/ЕИО от 20 май 1975 година за сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно лекарствените средства (отм.)
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 520/2012 НА КОМИСИЯТА от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008 НА КОМИСИЯТА от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1394/2007 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1901/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (Консолидирана версия)
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка (отм.)
РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА (ЕО) № 141/2000 от 16 декември 1999 година за лекарствата-сираци
РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (Съвета на Европейската Общност) № 2309/93 от 22 юли 1993, с който се установява редът в Общността за издаване разрешителни (лицензи) и упражняване надзор над лекарствени средства използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска Агенция за Оценка на Лекарствени Средства (отм.)
РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (ЕИО) № 1768/92 от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на медицински продукти


  |   ↑ нагоре   |   ← назад   |   пълна версия

© Lex.bg     Контакти