Logo Вторник, 13 Ноември
Конституция Правилници
Кодекси Правилници по прилагане
Наредби Последен брой на ДВ
Закони


НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

В сила от 30.04.2013 г.
Приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г.

Обн. ДВ. бр.40 от 30 Април 2013г., изм. и доп. ДВ. бр.66 от 8 Август 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.92 от 7 Ноември 2014г., изм. ДВ. бр.107 от 24 Декември 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.92 от 27 Ноември 2015г., доп. ДВ. бр.3 от 12 Януари 2016г., изм. ДВ. бр.14 от 19 Февруари 2016г., изм. ДВ. бр.32 от 22 Април 2016г., изм. и доп. ДВ. бр.62 от 9 Август 2016г., изм. ДВ. бр.74 от 20 Септември 2016г., изм. ДВ. бр.2 от 6 Януари 2017г., изм. и доп. ДВ. бр.8 от 24 Януари 2017г., изм. и доп. ДВ. бр.102 от 22 Декември 2017г.

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ


Чл. 1. С наредбата се определят:
1. условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, включвани в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и заплащани с публични средства;
2. условията и правилата за регулиране на пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в ПЛС, при продажбата им на дребно;
3. условията и редът за регистриране на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание;
4. условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС;
5. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) условията, правилата и критериите за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти, включени в ПЛС;
6. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) редът за постъпване на договорите за предоставяне на отстъпки за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО);
7. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) условията и редът, по който Министерството на здравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) могат да правят предложения до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък "Съвета", за преразглеждане на включени лекарствени продукти в ПЛС;
8. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) условията и редът за утвърждаване, отменяне или изменяне на фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети.





Чл. 2. (1) Цена на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, е цената в български левове, утвърдена от Съвета.
(2) Цената по ал. 1 е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.
(3) Пределната цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, който не е включен в ПЛС, е цената в български левове, утвърдена от Съвета, която е максимално допустима при продажбата му на дребно.
(4) Цената на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, е максималната продажна цена на дребно в български левове, заявена от притежателя на разрешението за употреба и регистрирана от Съвета.
(5) За лекарствените продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, се утвърждава/регистрира цена по реда на наредбата.


Чл. 3. Когато в разрешението за употреба на лекарствен продукт е посочен режим на предписване "по лекарско предписание и без лекарско предписание", цената на лекарствения продукт се образува по реда на глава трета.


Чл. 4. Лекарствен продукт може да се продава на територията на страната само след влизането в сила на решението на Съвета за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена.


Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Лекарствен продукт може да се продава на цена, не по-висока от утвърдената цена по чл. 2, ал. 1, от пределната цена по чл. 2, ал. 3 или от регистрираната цена по чл. 2, ал. 4.
(2) Всеки търговец на дребно е длъжен да посочи продажната цена върху опаковката на лекарствения продукт на обозначено от производителя място.
(3) Включваните цени на лекарствените продукти в стойността на оказаната от лечебните заведения медицинска помощ не могат да бъдат по-високи от цената, на която лечебното заведение е закупило лекарствения продукт от търговеца на едро.
(4) За лекарствените продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) с ниво на заплащане 100 на сто, не се начислява надценка за търговец на дребно при отпускането им в аптека.
(5) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., в сила от 01.01.2017 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 3 от 2016 г., в сила от 01.12.2015 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 14 от 2016 г., в сила от 16.02.2016 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 74 от 2016 г., в сила от 01.09.2016 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2017 г., в сила от 01.01.2017 г.)

Чл. 6. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват разрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС).
(2) Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва:
1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО;
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;
4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2 по елементи.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В приложенията на ПЛС по ал. 2, т. 1 - 3 се посочват: АТС код, международно непатентно наименование (INN), наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, ДДД/терапевтичен курс, цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ, референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, стойност за опаковка, изчислена на базата на референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, ниво на заплащане на лекарствения продукт, заболявания по международен код на заболяванията (МКБ), информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации и допълнителна информация.
(4) За лекарствените продукти, за които няма определена ДДД, референтната стойност се определя на база терапевтичен курс, концентрация или обем.


Чл. 7. (1) Съветът поддържа и актуализира публичните регистри на:
1. цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1;
2. цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3;
3. цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 4.
(2) Съветът поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък.
(3) Регистрите по ал. 1 и ПЛС се обявяват на интернет страницата на Съвета.
(4) Съветът публикува на интернет страницата си утвърдените по реда на глава седма фармако-терапевтични ръководства, препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти и критерии за оценка на ефективността на терапията.
(5) Съветът публикува на интернет страницата си нормативните актове на държавите членки по чл. 8, ал. 3 и чл. 33, ал. 2, които са приложими при определяне цената на производител за същия лекарствен продукт.

Глава втора.
ОБРАЗУВАНЕ НА ЦЕНА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, ВКЛЮЧВАН В ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК И ЗАПЛАЩАН С ПУБЛИЧНИ СРЕДСТВА


Чл. 8. (1) Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, се образува от следните елементи:
1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 33, ал. 2;
2. надценка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9;
3. надценка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9.
(2) Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС, се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност.
(3) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Когато няма цена на производител в страните, посочени в чл. 33, ал. 2, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена за същия лекарствен продукт в Белгия, Чехия, Полша, Унгария, Дания, Финландия и Естония.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в чл. 33, ал. 2, и в страните по ал. 3, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма и в окончателна опаковка, най-близка до заявената, заплащан в страните по ал. 3 и страните по чл. 33, ал. 2.
(5) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., в сила от 01.01.2018 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 74 от 2016 г., в сила от 01.09.2016 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 2 от 2017 г., в сила от 01.01.2017 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) Когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт по реда на този член, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от два пъти цената на производител на лекарствения продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс, определена по реда на раздел III от глава шеста към момента на подаване на заявлението по чл. 33, ал. 1.

Бел. ред. Сиела Норма
Чл. 8. ал. 5 относно определянето на цената на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, влиза в сила от 01.01.2018 г. Виж § 9а.

Чл. 8а. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) (1) При проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти).
(2) При разминаване на цените, публикувани от съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration се взема по-благоприятната за заявителя цена.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) Когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава.

Чл. 9. (1) В случай че заявената цена на производител е до 10,00 лв., размерът на надценките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, е съответно 7 и 20 на сто.
(2) В случай че заявената цена на производител е в границите от 10,01 лв. до 30,00 лв., размерът на надценките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, е съответно 6 и 18 на сто.
(3) В случай че заявената цена на производител е над 30,00 лв., размерът на надценките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, е съответно 4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.

Глава трета.
ОБРАЗУВАНЕ НА ПРЕДЕЛНА ЦЕНА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, ОТПУСКАН ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 3


Чл. 10. (1) Пределната цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, който не е включен в ПЛС, се образува от следните елементи:
1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 14, ал. 1, т. 5;
2. надценка за търговец на едро в размер 7, 6 или 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 11;
3. надценка за търговец на дребно в размер 20, 18 или 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 11.
(2) Пределната цена на лекарствен продукт се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Когато няма цена на производител в страните, посочени в чл. 14, ал. 1, т. 5, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена в Белгия, Чехия, Полша, Унгария, Дания, Финландия и Естония.


Чл. 11. (1) В случай че заявената цена на производител е до 10,00 лв., размерът на надценките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 7 и 20 на сто.
(2) В случай че заявената цена на производител е в границите от 10,01 лв. до 30,00 лв., размерът на надценките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 6 и 18 на сто.
(3) В случай че заявената цена на производител е над 30,00 лв., размерът на надценките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.


Чл. 12. (1) При приготвяне на лекарствен продукт по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека не се начислява надценка върху стойността на вложените лекарствени вещества, помощните вещества и опаковката.
(2) Цените на лекарствените продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека, се определят с акт на ръководителя на аптеката, който се обявява на видно място в здравното заведение.
(3) В цената по ал. 2 на всеки лекарствен продукт по магистрална и фармакопейна рецептура се включва и сума в размер 2,50 лв. за оказаната от търговеца на дребно фармацевтична услуга по отпускане на лекарствения продукт.

Глава четвърта.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА ПРЕДЕЛНИТЕ ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 3


Чл. 13. (1) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За образуване на пределна цена по чл. 2, ал. 3 притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител подава заявление за образуване на пределна цена съгласно образец, утвърден от Съвета.
(2) В заявлението по ал. 1 се посочва цената по елементи съобразно правилата, посочени в чл. 10.


Чл. 14. (1) Към заявлението по чл. 13, ал. 1 се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на ЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 13, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
4. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;
5. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и евро - в Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания;
6. документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт за утвърждаване на пределна цена по чл. 2, ал. 3.
(2) Цените на производител в декларация-справката по ал. 1, т. 5 трябва да са към дата, не по-ранна от един месец от датата на подаване на заявлението по чл. 13, ал. 1.
(3) Разрешението по ал. 1, т. 1, както и приложения I, II и III към него се представят и в превод на български език.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За образуване на пределна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, с утвърдена от Съвета цена се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.
(5) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Към заявлението по ал. 4 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по ал. 1, т. 2 - 4 и 6.
(6) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(7) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За лекарствените продукти по ал. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 15 - 18.


Чл. 15. (1) В 30-дневен срок от датата на подаване на заявлението Съветът разглежда заявлението и приложените към него документи и взема решение, с което утвърждава или отказва да утвърди пределна цена на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3.
(2) В случай че подаденото заявление за образуване на пределна цена на лекарствен продукт не отговаря на изискванията на чл. 14, Съветът има право да изиска от заявителя отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече до датата на отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията.
(3) В случай че в срок до 30 дни от датата на уведомяването по ал. 2 заявителят не отстрани констатираните от Съвета непълноти или недостатъци или не представи допълнителна информация, процедурата по утвърждаване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, се прекратява.
(4) Съветът уведомява писмено заявителя за прекратяването на процедурата по ал. 3.


Чл. 16. (1) За всяко постъпило заявление за образуване на пределна цена на лекарствен продукт се изготвя юридическа и икономическа оценка от експерти от дирекция в специализираната администрация на Съвета.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят по всяко заявление становище по образец, утвърден от Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - икономическа оценка.
(3) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Определеният от председателя за докладчик член на Съвета обобщава експертните становища и изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета в седемдневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.


Чл. 17. (1) Решението на Съвета за утвърждаване на пределна цена на лекарствения продукт съдържа:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование на лекарствения продукт;
3. регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя/производителите на лекарствения продукт;
7. утвърдена пределна цена на лекарствения продукт по елементи съгласно чл. 10, ал. 2.
(2) Отказът на Съвета да утвърди пределна цена на лекарствения продукт се мотивира.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Решението на Съвета по ал. 1, както и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване по административен ред пред Комисията по прозрачност.


Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) Съветът обявява влезлите в сила решения в регистъра по чл. 22 на 2-ро число всеки месец.


Чл. 19. (1) Притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви мотивирани промени в утвърдената пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 не по-рано от 12 месеца след утвърждаване на последната пределна цена на лекарствен продукт. Промяната се извършва по реда на чл. 13 - 16, като се прилагат само относимите към промяната документи.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за случаите, в които притежателят на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3.
(3) Не може да се заяви увеличение на пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната образувана пределна цена.
(4) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 22 обстоятелства притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя заявление до Съвета, като ограничението по ал. 1 не се прилага. Промяната се извършва по реда на чл. 14 - 16, като се прилагат само относимите към промяната документи.
(5) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на Съвета за промяна на пределна цена на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз (БФС) и търговците на едро, а последните - търговците на дребно с лекарствени продукти.


Чл. 20. (1) За заличаване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава заявление до Съвета.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
3. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 2.
(3) Заличаването се извършва по реда на чл. 15 и 16, а решенията подлежат на обжалване по реда на чл. 17, ал. 3.
(4) При прекратяване, отнемане или изтичане, без да бъде подновено разрешението за употреба на лекарствен продукт, пределната му цена се заличава служебно от Съвета.
(5) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ лекарствен продукт по ал. 4 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година, на пределната цена, утвърдена преди заличаването и.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Съвета по електронен път в 3-дневен срок от влизането в сила на акта по ал. 4, съответно от изтичането на разрешението за употреба.


Чл. 21. В рамките на утвърдената пределна цена на разрешените за употреба лекарствени продукти по чл. 2, ал. 3 ценообразуването на търговеца на едро и на търговеца на дребно се осъществява, както следва:
1. търговецът на дребно извършва продажба по цена, не по-висока от утвърдената пределна цена;
2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по договорена цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на обявената пределна цена за съответния лекарствен продукт, намален със стойността на надценката на търговеца на дребно, определена в решението на Съвета за утвърждаване на пределна цена.


Чл. 22. Съветът води публичен регистър на пределните цени на лекарствените продук­ти по чл. 2, ал. 3, който съдържа следната информация:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за употреба;
7. име на производителя на лекарствения продукт;
8. заявената цена на производителя, въз основа на която се образува пределната цена;
9. утвърдената пределна цена по елементи, номера и датата на издаване на решението за утвърждаване на цена;
10. дата на влизане в сила на решението на Съвета;
11. допълнителна информация.

Глава пета.
РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ, ПО ЧЛ. 2, АЛ. 4


Чл. 23. (1) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител подава заявление за регистрация по образец, утвърден от Съвета, в което се посочва цена на производител във валута/евро и в български левове, както и максимална продажна цена на лекарствения продукт в левове с включен данък върху добавената стойност.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 14, ал. 1, т. 1 - 4 и документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За регистриране на максимална продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ с регистрирана от Съвета максимална продажна цена се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.
(4) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Към заявлението по ал. 3 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по чл. 14, ал. 1, т. 2 - 4 и 6.
(5) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 3 не може да бъде по-висока от регистрираната от Съвета максимална продажна цена на еднаквия или на подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(6) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За лекарствените продукти по ал. 3 се прилагат разпоредбите на чл. 24 - 26.


Чл. 24. (1) В 30-дневен срок от представяне на заявлението и документите Съветът взема решение за регистрация на цена на лекарствения продукт, отпускан без лекарско предписание.
(2) Когато подадените заявление и документи не отговарят на изискванията, Съветът може да изиска от заявителя отстраняване на непълнотите и недостатъците. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече до датата на отстраняването им.
(3) В случай че в срок 30 дни считано от датата на уведомяването заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата по регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се прекратява.
(4) Съветът уведомява писмено заявителя за прекратяването на процедурата по ал. 3.


Чл. 25. (1) За всяко постъпило заявление за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се изготвя юридическа оценка от експерти от дирекция в специализираната администрация на Съвета.
(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят становище по образец, утвърден от Съвета, по всяко заявление.
(3) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Определеният от председателя за докладчик член на Съвета изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета, в 7-дневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.


Чл. 26. (1) Решението за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, съдържа:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. регистрационен номер на разрешението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя/производителите на лекарствения продукт;
7. регистрираната максимална продажна цена.
(2) Отказът на Съвета да регистрира цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се мотивира.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Решението на Съвета по ал. 1, както и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване по административен ред пред Комисията по прозрачност.
(4) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 28 обстоятелства притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя заявление до Съвета. Промяната се извършва по реда на чл. 23 - 25, като се прилагат само относимите към промяната документи.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) Съветът обявява влезлите в сила решения по ал. 1 в регистъра по чл. 28 на 2-ро число всеки месец.
(6) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на Съвета за промяна на максималната продажна цена да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз (БФС) и търговците на едро, а последните - търговците на дребно с лекарствени продукти.


Чл. 27. (1) Заявления за заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се подават до Съвета от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
3. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 2.
(3) Заличаването се извършва по реда на чл. 24 и 25, а решенията подлежат на обжалване по реда на чл. 26, ал. 3.
(4) При прекратяване, отнемане или изтичане, без да бъде подновено, на разрешението за употреба на лекарствен продукт регистрираната му цена се заличава служебно от Съвета.
(5) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ лекарствен продукт по ал. 4 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година, на регистрираната цена, утвърдена преди заличаването и.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява Съвета по електронен път в 3-дневен срок от влизането в сила на акта по ал. 4, съответно от изтичането на разрешението за употреба.


Чл. 28. Съветът води публичен регистър на максималните продажни цени на дребно на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 4, който съдържа следната информация:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. регистрационен номер на разрешението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за употреба;
7. име на производителя на лекарствения продукт;
8. регистрираната максимална продажна цена, номера и датата на издаване на решението за регистрация;
9. дата на влизане в сила на решението на Съвета;
10. допълнителна информация.

Глава шеста.
УСЛОВИЯ, ПРАВИЛА И КРИТЕРИИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК И УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1

Раздел I.
Условия, правила и критерии за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък


Чл. 29. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия:
1. разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ;
2. в кратката характеристика на продукта са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 6, ал. 2;
3. (отменена с Решение № 13049 от 03.12.2015 г. - ДВ, бр. 32 от 2016 г., в сила от 22.04.2016 г.)
4. лекарствените продукти са в лекарствени форми с режим и начин на прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени в чл. 6, ал. 2;
5. направена е оценка по реда на чл. 30.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) В Позитивния лекарствен списък се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл. 8 не надвишава 70 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка, включен в ПЛС, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) Изискването на ал. 2 не се прилага за генерични лекарствени продукти, за които на референтния лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ в срок до една година преди изтичане на патента и/или на срока на защита на данните цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ е намалена, освен в случай на намаление по реда на чл. 43.
(4) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки съгласно наредбата по чл. 45, ал. 9 ЗЗО, не се включват в ПЛС.
(5) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В съответната част на ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, след положителна оценка на здравните технологии съгласно наредбата по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ.

Чл. 30. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които е извършена оценка по следните критерии:
1. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт;
2. критерии за ефикасност и терапевтична ефективност:
а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт;
б) удължаване продължителността на живота;
в) подобряване качеството на живот;
г) допълнителни терапевтични ползи;
д) намаляване на усложненията от основното заболяване;
е) удобство за пациента;
ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане;
3. критерии за безопасност на лекарствените продукти:
а) честота на поява на нежеланите реакции;
б) сериозност на нежеланите реакции;
в) повлияване и поведение при поява на нежелани реакции;
г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
4. фармако-икономически показатели:
а) разходи за терапия с лекарствения продукт;
б) сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи;
в) съотношение разход-резултат;
г) икономическа оценка на допълнителните ползи;
д) анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;
5. лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото.
(2) За лекарствен продукт, за който е налице лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен, оценката на критериите по ал. 1 се извършва като сравнителен анализ с лекарствената алтернатива.
(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) За лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, оценката по ал. 1 и 2 се извършва въз основа оценката на здравните технологии, извършена съгласно наредбата по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29 ЗЛПХМ, вече са включени в съответната част на ПЛС, не се извършва оценката по ал. 1.


Чл. 31. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти при спазване на следните правила:
1. когато отговарят на условията на чл. 29;
2. извършена е оценка въз основа на критериите по чл. 30 съгласно приложение № 5.
(2) Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията осигурява терапевтични предимства и/или удобство в начина на прилагане при равна или по-ниска стойност в сравнение с разделното прилагане на съставките на комбинацията или при липса на някои от съставките - равна или по-ниска стойност на средна продължителност на курс лечение, или доказано осигурява значителни терапевтични предимства в сравнение с разделното прилагане съставките на комбинацията, или води до намаляване на лекарствената резистентност при лечение на инфекции и паразитни болести.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията не съдържа нито една съставка, която при разделното и прилагане е с режим на предписване без лекарско предписание.

Чл. 31а. (Нов - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) (1) Лекарствените продукти по чл. 30, ал. 3, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно, се включват в съответното приложение на ПЛС със задължение за проследяване на ефекта от терапията.
(2) Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срок до първоначалното подаване на заявление по чл. 57б за поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт.
(3) При включването на лекарствените продукти по ал. 1 Съветът определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти за срока по ал. 2.

Чл. 31б. (Нов - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) (1) Проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти по чл. 31а, ал. 1 се извършва от университетски болници и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването.
(2) В хода на проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 1 събират информацията за всеки конкретен лекарствен продукт и я предоставят на съответната регионална здравна инспекция ежемесечно.
(3) На всеки три месеца регионалните здравни инспекции предоставят информацията по ал. 2 на Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) по определен от него ред за обобщаване и анализ.
(4) Ежегодно считано от датата на включване на лекарствения продукт НЦОЗА предоставя събраната и анализирана информация по ал. 3 на Съвета и НЗОК/МЗ.

Раздел II.
Ред за включване, промяна и/или изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък и условия и ред за регулиране цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1


Чл. 32. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава до Съвета заявление по образец, утвърден от Съвета.
(2) Мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ.
(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Националната здравносигурителна каса отправя мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване на лекарствени продукти от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, когато от информацията по чл. 44, ал. 1 се установи, че лекарствените продукти не са заплащани от НЗОК за съответния шестмесечен период, или когато въз основа на анализ от НЗОК се установи, че за съответния шестмесечен период НЗОК е заплатила за съответния лекарствен продукт по-малко от 1 на сто от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група на ПЛС по INN и лекарствена форма.


Чл. 33. (1) Със заявлението за включване на лекарствен продукт в ПЛС притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител заявява и образуване на цена по чл. 2, ал. 1, като посочва цената по елементи съобразно правилата по чл. 8.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Към заявлението по ал. 1 се прилага декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цените на производител в съответната валута и в евро - в Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания, както и за обстоятелствата по чл. 8.
(3) Цените на производител в декларацията по ал. 2 трябва да са към дата, не по-ранна от един месец от датата на подаване на заявлението.


Чл. 34. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) (1) На лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 се образува цена и се включва в същите приложения на ПЛС, като се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Към заявлението по ал. 1 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция, декларация по чл. 33, ал. 2 и документите по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 4.
(3) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 1 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) За лекарствените продукти по ал. 1 се прилагат разпоредбите на чл. 35, ал. 5, чл. 37, 38 и 40.


Чл. 35. (1) Към заявлението по чл. 32, ал. 1 се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 32, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
4. (отм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.)
5. данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика;
6. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;
7. дефинирана дневна доза по последни данни на Световната здравна организация (СЗО), брой на ДДД в съответната опаковка, а при липса на такава доза се дефинира препоръчителна дневна доза съгласно показанията от кратката характеристика на продукта;
8. препоръчителна терапевтична дневна доза, ако е различна от ДДД; средна продължителност на лечението за показанията, утвърдени в кратката характеристика на продукта; необходимост от съпровождащо медикаментозно лечение в показанието съгласно кратката характеристика;
9. документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт;
10. фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
11. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) заверено от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК, за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО.
(2) Документите по ал. 1, т. 5 и 10 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, което не е включено в съответната част на ПЛС, и за тези по чл. 29 ЗЛПХМ.
(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) За лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което не е включено в съответната част на ПЛС, се представя доклад за оценката на здравната технология. Докладът трябва да е утвърден по реда на наредбата по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ не по-рано от шест месеца от датата на подаване на заявлението.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Съвета.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС, както и за образуване на цена по чл. 2, ал. 1.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) При промяна на включен в ПЛС лекарствен продукт се прилагат съответните документи, свързани с промяната.


Чл. 35а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г. (*)) (1) Притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители ежемесечно подават декларация до ИАЛ за доставените количества лекарствени продукти, включени в ПЛС, разпределени по брой опаковки и по лица, осъществяващи търговия на едро със съответните лекарствени продукти, към които са разпределени лекарствените продукти.
(2) Информацията обхваща съответния календарен месец и се предоставя в срок до 20-о число на следващия месец по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.

Чл. 36. (1) От Позитивния лекарствен списък се изключват лекарствени продукти, за които:
1. е настъпила промяна на критериите, въз основа на които лекарственият продукт е включен в ПЛС;
2. са установени подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността на лекарствения продукт;
3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;
4. е отпаднало заболяването, за което се заплаща с публични средства;
5. е подадена молба от притежателя на разрешението за употреба или от неговия упълномощен представител;
6. е подадено писмено уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствения продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за срок, по-дълъг от 60 дни;
7. е подадено писмено уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата, че лекарственият продукт не е пуснат на пазара повече от 30 дни след датата, посочена в уведомлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ;
8. е подадено писмено уведомление, че разрешението за употреба на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда на чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ;
9. е подадено мотивирано предложение по чл. 32, ал. 2;
10. не е подадено заявление по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване в едномесечен срок от включване на лекарствения продукт в ПЛС;
11. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) не е подадена в срок декларация по чл. 35а;
12. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г. (*)) не е извършвано заплащане от НЗОК за период шест месеца за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ съгласно информацията по чл. 44, ал. 1 и 2;
13. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г. (*)) през последните шест месеца НЗОК е заплатила за съответния лекарствен продукт по-малко от 1 на сто от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група на ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ по INN и лекарствена форма;
14. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) в процедурата по глава шеста "а" не се докаже положителната оценка при тяхното включване;
15. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) не е подадено заявление за поддържане на реимбурсен статус по чл. 57б;
16. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) процедурата по глава шеста "а" е прекратена;
17. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) са настъпили условията по чл. 264, ал. 7 ЗЛПХМ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В случая по ал. 1, т. 10 - 13 лекарственият продукт се изключва само от ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 1.


Чл. 37. (1) (Доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В 60-дневен срок от датата на подаване на заявлението по чл. 32, ал. 1 Съветът разглежда заявлението и приложените към него документи и взема решение, с което утвърждава цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и го включва в ПЛС, или отказва да утвърди цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и да го включи в ПЛС. В случаите по чл. 30, ал. 3 Съветът се произнася в срок до 90 дни.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В случаите по чл. 30, ал. 4 Съветът се произнася в срок до 30 дни.
(3) В срок до 30 дни от постъпване на заявление за промяна или изключване на включен в ПЛС лекарствен продукт Съветът разглежда заявлението и се произнася по него, като уведомява заявителя за решението си.
(4) При изключване на лекарствен продукт от всички приложения на ПЛС се заличава и цената му по чл. 2, ал. 1.
(5) При изключване на лекарствен продукт на основание чл. 36, ал. 1, т. 5 от всички приложения на ПЛС притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви цената по чл. 2, ал. 1 да бъде вписана като пределна цена в регистъра по чл. 22. Вписването на пределната цена в регистъра по чл. 22 се извършва с решение на Съвета.
(6) При заличаване цената на лекарствен продукт по ал. 4 в случаите на изключването му от ПЛС на основание чл. 36, ал. 1, т. 4 и 9 цената по чл. 2, ал. 2 на лекарствения продукт е валидна в срок два месеца само в случай на подаване на писмено заявление до Съвета от притежателя на разрешението за употреба в срока за обжалване на решението.
(7) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ лекарствен продукт по чл. 36, ал. 1, т. 8 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година на цената, утвърдена преди заличаването и.
(8) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Когато при разглеждане на заявленията по ал. 1, 2 и 3 Съветът констатира недостатъци или непълноти в представената документация, има право да изиска от заявителя отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс. В този случай сроковете по ал. 1, 2 и 3 спират да текат.
(9) (Предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) В случай че в срок до 30 дни считано от датата на уведомяването по ал. 8 заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява.
(10) (Предишна ал. 9, изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Съветът уведомява писмено заявителя за прекратяването на процедурата по ал. 9.


Чл. 38. (1) За всяко постъпило заявление се изготвя юридическа, медицинска и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета.
(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят по всяко заявление становища по образец, утвърден от Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - медицинска и икономическа оценка.
(3) Дейността на Съвета се подпомага от външни експерти извън администрацията, които имат висше образование по специалностите "Медицина" или "Фармация", определени от Съвета.
(4) Експертите по ал. 3 по конкретно заявление за лекарствен продукт не трябва да участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно, за което подписват декларация по образец, утвърден от председателя на Съвета.
(5) При необходимост председателят на Съвета определя експерт по ал. 3, който да извърши фармако-икономическа оценка и да даде становище.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) По заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги, и т. 3 от ЗЛПХМ Съветът изисква становище от НЗОК/МЗ. Становището се предоставя в 10-дневен срок от поискването.
(7) (Отм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., нова - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) В становището си за включване на лекарствени продукти по чл. 31а НЗОК/МЗ задължително посочва университетските болници и лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които ще се проследява ефектът от лечението, условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти.
(8) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Определеният от председателя за докладчик член на Съвета обобщава експертните становища, както и становището по ал. 6, и изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета, в 7-дневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.
(9) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги от ЗЛПХМ, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на НЗОК, който представя становището на НЗОК по всяко заявление.
(10) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 3 ЗЛПХМ в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на МЗ/НЗОК, който представя становището на МЗ/НЗОК по всяко заявление.


Чл. 39. (1) За работата си в Съвета външните експерти по чл. 38, ал. 3 получават възнаграждение.
(2) Конкретният размер на възнаграждението се определя от Съвета.
(3) Финансовото обезпечаване на работата на Съвета се осъществява съгласно чл. 258, ал. 2 ЗЛПХМ.


Чл. 40. (1) При отказ за включване, за промяна или за изключване на лекарствен продукт от ПЛС Съветът мотивира решението си в съответствие с критериите, условията и правилата, установени в наредбата, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(2) При отказ за включване на лекарствен продукт в ПЛС Съветът отказва и утвърждаването на цена по чл. 2, ал. 1.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Решенията на Съвета по ал. 1 и 2 подлежат на обжалване по административен ред пред Комисията по прозрачност.


Чл. 41. (1) Притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви мотивирани промени в утвърдената цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 не по-рано от 12 месеца след утвърждаване на последната цена.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за случаите, в които притежателят на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на утвърдената цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1.
(3) Не може да се заяви увеличение на цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 с процент, по-голям от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната образувана цена.
(4) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на Съвета за промяна на цената по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз (БФС) и търговците на едро, а последните - търговците на дребно с лекарствени продукти.


Чл. 42. В рамките на утвърдената цена на лекарствени продукти по чл. 2, ал. 1 ценообразуването на търговеца на едро и на търговеца на дребно се осъществява, както следва:
1. търговецът на дребно извършва продажба по цена, не по-висока от утвърдената цена;
2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по договорена цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на обявената цена за съответния лекарствен продукт, намален със стойността на надценката на търговеца на дребно.


Чл. 43. (1) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в ПЛС лекарствен продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки дванадесет месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича дванадесетмесечният период. За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 декларацията се подава в срока за еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(2) (Нова - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт, който е единствен в международно непатентно наименование, включен в ПЛС, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период. За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 декларацията се подава в срока за еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител ежегодно, не по-късно от настъпването на дванадесет месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича дванадесетмесечният период. За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 заявлението се подава в срока за еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(4) (Нова - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 2, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период. За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 заявлението се подава в срока за еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.
(5) (Предишна ал. 3, изм. и доп. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) Ако притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не подаде декларация по ал. 1 и 2 или заявление по ал. 3 и 4 и след проверка от експерти от специализираната администрация на Съвета се установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(6) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Проверката по ал. 5 се извършва до 20-о число на месеца, следващ месеца, през който е изтекъл срокът за подаване на декларация, съответно заявление.
(7) (Предишна ал. 5, доп. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) Когато при проверка на подадените декларации по ал. 1 и 2 специализираната администрация на Съвета установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, Съветът уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени.
(8) (Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г.) Когато в срока по ал. 7 заявителят не подаде заявление, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(9) (Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г.) Когато заявителят подаде заявление в сроковете по ал. 3, 4 и 7, което не отговаря на изискванията на чл. 33 и 35, съотносими към промяната на цена, Съветът има право да изиска от заявителя в 14-дневен срок да отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт.
(10) (Предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г.) Когато заявителят не отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и ако не предостави допълнителната информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт в срока по ал. 9, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(11) (Предишна ал. 9, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г.) Решенията по ал. 5, 8 и 10 подлежат на обжалване по реда на чл. 40, ал. 3.


Чл. 44. (1) Националната здравноосигурителна каса предоставя на Съвета пълна информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 1.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на Съвета в края на всяко тримесечие или при поискване на електронен носител по образец съгласно приложение № 7.
(3) Министерството на здравеопазването предоставя на Съвета информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 3.
(4) Лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения предоставят на Съвета пълна информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2.
(5) При необходимост Съветът може да поиска допълнителна информация от МЗ, НЗОК и лечебните заведения.
(6) Предоставената информация по ал. 1, 3 и 4 се използва за изготвянето и актуализирането на ПЛС.
(7) Информацията по ал. 3 и 4 се предоставя на Съвета в края на всяко тримесечие или при поискване на електронен носител по образец, утвърден от Съвета.

Раздел III.
Ред за определяне на референтна стойност и ниво на заплащане на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък


Чл. 45. (1) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, се изчислява референтна стойност за ДДД по INN и лекарствена форма.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва:
1. лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма;
2. изчислява се стойността на ДДД за различните лекарствени продукти по INN и лекарствената форма и се определя най-ниската стойност;
3. определената най-ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN и една и съща лекарствена форма.
(3) Референтната стойност за ДДД на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, се образува въз основа на най-ниските стойности на ДДД отделно за съответните съставни активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество, изчислени по реда на ал. 2.
(4) За ДДД на лекарствен продукт, който съдържа повече от три активни вещества, се взема една дозова единица и референтната стойност се изчислява по реда на ал. 2.


Чл. 46. (1) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2, се изчислява референтна стойност за ДДД по INN, лекарствена форма и концентрация в единица обем.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва:
1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма и концентрация в единица обем;
2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) изчислява се стойността на ДДД за различните лекарствени продукти по INN, лекарствена форма и концентрация в единица обем и се определя най-ниската стойност;
3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) определената най-ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN, една и съща лекарствена форма и концентрация в единица обем.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Референтната стойност за ДДД на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, се образува въз основа на най-ниските стойности на ДДД отделно за съответните съставни активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество и концентрация в единица обем и изчислени по реда на ал. 2.
(4) За ДДД на лекарствен продукт, който съдържа повече от три активни вещества, се взема една дозова единица и референтната стойност се изчислява по реда на ал. 2.


Чл. 47. (1) Референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти по INN и лекарствени форми имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин:
1. за всяко INN със съответната лекарствена форма в рамките на химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация се определя стойност за ДДД по реда на чл. 45, ал. 2;
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.


Чл. 48. (1) За лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2, референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин:
1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) за всяко INN със съответната лекарствена форма и концентрация в единица обем в рамките на химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация се определя стойност за ДДД по реда на чл. 46, ал. 2;
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.


Чл. 49. (1) При определяне стойността на заплащане на лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи, на които параметрите за биоеквивалентност (AUC и Cmax) са извън границите 90 - 111,11 %, не се прилагат чл. 45 - 48. Стойността на заплащане на лекарствените продукти се изчислява въз основа на цената им по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ.
(2) Съветът изисква становище от ИАЛ за съответствие на всеки лекарствен продукт от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи с критериите по ал. 1 при определяне стойността му на заплащане.


Чл. 50. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, за които няма определена ДДД, се изчислява референтна стойност за терапевтичен курс по INN, лекарствена форма и концентрация в единица обем, като се използва препоръчителната дневна доза, утвърдена в кратката характеристика на лекарствения продукт.


Чл. 50а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) При определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, за които има разлика в показанията за лечение, профилактика или диагностика, се изчислява референтна стойност по реда на чл. 45 и 46 за отделните показания в кратката характеристика на лекарствените продукти.


Чл. 51. Стойността за опаковка на лекарствения продукт, изчислена на базата на референтната стойност за ДДД, се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 45 - 50, по броя ДДД/препоръчителни дневни дози, съдържащи се в съответния лекарствен продукт.


Чл. 52. (1) Референтната стойност за лекарствените продукти, чието ниво на заплащане е 100 на сто, се изчислява въз основа на цена за търговец на едро с лекарствени продукти, образувана по реда на глава втора.
(2) Референтната стойност за лекарствени продукти, чието ниво на заплащане е под 100 на сто, се изчислява въз основа на цена за търговец на дребно на лекарствени продукти, образувана по реда на глава втора.


Чл. 53. Нивото на заплащане на лекарствените продукти, групирани по международно непатентно наименование и лекарствена форма, включвани в ПЛС, се определя в проценти, както следва:
1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 - 100 на сто;
2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение - 100 на сто;
3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта - 75 на сто;
4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 - до 50 на сто.


Чл. 54. Нивото на заплащане на лекарствените продукти с едно и също INN и с една и съща лекарствена форма се определя съгласно оценъчна таблица - приложение № 8, в зависимост от:
1. оценката на критериите по чл. 30;
2. показанията за приложение на лекарствения продукт съгласно кратката характеристика за вида лечение:
а) основно - етиологично/патогенетично лечение;
б) симптоматично лечение;
в) профилактично лечение;
г) палиативно лечение;
д) поддържащо лечение;
е) допълнително лечение;
3. социалната значимост на заболяването в Република България, за чието лечение се използва лекарственият продукт;
4. продължителност на лечението и изход;
5. терапевтичен алгоритъм съгласно утвърдените фармако-терапевтични ръководства в Република България, а при липса на такива - стандарти за лечение и Добрата медицинска практика в страните от Европейския съюз;
6. брой пациенти, определящи относителния дял на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт, по данни от предходната година и тенденции за промяна на заболеваемостта;
7. изразходвани финансови средства за лекарствения продукт за броя пациенти по т. 6 през предходната година;
8. предвидени бюджетни средства за осигуряване на лекарствения продукт.


Чл. 55. Нивото на заплащане, определено по реда на чл. 53, се умножава по стойността за опаковка, определена на базата на референтна стойност за ДДД, и формира стойността, на която се заплаща с публични средства съответният лекарствен продукт.


Чл. 56. Съветът може да променя нивото на заплащане на лекарствените продукти от ПЛС един път годишно в рамките на съответните бюджети.


Чл. 57. (1) (Предишен текст на чл. 57, изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Позитивният лекарствен списък, публикуван на интернет страницата на Съвета, се актуализира на 2-ро число всеки месец с влезлите в сила решения на Съвета за:
1. утвърждаване на цена по чл. 2, ал. 1 и включване на лекарствен продукт в ПЛС;
2. промяна на лекарствен продукт, включен в ПЛС;
3. изключване на лекарствен продукт от приложение на ПЛС;
4. изключване от ПЛС и заличаване на цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт.
(2) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В ПЛС се отбелязват с различен цвят лекарствените продукти, които са с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс, определена по реда на раздел ІІІ от глава шеста.
(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Алинея 2 се прилага и за софтуера на НЗОК по отношение на лекарствените продукти, които НЗОК заплаща.

Глава шеста "а".
УСЛОВИЯ, ПРАВИЛА И КРИТЕРИИ ЗА ПОДДЪРЖАНЕ НА РЕИМБУРСНИЯ СТАТУС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК (НОВА - ДВ, БР. 92 ОТ 2015 Г.)

Глава шеста "а".


Чл. 57а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) Съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в ПЛС, като извършва оценка въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.
(2) (Нова - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) Съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти по чл. 31а след изтичането на три години от включването им в ПЛС след извършване на оценка по ал. 1 и въз основа на оценка на ефекта от терапията с тях.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) Съветът поддържа реимбурсния статус на включените лекарствени продукти в ПЛС, които отговарят на следните условия:
1. разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ;
2. в кратката характеристика на продукта са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 6, ал. 2;
3. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), е включено във фармако-терапевтичното ръководство и медицинския консенсус за лечение на съответното заболяване;
4. (изм. - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) направена е оценка по реда на чл. 30 съгласно приложение № 5, като за лекарствените продукти по чл. 31а е извършена и оценка на ефекта от терапията с тях.

Чл. 57б. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) За поддържане на реимбурсния статус на лекарствен продукт, включен в ПЛС, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител подава до Съвета на всеки три години от датата на включване на продукта в ПЛС заявление по образец, утвърден от Съвета. Заявлението се подава в срок не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок по чл. 57а, ал. 1.
(2) За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 заявлението за поддържане на реимбурсен статус се подава в срока за еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция.

Чл. 57в. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) Към заявлението по чл. 57б, ал. 1 се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 57б, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаването на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
4. данни от проведени в Република България или в чужбина постмаркетингови и/или неинтервенционални изпитвания на лекарствения продукт съгласно ЗЛПХМ, ако такива са проведени;
5. документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт;
6. фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
7. заверено от притежателя на разрешението за употреба или от негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО.
(2) Документите по ал. 1, т. 6 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, за което е била извършена оценка по чл. 30, ал. 1, при включването им в ПЛС, и за тези по чл. 29 ЗЛПХМ.
(3) За лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, включени в ПЛС, за които е извършена оценка на здравните технологии, се представя нов доклад за оценката на здравната технология. Докладът трябва да е утвърден по реда на наредбата по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ не по-рано от шест месеца от датата на подаване на заявлението.
(4) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1 и 3, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Съвета.
(5) Извън документите по ал. 1, 3 и 4 Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за поддържане на реимбурсния статус.

Чл. 57г. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) В 60-дневен срок от датата на подаване на заявлението по чл. 57б, ал. 1 Съветът разглежда заявлението и приложените към него документи и взема решение, с което поддържа реимбурсния статус на лекарствен продукт, включен в ПЛС, изменя реимбурсния статус на лекарствения продукт или отказва поддържането на реимбурсния статус.
(2) При отказ за поддържане на реимбурсния статус по ал. 1 Съветът изключва лекарствения продукт от съответното или от всички приложения на ПЛС.
(3) При изключване на лекарствен продукт от всички приложения на ПЛС се заличава и цената му по чл. 2, ал. 1.
(4) Когато при разглеждане на заявлението по ал. 1 Съветът констатира недостатъци или непълноти в представената документация, той има право да изиска от заявителя тяхното отстраняване, както и допълнителна информация, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.
(5) В случай че в срок до 30 дни считано от датата на уведомяването по ал. 4 заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява.

Чл. 57д. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) За всяко постъпило заявление по чл. 57б се изготвя юридическа, медицинска и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета.
(2) Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят по всяко заявление становища по образец, утвърден от Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - медицинска и икономическа оценка.
(3) При необходимост председателят на Съвета определя експерт по чл. 38, ал. 3, който да извърши фармако-икономическа оценка и да даде становище.
(4) По заявленията за поддържане на реимбурсния статус на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ Съветът изисква становище от НЗОК, а на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 3 ЗЛПХМ - от МЗ. Становището се предоставя в 10-дневен срок от поискването.
(5) Определеният от председателя за докладчик член на Съвета обобщава експертните становища, както и становището по ал. 4 и изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета, в 14-дневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.
(6) При разглеждане на заявленията по чл. 57б за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, включени в ПЛС, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на НЗОК, който представя становището на НЗОК по всяко заявление.
(7) При разглеждане на заявленията по чл. 57б за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 3 ЗЛПХМ, включени в ПЛС, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на МЗ/НЗОК, който представя становището на МЗ/НЗОК по всяко заявление.


Чл. 57е. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) При отказ за поддържане на реимбурсния статус и изключване на лекарствен продукт от ПЛС Съветът мотивира решението си в съответствие с критериите, условията и правилата, установени в наредбата, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(2) Решението на Съвета по ал. 1 подлежи на обжалване по административен ред пред Комисията по прозрачност.

Глава седма.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ, ОТМЕНЯНЕ ИЛИ ИЗМЕНЯНЕ НА ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНИ РЪКОВОДСТВА, ПРЕПОРЪКИ ЗА АЛГОРИТМИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И КРИТЕРИИ ЗА ОЦЕНКА НА ЕФЕКТИВНОСТТА НА ТЕРАПИЯТА


Чл. 58. (1) По предложение на съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети Съветът утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, заплащани с публични средства.
(2) Утвърдените от Съвета фармако-терапевтични ръководства са задължителни за изпълнителите на медицинска помощ.


Чл. 59. (1) Постъпилите в Съвета за утвърждаване/промяна фармако-терапевтични ръководства се изпращат за становище до МЗ, НЗОК, Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз, Българския фармацевтичен съюз и на организациите на фармацевтичната индустрия. При необходимост Съветът може да изиска становище и от външни експерти.
(2) Становища по ал. 1 се предоставят на Съвета в едномесечен срок от поискването им.
(3) Съветът утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти в 6-месечен срок от постъпването на предложението по чл. 58, ал. 1.
(4) Съветът може да върне с указания фармако-терапевтичните ръководства на лицата, които са ги предложили за утвърждаване или за изменяне, както въз основа на становищата по ал. 1, така и за привеждането им в съответствие с утвърдени ръководства в страните от Европейския съюз.
(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 3 спира да тече до изпълнение на дадените указания в определен от Съвета срок.
(6) Лицата по чл. 58, ал. 1 на всеки три години правят преглед на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и при необходимост предлагат на Съвета да ги измени по реда на тази глава.
(7) Решенията на Съвета, с които утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти подлежат на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията по прозрачност;
2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Допълнителни разпоредби


§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Обществен здравноосигурителен фонд" е публична институция, която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.
2. (доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 8 от 2017 г.)
3. "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
4. "Окончателна опаковка" на лекарствен продукт е общото количество активни вещества, изразени качествено и количествено за една дозова единица или в зависимост от лекарствената форма - за дадена маса или обем, или в проценти.
5. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) "Окончателна опаковка, най-близка до заявената" е опаковка, чийто брой дозови единици са в една и съща граница с броя на дозовите единици в заявената опаковка, при следните граници:
а) от 1 до 3 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);
б) от 4 до 9 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);
в) от 10 до 15 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);
г) от 16 до 30 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);
д) от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);
е) над 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.).
6. (нова - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) "Лекарствен продукт, който е единствен в международно непатентно наименование", е този със:
а) едно и също международно непатентно наименование, едно и също търговско наименование, независимо от лекарствената форма, количеството активно вещество или окончателната опаковка;
б) едно и също международно непатентно наименование, различно търговско наименование, но с един и същ притежател на разрешението за употреба;
в) едно и също международно непатентно наименование, но с различна лекарствена форма, независимо от количеството активно вещество или окончателна опаковка.


§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., отм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.)

Преходни и Заключителни разпоредби


§ 2. (1) Всички процедури, започнати и недовършени по реда на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, приета с Постановление № 390 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 100 от 2011 г.), се довършват по реда на тази наредба.
(2) Започнатите и недовършени към влизането в сила на наредбата процедури за регистриране на цена на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се довършват по реда на глава четвърта от наредбата.
(3) Притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители в 14-дневен срок от влизането в сила на наредбата подават изискуемите документи за довършване на процедурите по ал. 1 и 2.
(4) В случай че срокът по ал. 3 не бъде спазен, съответната процедура се прекратява.


§ 3. (1) В двумесечен срок от влизането в сила на наредбата притежателите на разрешения за употреба (или техни упълномощени представители) на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, с регис­трирани максимални продажни цени подават заявление за образуване на пределна цена по реда на глава четвърта, за което не се дължи държавна такса.
(2) В случай че не бъде подадено заявление за образуване на пределна цена за лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, в срока по ал. 1, максималната продажна цена се заличава служебно от Съвета.


§ 4. Започнатите и недовършени към влизането в сила на наредбата процедури за промяна на регистрирана цена на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се прекратяват.


§ 5. За срок една година от влизането в сила на тази наредба притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители не могат да заявяват увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена.


§ 6. За срок една година от влизането в сила на наредбата в случаите, в които е допусната грешка в цената на производител на лекарствен продукт, обявен в ценовия бюлетин на лекарствата на Гърция, и е представена декларация от притежателя на разрешението за употреба, удостоверяваща това обстоятелство, тази цена не се използва при образуването на цена/пределна цена по реда на чл. 8 и 10, както и при промяната на вече утвърдена цена/пределна цена.


§ 7. (1) Предоставените по реда на § 130, ал. 4 от Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (ДВ, бр. 102 от 2012 г.) регистри на Комисията по цени и реимбурсиране се считат за регистри по чл. 7 от тази наредба, водени от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(2) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти поддържа регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, до приключване на процедурите по § 3 от тази наредба, след което го заличава.
(3) Разгледаните до 20 март 2013 г. заявления от Комисията по цени и реимбурсиране, по които има влезли в сила след тази дата решения, служебно се отразяват в публичните регистри от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.


§ 8. В срок до шест месеца от влизането в сила на наредбата Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти привежда МКБ кодовете в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 3 ЗЛПХМ в съответствие с чл. 1, ал. 3 от Наредба № 42 на министъра на здравеопазването от 2004 г. за въвеждане на Международната статистическа класификация на болестите и проблемите, свързани със здравето - десета ревизия (обн., ДВ, бр. 111 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 103 от 2012 г.).


§ 9. До създаването на електронна страница на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти Позитивният лекарствен списък и регистрите по чл. 7, ал. 1 се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.


§ 9а. (Нов - ДВ, бр. 3 от 2016 г., в сила от 01.12.2015 г., изм. - ДВ, бр. 14 от 2016 г., в сила от 16.02.2016 г., изм. - ДВ, бр. 32 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 74 от 2016 г., в сила от 01.09.2016 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2017 г., в сила от 01.01.2017 г., изм. - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) Член 8, ал. 5 се прилага от 1 януари 2018 г.

§ 9б. (Нов - ДВ, бр. 3 от 2016 г., в сила от 01.12.2015 г.) Указания по прилагането на наредбата дава министърът на здравеопазването.

§ 10. Наредбата се приема на основание чл. 261а, ал. 5 и във връзка с чл. 259, ал. 1, т. 4 и чл. 262, ал. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 233 ОТ 31 ЮЛИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 66 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 08.08.2014 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 107 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 24.12.2014 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 92 ОТ 2015 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2017 Г.)

§ 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 107 от 2014 г., в сила от 24.12.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) До 31 декември 2019 г. притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители не могат да заявяват увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена.
(2) Започнатите и недовършени към влизането в сила на това постановление процедури за увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, се довършват при условията на ал. 1.


§ 3. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 348 ОТ 3 НОЕМВРИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 92 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 07.11.2014 Г.)

§ 26. Всички започнати и недовършени процедури към влизането в сила на постановлението се довършват по досегашния ред.


§ 27. В 14-дневен срок от влизането в сила на постановлението Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти утвърждава и публикува на интернет страницата си образците на документи по чл. 13, 14, 16, 23, 25, 32, 33, 34, 38 и 43.


§ 28. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 441 ОТ 22 ДЕКЕМВРИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 233 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 107 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 24.12.2014 Г.)

§ 2. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 323 ОТ 20 НОЕМВРИ 2015 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 92 ОТ 2015 Г.)

§ 23. Първата декларация по чл. 35а, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм. и доп., бр. 66, 92 и 107 от 2014 г.) се подава за месеца, следващ този, в който постановлението влиза в сила.

§ 24. Периодите по чл. 36, ал. 1, т. 12 и 13 от наредбата по § 23 започват да текат считано от 1 декември 2015 г.

§ 25. (1) За лекарствените продукти, за които са изтекли три години от включването им в ПЛС към момента на влизане в сила на постановлението, притежателите на разрешението за употреба или техни упълномощени представители подават заявления по реда на глава шеста "а" от наредбата по § 23 в срок до шест месеца от влизането на постановлението в сила.
(2) Лекарствените продукти, за които не е подадено заявление в срока по ал. 1, се изключват служебно от Съвета от ПЛС, като се заличава и цената им по чл. 2, ал. 1.
(3) За лекарствените продукти, за които в процедурата по ал. 1 има решение за поддържане на реимбурсния статус, следващите тригодишни периоди започват да текат от момента на влизането в сила на това решение.

Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 381 ОТ 29 ДЕКЕМВРИ 2015 Г. ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 3 ОТ 2016 Г., В СИЛА ОТ 01.12.2015 Г.)

§ 2. Постановлението влиза в сила от 1 декември 2015 г.

Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 32 ОТ 16 ФЕВРУАРИ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.

Заключителни разпоредби


(ОБН. - ДВ, БР. 14 ОТ 2016 Г., В СИЛА ОТ 16.02.2016 Г.)

§ 2. Постановлението влиза в сила от 16 февруари 2016 г.

Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 238 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 74 ОТ 2016 Г., В СИЛА ОТ 01.09.2016 Г.)

§ 2. Постановлението влиза в сила от 1 септември 2016 г.

Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 380 ОТ 28 ДЕКЕМВРИ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г.


(ОБН. - ДВ, БР. 2 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2017 Г.)

§ 3. Постановлението влиза в сила от 1 януари 2017 г.

Приложение № 1 към чл. 13, ал. 1, чл. 23, ал. 1 и чл. 32, ал. 1

(Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)


Приложение № 2 към чл. 14, ал. 1, т. 5

(Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)


Приложение № 3 към чл. 16, ал. 2, чл. 25, ал. 2 и чл. 38, ал. 2

(Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)


Приложение № 4 към чл. 16, ал. 3, чл. 25, ал. 3, чл. 38, ал. 8

(Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)


Приложение № 5 към чл. 31, ал. 1, т. 2




 
ОЦЕНЪЧНА ТАБЛИЦА
на показателите по чл. 30 от наредбата
Показател Оценка Забележка
1. Не съществува друга лекарствена възможност за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт - чл. 30, ал. 1, т. 1 20 т.  
2. Критерии за ефикасност и терапевтична ефективност - чл. 30, ал. 1, т. 2: 45 т.  
а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт Като първи избор  
  10 т.  
  Като следващ избор  
  5 т.  
  Друга терапия  
  1 т.  
б) удължаване продължителността на живота Животоподдържащо с животоспасяващо  
  10 т.  
  Удължава живота  
  6 т.  
  Не влияе върху продължителността на живота  
  0 т.  
в) възможност за подобряване качеството на живот Пълно възстановяване  
  10 т.  
  Частично, трайно  
  6 т.  
  Частично, временно  
  2 т.  
г) наличие и значимост на допълнителни терапевтични ползи, дължащи се на основното действие на активното вещество Има  
  2 т.  
  Няма  
  0 т.  
д) намаляване на усложненията от основното заболяване Високо - 10 т.  
  Средно - 5 т.  
  Ниско - 0 т.  
е) удобство за пациента Да - 1 т.  
  Не - 0 т.  
ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане Има - 2 т.  
  Няма - 0 т.  
3. Критерии за безопасност на лекарствените продукти: 30 т.  
а) честота на поява на нежеланите реакции Висока (много чести; чести)  
  0 т.  
  Средна (нечести; редки)  
  2 т.  
  Ниска (много редки; с неизвестна честота)  
  5 т.  
б) сериозност на нежеланите реакции Леки, обратими  
  10 т.  
  Тежки, обратими  
  5 т.  
  Тежки, необратими  
  1 т.  
в) повлияване и поведение при поява на нежелани реакции Не се налага спиране и без допълнително лечение  
  10 т.  
  Не се спира, но с допълнително лечение  
  5 т.  
  Спира се лечението без допълнителна терапия  
  2 т.  
  Спира се лечението и допълнителна терапия  
  1 т.  
г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции Не се налагат допълнителни мерки  
  5 т.  
  Налагат се  
  0 т.  
4. Фармако-икономически показатели 40 т.  
а) разходи за терапията с лекарствения продукт Разходите за терапия са  
б) сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи по-ниски от терапията до  
в) съотношение разход - резултат момента - 15 т.  
г) икономическа оценка на допълнителните ползи или  
д) анализ на бюджетното въздействие за очакваните пациенти Разходите за терапия с ЛП са по-високи от терапията до момента, но терапията с ЛП намалява общите разходи за лечение на заболяването (например намалява болничния престой, намалява усложненията, необходимостта от тестове и др.) - 15 т.  
  и  
  Съотношението разход - резултат е по-ниско от това на терапията до момента - 15 т.  
  или  
  Икономическата оценка на допълнителните ползи надвишава тази на разходите за терапия - 10 т.  
  или  
  Икономическата оценка на допълнителните ползи е по-ниска от разходите за терапия, но те са важни за лечението - 5 т.  
  и  
  Продуктът реализира бюджетни икономии на здравни разходи - 10 т.  
5. Лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото 20 т.  
Включване в ПЛС при резултат 60 и повече точки.  
  Експерт:
  Дата




Приложение № 6 към чл. 33, ал. 2

(Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)


Приложение № 7 към чл. 44, ал. 2


Изразходвани финансови средства за лекарствени продукти за броя пациенти по съответните заболявания, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти за периода м. - м.
 
МКБ код Наименование на заболяване ATC код Международно непатентно наименование Търговско наименование Лекарствена форма Брой опаковки Брой пациенти Стойност, заплатена от НЗОК
 
Брой ЗЗОЛ, обърнали се към системата по съответните заболявания, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарства за периода ......... г. - .......... г.
 
Код МКБ Заболяване Брой ЗЗОЛ, обърнали се към системата на НЗОК по повод на заболяването Относителен дял спрямо общия брой ЗЗОЛ, обърнали се към системата


Приложение № 8 към чл. 54


ОЦЕНЪЧНА ТАБЛИЦА
 
Показател Оценка Забележка (записват се ограничения и условия, при които се предлагат - за част 1 - задължително МКБ - код по Наредба № 38 на МЗ)
I. Предлагано ниво на заплащане (чл. 53) (в %) ...... %  
1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2, 3 - 100 на сто - чл. 53, т. 1    
2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение - 100 на сто - чл. 53, т. 2    
3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта - 75 на сто - чл. 53, т. 3    
4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 - до 50 на сто    
Параметри (чл. 54):    
1. крайна оценка на критериите по чл. 30 ................ т.  
2. показанията за приложение на лекарствения продукт съгласно кратката характеристика за вида лечение:    
а) основно етиологично/патогенетично лечение 5 т.  
б) симптоматично лечение 2 т.  
в) профилактично лечение 4 т.  
г) палиативно лечение 1 т.  
д) поддържащо лечение 3 т. Заместителна терапия
е) допълнително лечение 1 т.  
3. социалната значимост на заболяването в 2 т. - ДА  
Република България, за чието лечение се използва лекарственият продукт 0 т. - НЕ  
4. продължителност на лечението и изход Бързо и дефинитивно - 5 т.  
  Дълго и ефективно - 3 т.  
  Дълго и недостатъчно ефективно - 1 т.  
5. терапевтичен алгоритъм съгласно 2 т. - ДА  
утвърдените фармако-терапевтични ръководства в Република България, а при липса на такива - стандарти за лечение и Добрата медицинска практика в страните от Европейския съюз 0 т. - НЕ  
Общо - ............ т.
Ниво на заплащане по чл. 54 за лекарствени продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 - 100 %.
Ниво на заплащане по чл. 54 за лекарствени продукти по чл. 6, ал. 2, т. 1:
- Над 78 точки - 100 %;
- От 73 до 77 точки - 75 %;
- От 68 до 72 точки - 50 %;
- От 62 до 67 точки - до 50 %.


  |   ↑ нагоре   |   ← назад   |   пълна версия

© Lex.bg     Контакти