навсякъде
новини
форуми
общи

законодателство съд
международни прокуруратура
институции следствие
криминални избори
регионални

съд международни
прокуратура институции
криминални  
 
справочник
блогове
нормативни актове
закони кодекси правилници
конституция наредби ДВ
 
организации и лица
 
институции
 
образци и бланки
образци бланки
услуги
страници
семинари обучения гфо
работа
хумор
търси предлага
 

Справочник / Нормативни актове


Конституция Правилници
Кодекси Правилници по прилагане
Наредби Последен брой на ДВ
Закони

ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

В сила от 13.04.2007 г.

Обн. ДВ. бр.31 от 13 Април 2007г., изм. ДВ. бр.19 от 22 Февруари 2008г., изм. ДВ. бр.65 от 22 Юли 2008г., изм. ДВ. бр.71 от 12 Август 2008г., изм. ДВ. бр.10 от 6 Февруари 2009г., изм. ДВ. бр.23 от 27 Март 2009г., изм. ДВ. бр.41 от 2 Юни 2009г., изм. ДВ. бр.88 от 6 Ноември 2009г., изм. ДВ. бр.102 от 22 Декември 2009г., изм. ДВ. бр.59 от 31 Юли 2010г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. ДВ. бр.9 от 28 Януари 2011г., изм. ДВ. бр.12 от 8 Февруари 2011г., изм. ДВ. бр.60 от 5 Август 2011г., изм. ДВ. бр.61 от 9 Август 2011г., изм. ДВ. бр.38 от 18 Май 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.60 от 7 Август 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.102 от 21 Декември 2012г., изм. ДВ. бр.15 от 15 Февруари 2013г., доп. ДВ. бр.1 от 3 Януари 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.18 от 4 Март 2014г., изм. ДВ. бр.12 от 13 Февруари 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.48 от 27 Юни 2015г., изм. ДВ. бр.43 от 7 Юни 2016г., изм. ДВ. бр.85 от 24 Октомври 2017г., доп. ДВ. бр.103 от 28 Декември 2017г.

In order to view this page you need Adobe Flash Player 9 (or higher) equivalent support!

Get Adobe Flash player

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел I.
Общи разпоредби


Чл. 1. Този закон урежда условията и реда за:
1. разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производството, вноса и търговията на едро с активни вещества;
3. разрешаване и провеждане на клинични изпитвания;
4. търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти;
5. паралелен внос на лекарствени продукти;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредничество в областта на лекарствените продукти;
5б. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) износ на лекарствени продукти по реда на глава девета "б";
6. рекламата на лекарствени продукти;
7. проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
8. класификацията за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
9. контрола на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и на системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
10. ценообразуването на лекарствените продукти;
11. изготвянето на позитивен лекарствен списък.





Чл. 2. Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.


Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:
1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или
2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел:
а) възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или
б) поставяне на медицинска диагноза.
(2) Вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде:
1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други);
2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други);
3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други);
4. химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).


Чл. 4. Когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, уреден с друг закон, се прилагат изискванията на този закон.


Чл. 5. Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).


Чл. 6. Този закон не се прилага за:
1. херметически затворени радионуклиди;
2. кръв, плазма или кръвни клетки от човешки произход, с изключение на плазма, която е получена по метод, включващ промишлен процес.


Чл. 7. (1) Разрешават се производството, вносът, търговията на едро и дребно, рекламата и лечението, профилактиката и диагностиката само с лекарствени продукти, които са получили разрешение за употреба по реда на:
1. този закон, или
2. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.
(2) Забраняват се вносът, търговията, лечението, профилактиката и диагностиката с лекарствени продукти с изтекъл срок на годност.
(3) Притежаването на разрешение или удостоверение за употреба, производство и клинични изпитвания на лекарствени продукти, издадени по реда на този закон, не е основание за освобождаване от отговорност съгласно действащото законодателство.


Чл. 8. Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за:
1. лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека;
2. лекарствен продукт, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека;
3. междинни продукти, предназначени за производствена обработка от лице, получило разрешение за производство по реда на този закон;
4. активни и помощни вещества;
5. лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване;
6. лекарствени продукти, предназначени за износ;
7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря.


Чл. 8а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При производството на лекарствени продукти, предназначени единствено за износ, на междинни продукти, активни вещества и на помощни вещества се прилагат съответните разпоредби на глава пета.


Чл. 9. (1) Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.


Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт.
(2) В случаите по ал. 1 притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията при употреба на неразрешено показание на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета.
(3) Разпоредбата на ал. 2 не изключва отговорността за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите.


Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка.
(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ или упълномощено от него лице:
1. информира притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за започване на процедура по разрешаването на продукта за употреба;
2. вписва като притежател в издаденото разрешение лицето по т. 1;
3. изисква от регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за употреба, копие от оценъчния доклад и копие от разрешението за употреба.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да осигури съответствие на етикета, листовката за пациента, класификацията, рекламата и проследяването на безопасността на пуснатия на пазара лекарствен продукт по ал. 1 с изискванията на този закон. Информацията върху опаковката и в листовката на лекарствения продукт по ал. 1 не е задължително да бъде на български език.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ информира Европейската комисия за издадените разрешения по ал. 1, за името и адреса на притежателя на разрешението, както и за датата на прекратяване на валидността им.


Чл. 12. (1) Официална фармакопея в Република България е Европейската фармакопея.
(2) Официалната фармакопея може да бъде допълвана с изискванията на Българската фармакопея.
(3) Министърът на здравеопазването определя със заповед датите на влизане в сила на актуалното издание на официалната фармакопея и на допълненията към него.
(4) Заповедта по ал. 3 се обнародва в "Държавен вестник" и се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 13. (1) Монографиите на Европейската фармакопея са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея. В случаите, за които няма монографии в Европейската фармакопея, се прилагат изискванията на актуалните издания на фармакопеите на държавите членки, САЩ и Япония, ако са в съответствие с общите правила на Европейската фармакопея.
(2) Когато спецификацията, съдържаща се в монография на Европейската фармакопея или в друга национална фармакопея, е недостатъчна за осигуряване качеството на веществото или лекарствената форма, ИАЛ може да изиска допълване на спецификацията от заявителя/притежателя на разрешението за употреба.

Глава втора.
ОРГАНИ НА УПРАВЛЕНИЕ И ФИНАНСИРАНЕ

Раздел I.
Органи на управление


Чл. 14. (1) Лекарствената политика е част от държавната здравна политика в Република България и се осъществява от министъра на здравеопазването.
(2) Министърът на здравеопазването:
1. е национален координатор по проблемите на лекарствените продукти;
2. участва в международни органи и организации, осъществяващи дейности в областта на лекарствените продукти;
3. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) организира предоставянето на публична информация на пациентските организации и на организациите на потребителите относно действията, предприети срещу фалшифицирането на лекарствени продукти;
4. осъществява други дейности, посочени в закон.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)


Чл. 15. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Фармакопеен комитет като консултативен орган по въпросите на действащата фармакопея.
(2) Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ определя със заповед състава на Фармакопейния комитет и на експертните групи към него и утвърждава правилника за дейността им.
(3) Дейността на Фармакопейния комитет се финансира от бюджета на Министерството на здравеопазването.


Чл. 16. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Висш съвет по фармация, който включва петима представители, определени от министъра на здравеопазването, петима представители на Българския фармацевтичен съюз, двама представители на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и по един представител на фармацевтичните факултети на медицинските висши училища. Министърът на здравеопазването е председател на съвета без право на глас.
(2) Висшият съвет по фармация е консултативен орган, който обсъжда и дава становища по:
1. основните насоки и приоритети в областта на фармацията;
2. етични проблеми на фармацията;
3. проекти на нормативни актове, свързани с фармацията;
4. научните приоритети в областта на фармацията;
5. програми за организиране на обществени образователни кампании в областта на лекарствените продукти.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
(4) Организацията и дейността на Висшия съвет по фармация се уреждат с правилник, издаден от министъра на здравеопазването по предложение на Висшия съвет по фармация.


Чл. 17. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София към министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.
(4) Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава разрешения за производство на лекарствени продукти;
2. издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
5б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти;
6. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
7. извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба;
8. издава разрешения за реклама на лекарствени продукти;
9. осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
10. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки;
10а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност;
11. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност;
12. издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО;
12а. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) издава сертификати за Добра дистрибуторска практика;
13. издава сертификати за Добра производствена практика;
14. (изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) консултира инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика;
15. изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти;
16. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор;
17. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея;
18. участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна;
18а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата;
18б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти;
19. осъществява други дейности, посочени в закон.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейността си с регионалните здравни инспекции (РЗИ) в областта на контрола върху лекарствените продукти.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи.


Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Регионалните здравни инспекции издават удостоверения за регистрация на дрогерии.


Чл. 17б. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти, който включва трима представители на Българския фармацевтичен съюз, по един представител на фармацевтичните факултети на медицинските висши училища и четирима представители на ИАЛ. Съставът на съвета се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването.
(2) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, което:
1. изготвя становища по подадените в ИАЛ заявления и документи по чл. 228, ал. 1 и 5, които представя на изпълнителния директор на ИАЛ;
2. прави мотивирани предложения до министъра на здравеопазването чрез изпълнителния директор на ИАЛ за подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти.
(3) Организацията и дейността на експертния съвет по ал. 1 се уреждат с правилник, издаден от изпълнителния директор на ИАЛ по предложение на съвета.
(4) Членовете на експертния съвет по ал. 1 не получават възнаграждения за участие в заседания на съвета.
(5) За своята дейност експертният съвет по ал. 1 се отчита ежегодно пред министъра на здравеопазването.


Чл. 17в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Не могат да бъдат членове на експертния съвет по чл. 17б, ал. 1 лица, които са:
1. собственици, членове на управителни и контролни органи на търговски дружества или еднолични търговци с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти;
2. съдружници или акционери, които притежават над 5 на сто от капитала на търговски дружества с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти или работят на трудов договор в тези дружества.

Раздел II.
Регистри


Чл. 18. (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)


Чл. 19. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
3. разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България;
4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България;
4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
6. разрешените клинични изпитвания;
7. издадените разрешения за паралелен внос;
8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на глава девета "б".
(2) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 5 и 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение на страницата на ИАЛ в интернет.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.


Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Съответните РЗИ водят и поддържат публични регистри за издадените от тях удостоверения за регистрация на дрогерии.
(2) В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия съответната РЗИ изпраща до Министерството на здравеопазването информация за издадения акт.
(3) Министерството на здравеопазването води и поддържа на интернет страницата си публичен национален регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.

Раздел III.
Финансиране


Чл. 20. (1) Дейността на ИАЛ се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.


Чл. 21. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от:
1. химико-фармацевтични експертизи;
2. лабораторни анализи и изпитвания;
3. оценка на документация и издаване на разрешения, сертификати, удостоверения и други документи, посочени в този закон;
4. оценка при подновяване, промяна и заличаване на разрешението за употреба и удостоверение за регистрация на лекарствен продукт;
5. поддържане на разрешенията за употреба или удостоверенията за регистрация на лекарствен продукт;
6. глоби и имуществени санкции, наложени с наказателни постановления, издадени за нарушения по този закон;
7. консултантска, издателска и научноизследователска дейност в областта на лекарствения сектор;
8. съгласуване на инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти;
9. извършване на инспекции във връзка с оценка за съответствието на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;
10. други източници.
(2) При осъществяване на дейностите по ал. 1, т. 1 - 5 и 7 - 9 ИАЛ събира такси в размер, определен в тарифа, приета от Министерския съвет.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В тарифата по ал. 2 се определят по-ниски и различни по размер такси за осъществяване на процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и за средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия.


Чл. 22. (1) Финансовите средства по чл. 21 се разходват за:
1. контролната дейност на ИАЛ;
2. заплащане на дейности по чл. 21, ал. 1, т. 1 и 2, в случаите, когато извършването им е възложено от ИАЛ по договор на други лица;
3. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
4. създаване, поддържане и водене на регистрите по чл. 19, ал. 1;
5. поддържане на системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, с Европейската комисия и с Европейската агенция по лекарствата;
6. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) информационна и издателска дейност, свързана с качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти и проследяване на лекарствената безопасност;
7. обезпечаване дейността на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и 2 и на съвета по чл. 251, ал. 3;
8. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
9. участия в международни и национални междулабораторни изпитвания;
10. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Финансовите средства по чл. 114, ал. 4 и чл. 259, ал. 5 се разходват за:
1. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
2. дейности на Фармакопейния комитет;
3. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) дейности на Комисията по прозрачност, Централната комисия по етика и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
4. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
5. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)

Глава трета.
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Раздел I.
Общи положения


Чл. 23. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.).
(2) Разрешение за употреба по смисъла на ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит.
(3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са:
1. централизирана;
2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана;
3. национална.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка.


Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба не се изисква за радиофармацевтици, приготвени непосредствено преди употребата им от разрешени за употреба радионуклидни генератори, радионуклидни прекурсори или китове в съответствие с указанията на производителя им.
(2) Продуктите по ал. 1 се приготвят от квалифицирани лица в лаборатории или институти, получили разрешение за извършване на такава дейност по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия.
(3) Приготвянето, използването и прилагането на продуктите по ал. 1 се извършва съгласно медицинския стандарт по нуклеарна медицина.


Чл. 25. (1) Критериите за определяне на лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, се уреждат в Регламент (ЕО) №141/2000 на Европейския парламент и Съвета.
(2) Условията и редът за издаване на разрешение за употреба на лекарствените продукти по ал. 1 се определят в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.


Чл. 26. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка.
(2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител.
(3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство.

Раздел II.
Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба


Чл. 27. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ", което съдържа:
1. име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя по чл. 26, ал. 2; когато заявителят е лице, различно от производителя или производителите - адрес на обектите за производство;
2. наименование на лекарствения продукт;
3. данни за качествения и количествения състав на лекарствения продукт, като се посочва международното непатентно наименование, препоръчано от СЗО, при наличие на такова, или съответното химическо наименование;
4. терапевтични показания, противопоказания и нежелани лекарствени реакции;
5. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) дозировка, лекарствена форма, начин на приложение и път на въвеждане и предложен срок на годност;
6. предпазни мерки и мерки за безопасност при съхраняване на продукта, при прилагането му на пациентите и при унищожаване на отпадъците от продукта, придружени с указания за потенциалните рискове от лекарствения продукт за околната среда;
7. описание на начина на производство;
8. описание на контролните методи, използвани от производителя;
8а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) декларация, че резултатите от одита по чл. 160, ал. 2, проведен от производителя на лекарствения продукт, потвърждават, че активното вещество е произведено в съответствие с принципите и ръководствата за Добра производствена практика; в декларацията се посочва датата, на която е проведен одитът;
9. оценка на потенциалния риск от лекарствения продукт за околната среда за всеки отделен случай и мерки, предвидени за ограничаването му;
10. резултати от:
а) фармацевтичните (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания;
б) предклиничните (токсикологични и фармакологични) изпитвания;
в) клинични изпитвания;
11. декларация, че при клиничните изпитвания, проведени извън територията на държавите членки, са спазени етичните принципи на Добрата клинична практика;
12. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) резюме на системата за проследяване на лекарствената безопасност, което включва следните елементи:
а) име на квалифицираното лице по чл. 191, автобиография - образование, придобит професионален опит в областта на проследяване на лекарствената безопасност и квалификация за изпълнение на задълженията му по реда на глава осма;
б) всяка една държава членка, в която квалифицираното лице изпълнява задълженията си;
в) адрес, телефон, факс, адрес на електронната поща на лицето по буква "а";
г) адрес, на който се съхранява основният документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;
12а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) декларация от заявителя, че разполага с необходимите средства да изпълнява задълженията по глава осма;
13. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, която заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с резюме на плана;
14. кратка характеристика на продукта съгласно чл. 34;
15. макет на първичната и вторичната опаковка на продукта и предложение за листовка в съответствие с изискванията на глава шеста;
16. копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата, в която се извършва производството, придружено със сертификат за Добра производствена практика или сертификат, удостоверяващ, че производството на лекарствения продукт и на активните вещества, влизащи в състава му, е извършено в съответствие със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;
17. копие от документ, с който лекарственият продукт е определен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, придружен с копие от становището на Европейската агенция по лекарствата;
18. копия от всички разрешения за употреба, издадени в друга държава членка или в трета държава, за лекарствения продукт, за който се иска разрешение за употреба;
18а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) копие от обобщение на данните за безопасност, включително данните, съдържащи се в периодичните актуализирани доклади за безопасност, и когато такива са налице, съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции;
19. списък на държавите членки, в които е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
20. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) копие от кратката характеристика на продукта, предложена от лицето по чл. 26, ал. 1, или копие от кратката характеристика на продукта, одобрена от регулаторен орган на държава членка/държави членки, вече издали разрешение за употреба;
21. копие от отказа за издаване на разрешение за употреба в държава членка или в трета държава, придружено с мотиви; информация за временно спиране или за прекратяване на действието на разрешението за употреба;
22. копие от предложената листовка за пациента, придружено от обобщение на резултатите от оценката на нивото на разбираемост на съдържанието на листовката от избрана от заявителя целева група от пациенти, или копие от листовка, одобрена от регулаторен орган на държава членка, вече издал разрешение за употреба;
23. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2;
24. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) документите по чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Документите по ал. 1, т. 18 и 18а по отношение на държавите членки, съответно по т. 19, се подават само в процедурите по раздел VII.
(3) За радионуклидни генератори към данните по ал. 1 се представят допълнително следните документи:
1. описание на системата заедно с подробно описание на компонентите и, които могат да повлияят на състава или на качеството на дъщерните радионуклиди;
2. качествени и количествени особености на елуата или сублимата.
(4) Документите и данните от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изпитвания се придружават с обобщени доклади, изготвени от експерти с необходимата техническа и професионална квалификация. Към докладите се прилага автобиографична справка на експертите, изготвили доклада.
(5) Досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език.
(6) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Системата за управление на риска по ал. 1, т. 13 трябва да е пропорционална на идентифицираните и на потенциалните рискове от лекарствения продукт и на необходимостта от събиране на данни за безопасност от постмаркетингови проучвания.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателят на разрешението за употреба актуализира данните от досието по ал. 1. За всяка промяна в досието се прилага редът на глава трета, раздел VІ, когато е приложимо.


Чл. 28. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години.
(2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт.
(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба.
(5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване.
(7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани.
(8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, както и за всички други промени или разширяване на обхвата на разрешението за употреба също се издава разрешение съгласно изискванията на този закон или първоначалното разрешение за употреба се допълва. Всички тези разрешения се смятат като принадлежащи към едно глобално разрешение за употреба на лекарствения продукт за целите на прилагане на този член.


Чл. 29. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението:
1. не може да се определи като генеричен, или
2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт.
4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
(2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по чл. 42.


Чл. 30. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" или "в", ако може да докаже, при условия, определени в наредбата по чл. 42, че активното вещество, влизащо в състава на предлагания за разрешение за употреба лекарствен продукт, е с добре установена употреба в медицинската практика, има призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност. В тези случаи резултатите от изпитванията и тестовете могат да се заменят със съответните научни публикации.
(2) Лицето по ал. 1 представя резултатите от необходимите предклинични и клинични изпитвания в случай на лекарствен продукт, съдържащ активни вещества, с добре установена употреба, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно активно вещество.
(3) Когато активно вещество по смисъла на ал. 1 има доказано ново терапевтично показание на базата на значими предклинични или клинични данни, свързани с новото показание, еднократно за срок от една година следващ заявител не може да се позовава на данните за новото показание на активното вещество.


Чл. 31. В случай, когато лекарствен продукт съдържа активни вещества, използвани в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти, но неизползвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, лицето по чл. 26, ал. 1 представя резултатите от предклиничните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай заявителят не представя документация относно безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.


Чл. 32. Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да разреши използването на фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, при оценяване на последващи заявления на лекарствени продукти със същия качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и със същата лекарствена форма.


Чл. 33. Провеждането на необходимите проучвания и изпитвания с цел изготвяне на документация за разрешение за употреба и последващите практически изисквания във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти по чл. 28 и 29 не е нарушение на патента или на сертификата за допълнителна закрила на лекарствен продукт.


Чл. 34. (1) Кратката характеристика на продукта съдържа следната информация:
1. наименование на лекарствения продукт, количество на активното вещество за дозова единица, лекарствена форма;
2. количествен и качествен състав по отношение на активните вещества и на тези от помощните вещества, информацията за които е съществена за правилното прилагане на продукта; използва се общоприетото име или химичното описание;
3. лекарствена форма;
4. клинични данни:
а) терапевтични показания;
б) дозировка и начин на приложение при възрастни и при деца;
в) противопоказания;
г) специални предупреждения и предпазни мерки при употреба; за имунологичните лекарствени продукти - предпазни мерки за лицата, които работят с тях и ги прилагат на пациенти, както и предпазни мерки, които трябва да се предприемат от пациента;
д) взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия;
е) употреба при бременност или кърмене;
ж) въздействие върху способността за шофиране и работа с машини;
з) нежелани лекарствени реакции;
и) предозиране (симптоми, антидоти, спешни мерки);
5. фармакологични данни:
а) фармакодинамични свойства;
б) фармакокинетични свойства;
в) предклинични данни за безопасност;
6. фармацевтични данни:
а) списък на помощните вещества;
б) основни несъвместимости;
в) срок на годност; срок на годност след разтваряне на лекарствения продукт (при необходимост) или след отваряне на първичната опаковка за първи път;
г) специални указания за съхранение;
д) вид и състав на опаковките;
е) специални указания за изхвърляне на остатъка от лекарствения продукт или на отпадъчните материали от него;
7. притежател на разрешението за употреба;
8. регистрационен номер;
9. дата на първо разрешение за употреба или на подновяване на разрешението за употреба;
10. дата, на която е извършена промяна в съдържанието на кратката характеристика на продукта;
11. за радиофармацевтици - изчерпателна информация за вътрешната радиационна дозиметрия;
12. за радиофармацевтици - подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и качествен контрол и когато е приложимо, максималното време на съхранение, през което съответният междинен продукт като елуат или готов за употреба фармацевтик съответства на спецификацията си.
(2) В кратката характеристика на лекарствените продукти по чл. 28 - 33 могат да не се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показания и лекарствени форми, които са били под патентна закрила по времето, когато генеричният продукт е бил на пазара.
(3) Изискванията към формата и съдържанието на кратката характеристика на продукта се определят в наредбата по чл. 42.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Кратката характеристика на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно чл. 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, придружен от обяснителна бележка.
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Кратката характеристика на лекарствените продукти съдържа стандартен текст, който поощрява медицинските специалисти да докладват всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.

Раздел III.
Специфични изисквания за хомеопатични лекарствени продукти


Чл. 35. (1) Удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт се издава по опростена процедура, ако отговаря на следните условия:
1. прилага се перорално или външно;
2. върху опаковката му или в друга информация, свързана с него, не са посочени специфични терапевтични показания;
3. разреден е в достатъчна степен, за да гарантира безопасността на продукта, и не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или повече от една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, на активните вещества, чието наличие в алопатичен лекарствен продукт води до задължително лекарско предписание.
(2) За издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници.
(3) За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението по ал. 2 се прилага следната документация:
1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните пътища на въвеждане, лекарствени форми и степен на разреждане;
2. досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;
3. досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;
4. разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;
5. копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;
6. макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;
7. данни за стабилността на продукта.
(4) Изискванията към данните по ал. 3 се определят в наредбата по чл. 42.


Чл. 36. (1) За хомеопатични лекарствени продукти, различни от посочените в чл. 35, ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 27 - 32.
(2) За хомеопатични лекарствени продукти по ал. 1 лицето по чл. 26, ал. 1 не представя резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато може да докаже с библиографски данни от научната литература, че хомеопатичната употреба на лекарствения продукт или хомеопатичните източници, които влизат в състава му, са с установена безопасност.
(3) В случаите по ал. 2 от библиографските данни трябва да са установени:
1. хомеопатичният характер на използваните суровини и тяхната традиционна употреба при заявеното показание;
2. безвредността на хомеопатичния лекарствен продукт по отношение на степента на разреждане на всяка от съставките.

Раздел IV.
Специфични изисквания за традиционни растителни лекарствени продукти


Чл. 37. (1) Удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт се издава по опростена процедура, ако отговаря на следните условия:
1. има терапевтични показания, присъщи на употребата на традиционните растителни лекарствени продукти, и според състава и целта за употреба е предназначен за употреба без лекарско предписание и наблюдение;
2. прилага се единствено в определено количество на лекарственото вещество в дозова единица и при определена дозировка;
3. прилага се перорално, чрез вдишване (инхалация) или е предназначен за външна употреба;
4. периодът на традиционна употреба съгласно чл. 38, ал. 1, т. 5 е изтекъл;
5. данните за традиционната употреба на лекарствения продукт доказват, че не е вреден при определените условия на употреба и фармакологичният ефект или ефикасността на лекарствения продукт са установени чрез дългогодишната му употреба и натрупания опит.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да приложи процедурата по ал. 1 спрямо растителен лекарствен продукт, който съдържа витамини или минерали, чиято безопасност е доказана документално и чието действие спрямо растителните лекарствени вещества в продукта по отношение на специфичните му показания е спомагателно.


Чл. 38. (1) За издаване на удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление, придружено със следната документация:
1. данните, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 1 - 9 и т. 10, буква "а";
2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) кратка характеристика на продукта, с изключение на данните по чл. 34, ал. 1, т. 5;
3. в случай на растителен лекарствен продукт по смисъла на чл. 37, ал. 2 или на комбиниран растителен лекарствен продукт - информацията по чл. 37, ал. 1, т. 5 за комбинацията; когато отделните активни вещества на комбинирания продукт не са достатъчно познати, се представят данни за традиционната употреба на всяко от тях;
4. копие от разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на растителния лекарствен продукт, издадени от държава членка или от трета държава, и/или копие от отказ, придружено с мотивите за решението;
5. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) библиографски данни или експертни становища, които доказват, че растителният лекарствен продукт, за който е подадено заявление за регистрация, или съответстващ на него продукт има най-малко 30-годишна употреба в световната медицинска практика, от които поне 15 години употреба на територията на държава членка до датата на подаване на заявлението за регистрация;
6. библиографски данни относно безопасността на продукта, придружени с експертен доклад;
7. копие от разрешението за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя допълнителна информация за оценка на безопасността на лекарствения продукт по ал. 1.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска становище от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата относно достоверността на данните по ал. 1, т. 5, като му предостави необходимите части от досието на лекарствения продукт.
(4) Представените данни по ал. 1, т. 5 са валидни и в случаите, когато в периода на 30-годишната употреба в медицинската практика:
1. съответстващият лекарствен продукт на продукта, за който е подадено заявление за регистрация, е бил на пазара без разрешение или регистрация за употреба, или
2. когато броят на съставките в лекарствения продукт, за който е подадено заявление за регистрация, е намален или е намалено количеството им в дозова единица.


Чл. 39. (1) Когато растителният лекарствен продукт е бил на пазара на Общността по-малко от 15 години, но отговаря на условията на чл. 37, ал. 1, ИАЛ предоставя за становище документацията по чл. 38, ал. 1 на Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата взема окончателно решение след публикуването на монография от комитета по ал. 1 за съответствието на продукта с критериите за регистрация за традиционна употреба.
(3) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече.


Чл. 40. Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя на растителен лекарствен продукт да подаде документация по чл. 27 - 32 или по чл. 35.


Чл. 41. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет списък на растителните вещества, препарати или комбинации от тях, използвани в традиционните растителни лекарствени продукти, изготвен от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата. Списъкът съдържа за всяко растително вещество терапевтични показания, съдържание на активната съставка в дозова единица и дозировка, път на въвеждане и друга информация, необходима за безопасното използване на растителното вещество като традиционен лекарствен продукт.
(2) Когато предложеният в заявлението продукт за регистрация за традиционна употреба съдържа растително вещество, препарат или комбинация от тях, включени в списъка по ал. 1, заявителят не представя данните, посочени в чл. 38, ал. 1, т. 4 - 6.
(3) Когато растителното вещество, препаратът или комбинацията от тях бъдат изключени от списъка по ал. 1, притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт трябва да представи в ИАЛ пълната документация по чл. 38 в срок до три месеца от промяната.
(4) В случай че притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт не изпълни задължението по ал. 3, ИАЛ прекратява удостоверението за регистрация на продукта.

Раздел V.
Процедура за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти и регистрация на хомеопатични и традиционни растителни продукти


Чл. 42. Изискванията към данните и документите от досието по чл. 27 - 32, чл. 35, ал. 3, чл. 36, ал. 2 и по чл. 38 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 43. (1) В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията по чл. 27 - 32, чл. 35, ал. 3 или по чл. 38 ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението, и съответствието им с изискванията за издаване на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация по този закон.
(2) Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, в срока по ал. 1, че документацията е валидна. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44.
(3) Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението.
(4) Когато изискванията по ал. 3 не са изпълнени в установения срок, ИАЛ писмено уведомява заявителя, че заявлението не е валидно. В този случай ИАЛ връща подадената документация в 14-дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
(5) Когато изискванията по ал. 3 са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44.


Чл. 44. Процедурата по издаване на разрешение за употреба или регистрация на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5, и приключва в срок до 210 дни.


Чл. 45. (1) Когато в ИАЛ е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 18 има информация, че в държава членка има издадено разрешение за употреба на същия лекарствен продукт, ИАЛ уведомява писмено заявителя за прилагане на процедурата по чл. 74.
(2) Когато в ИАЛ е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 19 има информация, че в държава членка досието на същия лекарствен продукт е в процес на оценяване, ИАЛ не разглежда документацията по чл. 27 - 32 или чл. 35, ал. 3, или по чл. 38 и уведомява писмено заявителя за прилагане на процедурата по чл. 75.
(3) За прилагане на разпоредбите на ал. 1 и 2 лекарствен продукт се определя като един и същ, разрешен в друга държава членка, или като продукт, който е в процес на оценяване на досието в друга държава членка, когато двата лекарствени продукта:
1. имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/вещества и се предлагат в една и съща лекарствена форма, като са допустими разлики в помощните вещества, ако това не влияе на безопасността и ефикасността, и когато
2. принадлежат на едно дружество, или заявление за лекарствените продукти подават лица, принадлежащи към едно и също дружество или обединения на дружества, или когато за лекарствените продукти подават заявление лица, които са сключили лицензионен или друг договор или извършват съвместни действия, свързани с пускане на пазара на съответния лекарствен продукт в различните държави членки.


Чл. 46. (1) При оценяване на документацията ИАЛ:
1. може да извърши изпитване на крайния продукт, на междинния продукт или на изходните материали за лекарствения продукт, както и да ги изпрати за изпитване в лаборатория от системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държава членка, за да установи дали контролните методи за анализ, използвани от производителя и описани в досието, отговарят на изискванията;
2. потвърждава след проверка на място или по документи дали производителите на лекарствени продукти от трети държави извършват производството в съответствие с данните, описани в чл. 27, ал. 1, т. 7, и/или извършват контрола в съответствие с методите, описани в чл. 27, ал. 1, т. 8;
3. проверява посочения в заявлението обект на производство, когато производителят/производителите на лекарствени продукти от трети държави по изключение са възложили на друг производител да извършва определени етапи от производството или контрола на лекарствения продукт.
(2) Когато ИАЛ извършва проверка на място на обект за производство, срокът по чл. 44 спира да тече до изготвяне на доклад с резултатите от проверката.
(3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 производителите заплащат такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 47. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ като консултативни органи се създават следните специализирани комисии:
1. Комисия за лекарствени продукти;
2. Комисия за имунологични лекарствени продукти;
3. Комисия за хомеопатични лекарствени продукти;
4. Комисия за растителни лекарствени продукти;
5. Комисия за радиофармацевтици;
6. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията;
7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Комисия за лекарствени продукти за модерни терапии;
8. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност.
(2) При необходимост изпълнителният директор на ИАЛ може да създава и други специализирани комисии извън посочените в ал. 1.
(3) В специализираните комисии се включват специалисти, които имат научни постижения и практически опит в съответните сфери на приложение на лекарствените продукти.
(4) Към постоянния състав на комисиите могат да се привличат и външни специалисти с научни познания и практически опит в областта на специфичната лекарствена група.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на комисиите за срок три години, размера на възнаграждението им и утвърждава правилник за условията и реда на работата им.
(6) До 30 януари всяка година изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава списъци на експертите извън състава на комисиите по ал. 1 след одобрение от министъра на здравеопазването.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба при неизпълнение на задълженията му за повече от три месеца или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.
(8) Съставът на комисиите и списъкът на експертите по ал. 6 се обявяват на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 48. (1) Членовете на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и експертите по чл. 47, ал. 4 подписват декларация, с която се задължават да не:
1. разгласяват данни и обстоятелства, станали им известни при или по повод осъществяване на дейността им;
2. участват в дейности, свързани с производството или търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти.
(2) В случай че лицата по ал. 1 са участвали в някой от етапите на подготовка на документацията, необходима за разрешаване за употреба на лекарствения продукт, те не могат да участват в заседанията на съответната специализирана комисия по чл. 47.
(3) Лицата по ал. 1 не гласуват при вземане на решения по въпроси, по които те или членовете на семейството им имат търговски, финансови или други интереси.


Чл. 49. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В срок до 200 дни от датата на постъпване на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47, ал. 1 оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад с коментари на резултатите от фармацевтичните и предклиничните тестове, клиничните изпитвания, на системата за управление на риска и на системата за проследяване безопасността на съответния лекарствен продукт. Изготвеният оценъчен доклад се представя на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Докладът по ал. 1 се актуализира при наличие на нова информация, важна за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството на околната среда и водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск за околната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато Министерството на околната среда и водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените по ал. 3 и 4 срокове, се приема, че становището им е положително.


Чл. 50. (1) Когато ИАЛ установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация по този закон, уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27 - 32 или по чл. 35, ал. 3, или по чл. 38, и/или да предостави устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок 180 дни от датата на уведомяването.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:
1. заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;
2. лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването и.


Чл. 51. В срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.


Чл. 52. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В срок 5 дни от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 се вписват следните данни за разрешението/удостоверението:
1. регистрационен номер;
2. номер и дата на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт;
3. наименование на лекарствения продукт;
4. международно непатентно наименование на всяко активно вещество;
5. име и адрес на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) условията по чл. 55а, 56 и 56а, вписани в разрешението за употреба/ удостоверението за регистрация;
6. дата на извършена промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрацията;
7. дата на прекратяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрацията;
8. други данни.
(2) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.


Чл. 53. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си в срок до 14 дни от издаването на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация данните по чл. 52, ал. 1, одобрената кратка характеристика на продукта и данните от листовката.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 с мотивите за взетото решение, като заличава данните, представляващи търговска тайна.
(3) Докладът по ал. 2 се придружава от резюме на разбираем за обществеността език. Резюмето съдържа раздел, свързан с условията за употреба на лекарствения продукт.


Чл. 54. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт писмено уведомява ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ най-малко два месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт посочва причините за преустановяване на продажбите в съответствие с чл. 68, ал. 1, т. 6 и декларира дали предприетите от него действия по ал. 2 се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) При преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ в срок до 7 дни от установяване на обстоятелствата.


Чл. 54а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) При получаване на сигнал в Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствен продукт, с изключение на случаите по чл. 54, ал. 2 и 4, агенцията извършва проверка в срок 30 дни от получаването на сигнала.
(2) При извършване на проверката по ал. 1 ИАЛ може да изиска информация от притежателя на разрешението за употреба и/или от лицето по чл. 26, ал. 2 относно преустановяването на продажбите на конкретния лекарствен продукт, както и от търговците на едро с лекарствени продукти относно наличните количества от продукта.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет резултатите от извършената проверка.


Чл. 55. (1) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на ИАЛ за срок 5 години.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) След изтичане на срока по ал. 1 разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт може да бъде подновено от ИАЛ на базата на оценка на съотношението полза/риск по реда на чл. 59а.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да бъде прекратено и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ, като посочи причините.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването му, освен в случаите по ал. 5.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При наличие на основателни причини, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, включително поради експозиция на лекарствения продукт върху недостатъчен брой пациенти, ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да подаде заявление за подновяването му за още 5 години по реда на чл. 59а.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) При изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или при прекратяването им лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година, считано от датата на изтичането, съответно на прекратяването, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ отнема със заповед разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, когато:
1. притежателят му не е пуснал лекарствения продукт на пазара до три години от датата на издаване на разрешението за употреба, или
2. продажбите на лекарствения продукт са преустановени за период от три последователни години след пускането му на пазара.
(8) Заповедта по ал. 7 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(9) По изключение и в интерес на общественото здраве разпоредбата на ал. 7 може да не се прилага, ако притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт посочи основателни причини. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ мотивира решението си.
(10) Притежателят на разрешение за употреба ежегодно заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2, за поддържане на издаденото разрешение за употреба.


Чл. 55а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, в което да бъдат включени едно или повече от следните условия:
1. да се предприемат определени мерки за гарантиране безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;
2. да се провеждат постмаркетингови проучвания за безопасност;
3. да се спазват по-строги от посочените в глава осма задължения за регистриране или докладване на подозираните нежелани лекарствени реакции;
4. да се спазват всякакви други условия или ограничения с оглед безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт;
5. наличие на адекватна система за проследяване на лекарствената безопасност;
6. да се извършват постмаркетингови проучвания за ефикасност, когато има опасения, свързани с ефикасността на лекарствения продукт, които може да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде пуснат на пазара.
(2) В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се посочват срокове за изпълнение на условията по ал. 1, когато е приложимо.
(3) Основанията за налагане на условието по ал. 1, т. 6 се определят с делегиран акт по член 22б от Директива 2001/83/ЕО, като се отчитат научните насоки, разработени в ръководството по чл. 194а.
(4) Изискванията за провеждане на постмаркетингови проучвания за ефикасност се определят в ръководство, издадено от Европейската агенция по лекарствата.


Чл. 56. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) По изключение след консултация със заявителя изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация под условие, когато заявителят може да докаже, че не е представил изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради една от следните причини:
1. показанията, за които е предназначен лекарственият продукт, са толкова рядко срещани, че заявителят не може да представи пълен доказателствен материал, или
2. състоянието на научните познания към момента е такова, че не може да се представят всеобхватни данни, или
3. събирането на подобни данни противоречи на общоприетите принципи на лекарската етика.
(2) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава при едно от следните условия:
1. заявителят/притежателят да изпълнява програма от проучвания за срока по ал. 3, като резултатите от тези проучвания служат за преоценка на съотношението полза-риск;
2. лекарственият продукт е с режим на отпускане само по лекарско предписание, като в определени случаи може да се употребява само под стриктен лекарски контрол в лечебно заведение за болнична помощ, а в случай на радиофармацевтик - само под контрола на оправомощено лице;
3. в листовката, както и във всяка медицинска информация, придружаваща лекарствения продукт, следва да е предвиден текст, с който се обръща внимание на медицинските специалисти, че някои от наличните данни за лекарствения продукт подлежат на последващи проучвания.
(3) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава за срок една година и за всяка следваща година може да бъде удължавано на базата на оценка на изпълнението на условията по ал. 2.


Чл. 56а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) След издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация ИАЛ може да задължи притежателя на разрешението/удостоверението да проведе:
1. постмаркетингово проучване за безопасност, ако са налице опасения за идентифицирани или потенциални рискове или липсва информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност за съответния лекарствен продукт; когато същите рискове се отнасят и за други лекарствени продукти, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, създаден по реда на член 56, параграф 1, буква "аа" от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, ИАЛ препоръчва на съответния притежател на разрешение за употреба да проведе съвместно проучване за безопасност с другите засегнати притежатели на разрешение;
2. постмаркетингово проучване за ефикасност, когато познанието за болестта или използваната клинична методология дава основание за ревизиране на оценките за ефикасност, изводите за които са направени към датата на издаване на разрешението.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация за задължението по ал. 1, като обосновава причините и посочва целите на проучването и сроковете за провеждането му.
(3) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно задълженията по ал. 1.
(4) След получаване на искането по ал. 3 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата след анализ на информацията по ал. 3 може:
1. да потвърди задължението по ал. 1, или
2. да го отмени.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 5.
(7) В случаите по ал. 5, т. 1 изпълнителният директор на ИАЛ служебно изменя издаденото разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствения продукт, като включва в него като условие задължението по ал. 1.
(8) Основанията за налагане на задълженията по ал. 1, т. 2 се определят с делегиран акт по чл. 22б от Директива 2001/83/ЕО.


Чл. 56б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация включва в своята система за управление на риска всички условия по чл. 55а, 56 и 56а.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация подава до ИАЛ уведомление за промяна в системата за управление на риска.


Чл. 56в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща информация до Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения по чл. 55а, 56 и 56а.


Чл. 57. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато след оценка на досието по чл. 27 - 32 се установи, че:
1. съотношението полза/риск е неблагоприятно, или
2. ефикасността на лекарствения продукт не е защитена убедително от заявителя, или
3. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато някои от данните в досието не съответстват на изискванията на чл. 27 - 32 или на наредбата по чл. 42.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт, когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по чл. 37, ал. 1, данните в досието не съответстват на чл. 38 или:
1. количественият и качественият състав не отговарят на описаните в досието;
2. лекарственият продукт може да бъде вреден при правилна употреба;
3. данните за традиционната употреба са недостатъчни, особено когато фармакологичните свойства или ефикасността не са доказани въз основа на дългогодишна употреба и натрупан опит;
4. фармацевтичното качество на лекарствения продукт не е достатъчно обосновано.


Чл. 58. Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пълнотата и достоверността на данните в досието.


Чл. 59. (1) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите за него се публикуват на страницата на агенцията в интернет.


Чл. 59а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5, но не по-късно от 9 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценка на данните, съдържащи се в докладите за подозирани нежелани лекарствени реакции и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с глава осма, и всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(2) Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 42.
(3) В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ.
(4) Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението.
(5) В срок 10 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.


Чл. 59б. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че:
1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са неверни, или
6. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или
7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията на чл. 59а, ал. 1 и 2.
(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 59в. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.04.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за прекратените и отнетите разрешения за употреба, както и за направените откази за подновяване на издадени разрешения за употреба на лекарствени продукти в 7-дневен срок от издаването на съответния акт.

Раздел VI.
Промени в издадено разрешение за употреба


Чл. 60. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен да уведоми ИАЛ за всяка промяна в условията, при които е издадено разрешението.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Промените могат да бъдат от тип IА, тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на разрешението за употреба и спешни ограничителни мерки за безопасност.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Условията и критериите за класификация на промените се определят с наредбата по чл. 42.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите по наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІБ по подразбиране.
(5) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Като изключение от ал. 4 промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите на наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІІ в следните случаи:
1. по искане на притежателя на разрешението за употреба, отразено в заявлението за промяна;
2. когато ИАЛ след оценка на валидността на уведомлението по чл. 63 прецени, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.


Чл. 61. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление.
(2) Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление.
(3) Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените, когато:
1. уведомява едновременно за едни и същи промени тип ІА в условията на едно или повече разрешения за употреба;
2. заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба по чл. 28, ал. 8 на лекарствения продукт, при условие че съответните промени попадат в един от следните случаи:
а) една от промените в групата е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;
б) една от промените в групата е промяна тип II, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип II;
в) една от промените в групата е промяна тип IБ, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип IБ;
г) всички промени в групата се отнасят само до промени от административен характер в кратката характеристика на продукта, листовката за пациента или опаковката;
д) всички промени в групата са промени в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основната документация за плазмата;
е) всички промени в групата са във връзка с проект, предназначен да усъвършенства производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или неговото/неговите активно/активни вещество/вещества;
ж) всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина;
з) всички промени в групата са промени в системата за лекарствена безопасност по глава осма;
и) всички промени в групата са следствие от определена спешна мярка за безопасност и са подадени в съответствие с чл. 66;
к) всички промени в групата са свързани с включване на информация за даден фармако-терапевтичен клас;
л) всички промени в групата са следствие от оценката на периодичен доклад за безопасност;
м) всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба;
н) всички промени в групата са следствие от изпълнението на условие в разрешение за употреба по чл. 56;
3. заявените промени в условията на едно и също разрешение за употреба не попадат в случаите по т. 2, при условие че ИАЛ се съгласи да приложи към тези промени една и съща процедура.
(4) При групиране на промени по ал. 3, т. 2 и 3 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ:
1. единно уведомление, когато поне една от промените е тип ІБ и всички останали са тип ІА или тип ІБ;
2. единно заявление, когато основната промяна е тип ІІ и нито една от другите промени не е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;
3. единно заявление, когато основната промяна е разширяване на обхвата на разрешението за употреба.
(5) Заедно със заявлението, съответно уведомлението по ал. 1 или 4, притежателят на разрешението за употреба подава:
1. документация, свързана с промените, определена с наредбата по чл. 42;
2. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.
(6) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава образците на заявление, съответно уведомление по ал. 1 и 4, които се публикуват на интернет страницата на ИАЛ.


Чл. 62. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде уведомление за промени тип ІА в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.
(2) Промените тип ІА, които изискват незабавно уведомление, се определят с наредбата по чл. 42.
(3) В случаите по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба подава уведомление за промяната тип ІА незабавно след прилагането и.
(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1, съответно по ал. 3, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(5) Притежателят на разрешението за употреба преустановява незабавно прилагането на съответната/съответните промяна/промени тип ІА след получаване на уведомление по ал. 4, т. 1 за неприемане.


Чл. 63. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато уведомлението за промяна тип ІБ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че уведомлението е валидно и посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече.
(2) В 30-дневен срок от получаване на валидно уведомление ИАЛ оценява подадената документация и уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(3) Когато в срока по ал. 2 ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да промени или допълни документацията.
(5) Когато в срока по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба не представи променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба.
(6) В 30-дневен срок от получаване на променената документация по ал. 4 ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(7) Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип ІБ след получаване на уведомление по ал. 2, т. 1, съответно по ал. 6, т. 1 за одобряване на промяната.


Чл. 64. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато заявлението за промяна тип ІІ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече.
(2) В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.
(3) Срокът по ал. 2 може да бъде:
1. намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или
2. удължен до 90 дни при промяна, с която се изменя или добавя терапевтично показание.
(4) Когато ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация и документация.
(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира да тече до представянето на допълнителната информация и документация.
(6) В срок до 15 дни от изготвяне на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ:
1. одобрява промяната или прави мотивиран отказ и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба;
2. уведомява притежателя на разрешението за употреба дали одобрената промяна води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(7) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи одобрената промяна тип ІІ само след издаването на разрешение за промяна по чл. 64а.


Чл. 64а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в разрешението за употреба в срок:
1. тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6, т. 2, когато съответната промяна води до удължаване с 6 месеца на срока, посочен в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1768/92 на Съвета (ЕИО) от 18 юни 1992 г. относно създаването на допълнителен сертификат за закрила на лекарствените продукти, в съответствие с чл. 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
2. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 - при промени тип ІА, които не изискват незабавно уведомяване;
3. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 64, ал. 6, т. 2 - за промени тип ІІ;
4. сто и осемдесет дни - във всички останали случаи.


Чл. 64б. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) При промени, отнасящи се до промени в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, придружено с документация, определена с наредбата по чл. 42. В 7-дневен срок ИАЛ проверява пълнотата на подадената документация.
(2) Когато заявлението отговаря на изискванията на ал. 1, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 3 започва да тече.
(3) В 45-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ оценява документацията и изготвя оценъчен доклад.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да представи клиничните данни и данните за стабилността на лекарствения продукт. Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ изисканите данни в срок 12 дни от изтичането на срока по ал. 3.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и взема окончателно решение в срок 10 дни от получаването на данните по ал. 4, като издава разрешение за промяна или отказ.


Чл. 65. (1) Когато притежателят на разрешението за употреба установи риск за здравето при употребата на лекарствения продукт, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно уведомява писмено ИАЛ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата се произнася по мерките в срок 24 часа от уведомлението.
(3) Когато ИАЛ не се произнесе в срока по ал. 2, смята се, че мерките са одобрени.
(4) Когато ИАЛ установи, че има риск за здравето на хората от употребата на лекарствения продукт, разпорежда на притежателя на разрешението за употреба да предприеме незабавно ограничителни мерки.
(5) В случаите по ал. 1 и 4 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт съгласува с ИАЛ начина и сроковете за въвеждане на предприетите мерки.
(6) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление за промяна по реда на чл. 64 не по-късно от 15 дни след датата на предприемане на мерките.


Чл. 66. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:
1. промяна на активното/активните вещество/вещества:
а) замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безопасността не се различават съществено;
б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (например на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;
в) замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено, с изключение на промени в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за човешка употреба;
г) промяна на вектора, използван за производството на антигена или изходния материал, включително нова основна клетъчна банка от друг източник, при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;
д) нов лиганд или свързващ механизъм за радиофармацевтик, при който характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;
е) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;
2. промяна в количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане:
а) промяна в бионаличността;
б) промяна във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване;
в) промяна или добавяне на ново количество на активното вещество/активност;
г) промяна или добавяне на нова лекарствена форма;
д) промяна или добавяне на нов път на въвеждане - при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други пътища на въвеждане.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10, свързана с промените по ал. 1.
(3) Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбата по чл. 42.
(4) Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.
(5) Издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда на чл. 49 - 51.


Чл. 67. (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба при:
1. добавяне или премахване на едно или повече активни вещества, включително антигенни компоненти за ваксините;
2. промяна в качеството на активното вещество, посочена в досието, която променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество се определя като ново;
3. добавяне на ново или промяна на съществуващото показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба, когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока по чл. 59а, ал. 1.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Заявлението се придружава от документация, определена в наредбата по чл. 42.
(4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите по ал. 1 и 2 се прилага процедурата по чл. 49 - 51.


Чл. 68. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да:
1. отчита постиженията на научно-техническия прогрес и да въвежда всички необходими промени в документацията по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 с цел лекарственият продукт да се произвежда и контролира съгласно общоприетите научни методи; промените се извършват по реда на глави трета и пета;
2. подава незабавно в ИАЛ всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните и документите по чл. 27 - 32 и в кратката характеристика на продукта;
3. информира веднага ИАЛ за всяка забрана или ограничение, наложено от регулаторни органи на други държави, в които лекарственият продукт е пуснат на пазара, за причините, поради които са наложени тези мерки, както и за всяка друга нова информация, която може да повлияе на оценката на ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт; информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитвания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за употреба, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за употреба;
4. съхранява и актуализира информацията за лекарствения продукт с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, публикувани на Европейския интернет портал за лекарствени продукти, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
5. разпространява лекарствения продукт с последно одобрената кратка характеристика на продукта и листовка за пациента;
6. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за прекратяване на разрешение за употреба или заявено намерение за неподновяване на разрешението за употреба, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие; в тези случаи притежателят на разрешението за употреба декларира дали предприетите от него действия се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;
7. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ, ако действията по т. 6 са предприети в трета държава и се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;
8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира Европейската агенция по лекарствата, когато действията по т. 6 и 7 са предприети на основание чл. 276 и 277;
9. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България.
(2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е длъжен при поискване от ИАЛ да представи:
1. данни в подкрепа на положителното съотношение полза/риск за лекарствения продукт;
2. (изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на лекарските предписания за продукта;
3. копие от основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност.
(3) Притежателят на разрешението за употреба предоставя на ИАЛ документацията по ал. 2, т. 3 в 7-дневен срок от получаване на искането.


Чл. 69. (1) Притежателят на разрешение за употреба на ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ:
1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт;
2. протоколи от производството и качествения контрол;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Притежателят на разрешението за употреба на нови имунологични лекарствени продукти или на имунологични лекарствени продукти, произведени с нови или променени технологии или с технологии, нови за отделен производител, изпълнява задълженията по ал. 1 за конкретния период, посочен в разрешението за употреба.
(3) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на живи ваксини, имунологични и нови имунологични лекарствени продукти и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарствените продукти по ал. 1 и 2 са произведени в съответствие с одобрените спецификации.
(4) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.
(5) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 и 2 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(6) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка.
(7) В случаите по ал. 6 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 3 и 4.


Чл. 70. (1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, преди пускане на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ:
1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт;
2. протоколи от производството и качествения контрол;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на лекарствения продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарственият продукт по ал. 1 е произведен в съответствие с одобрените спецификации.
(3) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.
(4) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 69, ал. 5.
(5) Когато оценката и изпитването по ал. 2 за съответната партида лекарствен продукт са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствен продукт, издаден от регулаторния орган на държавата членка.
(6) В случаите по ал. 5 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 2 и 3.


Чл. 71. (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
(2) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да блокира и изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.


Чл. 72. (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 73. (1) Притежателят на разрешението за употреба може да прехвърли правата върху разрешението за употреба на лекарствения продукт на друго юридическо лице или на обединения, които не са юридически лица, установени на територията на държавите членки.
(2) Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, към което прилага документация, определена в наредбата по чл. 42, като посочва предложение за дата на прехвърлянето.
(3) При установяване на непълноти в документация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба да представи необходимата допълнителна информация в срок 30 дни. Срокът по ал. 5 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация.
(4) Ако в срока по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба не допълни документацията, процедурата по прехвърляне на разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява.
(5) В срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна, с което се одобрява прехвърлянето. В разрешението за промяна се посочва и датата на прехвърляне на разрешението за употреба.
(6) Новият притежател на разрешението за употреба поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението за употреба.
(7) При прехвърлянето на разрешението за употреба на лекарствен продукт по реда на ал. 1 - 6 срокът му не се променя.

Раздел VII.
Процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура


Чл. 74. (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 има издадено разрешение за употреба в друга държава членка за същия лекарствен продукт по смисъла на чл. 45, ал. 3, за който е подало заявление за разрешение за употреба до ИАЛ, то подава искане до регулаторния орган на посочена от него в заявлението държава членка, наричана по-нататък "референтна държава", да изготви оценъчен доклад или да актуализира съществуващия.
(2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, което е идентично на подаденото в референтната държава и в другите държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави".
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава по ал. 1 оценъчния доклад заедно с одобрената кратка характеристика на продукта и с одобрените макет на опаковката и на листовката за пациента.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им.
(5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента.


Чл. 75. (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 подава едновременно в ИАЛ и в други държави членки заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка, то посочва в заявлението регулаторния орган на държавата членка, наричана по-нататък "референтна държава", който да изготви проект на оценъчен доклад, проект на кратка характеристика на продукта и проект на макет на опаковката и листовката за пациента.
(2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, идентично на подаденото във всички други държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави".
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им.
(5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента.


Чл. 76. (1) Когато Република България е референтна държава по чл. 74, ИАЛ:
1. в срок 90 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрената кратка характеристика на продукта и с одобрените макет на опаковката и на листовката за пациента;
2. закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.
(2) В срок 30 дни от закриването на процедурата по ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.
(3) Когато Република България е референтна държава по чл. 75, ИАЛ:
1. в срок 120 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя проекта на оценъчния доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента;
2. закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.
(4) В срок 30 дни от закриване на процедурата по ал. 3, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.


Чл. 77. (1) Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 74, ал. 3 или по чл. 75, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя подробен доклад с мотиви до референтната държава членка, до другите засегнати държави и до заявителя.
(2) Спорните въпроси по ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки. Заявителят може да представи своята позиция по разглежданите въпроси писмено или устно.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата участва в Координационната група по ал. 2 до закриване на процедурата от референтната държава.
(4) В срок 30 дни от получаване на уведомление за закриване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.


Чл. 78. (1) Когато в процедура пред Координационната група по чл. 77, ал. 2 държавите членки не постигнат съгласие, спорните въпроси се разглеждат от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата по арбитражна процедура. Копие от документацията се изпраща на заявителя.
(2) Заявителят представя в Европейската агенция по лекарствата досието на лекарствения продукт и кратката характеристика на продукта.
(3) В случаите по ал. 1, ако ИАЛ е одобрила оценъчния доклад, проекта на кратката характеристика на продукта и макета на опаковката и на листовката за пациента, предоставени от референтната държава, изпълнителният директор на ИАЛ по молба на заявителя може да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт, преди да е завършила арбитражната процедура по ал. 1.
(4) След приключване на арбитражната процедура изпълнителният директор на ИАЛ привежда издаденото разрешение за употреба по ал. 3 в съответствие с решението на Европейската комисия.


Чл. 79. (1) Когато регулаторните органи на една или на няколко държави членки са приели различни решения по отношение на разрешението за употреба на един и същ лекарствен продукт или по отношение на неговото временно спиране или на отнемането му, ИАЛ отнася въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата за прилагане на арбитражна процедура. Заявителят или притежателят на разрешението за употреба може да отнесе въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата за прилагане на арбитражна процедура по своя преценка.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 1 ИАЛ или заявителят/притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт предоставя на Европейската агенция по лекарствата цялата налична информация по съответния въпрос.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
(5) (Отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)


Чл. 79а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) В зависимост от решението на Европейската комисия след приключване на арбитражна процедура ИАЛ в срок 30 дни от получаване на уведомлението:
1. издава, временно спира или прекратява разрешение за употреба, или
2. изисква да се извършат промени в издаденото разрешение за постигане на съответствие с решението на Европейската комисия.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата за издадения акт по ал. 1.


Чл. 79б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случаите, когато са засегнати интересите на Европейския съюз и преди вземане на решение за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт, за временното му спиране, за прекратяването или за промяната му, ИАЛ, заявителят или притежателят на разрешение за употреба могат да отнесат въпроса до комитета по чл. 79, ал. 1 за прилагане на арбитражна процедура.
(2) В случаите по ал. 1, когато сезирането е в резултат на оценка на данни, свързани с проследяване на лекарствената безопасност на разрешен за употреба лекарствен продукт, въпросът се отнася до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 и се прилага процедурата по чл. 194ч или 194ш.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага процедурата по глава осма, раздел ІV, когато е необходимо прилагането на една от мерките, посочени в чл. 194у, ал. 2 и 3.
(4) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Независимо от ал. 1 - 3, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от арбитражната процедура, ИАЛ може да спре действието на разрешението за употреба и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на територията на Република България до приемането на окончателното решение.
(5) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 4 ИАЛ информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и другите държави членки за мотивите за своето решение не по-късно от следващия работен ден.


Чл. 80. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Условията и редът за извършване на промени в издадените разрешения по този раздел се уреждат с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ, L 334/7 от 12 декември 2008 г.).

Глава четвърта.
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Раздел I.
Общи разпоредби


Чл. 81. Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора може да се извършва, за да се:
1. открият или потвърдят клиничните, фармакологичните или фармакодинамичните ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти;
2. определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти;
3. изследва абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.


Чл. 82. (1) Клинично изпитване върху хора се провежда при спазване на основните принципи на защита на правата на човека и човешкото достойнство при всяко медико-биологично проучване съгласно Декларацията от Хелзинки.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквивалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика, изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/2006.
(3) Правилата за Добра клинична практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.


Чл. 83. (1) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.
(2) Наличните предклинични и/или клинични данни за изпитвания лекарствен продукт трябва да бъдат достатъчни за обосноваване провеждането на клинично изпитване.


Чл. 84. (1) Клиничното изпитване трябва да бъде научно обосновано и ясно и подробно описано в протокола на изпитването.
(2) При разработването на документацията и провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт възложителят и изследователят вземат предвид всички налични ръководства, публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата и научните комитети към нея.


Чл. 85. (1) Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се провежда при спазване на необходимите процедури за осигуряване на качеството на всеки аспект от клиничното изпитване.
(2) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното и докладване, интерпретиране и потвърждаване, при защита на личните данни на участниците.


Чл. 86. (1) Всички лица, провеждащи клинично изпитване, трябва да имат съответната професионална квалификация, обучение и опит, за да изпълняват свързаните с изпитването задачи в съответствие с правилата за Добра клинична практика.
(2) Клинично изпитване на лекарствен продукт се извършва под ръководството на лекар или лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност в съответната област, който е запознат с наличните предклинични и/или клинични данни за продукта и рисковете и процедурите по проучването.
(3) По време на клинично изпитване за медицинските грижи, предоставяни на участника в изпитването, и за вземането на медицински решения носи отговорност лекар с подходяща квалификация или лекар по дентална медицина.


Чл. 87. (1) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Клинично изпитване може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.
(2) Клинично изпитване може да се провежда само в лечебно заведение, в което по реда на чл. 103 има създадена и вписана в регистъра на ИАЛ комисия по етика.
(3) Ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт, дава съгласието си за участието на главния изследовател и за провеждането на изпитването.


Чл. 88. (1) Клинично изпитване върху хора се извършва със:
1. неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти;
2. разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за неразрешено показание, за лекарствена форма, различна от разрешената, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация.
(2) Разрешени за употреба в Република България по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.


Чл. 89. (1) Клинично изпитване върху хора се провежда с лекарствени продукти, които се произвеждат, поддържат и съхраняват съгласно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти в процес на разработване и изследване.
(2) Правилата за Добра производствена практика на лекарствени продукти в процес на разработване и изследване се определят в наредбата по чл. 152.
(3) За клинично изпитване може да се предлага лекарствен продукт, с който са проведени фармакологично-токсикологични проучвания в съответствие с изискванията на Добрата лабораторна практика.


Чл. 90. Клиничното изпитване може да започне и се провежда, когато:
1. очакваните терапевтични ползи за участниците в изпитването, за настоящите и бъдещите пациенти и ползите за здравеопазването оправдават предвидимите рискове;
2. са гарантирани физическата и психическата неприкосновеност на участника в изпитването, правото на неприкосновеност на личния му живот и правото на защита на личните му данни съгласно Закона за защита на личните данни;
3. са предвидени застраховка или обезщетение за покриване на отговорността на изследователя или на възложителя.


Чл. 91. Възложителят и главният изследовател сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците.


Чл. 92. (1) Възложителят носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.
(2) Главният изследовател носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод на провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.


Чл. 93. (1) Възложител на клинично изпитване е лице, установено на територията на държава членка.
(2) Възложителят и изследователят могат да бъдат едно и също лице.


Чл. 94. Възложителят осигурява безвъзмездно изпитвания лекарствен продукт/продукти и всяко изделие, необходимо за прилагането му.


Чл. 95. (1) Възложителят изготвя етикетировка на изпитвания лекарствен продукт в съответствие с изискванията на правилата на Добра производствена практика за лекарствени продукти в процес на разработване и изследване.
(2) Изискванията към данните върху опаковките на лекарствени продукти за клинично изпитване се определят в наредбата по чл. 170.


Чл. 96. (1) Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е:
1. информирано в предварителен разговор с лекар - член на изследователския екип, за целите, рисковете и неудобствата на изпитването и за условията, при които ще се провежда;
2. информирано за правото си по всяко време да се откаже от изпитването без отрицателни последствия за него;
3. дало лично писмено информирано съгласие за участие, след като е било запознато със същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване.
(2) Когато лицето не може да пише, информирано съгласие за участие в клиничното изпитване се дава устно в присъствието най-малко на един независим свидетел, който удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.
(3) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2 може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 за недееспособно пълнолетно лице се дава от законния му представител. Съгласието на законния представител трябва да представлява предполагаемата воля на участника и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за участника.
(5) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.
(6) На недееспособното пълнолетно лице се предоставя информация за изпитването, евентуалните рискове и ползите в съответствие с неговата способност за разбиране.
(7) Изричното желание на недееспособното пълнолетно лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.


Чл. 97. (1) Клинично изпитване върху малолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойниците на лицето при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3.
(2) Съгласието на родителите и настойниците трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за малолетното лице.
(3) Изричното желание на малолетното лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(4) Клинично изпитване върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за непълнолетното лице.
(6) Изричното желание на непълнолетното лице да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(7) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за изпитването, за евентуалните рискове и за ползите по разбираем за него начин от лекар, който има опит с малолетни и непълнолетни лица.


Чл. 98. Информирано съгласие за участие в клинично изпитване не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на лицето, и ако в този момент това съгласие не може да бъде получено. Решението се взема най-малко от двама лекари, които не участват в изследователския екип.


Чл. 99. (1) По време на изпитването участникът при поискване получава допълнителна информация от независимо от възложителя лице.
(2) Писмената информация, предоставяна на участниците в клинично изпитване на лекарствен продукт, съдържа данни за контакт с независимото лице за допълнителна информация.

Раздел II.
Клинично изпитване с уязвими групи пациенти


Чл. 100. Клинично изпитване върху малолетни и непълнолетни лица може да се предприеме, при условие че:
1. протоколът е одобрен от съответната комисия по етика след обсъждане на клиничните, моралните и психосоциалните аспекти на детската възраст, в което са участвали не по-малко от двама лекари-педиатри;
2. има очаквана пряка полза от клиничното изпитване за групата пациенти, които ще бъдат включени;
3. изпитването е пряко свързано с клиничното състояние, от което страда малолетното или непълнолетното лице;
4. изпитваният лекарствен продукт е предназначен за диагностициране, лечение или профилактика на болести, специфични за малолетните и непълнолетните лица;
5. изпитването е предназначено да се провежда върху малолетни или непълнолетни лица;
6. целта на изпитването е проверка на данни, получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или на данни, получени чрез други изследователски методи;
7. резултатите, получени от клиничните изпитвания върху възрастни, и тяхната интерпретация не могат да се смятат за валидни и за малолетните и непълнолетните лица;
8. изпитването е планирано така, че болката, неудобството, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическата болка са определени предварително и се контролират постоянно по време на изпитването;
9. проучването е планирано и се провежда в съответствие с ръководствата на Европейската агенция по лекарствата;
10. не се дават финансови или други стимули освен компенсации.


Чл. 101. (1) Клинични изпитвания върху лицата по чл. 96, ал. 4 и 5, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, се провеждат в съответствие с изискванията на чл. 90.
(2) Освен изискванията по ал. 1 включването в клинични изпитвания на пълнолетни лица, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, се разрешава, при условие че:
1. съответната комисия по етика с участието на специалисти с компетентност по съответното заболяване или по групата пациенти е одобрила протокола след обсъждане на клиничните, моралните и психосоциалните аспекти, отнасящи се до съответното заболяване и до групата пациенти;
2. може да се очаква, че приемането на лекарствения продукт - обект на изпитване, ще доведе до ползи, които надвишават рисковете или рисковете са напълно елиминирани;
3. целта на изпитването е проверка на данни, получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или на данните, получени чрез други изследователски методи;
4. изпитването е пряко свързано с животозастрашаващо или водещо до инвалидизация заболяване, в каквото се намира съответното пълнолетно лице, което не е в състояние да даде информирано съгласие;
5. клиничните изпитвания са планирани така, че болката, неудобството, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическа болка са предварително определени и се контролират постоянно по време на изпитването;
6. не се дават финансови или други стимули освен компенсации.


Чл. 102. Не може да бъде извършвано клинично изпитване на лекарствен продукт върху бременни жени и майки - кърмачки, освен ако лекарственият продукт е необходим за лечението им или не може да бъде изпитван върху друга група пациенти.

Раздел III.
Комисии по етика


Чл. 103. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по етика за многоцентрови изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.
(2) Към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, се създават комисии по етика в състав, определен от ръководителя на лечебното заведение.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистър на комисиите по етика.
(4) Регистърът на лечебните заведения, към които са създадени комисии по етика, се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.


Чл. 104. (1) Комисиите по чл. 103, ал. 1 и 2 се състоят от 7 до 12 членове, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване.
(2) Комисиите по ал. 1 включват не по-малко от двама членове с немедицинско образование - представители на двата пола, които са финансово и административно независими от лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване.
(3) За нуждите на своята работа комисиите по ал. 1 могат да привличат външни специалисти.
(4) При клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни за подпомагане на дейността си съответната комисия по етика към лечебното заведение задължително привлича външни специалисти.


Чл. 105. (1) Мандатът на членовете на комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 е с продължителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от състава на комисиите по етика се обновява.
(3) Член на комисията по етика не може да бъде назначаван в същата комисия за повече от два последователни мандата.


Чл. 106. (1) Комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 в едномесечен срок от създаването си изготвят писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика, с които определят условията и реда за своята работата.
(2) Стандартните оперативни процедури на комисиите по етика се утвърждават от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Заседанията на комисиите по етика са закрити. При необходимост председателят на комисията по етика може да покани за участие възложителя или главния изследовател.
(4) Само членовете на комисиите по етика, които не участват в конкретно изпитване и са административно и финансово независими от възложителя и главния изследовател, могат да гласуват и да участват в обсъждането.
(5) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 4 членовете на комисията по етика подписват декларация за конфликт на интереси.


Чл. 107. (1) Към Министерския съвет се създава Централна комисия по етика.
(2) Централната комисия по етика се състои от 9 членове - представители на двата пола, и включва задължително лекари, лекари по дентална медицина, психолог, теолог и юрист.
(3) Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 4 години.
(4) Централната комисия по етика дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, когато е сезирана от комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2, от ИАЛ или от възложителя.
(5) Централната комисия по етика осъществява методическо ръководство спрямо комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2.
(6) Заседанията на Централната комисия по етика са закрити. При необходимост председателят на Централната комисия по етика може да покани за участие възложителя или главния изследовател.
(7) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Централната комисия по етика.


Чл. 108. (1) Член на Централната комисия по етика не може да бъде назначаван в същата комисия за повече от два последователни мандата. Мандатът е с продължителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от състава на Централната комисия по етика се обновява.

Раздел IV.
Разрешение за провеждане на клинично изпитване


Чл. 109. Клинично изпитване може да започне, когато са изпълнени следните условия:
1. съответната комисия по етика е дала положително становище, и
2. изпълнителният директор на ИАЛ е издал писмено разрешение за провеждането му, когато някой от изпитваните лекарствени продукти е:
а) лекарствен продукт за генна терапия;
б) лекарствен продукт за соматично клетъчна терапия;
в) лекарствен продукт, който съдържа генетично модифицирани организми;
г) високотехнологичен лекарствен продукт, определен в приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета;
д) лекарствен продукт, който съдържа биологична активна субстанция/субстанции от човешки или от животински произход или съдържа биологични компоненти от човешки или от животински произход, или при производството на който се използват такива компоненти, или
3. в определения от закона срок възложителят не е уведомен писмено от ИАЛ, че изпитването не може да бъде проведено - за лекарствени продукти извън тези по т. 2.


Чл. 110. (1) За получаване на становище главният или координиращият изследовател и възложителят представят в съответната комисия по етика по чл. 103:
1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитването;
4. документация за изпитвания лекарствен продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания и за персонала;
6. данни за финансирането и административната организация на изпитването.
(2) Съдържанието, формата и изискванията към документацията по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 111. (1) Комисията по етика изготвя становище, като взема предвид следното:
1. значението на клиничното изпитване;
2. положителната оценка на съотношението на очакваните ползи и рискове съгласно чл. 90, т. 1 и мотивираността на изводите;
3. протокола на клиничното изпитване;
4. доколко главният изследовател и изследователският екип са подходящи за провеждане на клиничното изпитване;
5. брошурата на изследователя;
6. наличието на необходимото оборудване и съответното му качество;
7. съответствието и пълнотата на писмената информация, която ще се дава, както и процедурата за получаване на информирано съгласие и обосноваността на изпитването върху хора, неспособни да дадат информирано съгласие, в случаите по чл. 100 и 101;
8. предвиденото обезщетение или възстановяване в случай на вреди или на смърт, които могат да бъдат резултат от клиничното изпитване;
9. застраховката, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя;
10. когато е необходимо - условията и реда за възнаграждение или обезщетение на изследователите и на участниците в клиничното изпитване и елементите на договора между възложителя и лечебното заведение;
11. условията и реда за набиране на участници.
(2) Комисията по етика:
1. дава положително становище;
2. мотивирано отказва, или
3. изисква промяна в част от документацията като условие за получаване на положително становище.


Чл. 112. (1) В срок до 60 дни от подаване на заявление съответната комисия по етика се произнася със становище, което изпраща до заявителя и до ИАЛ.
(2) Когато клиничното изпитване включва лекарствен продукт за генна терапия или соматично клетъчна терапия или лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, срокът по ал. 1 се удължава до 30 дни.
(3) Срокът за изготвяне на становище е 180 дни, когато за разглеждане на клинично изпитване, което включва лекарствен продукт за генна терапия или соматично клетъчна терапия или лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, се налага консултация с експертна комисия, специално създадена със заповед на директора на ИАЛ.


Чл. 113. (1) При оценка на документацията комисията по етика може да изиска еднократно от заявителя допълнителна писмена документация. Сроковете по чл. 112 спират да текат до представяне на исканата документация.
(2) Процедурата по разглеждане на проучването се прекратява, ако в срок до 60 дни от получаването на искане за допълнителна информация възложителят не представи исканата от комисията документация.


Чл. 114. (1) Когато изпитването ще се провежда в повече от един център на територията на Република България, заявление се подава до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания по чл. 103, ал. 1.
(2) Когато изпитването ще се провежда само в един център на територията на Република България, заявление може да се подаде до съответната комисия по етика по чл. 103, ал. 1 или 2 по избор на възложителя.
(3) Становището на Комисията по етика по чл. 103, ал. 1 е валидно за всички центрове на територията на Република България.
(4) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) За подаване на заявления за получаване на становище от Комисията по етика Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 115. (1) Когато становището на съответната комисия по етика по чл. 103 е отрицателно, възложителят може в срок 90 дни от датата на уведомлението да обжалва решението и пред Централната комисия по етика.
(2) Когато отрицателното становище на съответната комисия по етика по чл. 103 е изготвено, без да се вземе мнението на експертната комисия по чл. 112, ал. 3, възложителят може в 14-дневен срок от датата на уведомлението писмено да поиска от комисията да преразгледа становището си.
(3) Експертната комисия по чл. 112, ал. 3 в 60-дневен срок от датата на получаване на писменото заявление от възложителя се произнася по отрицателното становище на съответната комисия по етика, като може да го оспори или подкрепи, за което писмено я уведомява. Комисията по етика взема окончателно становище, което изпраща на възложителя.
(4) Когато експертната комисия по чл. 112, ал. 3 подкрепи отрицателното становище, възложителят в 14-дневен срок от датата на уведомлението може да обжалва решението пред Централната комисия по етика.
(5) Становището на Централната комисия по етика е окончателно и е задължително за съответната комисия по етика.


Чл. 116. (1) Възложителят представя в ИАЛ заявление по образец за провеждане на клинично изпитване.
(2) Когато заявителят на клиничното изпитване не е възложител, заявлението се придружава от документация, с която се удостоверява, че лицето е упълномощено от възложителя.
(3) Когато възложителят не е регистриран като физическо или юридическо лице на територията на Република България, заявлението се придружава от документ, съдържащ данните на неговия упълномощен представител за територията на Република България.
(4) Към заявлението се прилагат:
1. административни документи;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитването;
4. документация за изпитван лекарствен продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания и за персонала;
6. документация за финансиране и административна организация на изпитването.
(5) Съдържанието, формата и изискванията към документацията по ал. 4 се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 117. (1) При оценка на документацията по чл. 116 ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация.
(2) Сроковете по чл. 118, 119 и 120 спират да текат до представяне на исканата документация.


Чл. 118. (1) В срок до 60 дни от датата на подаване на заявление за клинично изпитване на лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че изпитването:
1. може да бъде проведено на територията на Република България, или
2. не може да бъде проведено, като посочва мотивите за това.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви, или да предостави необходимата информация в съответствие с изискванията на ИАЛ.
(3) В срок до 30 дни от датата на подаване на промененото заявление или на допълнителната информация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:
1. изпитването може да бъде проведено на територията на Република България, или
2. отказва провеждането на клиничното изпитване, като посочва мотивите за това.
(4) Отказът по ал. 3, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) Клиничното изпитване може да започне, ако в срока по ал. 1 ИАЛ не е издала уведомление с мотиви за неодобряване на клиничното изпитване.
(6) Ако възложителят не подаде заявление по ал. 2 в определения срок, процедурата се прекратява и клиничното изпитване не се провежда.


Чл. 119. (1) В срок 60 дни от датата на подаване на заявление за клинично изпитване с лекарствените продукти по чл. 109, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава разрешение за провеждане на клиничното изпитване, или
2. мотивирано отказва издаването на разрешение.
(2) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 120. (1) В случаите на лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, букви "а" - "в" срокът по чл. 119, ал. 1 за издаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинично изпитване може да се удължи с 30 дни.
(2) В случай че ИАЛ се консултира с експертната комисия по чл. 112, ал. 3, която оценява безопасността на лекарствените продукти по ал. 1, удълженият по ал. 1 срок може да се удължи с още 90 дни.


Чл. 121. Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на лекарствени продукти за генна терапия, когато съществува риск от модифициране на генома на репродуктивните клетки на участника в изпитването.


Чл. 122. (1) При многоцентрово изпитване в Република България и в трета държава ИАЛ изисква от възложителя да представи декларация, че ще предоставя достъп на представители на ИАЛ за инспекция с цел установяване на съответствие с изискванията и принципите на Добрата клинична практика и на Добрата производствена практика.
(2) Когато възложителят не представи декларацията по ал. 1, ИАЛ не разглежда подаденото заявление.


Чл. 123. Възложителят декларира, че подадената до ИАЛ и до комисията по етика документация съдържа една и съща информация.


Чл. 124. (1) Процедурите в комисията по етика и в ИАЛ могат да се провеждат едновременно или последователно по избор на възложителя.
(2) Срокът по чл. 118, ал. 1 за разглеждането на документацията не спира да тече при липсата на решение на Комисията по етика.


Чл. 125. Клиничното изпитване се провежда в съответствие с протокола, който е получил положително становище от съответната комисия по етика по чл. 103, и при условията, посочени в подадената документация.

Раздел V.
Промени


Чл. 126. (1) Възложителят може по всяко време да прави промени, различни от съществените промени по чл. 127, ал. 2, в протокола на клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят съхранява документацията, свързана с промените, и я предоставя на ИАЛ и на комисията по етика при поискване.


Чл. 127. (1) Промяна в провеждането на клинично изпитване може да бъде поискана от ИАЛ, когато това е необходимо, за да се гарантира безопасността на участниците, научната стойност на изпитването и/или спазването на правилата на Добрата клинична практика.
(2) Съществена промяна в провеждането на проучването е всяка промяна в протокола и/или в информацията и в документацията по чл. 110 и 116, която повлиява на:
1. безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
2. научната стойност на проучването;
3. провеждането или организацията на проучването;
4. качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.


Чл. 128. (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в протокола на изпитването и в документацията по чл. 110 и 116, когато:
1. съответната комисия по етика е дала писмено положително становище;
2. изпълнителният директор на ИАЛ е издал писмено разрешение за това - за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
3. в определения от закона срок възложителят не е уведомен от ИАЛ за неприемане на предложените промени в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3.
(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за промени в одобрения протокол, които се налагат, за да се защитят участниците от непосредствена опасност при възникване на нова информация, свързана с провеждането на изпитването или с разработването на изпитвания лекарствен продукт.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят незабавно информира комисията по ал. 1, т. 1 и ИАЛ за наличната нова информация, за взетите мерки и за приложените промени в протокола.


Чл. 129. (1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 110 и 116 заявителят подава писмено заявление по образец до ИАЛ и до съответната комисия по етика.
(2) Заявлението се придружава от документация, необходима за обосноваване на промените и удостоверяваща, че след прилагането на промяната оценката за съотношението между ползата и риска по чл. 90, т. 1 се запазва.
(3) Изискванията към заявлението и документацията за промяна се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 130. (1) В срок до 35 дни от получаване на заявление за промяна комисията по етика уведомява възложителя за решението си, като издава:
1. положително становище по исканите промени, или
2. мотивиран отказ за промените в клиничното изпитване.
(2) В срок до 35 дни от датата на получаване на заявление при положително становище на комисията по етика ИАЛ:
1. одобрява промените в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
2. не одобрява промените, като изрично се мотивира.
(3) Ако в срок до 35 дни от подаване на документацията за промяна за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 заявителят не получи уведомление за отказ, предлаганите промени могат да бъдат извършени.


Чл. 131. (1) В случаите по чл. 130, ал. 2, т. 2 възложителят може да представи изменение в предложените промени, съобразени с мотивите, най-късно 14 дни преди прилагане на промените.
(2) В срок 14 дни от датата на получаване на променената документация по ал. 1 ИАЛ издава промяна в разрешението за клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2 или издава отказ.
(3) Отказът по ал. 2 не подлежи на обжалване.

Раздел VI.
Спиране на клиничното изпитване


Чл. 132. (1) Възложителят или изследователят могат да предприемат спешни мерки, за да предпазят участниците в клиничното изпитване от внезапно възникнали рискове за тяхната безопасност и здраве.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят уведомява незабавно ИАЛ и съответната комисия по етика за предприетите действия и за причините, които са ги предизвикали.


Чл. 133. (1) Когато изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението, или е налице информация за опорочаване на научната валидност на изпитването, или съществува риск за безопасността на участниците, ИАЛ може временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати.
(2) Прекратяването може да се наложи за определен център или за всички центрове при многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България.
(3) В случай на прекратяване на клиничното изпитване във всички центрове на територията на Република България ИАЛ, преди да предприеме действия по ал. 1, уведомява писмено възложителя и главния или координиращия изследовател.
(4) В срок 7 дни от получаване на уведомлението възложителят и/или главният изследовател могат да изразят становище по предприетите от ИАЛ мерки.
(5) Разпоредбата на ал. 3 не се прилага, когато съществува непосредствен риск за здравето и безопасността на участниците в изпитването.


Чл. 134. В случаите по чл. 133, ал. 1 ИАЛ уведомява незабавно съответната комисия по етика, регулаторните органи на всички държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия за предприетите мерки и за причините за това.

Раздел VII.
Проследяване на безопасността


Чл. 135. (1) Главният изследовател съобщава незабавно на възложителя устно или писмено за всяко сериозно нежелано събитие, настъпило в хода на клиничното изпитване при участник в центъра, за който той е отговорен.
(2) След съобщението по ал. 1 се представя подробен писмен доклад.
(3) При уведомяването по ал. 1 и в доклада по ал. 2 участникът в изпитването се идентифицира с уникален кодов номер, определен в протокола на изпитването.
(4) Разпоредбите на ал. 1 и 2 не се прилагат, ако в протокола на клиничното изпитване или в брошурата на изследователя изрично е посочено, че не изисква спешно съобщение за конкретно сериозно нежелано събитие.
(5) Изследователят докладва на възложителя за всички нежелани събития или лабораторни отклонения, които са определени в протокола като критични по отношение на безопасността, в срок и формат в съответствие с изискванията по протокол.


Чл. 136. Когато изходът от нежеланото събитие при провеждане на клиничното изпитване е смърт, изследователят е длъжен да предостави на възложителя и на комисиите по етика всяка допълнително поискана информация.


Чл. 137. Възложителят поддържа подробни записи за всички сериозни нежелани събития, предоставени му от изследователите, и ги предоставя при поискване от ИАЛ или от регулаторните органи на държави членки, в които се провежда изпитването, при многоцентрово изпитване.


Чл. 138. (1) Възложителят уведомява ИАЛ, регулаторните органи на всички държави членки, в които се провежда изпитването при многоцентрово изпитване, и съответната комисия по етика за всяка настъпила в хода на клиничното изпитване подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, която води до смърт или е животозастрашаваща, най-късно 7 дни от получаването на информация за нея.
(2) Възложителят предоставя на органите по ал. 1 допълнителна информация по случая в срок 8 дни от датата, на която е изпратено уведомлението.
(3) Възложителят уведомява органите по ал. 1 за всички други, различни от посочените в ал. 1, подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили в хода на клиничното изпитване, най-късно 15 дни от получаването на информация за настъпването им.


Чл. 139. (1) Възложителят може да изпълни задълженията си по чл. 138, ал. 1 и 3, като подава съобщенията в Европейската база данни за нежелани реакции.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато клиничното изпитване се провежда и извън държавите членки, възложителят подава съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции в Европейската база данни за нежелани реакции.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Форматът и съдържанието на съобщенията за нежелани лекарствени реакции се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(4) Възложителят информира изследователите, провеждащи клинично изпитване с лекарствен продукт, за всяка подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, свързана с изпитвания лекарствен продукт, независимо от произхода и.


Чл. 140. (1) Възложителят предоставя веднъж годишно в ИАЛ и на съответната комисия по етика списък на всички подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, които са възникнали през изминалия период, и доклад за безопасността на участниците в изпитването.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Формата и съдържанието на доклада се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.


Чл. 141. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата документира всяка предоставена по реда на чл. 138, ал. 1 и 3 информация за подозираните неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции на изпитвани лекарствени продукти.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно въвежда информацията по ал. 1 в Европейската база данни за нежелани реакции.

Раздел VIII.
Уведомление за приключване на клиничното изпитване


Чл. 142. (1) Възложителят писмено уведомява ИАЛ и съответната комисия по етика за приключването на изпитването на територията на Република България.
(2) Уведомлението се подава в срок 90 дни от приключване на проучването във формат, определен в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(3) Когато друго не е посочено в одобрения от съответната комисия по етика протокол, за приключване на изпитването се смята последното посещение на участник.
(4) Когато изпитването се прекрати преждевременно, възложителят уведомява ИАЛ и съответната комисия по етика в срок до 15 дни от вземането на решение, като посочва причините за това.


Чл. 143. Възложителят представя на ИАЛ и на съответната комисия по етика окончателен доклад от клиничното изпитване.


Чл. 144. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в Европейската база данни за клинични изпитвания данни за всяко клинично изпитване на територията на Република България - подадено заявление, решение на комисията по етика, разрешение за провеждане, съществени промени, приключване на проучването и данни за извършени проверки.
(2) При поискване от друга държава членка, от Европейската агенция по лекарствата или от Европейската комисия ИАЛ предоставя допълнителна информация, освен въведената в Европейската база данни за клинични изпитвания.
(3) При изпълнение на задълженията си по ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства на Европейската комисия.

Глава четвърта "а".
НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ (НОВА, ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ IX "НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНО ПРОУЧВАНЕ" - ДВ, БР. 12 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 08.02.2011 Г.)


Чл. 145. (1) (Доп. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Неинтервенционално проучване се провежда с разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за получаване на допълнителна информация за продукта, предписван по обичайния начин в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба. На участниците в неинтервенционални проучвания не се прилагат диагностични или проследяващи процедури, различни от обичайната практика, като за анализ на получените данни се използват епидемиологични методи.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(3) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(4) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(5) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(6) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)


Чл. 145а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност се провеждат по инициатива на притежателя на разрешението за употреба или в изпълнение на условията по чл. 55а и 56а и са свързани със събиране на данни по лекарствена безопасност от пациенти и медицински специалисти.
(2) Когато при проучването се планира събирането на данни от пациенти, следва да бъде получено тяхното съгласие. Личните данни на пациентите се обработват при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни.
(3) Медицинските специалисти не получават финансови или други стимули за участие в неинтервенционалните проучвания за безопасност освен компенсации за изразходваното време и средства.


Чл. 145б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) По време на провеждане на проучването по чл. 145в, ал. 1 и чл. 145е, ал. 1 притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
(2) Притежателят на разрешението за употреба съобщава на ИАЛ всяка нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
(3) Задължението по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от изискването на чл. 194з за предоставяне на информацията по ал. 2 и чрез периодичните актуализирани доклади за безопасност.


Чл. 145в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2, се представя и в комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите по чл. 145е, ал. 2, т. 2.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисиите по чл. 103, ал. 2.
(6) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 145г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по чл. 145в, ал. 1 след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията по чл. 103, ал. 1, съответно в комисиите по чл. 103, ал. 2, документацията, свързана с промените, и мотивите за това.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени в чл. 145е, ал. 2, т. 2.
(6) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(7) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 145д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба представя окончателен доклад от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни. Към доклада се прилага и резюме на резултатите от проучването.
(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до ИАЛ за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Когато притежателят на разрешението за употреба въз основа на доклада по ал. 1 прецени, че е необходима промяна в разрешението за употреба, той подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, когато ИАЛ въз основа на доклада по ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба прецени, че е необходимо спиране или прекратяване на разрешението за употреба.


Чл. 145е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или по реда на глава трета, раздел VII в изпълнение на задълженията по чл. 55а или по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба подава до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 проекта на протокол.
(2) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба:
1. уведомление за одобрение, или
2. мотивиран отказ, когато:
а) констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или
б) прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или
в) проучването има характер на клинично изпитване.
(3) В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ и на комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисия по чл. 103, ал. 2.
(6) Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012".


Чл. 145ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба в случаите по чл. 145е, ал. 1 прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1.
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 документацията, свързана с промените, и мотиви за това.
(3) Когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(4) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.


Чл. 145з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба представя по електронен път на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 окончателен доклад, придружен с резюме на резултатите от проучването, в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни.
(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.
(3) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Съдържанието и формата на доклада по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.


Чл. 145и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до:
1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба по чл. 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или
2. координационната група по чл. 77, ал. 2.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 е препоръчал промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, координационната група, представлявана от държавите членки, в които е проведено проучването, издава становище относно необходимите действия, които следва да се предприемат по отношение на разрешението за употреба, включително график за изпълнението му.
(3) Когато представените държави членки в координационната група постигнат консенсус относно становището по ал. 2, то се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в съответствие със становището по ал. 2 спира действието или прекратява разрешението за употреба.
(5) Когато в становището по ал. 2 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба в рамките на определения график за изпълнение подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка.
(6) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.
(7) Решението по ал. 6 се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(8) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 6 и информира Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
(9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в съответствие с препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на разрешението за употреба, включително график за изпълнение на становището. Становището се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(10) Когато в становището по ал. 9 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.


Чл. 145к. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Неинтервенционални проучвания на територията на Република България се провеждат по реда на чл. 145в - 145д.
(2) При провеждане на неинтервенционални проучвания по ал. 1 се посочва източникът на финансиране.

Глава пета.
ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)

Раздел I.
Производство


Чл. 146. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производството на всички видове лекарствени продукти по смисъла на този закон, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват на територията на Република България само физически или юридически лица, регистрирани като търговци на територията на държава членка, които са получили разрешение за производство, издадено от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Разрешение за производство се изисква и в случаите, когато продуктите по ал. 1 са предназначени само за износ.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
(5) Не се изисква разрешение за производство, когато процесите на разфасоване, смесване или опаковане се извършват по магистрална или фармакопейна рецептура в аптека.


Чл. 147. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда информация за издадените разрешения за производство на лекарствени продукти и сертификати за Добра производствена практика в базата данни на Европейския съюз.


Чл. 148. За получаване на разрешение за производство лицето по чл. 146 трябва да разполага:
1. с персонал с подходяща квалификация в зависимост от спецификата на произвежданите видове лекарствени продукти и лекарствени форми;
2. по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на условията по чл. 159;
3. с помещения за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти, снабдени с необходимото техническо оборудване и с лаборатории за контрол.


Чл. 149. Ръководителите на производство и контрол върху качеството на лекарствени продукти в предприятията за производство са лица:
1. които притежават образователно-квалификационна степен "магистър" по специалност "фармация", "химия" или "биология" и най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство;
2. които отговарят на изискванията по т. 1 и имат допълнително призната специалност по радиобиология или радиохимия - за радиофармацевтици или за лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения;
3. с призната специалност по клинична хематология, медицинска микробиология, вирусология или имунология - за производството на имунологични лекарствени продукти - ваксини, токсини, серуми, за биотехнологични продукти и за лекарствени продукти, получени от човешка плазма или от човешка кръв.


Чл. 150. (1) Лицето по чл. 146 представя в ИАЛ заявление по образец, утвърден от директора на агенцията.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 заявителят представя и:
1. (доп. - ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 01.01.2018 г.) диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж, свидетелство за съдимост или аналогичен документ на лицето, ако не е български гражданин, и трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149;
2. копия от договори за възлагане на производството и/или контрола на заявените за производство продукти - в случаите по чл. 151;
3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
4. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) списък на производствените дейности и лекарствените форми, които ще произвеждат;
5. схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствената мощност;
6. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;
7. разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
8. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;
9. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
10. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) При производството на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) (Нова - ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 01.01.2018 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата по ал. 2, т. 1, когато са български граждани.


Чл. 151. Когато някои от етапите на производството или контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на Република България или извън нея, лицата по чл. 146 са длъжни да посочат местонахождението на този обект и копие от договора, в който се определят отговорностите на всяка от страните по отношение на спазване изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и задълженията на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2.


Чл. 152. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Принципите и изискванията за Добра производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се определят с наредба на министъра на здравеопазването и с актове и ръководства, приети от Европейската комисия.
(2) Принципите и изискванията за официална оценка на риска с цел установяване на Добра производствена практика за помощни вещества се определят с наредбата по ал. 1 и с ръководства, приети от Европейската комисия.


Чл. 153. (1) При постъпване на заявление по чл. 150 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на обектите за производство, контрол и съхранение, включително и в случаите по чл. 151, за установяване на съответствието между представената документация и условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти и съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика.
(2) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 1 са за сметка на заявителя.
(3) За извършване на проверка на място по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 154. (1) Когато ИАЛ установи непълноти в представената документация и/или несъответствие между съдържанието на представената документация и състоянието на обекта или изискванията за квалификацията на персонала, уведомява писмено заявителя и дава писмени указания.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 155, ал. 1 спира да тече до привеждане на обекта или на документацията в съответствие с изискванията.


Чл. 155. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 150:
1. издава разрешение за производство, или
2. прави мотивиран отказ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Разрешение за производство се издава само за посочените в заявлението производствени дейности и лекарствени форми, и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват производството, контролът и съхранението.
(3) Актовете по ал. 1 се връчват на заявителя.
(4) Разрешението за производство е безсрочно.
(5) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.


Чл. 156. (1) Притежателят на разрешение за производство подава заявление при промяна на:
1. лицето по чл. 148, т. 2;
2. лицата по чл. 149;
3. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
4. местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) производствените дейности;
6. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) произвежданите лекарствени форми;
7. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) търговската регистрация.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документи, свързани с промяната, които са определени в наредбата по чл. 152.
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от настъпване на промяна на оборудването притежателят на разрешението за производство уведомява писмено ИАЛ.
(4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Притежателят на разрешение за производство подава в ИАЛ уведомление при започване на производство за всеки нов разрешен за употреба лекарствен продукт.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешението за производство се прекратява, в случай че притежателят му прекрати дейността си, за което е длъжен писмено да уведоми ИАЛ.


Чл. 157. (1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 150 и 151, като срокът за издаването му е до:
1. 14 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 1, 2 и 7;
2. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) 30 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 4 - 6.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 4 - 6 не могат да се оценят по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 158. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 1 на издадените разрешения за производство, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението за производство;
2. име, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство;
3. адрес на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;
4. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
5. име на лицето по чл. 148, т. 2;
6. имена на лицата по чл. 149;
7. дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това.
(2) Данните от регистъра на издадените разрешения за производство се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
(3) При поискване от Европейската комисия или от регулаторен орган на държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за производство.


Чл. 159. (1) Притежателят на разрешение за производство наема по трудов договор най-малко едно квалифицирано лице по чл. 148, т. 2, което е постоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:
1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;
2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества.
(3) Когато притежателят на разрешението за производство на лекарствен продукт отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задължението на квалифицирано лице.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице отговаря за това, че върху опаковката на лекарствения продукт са нанесени показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и с информацията, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4.
(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.
(8) (Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Данните от регистъра по ал. 7 се съхраняват най-малко 5 години след последното вписване и се представят на контролните органи при поискване.
(9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за производство да отстрани временно от длъжност квалифицираното лице.
(10) (Предишна ал. 9 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Критериите и изискванията към квалификацията и обучението на лицата по чл. 148, т. 2 се определят в наредбата по чл. 152.


Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за производство:
1. осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8, а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване - в съответствие с информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от възложителя;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) използва само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика за активни вещества;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) се уверява, че помощните вещества, влагани в лекарствените продукти, са произведени в съответствие с подходящите добри производствени практики за помощни вещества, определени на базата на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, приети от Европейската комисия;
3. осигурява постоянно квалифициран персонал за производство и контрол съгласно изискванията на наредбата по чл. 152;
4. (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба, при спазване на изискванията на този закон;
5. (отм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.)
6. уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2;
7. осигурява по всяко време достъп на контролните органи до помещенията и документацията;
8. осигурява на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;
9. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения за фалшифициране, независимо от това дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителите, вносителите или търговците, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата членка, в която са установени;
11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява автентичността и качеството на активните и на помощните вещества.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство извършва одити в обектите за производство и търговия с активни вещества за спазването на Добрата производствена практика и Добрата дистрибуторска практика. Притежателят на разрешението за производство може да сключи договор с трето лице да извърши одита от негово име и за негова сметка.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство документира предприетите по ал. 1, т. 2 и 2а мерки.
(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти, активни вещества и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 152.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) В случай на лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, притежателят на разрешението за производство гарантира, че всички производствени операции се провеждат в съответствие с информацията, предоставена от възложителя на ИАЛ, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Документацията за всяка сключена сделка се съхранява 5 години и съдържа дата, наименование на лекарствения продукт, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер.
(7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
(8) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.
(9) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да осъвременява производствените методи в съответствие с развитието на новите технологии и разработването на лекарствени продукти за изпитване.
(10) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Въз основа на разрешението за производство, издадено по реда на този раздел, притежателят му може да осъществява внос на помощни вещества, необходими за производството на лекарствените продукти, посочени в разрешението за производство.


Чл. 160а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отнема издаденото разрешение за производство, когато не са налице условията по чл. 148 и не са спазени изискванията на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява разрешението за производство:
1. по писмено искане на притежателя му;
2. при прекратяване на дейностите, за които е издадено;
3. при заличаване регистрацията на търговеца;
4. при смърт на физическото лице - едноличен търговец.
(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.

Раздел II.
Внос на лекарствени продукти (Загл. изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)


Чл. 161. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Внос на територията на Република България от трета държава на всички видове лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) За да получи разрешение за внос, лицето по ал. 1 трябва да разполага:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на изискванията на чл. 159, ал. 2 и 10;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) с лаборатория за контрол на качеството в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 152 и помещения за съхранение на лекарствените продукти, и на лекарствените продукти за клинично изпитване, снабдени с необходимото техническо оборудване, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 198.


Чл. 162. (1) За получаване на разрешение за внос лицето по чл. 161, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) списък на лекарствените продукти и формите, които ще се внасят;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;
4. документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 за квалифицираното лице;
5. данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение;
6. договор, в който са определени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, и начинът, по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите, когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със собствена лаборатория;
7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) При постъпване на заявление по ал. 1 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на лабораторията за контрол и помещенията за съхранение на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, за установяване на съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрата дистрибуторска практика.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изискванията на Добрата производствена практика, и името на квалифицираното лице.
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите, различни от ал. 4, ИАЛ извършва при необходимост проверка на място за установяване на съответствие на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти в държавата износител. При установяване на съответствие с Добрата производствена практика ИАЛ издава сертификат.
(6) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разходите за извършване на проверката на място по ал. 5 са за сметка на вносителя.
(7) (Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За извършване на проверка на място по ал. 3 или по ал. 5 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 163. (1) Квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че внесената партида лекарствен продукт от трета държава, независимо дали продуктът е произведен или не в друга държава членка, преди да се пусне на пазара на територията на Република България, е подложена на пълен качествен и количествен анализ, най-малко на активните вещества, и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба по реда на този закон.
(2) Когато партидата лекарствен продукт, внесена от трета държава, е подложена на анализите по ал. 1 в друга държава членка и се придружава от сертификат за освобождаване на партидата, подписан от друго квалифицирано лице, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България.
(3) Когато партидата лекарствен продукт е внесена от трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификата за Добра производствена практика, квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на партидата въз основа на придружаващата партидата документация, без да се налага да извършва контролни изпитвания на територията на Република България.
(4) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка внесена партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт на територията на Република България, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и за всяка партида лекарствени продукти са проведени всички необходими анализи и тестове за качество в съответствие с информацията, предоставена на ИАЛ от възложителя, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
(5) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида лекарствен продукт, използван за сравнение в клинично изпитване на територията на Република България, който се внася от трета държава и не се придружава от документ, удостоверяващ, че е произведен и контролиран в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, включително когато този лекарствен продукт има издадено разрешение за употреба.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България, когато в друга държава членка са изпълнени изискванията по ал. 4 или 5 и лекарственият продукт, предназначен за клинично изпитване, е придружен със сертификат за освобождаване на партидата, издаден от друго квалифицирано лице.
(7) Квалифицираното лице по ал. 1 съхранява документацията за всяка внесена партида лекарствен продукт най-малко 5 години и я представя при поискване на контролните органи.
(8) Притежателят на разрешение за внос осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
(9) Притежателят на разрешение за внос е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за безопасност и ефикасност, съгласно наредбата по чл. 274, ал. 1.
(10) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Разпоредбите на чл. 160, ал. 1, т. 4 и 7 се прилагат и по отношение на притежателите на разрешение за внос.
(11) Притежателят на разрешение за внос осигурява на квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 необходимите условия за изпълнение на задълженията му и уведомява незабавно контролните органи при неговата промяна.
(12) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнението на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за внос да отстрани временно квалифицираното лице от длъжността.


Чл. 163а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато ИАЛ установи непълноти и недостатъци в представената документация, тя уведомява писмено заявителя и дава писмени указания.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 164, ал. 1 спира да тече до привеждане на документацията в съответствие с изискванията.


Чл. 164. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за внос в срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 162 или мотивирано отказва.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Разрешението за внос се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти, техни форми активни вещества и за посочените лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват контролът и съхранението.
(4) Разрешението за внос е безсрочно.


Чл. 165. (1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на:
1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е издадено разрешението за внос;
3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2;
4. съдебната регистрация на търговеца.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в наредбата по чл. 152.


Чл. 166. (1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 164, като срокът за издаването му е:
1. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 1, 2 и 4 - до 14 дни;
2. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 3 - до 30 дни.
(2) Когато промяната по чл. 165, ал. 1, т. 3 не може да се оцени по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.


Чл. 167. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 2 на издадените разрешения за внос, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението за внос;
2. наименование, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за внос;
3. адрес на помещенията за контрол и съхранение на лекарствените продукти;
4. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
5. име на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
6. дата на заличаване от регистъра на разрешението за внос и основание за това.
(2) Данни от регистъра се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

Раздел III.
Производство, внос и търговия на едро с активни вещества (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)


Чл. 167а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производство, внос или търговия на едро с активни вещества могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка и вписани в регистъра по чл. 167г.


Чл. 167б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) За вписване в регистъра по чл. 167г заявителят подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а;
2. списък на активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или търгуват;
3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва;
4. адрес на помещенията и данни за техническото оборудване за осъществяване на дейността на лицата по чл. 167а.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата, регистрирани в държава членка - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. документ за платена такса по чл. 21, ал. 2.
(3) В срок 60 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 и 2 ИАЛ въз основа на оценка на риска:
1. вписва лицето по чл. 167а в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява, или
2. уведомява за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите по чл. 167а с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198.
(4) Когато в резултат на инспекцията по ал. 3, т. 2 ИАЛ установи съответствие с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198, тя вписва заявителя в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява.
(5) Разходите за извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 са за сметка на заявителя.
(6) За извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(7) В случаите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 заявителят може да започне да осъществява дейността си след вписването в регистъра по чл. 167г.


Чл. 167в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато в срока по чл. 167б, ал. 3 ИАЛ не уведоми, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне осъществяването на дейността.


Чл. 167г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води публичен регистър на вносителите, производителите и търговците на едро с активни вещества, който съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а;
2. списък на активните вещества, които се внасят, произвеждат или търгуват;
3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва;
4. адрес на помещенията, в които се извършат дейностите;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за регистрираните вносители, производители и търговци на едро с активни вещества.


Чл. 167д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Лицето по чл. 167а подава в ИАЛ ежегодно до 31 януари уведомление за настъпили промени в информацията, вписана в регистъра по чл. 167г.
(2) При настъпване на промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, лицето по