Logo Сряда, 21 Ноември
Конституция Правилници
Кодекси Правилници по прилагане
Наредби Последен брой на ДВ
Закони


НАРЕДБА № 18 ОТ 10 ЮНИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРЕРАБОТКА И СЪХРАНЕНИЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ И КАЧЕСТВОТО НА КРЪВТА ОТ ВНОС

В сила от 06.07.2004 г.
Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.58 от 6 Юли 2004г., изм. ДВ. бр.64 от 19 Август 2011г.

Глава първа.
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ


Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки и качеството на кръвта от внос.

Глава втора.
ИМУНОХЕМАТОЛОГИЧНА ДИАГНОСТИКА НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ





Чл. 2. Имунохематологичната диагностика е съвкупност от изследвания, целящи определяне на кръвногруповата характеристика на кръвта. Изследванията включват следните дейности:
1. определяне на антигените на кръвните клетки;
2. доказване на антитела, специфично насочени към антигени на кръвните клетки;
3. изследване на реакциите между антигените на кръвните клетки и специфичните им антитела.


Чл. 3. (1) Имунохематологичните изследвания на кръв и кръвни съставки се извършват при спазване изискванията на тази наредба.
(2) Изследвания на единиците взета кръв или кръвна съставка се извършват в центрове за трансфузионна хематология.


Чл. 4. (1) Контейнерът с кръвната проба на взета единица кръв се етикетира от медицинския специалист, извършил кръвовземането.
(2) Контейнерът с кръвната проба от взета единица кръв се етикетира с идентификационния номер на единицата.
(3) Окончателна диагностика на кръвни проби се извършва не по-късно от 5 дни след вземането на кръвта.


Чл. 5. (1) В присъствие на донора на всяка кръвна проба се извършва ориентировъчно определяне на кръвните групи от системата АВ0.
(2) Ориентировъчно изследване на кръвни групи от системата АВ0 се извършва само с тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-АВ.
(3) Лекарят, контролиращ кръвовземането, отчита, нанася, вписва трите си имена и подписва резултата от ориентировъчното изследване на АВ0 кръвната група в картата на донора.


Чл. 6. Контейнерите с кръвните проби и придружаващата документация се изпращат в лабораторията не по-късно от 48 часа след вземането на кръвта.


Чл. 7. Контейнерите с кръвните проби се съхраняват при температура от +2° до +8°С.


Чл. 8. (1) Контейнерите с кръвните проби се приемат от лекар или лаборант, който сверява данните от етикета на контейнера и придружаващата документация.
(2) Контейнерите с кръвни проби се предават в лабораторията с приемно-предавателен протокол, съдържащ следната информация:
1. № на приемно-предавателния протокол;
2. заведение, взело кръвта или съставките;
3. уникален идентификационен номер на единиците (баркод);
4. име и подпис на лицето, извършило проверка на контейнерите;
5. име и подпис на лицето, приело контейнерите.
(3) Не се приемат за изследване контейнери с кръвни проби, при които не са спазени изискванията, посочени в чл. 4, 5, 6 и 7.
(4) Не се изследват контейнери с кръвни проби с видими данни за хемолиза. Контейнерите се унищожават от лабораторията, приела кръвните проби.


Чл. 9. Диагностиката на кръвните проби се извършва с реагенти, разрешени за употреба в страната и отговарящи на изискванията по приложение № 1.


Чл. 10. Всички резултати от извършената диагностика се нанасят в придружаващата контейнера с кръвна проба документация в съответните нива на регистъра по чл. 36 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ДВ, бр. 102 от 2003 г.) (ЗККК) и се съхраняват на хартиен носител в лабораторията, извършила изследването.


Чл. 11. (1) Окончателното определяне на кръвните групи от системата АВ0 се извършва по кръстосания метод, който включва:
1. изследване на антигените от системата АВ0 с тест-реагенти анти-А, анти-В, анти-А+В или анти-АВ;
2. изследване на анти-А и анти-В антителата с тест-еритроцити А1, А2, В и 0.
(2) При първите две последователни вземания на кръв от един донор кръвните групи от системата АВ0 се определят успоредно с два различни комплекта тест-реагенти и тест-еритроцити, както следва:
1. тест-реагенти (анти-А, анти-В и анти-АВ), получени от два различни източника;
2. тест-еритроцити А1, А2, В и 0 - по два комплекта от два различни източника.
(3) При следващи вземания на кръв кръвните групи се изследват с един комплект тест-реагенти и тест-еритроцити. Получените резултати се сравняват с тези от предишни вземания на кръв, съхранени в регистъра по чл. 36 ЗККК, воден на първо и второ ниво. При несъвпадение на резултатите се изисква нова кръвна проба от съответната единица взета кръв. Повторното изследване на кръвни групи се извършва с друг комплект тест-реагенти и тест-еритроцити.
(4) Подгрупите на А антигена (А1 и А2) се определят в случаите, когато се налага подбор на кръв за пациент, в чийто серум са установени клинично значими анти-А1 антитела.
(5) Титър на анти-А и анти-В антитела се изследва само в случаите, когато определената единица кръв или кръвни компоненти няма да се прелива изогрупово по системата АВ0. Резултатите са валидни само за съответната единица и не могат да се използват при последващо вземане на кръв от същия донор.


Чл. 12. (1) Rh (D) антиген се изследва на всяка единица взета кръв.
(2) При първите две последователни вземания на кръв изследването се извършва успоредно с анти-D тест-реагенти, получени от два различни източника.
(3) При следващи вземания на кръв изследването се извършва с анти-D тест-реагент от един източник. Резултатът се сравнява с резултатите, получени от предишни вземания на кръв.
(4) При несъвпадение на резултатите се изисква нова кръвна проба от съответната единица взета кръв. Изследването на Rh (D) антигена се извършва с тест-реагенти от друг източник.
(5) Всяка единица кръв, определена като Rh (D) отрицателна, се изследва допълнително за наличие на слаб Rh (D) антиген (Du).


Чл. 13. (1) Всяка Rh (D) отрицателна единица взета кръв при първите две последователни вземания на кръв се изследва за С и Е антигените от системата Rhesus. Изследването се осъществява с моноспецифични анти-С и анти-Е тест-реагенти или с полиспецифични анти-С+D+Е или анти-C+D и анти-D+E тест-реагенти, получени от два различни източника.
(2) При следващи вземания на кръв се използват резултатите, получени при предишните две вземания и съхранени в регистъра по чл. 36 ЗККК, воден на първо и второ ниво.


Чл. 14. (1) Изследването на антигените С, с, E, e от системата Rhesus на единица взета кръв се извършва в случаите, когато е необходим подбор на кръв или кръвни съставки за преливане по Rh фенотип.
(2) Антигените С, с, Е, е от системата Rhesus се изследват независимо от Rh (D) принадлежността на взетата единица кръв.
(3) При първите две последователни вземания на кръв изследването се извършва с моноспецифични анти-С, анти-с, анти-Е и анти-е тест-реагенти, получени от два различни източника.
(4) При следващи вземания на кръв се използват резултатите, получени от първите две вземания на кръв и съхранени в регистъра по чл. 36 ЗККК, воден на първо и второ ниво.


Чл. 15. (1) Еритроцитните антигени извън системите АВ0 и Rhesus се изследват в случаите, когато е необходим подбор на кръв или кръвни съставки за преливане по антигенна формула.
(2) При първите две последователни вземания на кръв еритроцитните антигени от други кръвногрупови системи като KEL, МNS, Duffy, Kidd, Lewis, P, Lutheran и др. се изследват със съответните специфични тест-реагенти.
(3) При следващи вземания на кръв се използват резултатите, получени от първите две вземания на кръв и съхранени в регистъра по чл. 36 ЗККК, воден на първо и второ ниво.


Чл. 16. (1) Всяка единица взета кръв се изследва чрез комплекс от методи за установяване наличието на антиеритроцитни антитела. Изследването включва:
1. директен антиглобулинов тест (ДАГТ) с полиспецифичен антиглобулинов серум (АГС);
2. индиректен антиглобулинов тест (ИАГТ - Coombs тест) с полиспецифичен АГС;
3. аглутинационен и ензимен тест или други тестове с еквивалентна чувствителност.
(2) При положителен резултат от изследване за антиеритроцитни антитела се извършват допълнителни имунохематологични изследвания за установяване на специфичността и титъра им. При невъзможност за определяне специфичността на антиеритроцитните антитела пробата се изпраща за окончателна диагностика в Националния център по хематология и трансфузиология (НЦХТ).
(3) Всяка единица взета кръв с положителен резултат от изследването за антиеритроцитни алоантитела се използва съгласно таблицата в приложение № 2.
(4) Взета единица кръв с положителен ДАГТ не се използва за клинично приложение.
(5) Еритроцитен и тромбоцитен концентрат, получени от кръв с положителен ДАГТ, не се използват за клинично приложение.
(6) Донор на кръв, чиито резултати от изследване за антиеритроцитни антитела е положителен, се информира и се насочва към личния лекар за допълнителни изследвания и консултации. От същото лице се взема отново кръв при липса на противопоказания и след отрицателен резултат от изследване за антиеритроцитни антитела, извършено не по-рано от 6 месеца от първото изследване.


Чл. 17. Върху етикета на всяка единица взета кръв се нанасят следните данни от имунохематологични изследвания:
1. кръвногруповите антигени от системата АВ0; в зависимост от кръвната група етикетите на единиците с кръв или кръвни съставки са оцветени, както следва:
а) кръвна група А - в синьо;
б) кръвна група В - в червено;
в) кръвна група 0 - в бяло;
г) кръвна група АВ - в жълто;
2. Rh (D) антиген:
а) единиците кръв с положителен резултат за Rh (D) антиген се етикетират като Rh (D) (+) положителни; текстът върху етикета е написан с черни букви на бял фон;
б) единиците кръв с отрицателен резултат за Rh (D) антиген се етикетират като Rh (D) (-) отрицателни; текстът върху етикета е написан с бели букви на черен фон;
в) единиците кръв с положителен резултат за слаб Rh (D) антиген (Du) се етикетират като Rh (D) (+) положителни;
3. в случаите, когато са изследвани, на етикета се нанасят и подгрупите на А антигена (А1 или А2), Rh фенотипа, антигените от другите кръвногрупови системи, титъра на анти-А и анти-В антителата.

Глава трета.
ДИАГНОСТИКА НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ ЗА ТРАНСМИСИВНИ ИНФЕКЦИИ


Чл. 18. Диагностика на взета кръв и кръвни съставки за маркери на трансмисивни инфекции се извършва в центрове за трансфузионна хематология, съгласно правилата на Добрата лабораторна практика и при спазване на изискванията на тази наредба.


Чл. 19. За диагностика на взетата кръв се използват реагенти, които имат разрешение за употреба в Република България. Всяка новополучена партида тестове се приема със сертификат за качество.


Чл. 20. (1) Всяка единица взета кръв се изследва задължително за анти НIV 1, 2 антитела, повърхностен антиген на хепатит В, анти НСV антитела и антитрепонемни антитела. Със заповед на министъра на здравеопазването може да се въведат и други задължителни изследвания.
(2) Донорите по чл. 6 ЗККК се изследват за всички маркери по ал. 1 до 10 дни преди вземането на кръв.
(3) Донорите на кръвни съставки, получени чрез плазмафереза и цитофереза, се изследват за всички маркери по ал. 1 до 10 дни преди включване в програмите за афереза.
(4) Донорите на автоложни предоперативно взети единици се изследват за всички маркери по ал. 1 преди включване в програмите за автоложно даряване. При наличие на положителен маркер решението за включване в програмите се взема от лекуващия лекар.


Чл. 21. (1) Донорите на кръв за имунизация преди вземането на кръв се изследват за всички маркери по чл. 20, ал. 1.
(2) Взетата кръв за имунизация се съхранява в замразено състояние за период не по-малко от шест месеца. След този период донорите се изследват отново за всички маркери по чл. 20, ал. 1.
(3) При отрицателни резултати взетата кръв се освобождава за имунизация. При положителен резултат от едно или повече изследвания кръвта не се допуска за използване.


Чл. 22. (1) Контейнерите с кръвни проби от взета кръв и кръвни съставки трябва да отговарят на изискванията по чл. 4, 6 и 7.
(2) Контейнерите с кръвни проби от взета кръв и кръвни съставки се предават в лабораторията с приемно-предавателен протокол, съдържащ следната информация:
1. № на приемно-предавателния протокол;
2. лечебно заведение, взело кръвта или съставките;
3. уникален идентификационен номер на единиците (баркод);
4. име и подпис на лицето, извършило проверка на контейнерите;
5. име и подпис на лицето, приело контейнерите.
(3) Изследванията се извършват до 5 дни от вземането на кръвта. Ако се налага забавяне на изследванията, се отделя серум или плазма и се съхранява замразен до следващото изследване, особено при изпращане на пробите до лабораториите, извършващи потвърдителни изследвания.
(4) Всеки донор и/или взета единица кръв се изследва за всички маркери по чл. 20, ал 1. При отрицателен резултат взетата единица кръв или произведените от нея кръвни съставки се освобождават за клинично приложение или преработка. Резултатите от изследванията се съхраняват в регистъра по чл. 36 ЗККК, воден на първо и второ ниво и на хартиен носител, който се съхранява в лабораторията, извършила изследването.
(5) При положителен резултат от изследването за всеки маркер (първично положителен резултат) кръвта или получените кръвни съставки се блокират и се карантинират до получаване на окончателния резултат. Кръвта и кръвните съставки трябва да бъдат ясно обозначени, че са блокирани. Материалът се изследва отново двукратно.
(6) Ако при повторното изследване се получат два отрицателни резултата, кръвта или получените от нея кръвни съставки се освобождават за клинично приложение или преработка.
(7) Ако при повторното изследване се получат два положителни резултата или един положителен и един отрицателен резултат, пробата се приема за положителна. Ако изследването е проведено върху проба от донора, за потвърждаване на резултата то се повтаря с материал от взетата единица. При противоречие в резултатите за окончателен резултат се приема този, получен при изследване на материал, взет от единицата. При потвърждаване на положителния резултат кръвта или кръвните съставки и взетите контроли се документират, бракуват и унищожават.


Чл. 23. (1) Всички проби, положителни за маркери по чл. 20, ал. 1, подлежат на потвърдителни изследвания, както следва:
1. при изпращането на проби до лабораториите, извършващи потвърдителни изследвания, е необходимо да се спазват изискванията за транспортиране на биологични материали;
2. в съпроводителните писма се описват идентификацията на пробите, стойностите на първичните и повторните положителни реакции (или степента на положителна реакция по 4+ система и титри при изследванията за сифилис със специфични аглутинационни тестове);
3. при положителен резултат за анти НIV антитела първичната проба и проба от единицата се изпращат в определената референтна лаборатория, като:
а) при отрицателен резултат от потвърдителните изследвания донорът не се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
б) ако при повторно изследване на същия донор се получи положителен резултат при скрининг и отрицателен резултат в потвърдителен тест, донорът се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
в) при неопределен резултат от потвърдителните тестове изследванията се повтарят с нова проба, осигурена от клиниките и диспансерите по дерматология и венерология (КДДВ); при отрицателен резултат от скрининг и потвърдителен тест донорът се допуска до бъдещи дарявания; при повторно неопределен резултат донорът се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
г) при положителен резултат от потвърдителните изследвания донорът се отстранява от бъдещи дарявания;
4. при положителен резултат за повърхностен антиген на хепатит В положителната проба от единицата се изследва с неутрализационен тест в ЦТХ, като:
а) при отрицателен резултат от потвърдителните изследвания донорът не се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
б) ако при повторно изследване на същия донор се получи положителен резултат при скрининг и отрицателен резултат в потвърдителен тест, донорът се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
в) при положителен резултат от потвърдителните изследвания дарителят се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
5. при положителен резултат за анти НСV антитела първичната проба и проба от единицата се изпращат в НЦХТ, като:
а) при отрицателен резултат от потвърдителните изследвания донорът не се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
б) ако при повторно изследване на същия донор се получи положителен резултат при скрининг и отрицателен резултат в потвърдителен тест, донорът се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
в) при неопределен резултат от потвърдителните тестове изследванията се повтарят с нова проба, взета от донора, осигурена от ХЕИ; при отрицателен резултат от скрининг и потвърдителен тест донорът се допуска до бъдещи вземания на кръв; при повторно неопределен резултат донорът се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
г) при положителен резултат от потвърдителните изследвания донорът се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
6. при положителен резултат за антитрепонемни антитела положителната проба от единицата се изследва с допълнителен специфичен тест, като:
а) при отрицателен резултат от допълнителните изследвания донорът не се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
б) ако при повторно изследване на същия донор се получи положителен резултат при скрининг и отрицателен резултат в допълнителен тест, донорът се отстранява от бъдещи вземания на кръв;
в) при положителен резултат от допълнителните изследвания донорът се отстранява от бъдещи дарявания.
(2) Данните за донори, трайно отстранени от бъдещи вземания на кръв, се вписват в регистъра по чл. 36 ЗККК на всяко ниво.
(3) Данните за донори с потвърдени положителни резултати за повърхностен антиген на хепатит В и антитела срещу хепатит С се съобщават на ХЕИ.
(4) Данните за донори с положителен тест за антитрепонемни антитела се съобщават на КДДВ.

Глава четвърта.
ПРЕРАБОТКА НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ


Чл. 24. Преработването на взетата кръв и кръвни съставки е технологичен процес, при който чрез използването на стандартни методи за разделяне и/или допълнително обработване се получават:
1. кръв и кръвни съставки за клинично приложение;
2. изходна суровина за производство на лекарства, получени от плазма.


Чл. 25. (1) Кръвта и кръвните съставки се преработват в отделения за преработка в центрове за трансфузионна хематология при спазване на правилата на Добрата производствена практика и в съответствие с достиженията на научно-техническия прогрес.
(2) Всички процедури, използвани при преработката на кръвта и кръвните съставки, се извършват в съответствие със стандартни оперативни протоколи.


Чл. 26. При преработването на кръвта документацията се води на хартиен и електронен носител.


Чл. 27. При преработката на стандартна единица взета кръв се получават следните кръвни съставки:
1. еритроцитен концентрат;
2. еритроцитен концентрат с добавен разтвор;
3. еритроцитен концентрат с отстранена левкоцитната пелена;
4. еритроцитен концентрат с отстранена левкоцитната пелена с добавен разтвор;
5. еритроцитен концентрат обезлевкоцитен;
6. еритроцитен концентрат обезлевкоцитен с добавен разтвор;
7. еритроцитен концентрат промит;
8. еритроцитен концентрат замразен;
9. прясно замразена плазма (ПЗП);
10. плазма с намалено съдържание на лабилни коагулационни фактори;
11. тромбоцитен концентрат;
12. тромбоцитен концентрат промит;
13. тромбоцитен концентрат обезлевкоцитен;
14. тромбоцитен концентрат замразен.


Чл. 28. (1) Кръвта или кръвните съставки, получени чрез афереза, се вземат в съответствие с изискванията от донори, които отговарят на установените критерии за подбор.
(2) Кръвта и кръвните съставки се вземат в затворена система от стерилни пластмасови сакове с различни конфигурации, съдържащи кръвоконсервиращ разтвор (при някои конфигурации и добавен разтвор), разрешени за употреба в Република България.


Чл. 29. Единиците кръв и кръвни съставки се приемат в отделението за преработка с приемно-предавателен протокол, в който се съдържа следната информация:
1. лечебно заведение, взело кръвта;
2. пореден номер;
3. идентификационен номер на единицата;
4. ориентировъчна кръвна група;
5. дата и час на кръвовземането;
6. количество в милилитри;
7. продължителност на кръвовземането в минути;
8. температурен режим на съхранение и транспорт до преработката;
9. име, фамилия, длъжност и подпис на предаващото и приемащото длъжностно лице.


Чл. 30. (1) Единиците взета кръв или кръвни съставки се насочват за преработка, като се отчитат следните индивидуални параметри на всяка единица:
1. продължителността на кръвовземане;
2. видът и спецификацията на затворената система от пластмасовите сакове, в които е взета кръвта;
3. температурата на съхранение, транспортът и времето до преработката;
4. производствената програма на центъра за трансфузионна хематология, отчитаща нуждите на лечебните заведения за болнична помощ и на диспансерите с легла от определен вид кръвни съставки, и нуждата от плазма за производство на лекарства.
(2) Всяка стандартна единица взета кръв в съответствие с индивидуалните й параметри по ал. 1 се включва в една от технологичните вериги съгласно приложение № 3.
(3) Всяка единица кръв, взета в нестандартно съотношение на кръв : консервант (обем от 300 до 404 мл, взета в кръвоконсервиращ разтвор за 450 ± 45 мл), се преработва само до еритроцитен концентрат с намален обем и намален срок на годност.
(4) Всяка единица взета кръв или кръвна съставка се отделя, изтегля и бракува, в случай че:
1. не е съхранявана до приемането при температурен режим, отговарящ на приложение № 4;
2. е с нарушена херметизация;
3. има данни за наличие на показатели, отклоняващи се от изискванията на чл. 29.
(5) Върху всяка единица кръв или кръвна съставка се прикрепва технологичен код, указващ технологичното направление за преработка.
(6) Взетият тромбоцитен концентрат чрез апаратна цитофереза може да бъде:
1. използван директно за клинично приложение;
2. подложен на:
а) допълнително центрофугиране;
б) филтриране в дълбочина с левкоцитни филтри;
в) промиване.


Чл. 31. (1) Преработката на взетата кръв може да започне с филтриране в дълбочина за отстраняване на левкоцитите или с начално центрофугиране.
(2) Филтрационната техника се стандартизира във всяко преработващо отделение по отношение на всички параметри, които влияят върху ефективността на процедурата, така че получените кръвни съставки да отговарят на показателите, посочени в табл. 1 и 2 на приложение № 5.


Чл. 32. (1) Началното центрофугиране за получаване на различни кръвни съставки се извършва по един от методите, посочени в приложение № 6.
(2) Тромбоцитен концентрат от единица кръв може да бъде получен по два метода:
1. от богата на тромбоцити плазма;
2. от левкоцитно-тромбоцитна пелена.
(3) Вторичното центрофугиране за получаване на крайни съставки се извършва по параметри, препоръчвани от производителя.
(4) Скоростта и времето за всеки метод на центрофугиране се подбират и стандартизират за всяка центрофуга така, че получаваните кръвни съставки да отговарят по състав на показателите, посочени в табл. 1, 2, 3 и 4 на приложение № 5.
(5) Преди зареждане всяка центрофуга се темперира до постигане на долната граница на работния температурен диапазон:
1. основният температурен режим при всички методи е от +4°С до +8°С;
2. когато методът на центрофугиране (I, II или III) по приложение № 6 е част от технологичната верига за получаване на тромбоцитен концентрат, температурният режим на центрофугиране е в границите 20 - 24°С.


Чл. 33. Кръвни съставки се разделят след всяко начално или допълнително центрофугиране.


Чл. 34. (1) Отделени клетъчни кръвни съставки се ресуспендират в затворена система.
(2) Левкоцитно-тромбоцитна пелена се ресуспендира внимателно в плазма или подходящ хранителен разтвор, когато се включва като междинна съставка в технологичната верига за получаване на тромбоцитен концентрат.
(3) Еритроцитен концентрат се ресуспендира в плазма или подходящ хранителен разтвор, когато хематокритът е

  |   ↑ нагоре   |   ← назад   |   пълна версия

© Lex.bg     Контакти