Logo Сряда, 21 Ноември
Конституция Правилници
Кодекси Правилници по прилагане
Наредби Последен брой на ДВ
Закони


НАРЕДБА № 17 ОТ 27 МАЙ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЛИЦА, НУЖДАЕЩИ СЕ ОТ ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, В СЛУЖЕБНИЯ РЕГИСТЪР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ И ЗА ПОДБОР НА КОНКРЕТЕН РЕЦИПИЕНТ НА ОРГАН, ТЪКАН ИЛИ КЛЕТКИ

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.56 от 29 Юни 2004г., изм. ДВ. бр.39 от 15 Май 2007г.

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ


Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, както и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки.





Чл. 2. Целта на тази наредба е да осигури равен достъп на гражданите до трансплантация, основаващ се изцяло на медицински критерии за подбор.


Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Трансплантация на органи се извършва само на потенциални реципиенти, включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.

Глава втора.
РЕД ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЛИЦА, НУЖДАЕЩИ СЕ ОТ ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, В СЛУЖЕБНИЯ РЕГИСТЪР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)


Чл. 4. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Предложението за включване на лице в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация за различните видове трансплантация на органи се прави от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, в чийто предмет на дейност е включена трансплантация на съответния вид орган.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Предложението за включване на лице в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация се прави след получаване на информирано съгласие от лицето или негов родител, настойник или попечител.


Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Избраното от лицето лечебно заведение изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация предложение за включване в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, изготвено за всеки вид трансплантация по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лечебното заведение по ал. 1 актуализира медицинските данни за лицето, включено в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, като изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация писмено уведомление, изготвено за отделните видове трансплантация на органи по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(3) Актуализацията на данните по ал. 2 се извършва в съответствие с медицинските стандарти и алгоритмите по приложения № 1, 2, 3 и 4.


Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Изпълнителната агенция по трансплантация вписва лице, нуждаещо се от присаждане на орган, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация веднага след получаване на предложението по чл. 5, ал. 1.
(2) В едноседмичен срок от вписването на лицето Изпълнителната агенция по трансплантация писмено уведомява лечебното заведение и лицето за извършеното вписване.
(3) Изпълнителната агенция по трансплантация писмено уведомява лечебното заведение и лицето и за всяка вписана актуализация на данните в срока по ал. 2.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
(5) (Отм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)


Чл. 7. При промяна на лечебното заведение по чл. 5, ал. 1 лицето или неговият родител, настойник или попечител и новоизбраното лечебно заведение писмено уведомяват Изпълнителната агенция по трансплантация.


Чл. 8. (1) При промяна в здравословното състояние на лицето, която води до временно невъзможно осъществяване на трансплантацията, своевременно лечебното заведение писмено уведомява лицето и Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) В случаите по ал. 1 Изпълнителната агенция по трансплантация временно изключва лицето от служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При отпадане на обстоятелствата по ал. 1 лечебното заведение писмено уведомява лицето и Изпълнителната агенция по трансплантация и лицето се включва в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.


Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лице, вписано в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, се заличава в следните случаи:
1. (отм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
2. (отм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
3. при отказ на лицето или негов родител, настойник или попечител от извършване на трансплантация;
4. при трайно клинично противопоказание или отпадане на показанието за трансплантация;
5. смърт на лицето.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
(3) (Отм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
(4) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) В случаите по ал. 1, т. 3 лицето се заличава от служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация след представяне на писмено заявление до Изпълнителната агенция по трансплантация за отказ от извършване на трансплантация.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) В случаите по ал. 1, т. 4 и 5 лицето се заличава от служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация след представяне на писмено уведомление от лечебното заведение до Изпълнителната агенция по трансплантация.
(7) Всяко лечебно заведение, в което се извършва следтрансплантационно проследяване и лечение на лице, на което е извършена трансплантация на орган извън територията на Република България, своевременно уведомява Изпълнителната агенция по трансплантация.

Глава трета.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПОДБОР НА КОНКРЕТЕН РЕЦИПИЕНТ НА ОРГАН, ТЪКАН ИЛИ КЛЕТКИ


Чл. 10. (1) Подборът на конкретен реципиент на орган, осигурен от човешки труп за трансплантация, се извършва от Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) Подборът на конкретен реципиент за бъбречна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 1.
(3) Подборът на конкретен реципиент за сърдечна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 2.
(4) Подборът на конкретен реципиент за белодробна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 3.
(5) Подборът на конкретен реципиент за чернодробна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 4.


Чл. 11. (1) След определяне на конкретния реципиент Изпълнителната агенция по трансплантация уведомява лечебното заведение по чл. 5, ал. 1 за наличието на подходящ орган за трансплантация.
(2) Лечебното заведение приема или отказва извършването на трансплантация в срок до 6 часа, като уведомява за това Изпълнителната агенция по трансплантация по телефон, факс, електронна поща или друго телекомуникационно средство, като се посочват и мотивите за отказ.
(3) В случай на отказ Изпълнителната агенция по трансплантация предлага по реда на ал. 1 и 2 органа за присаждане на следващия подходящ реципиент.
(4) В случай на отказ от извършване на трансплантацията на съответния орган Изпълнителната агенция по трансплантация може да го предостави за други лечебни, диагностични и научно-медицински цели по реда на наредбата по чл. 7 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.


Чл. 12. Подборът на конкретен реципиент на тъкан или клетки се извършва в съответствие с медицинските стандарти и стандартни оперативни процедури на тъканните банки и лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Преходни и Заключителни разпоредби


§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 33 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.


§ 2. Изпълнението на наредбата се възлага на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.


§ 3. В срок до 31.ХII.2004 г. ръководителите на лечебните заведения, осъществяващи трансплантация на органи до влизането в сила на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, предоставят на Изпълнителната агенция по трансплантация съществуващите списъци на чакащи за трансплантация.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА № 21 ОТ 3 МАЙ 2007 Г. ЗА ОБСТОЯТЕЛСТВАТА И ДАННИТЕ, КОИТО СЕ ВПИСВАТ В РЕГИСТРИТЕ НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, РЕДЪТ ЗА ВПИСВАНЕ И ПОЛЗВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА


(ОБН. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)

§ 6. В Наредба № 17 от 2004 г. за условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки (ДВ, бр. 56 от 2004 г.) се правят следните изменения:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. Навсякъде в наредбата думите "националния списък на чакащите" се заменят със "служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


Приложение № 1 към чл. 5, ал. 3 и чл. 10, ал. 2

(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)

Алгоритъм за подбор на реципиенти при трансплантация на бъбреци, осигурени от човешки труп

I. Кръвни групи АВ0:
• АВ0 кръвногрупова съвместимост.
II. HLA съвместимост:
• HLA-DRВ1 > [HLA-A=HLA-B].
• HLA-DQВ1.
• HLA-DRВ1 алелна съвместимост.
• Редки алели и хаплотипи.
• Оценката за този параметър се извършва от лаборатория по тъканна съвместимост съгласно приложимите стандарти.
III. Сенсибилизирани реципиенти:
• Сенсибилизирани реципиенти без наличие на антидонорни антитела.
• Оценката за този параметър се извършва от лаборатория по тъканна съвместимост съгласно приложими стандарти.
IV. Негативен крос-мач.
• Негативен крос-мач с пресен серум.
• Негативен крос-мач с исторически серум.
• Оценката за този параметър се извършва от лаборатория по тъканна съвместимост съгласно приложими стандарти
V. Клинично състояние на реципиентите в момента:
• Абсолютни и относителни противопоказания за обща анестезия и "голяма" оперативна интервенция, извършвана в условията на спешност.
• Оценка на актуалното клинично състояние на реципиента, извършена от екип на лечебното заведение.
VI. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Време на чакане от датата на включване в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация:
• По-дълго чакащите имат приоритет пред по-кратко чакащите.
VII. Информирано писмено съгласие на реципиента за:
• Непосредствено извършване на трансплантацията в конкретното лечебно заведение.
• Приемане на конкретния орган в случаите на риск от предаване на заболявания или на "граничен орган" (изброени в VIII. Особени приоритети).
VIII. Особени приоритети:
1. Пациент, очакващ трансплантация на бъбрек плюс друг орган (сърце, бял дроб, черен дроб) и подбран за реципиент на този орган, има абсолютен приоритет и за единия бъбрек от същия трупен донор.
2. За бъбреци, осигурени от трупни донори на възраст до 35 г. и непопадащи в категорията "гранични органи", първо се търси реципиент на възраст до 18 г. При намиране на такъв, съвместим по кръвна група АВ0 и със HLA съвместимост, органът се предлага първо за него. Ако има повече такива реципиенти с аналогична HLA съвместимост, те се подреждат по времето на чакане: по-дълго чакащите имат приоритет пред по-кратко чакащите. При липса на съвместими чакащи до 18 г. възраст реципиентите се подбират по стандартния ред на т. I до VII.
3. Бъбреци, осигурени от починали лица с позитивна серология за HCV, могат да бъдат предложени за трансплантация само на чакащи с позитивна серология за същия вирус, отговарящи на условията за подбор по т. I - VII, след информирано съгласие от тях.
4. Бъбреци, осигурени от починали лица с позитивна серология за HВV без данни за вирусна репликация, могат да бъдат предложени за трансплантация само на чакащи с позитивна серология за същия вирус, отговарящи на условията за подбор по т. I - VII, след информирано съгласие от тях.
5. За "гранични бъбреци" се приемат:
• Бъбреци, осигурени от починали лица на възраст над 65 г. без други заболявания и при добро кондициониране: предлагат се на реципиенти от същата възрастова група, отговарящи на условията за подбор по т. I - VII, след информирано съгласие от тях.
• Бъбреци, осигурени от починали лица на възраст от 55 до 65 г., с компенсирани артериална хипертония и/или захарен диабет и при добро кондициониране: предлагат се на реципиенти от същата възрастова група, отговарящи на условията за подбор по т. I - VII, след информирано съгласие от тях.
• Бъбреци, осигурени от починали лица на възраст под 55 г., с изразена артериална хипертония и/или захарен диабет или такива с проблемно кондициониране, при изчислен креатининов клирънс по формулата на Кокфорт-Гоут 60 - 100 мл/мин.: предлагат се на реципиенти, отговарящи на условията за подбор по т. I - VII, след информирано съгласие от тях.


Приложение № 2 към чл. 5, ал. 3 и чл. 10, ал. 3

(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)

Алгоритъм за подбор на реципиенти при трансплантация на сърце, осигурено от човешки труп

I. Статус на спешност:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При наличие на реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I всяко осигурено сърце се предлага първо за този реципиент.
2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При наличие на повече от един реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I те се подреждат в съответствие с обща оценка по следните критерии:
• Кръвногрупова АВ0 съвместимост;
• Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25%; ръст +/- 10%; гръдна обиколка +/- 10%;
• Съвместимост по възраст: възраст на донора < 120% възраст на реципиента;
•Време на чакане със статус I;
• Негативен крос-мач;
• (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Време на чакане в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация;
• Възраст: предимство за по-младите реципиенти.
II. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При липса на реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I подборът се извършва, като последователно се прилагат следните критерии:
1. Кръвногрупова АВ0 съвместимост;
2. Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25%; ръст +/- 10%; гръдна обиколка +/- 10%;
3. Съвместимост по възраст: възраст на донора < 120% възраст на реципиента;
4. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Време на чакане в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация;
5. Възраст: предимство за по-младите реципиенти;
6. Негативен крос-мач.
III. След подбор на реципиент по т. II органът се предлага на съответното лечебно заведение за подбрания реципиент:
• В срок до 6 часа от предложението лечебното заведение отговаря на Изпълнителната агенция по трансплантация дали приема предложението за сформиране на експлантационен екип;
• Решението за присаждане на експлантираното сърце се взима от екипа на лечебното заведение. В случай на отказ от трансплантация екипът незабавно уведомява Изпълнителната агенция по трансплантация.
IV. Трансплантация на комбинация сърце и бял дроб или сърце и друг орган:
• При наличие на реципиент, очакващ трансплантация на комбинация сърце и бял дроб, то той има приоритет за втория орган от същия донор, ако е избран за реципиент на единия орган, но не и пред чакащи със статус на спешност I.
• При наличие на реципиент, очакващ трансплантация на комбинация сърце и друг орган, то той има приоритет за сърцето орган от същия донор, ако е избран за реципиент на другия орган, но не и пред чакащи със статус на спешност I.
V. Определяне на статус на спешност I:
Статус на спешност I се определя на пациент, чиято очаквана продължителност на живот без сърдечна трансплантация е до 1 месец, при който е налице поне едно от следните състояния или методи на лечение:
• Механично подпомагане на циркулацията поради остра декомпенсация на хемодинамиата, включваща поне едно от следните: лево- или деснокамерно механично подпомагащо устройство; "изкуствено сърце"; интрааортна балонна контрапулсация, екстракорпорална мембранна оксигенация;
• Механично подпомагане на циркулацията с ясни данни за усложнения, свързани с това, като: тромбемболизъм, инфекции, технически проблеми, животозастрашаващи аритмии;
• Механична вентилация;
• Продължителна инфузия на катехоламини;
• Пациент, неотговарящ на горните критерии, но хоспитализиран в лечебно заведение, за който екип от лечебното заведение писмено и мотивирано удостоверява, че е спешен и очакваната продължителност на живота му без трансплантация е до един месец. В този случай статусът на спешност на пациента се потвърждава на всеки 14 дни от екипа на лечебното заведение при запитване от страна на Изпълнителната агенция по трансплантация.
• При уведомяване за реципиент със статус на спешност I Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 24 часа информира за това всички трансплантационни центрове, извършващи сърдечна трансплантация, както и лечебните заведения, които осигуряват органи за трансплантация.


Приложение № 3 към чл. 5, ал. 3 и чл. 10, ал. 4

(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)

Алгоритъм за подбор на реципиенти при трансплантация на бял дроб, осигурен от човешки труп

I. Статус на спешност:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При наличие на реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I всеки осигурен бял дроб се предлага първо за този реципиент.
2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При наличие на повече от един реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I те се подреждат в съответствие с обща оценка по следните критерии:
• Кръвногрупова АВ0 съвместимост;
• Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25%; ръст +/- 10%; гръдна обиколка +/- 10%;
• Съвместимост по възраст: възраст на донора < 120% възраст на реципиента;
• Време на чакане със статус I;
• Негативен крос-мач;
• (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Време на чакане в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация;
• Възраст: предимство за по-младите реципиенти.
II. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При липса на реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I подборът се извършва, като последователно се прилагат следните критерии:
1. Кръвногрупова АВ0 съвместимост;
2. Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25%; ръст +/- 10%; гръдна обиколка: +/- 10%;
3. Съвместимост по възраст: възраст на донора < 120% възраст на реципиента;
4. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Време на чакане в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация;
5. Възраст: предимство за по-младите реципиенти;
6. Негативен крос-мач.
III. След подбор на реципиент по т. I или II органът се предлага на съответното лечебно заведение за подбрания реципиент:
• В срок от 6 часа лечебното заведение отговаря на Изпълнителната агенция по трансплантация дали приема предложението за сформиране на експлантационен екип;
• Решението за присаждане на експлантирания бял дроб се взима от екипа на лечебното заведение. В случай на отказ от трансплантация той незабавно уведомява Изпълнителната агенция по трансплантация.
IV. Трансплантация на комбинация сърце и бял дроб:
• При наличие на реципиент, очакващ трансплантация на комбинация сърце и бял дроб, то той има приоритет за втория орган от същия донор, ако е избран за реципиент на единия орган, но не и пред чакащи със статус на спешност I.
V. Определяне на статус на спешност I:
Статус на спешност I се определя на хоспитализиран в звено за интензивно лечение пациент, чиято очаквана продължителност на живот без белодробна трансплантация е до 1 месец, при който е налице поне едно от следните състояния или методи на лечение:
• Екстракорпорална мембранна оксигенация;
• Механична вентилация;
• Необходимост от кислородолечение с FiO2 > 0,6;
• Пациент, неотговарящ на горните критерии, но хоспитализиран в лечебно заведение, за който екип от лечебното заведение писмено и мотивирано удостоверява, че е спешен и очакваната продължителност на живота му без белодробна трансплантация е до 1 месец. В този случай, статусът на спешност на пациента се потвърждава на всеки 14 дни от екипа на лечебното заведение при запитване от страна на Изпълнителната агенция по трансплантация.
• При уведомяване за реципиент със статус на спешност I Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 24 часа информира за това всички лечебни заведения, извършващи белодробна трансплантация, както и лечебните заведения, които осигуряват органи за трансплантация.


Приложение № 4 към чл. 5, ал. 3 и чл. 10, ал. 5

(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)

Алгоритъм за подбор на реципиенти при трансплантация на черен дроб, осигурен от човешки труп

I. Статус на спешност:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При наличие на един реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I всеки осигурен черен дроб се предлага първо за този реципиент.
2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При наличие на повече от един реципиент в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация със статус на спешност I те се подреждат в съответствие с комплексна оценка, определена като сбор точки по следните критерии:
• Кръвногрупова АВ0 съвместимост: АВ0 идентичност = 10 т. АВ0 съвместимост = 5 т. АВ0 несъвместимост = 0 т.
• Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25% = 1 т., несъвместим = 0 т.; ръст +/- 10% = 1 т., несъвместим = 0 т.; гръдна обиколка +/- 10% = 1 т., несъвместим = 0 т.;
• Съвместимост по възраст: възраст на донора

  |   ↑ нагоре   |   ← назад   |   пълна версия

© Lex.bg     Контакти